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術後せん妄を軽減するための麻酔技術の形成 (SHARP)

2020年6月17日 更新者：Johns Hopkins University
この研究の目的は、高齢者の脊椎手術中に全身麻酔を受ける場合と比較して、脊椎麻酔による軽い鎮静がせん妄の発生率を低下させるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

術後のせん妄は、高齢者によく見られます。 術後のせん妄は、入院後の認知機能低下と関連しています。 せん妄を予防するための周術期管理戦略を開発することで、手術後の高齢者の潜在的な認知機能低下を軽減することもできます。 麻酔薬と鎮静薬の選択と投与量は、せん妄発症の危険因子として知られています。 手術中の麻酔薬や鎮静薬の過剰投与は、手術後の予後不良と関連しています。 現在、麻酔深度は、バイスペクトル インデックス (BIS) と呼ばれる追加のモニタリング技術によって測定できます。

この研究の目的は、高齢者の脊椎手術中に全身麻酔を受ける場合と比較して、脊椎麻酔による軽い鎮静がせん妄の発生率を低下させるかどうかを判断することです。 以前の研究では、手術中に軽い鎮静と脊椎麻酔を使用すると、せん妄の発生率が最大 50% 減少する可能性があることが示されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

218

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上の男性または女性の患者。
  • Mercy Medical Center の Dr. Charles Edwards II、Dr. Charles Edwards、Dr. Clayton Dean、または Dr. Justin Park による腰椎固定術を受けている患者。
  • -手術の予想される長さは3時間未満です。
  • 研究手順を理解し、研究の全期間にわたってそれらを遵守する能力

除外基準:

  • 脊椎麻酔に対する矛盾（重度の大動脈弁狭窄症、抗凝固薬または抗血小板薬、その他）
  • 体格指数 > 40 kg/m2
  • 全体でL2-L5からの以前の腰椎固定
  • せん妄の評価または鎮静を妨げるコミュニケーションの問題
  • 認知症または軽度の精神状態試験のスコアが 24 未満
  • -脊椎麻酔による鎮静との協力を妨げる精神疾患
  • 主治医または外科医が、臨床状況により脊椎麻酔または全身麻酔のいずれかを強く好むと感じるその他の理由。
  • -個人または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：全身麻酔
このグループでは、患者は全身麻酔を受けます。 プロポフォール (通常 1 ～ 2 mg/kg) による麻酔導入、揮発性麻酔薬による維持、筋弛緩薬による筋麻痺、およびフェンタニル (通常は 2 ～ 5 mcg/kg 滴定) による疼痛管理が行われます。 ベースラインのオピオイドを服用している患者は、臨床基準に基づいて追加のオピオイド（ジラウジドなど）を投与される場合があります。 麻酔プロバイダーは BIS 値を知らされません。 髄腔内モルヒネの任意の使用が使用される場合があります。
手順：プロポフォールによる誘導
腰椎手術を受けて全身麻酔を受けている患者は、プロポフォールとその誘導剤を受け取ります。
手順：揮発性麻酔薬による維持麻酔
腰椎手術を受けて全身麻酔を受けている患者は、維持麻酔のために揮発性麻酔薬を受け取ります。
手順：維持麻酔時の筋弛緩薬
腰椎手術を受け、全身麻酔を受けている患者は、筋肉麻痺のための筋弛緩薬を受け取ります。
手順：フェンタニルによる疼痛管理
腰椎手術を受けて全身麻酔を受けている患者は、手術中の痛みのためにフェンタニルを投与されます。
手順：麻酔深度の Bispectral Index (BIS) モニタリング
すべての患者は、患者の麻酔深度を監視するためにバイスペクトル指数（BIS）で監視されます。
手順：脳脊髄液採取
疼痛管理のためにモルヒネの髄腔内投与を行う前に、8mlの脳脊髄液を採取することができる。
手順：髄腔内モルヒネの投与
患者は、術後の疼痛管理のために髄腔内モルヒネを投与される場合があります。
実験的：軽い鎮静による脊椎麻酔
このグループでは、患者はプロポフォールと脊椎麻酔薬による軽い鎮静を受けます。 約10～15mgのブピバカインをくも膜下腔に注射することにより、脊椎麻酔が得られる。 脊椎針挿入時に最大 2 mg のミダゾラムを投与できます。 手術には脊椎麻酔で十分ですが、BIS > 60-70 に滴定されたプロポフォール注入を使用して鎮静が日常的に投与されます。 髄腔内モルヒネの任意の使用が使用される場合があります。
手順：麻酔深度の Bispectral Index (BIS) モニタリング
すべての患者は、患者の麻酔深度を監視するためにバイスペクトル指数（BIS）で監視されます。
手順：脳脊髄液採取
疼痛管理のためにモルヒネの髄腔内投与を行う前に、8mlの脳脊髄液を採取することができる。
手順：髄腔内モルヒネの投与
患者は、術後の疼痛管理のために髄腔内モルヒネを投与される場合があります。
手順：プロポフォールによる軽い鎮静
腰椎手術を受け、脊椎麻酔を受けている患者は、軽い鎮静のためにプロポフォールを受け取ります。
手順：脊椎麻酔
脊椎麻酔を受けている患者は、クモ膜下腔にブピバカインを受け取ります。
手順：脊椎麻酔中にミダゾラムを投与
ミダゾラムは、脊椎麻酔を受けている患者の脊椎針挿入時に投与される場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄の発生率
時間枠：術後3日目
患者は、手術後の最初の3日間のそれぞれに、混乱評価法を使用してせん妄について評価されます。
術後3日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Verbal Fluency Test を使用した 3 か月後の認知状態の評価
時間枠：手術後3ヶ月
参加者は、言語の流暢さを測定するための言語流暢性テストを受けます。 参加者は 1 分間で、文字で始まる単語をできるだけ多く挙げます。 参加者は 1 分間与えられ、別の文字で始まる単語をできるだけ多く挙げます。 その後、参加者は 1 分間でカテゴリ内のできるだけ多くの単語を挙げます。 スコアは、3 回の試行すべてで生成された異なる単語の総数であり、ベースラインで得られたスコアと比較されます。
手術後3ヶ月
Verbal Fluency テストを使用した 1 年後の認知状態の評価。
時間枠：手術後1年
参加者は、言語の流暢さを測定するための言語流暢性テストを受けます。 参加者は 1 分間で、文字で始まる単語をできるだけ多く挙げます。 参加者は 1 分間与えられ、別の文字で始まる単語をできるだけ多く挙げます。 その後、参加者は 1 分間でカテゴリ内のできるだけ多くの単語を挙げます。 スコアは、3 回の試行すべてで生成された異なる単語の総数であり、ベースラインで得られたスコアと比較されます。
手術後1年
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) テストを使用した 3 か月後の機能状態の評価。
時間枠：手術後3ヶ月
3か月で、参加者の機能状態は、日常生活の道具的活動（IADL）スケールを使用して評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 14 で、14 が高機能、0 が低機能です。 このスコアは、ベースライン スコアと比較されます。
手術後3ヶ月
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) テストを使用した 1 年後の機能状態の評価。
時間枠：手術後1年
1年で、参加者の機能的状態は、日常生活の器具活動（IADL）スケールを使用して評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 14 で、14 が高機能、0 が低機能です。 このスコアは、ベースライン スコアと比較されます。
手術後1年
Short Form 12 Health Survey (SF-12) を使用した 3 か月後の機能状態の評価
時間枠：手術後3ヶ月
これは、患者自身の健康に関する自己報告の見解を測定する調査です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は最低レベルの健康状態を示し、100 は最高レベルの健康状態を示します。
手術後3ヶ月
Short Form 12 Health Survey (SF-12) を使用した 1 年後の機能状態の評価
時間枠：手術後1年
これは、患者自身の健康に関する自己報告の見解を測定する調査です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は最低レベルの健康状態を示し、100 は最高レベルの健康状態を示します。
手術後1年
Oswestry Disability Index (ODI) を使用した 3 か月後の機能状態の評価
時間枠：手術後3ヶ月
この調査は、痛みが少ないために自己申告された障害を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は軽度またはまったく障害がなく、100 は重度の障害です。 このスコアは、ベースライン スコアと比較されます。
手術後3ヶ月
Oswestry Disability Index (ODI) を使用した 1 年後の機能状態の評価
時間枠：手術後1年
この調査は、痛みが少ないために自己申告された障害を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は軽度またはまったく障害がなく、100 は重度の障害です。 このスコアは、ベースライン時および手術後 3 か月で得られたスコアと比較されます。
手術後1年
Trail Making Test を使用した 3 か月後の認知状態の評価
時間枠：手術後3ヶ月
このテストは、情報視覚検索速度、スキャン、処理速度、精神的柔軟性、実行機能を提供します。 テストは、テストを完了するのにかかった時間 (秒単位) によって採点されます。 このスコアは、ベースラインで得られたスコアと比較されます。
手術後3ヶ月
Trail Making Testを使用した1年後の認知状態の評価
時間枠：手術後1年
このテストは、情報視覚検索速度、スキャン、処理速度、精神的柔軟性、実行機能を提供します。 テストは、テストを完了するのにかかった時間 (秒単位) によって採点されます。 このスコアは、ベースライン時および手術後 1 年で得られたスコアと比較されます。
手術後1年
Digit Span を使用した 3 か月後の認知状態の評価
時間枠：手術後3ヶ月
数字スパンは、参加者のメモリ スパンと数字の保存容量を測定するために使用されます。 スコアは 0 ～ 9 の範囲で、0 は短期​​記憶障害、9 は短期記憶障害なしです。 このスコアは、ベースラインで得られたスコアと比較されます。
手術後3ヶ月
Digit Span を使用した 1 年後の認知状態の評価
時間枠：手術後1年
数字スパンは、参加者のメモリ スパンと数字の保存容量を測定するために使用されます。 スコアは 0 ～ 9 の範囲で、0 は短期​​記憶障害、9 は短期記憶障害なしです。 このスコアは、ベースライン時および手術後 3 か月で得られたスコアと比較されます。
手術後1年
Mini Mental Status Exam を使用した 3 か月後の認知状態の評価
時間枠：手術後3ヶ月
ミニ精神状態検査では、認知障害を測定します。 スコアは 0 ～ 30 の範囲で、0 は重度の認知障害、30 は認知障害がないことを示します。 このスコアは、ベースラインで得られたスコアと比較されます。
手術後3ヶ月
Mini Mental Status Exam を使用した 1 年後の認知状態の評価
時間枠：手術後1年
ミニ精神状態検査では、認知障害を測定します。 スコアは 0 ～ 30 の範囲で、0 は重度の認知障害、30 は認知障害がないことを示します。 得られたスコアは、ベースライン時および手術後 3 か月で得られたスコアと比較されます。
手術後1年
認知状態に関する電話インタビュー (TICS) を使用した手術後 3 か月の認知状態の評価
時間枠：手術後3ヶ月
認知状態に関する電話インタビューは、研究チームがミニ精神状態検査を直接行うことができない場合にのみ使用されます。 このテストは、0 ～ 40 の範囲のスコアで認知機能を評価します。0 は重度の認知障害、41 は認知障害がないことを示します。
手術後3ヶ月
Telephone Interview for Cognitive Status (TICS) を使用した 1 年後の認知状態の評価
時間枠：手術後1年
認知状態に関する電話インタビューは、研究チームがミニ精神状態検査を直接行うことができない場合にのみ使用されます。 このテストは、0 ～ 40 の範囲のスコアで認知機能を評価します。0 は重度の認知障害、41 は認知障害がないことを示します。
手術後1年
入院中のせん妄の最大重症度
時間枠：入院終了まで、最長3ヶ月
患者は、1998年に改訂されたせん妄評価尺度の最大合計スコアを使用して、せん妄について評価されます。 尺度の範囲は 0 ～ 32 で、0 はせん妄の重症度が低く、32 はせん妄の重症度が高いことを示します。
入院終了まで、最長3ヶ月
退院後30日以内に再入院した参加者の数
時間枠：退院から30日
病院の再入院が測定されます。
退院から30日
退院後 30 日以内に緊急治療室を訪れた参加者の数
時間枠：退院から30日
緊急治療室の訪問が測定されます。
退院から30日
手術後の入院日数
時間枠：手術直後から退院まで、最長3ヶ月
手術後の入院日数は、患者ごとに計算されます。
手術直後から退院まで、最長3ヶ月
麻酔後のケアユニットでの最後の疼痛スコア
時間枠：麻酔後ケアユニットを出る直前、最大1日
麻酔後ケア ユニットのスタッフが麻酔後ケア ユニットで取得した 0 ～ 10 の NRS 疼痛スケールの最後の疼痛スコア。 この尺度では、0 は痛みがないことを示し、10 は最も激しい痛みを示します。
麻酔後ケアユニットを出る直前、最大1日
麻酔後のケアユニットで投与されたオピオイドの総モルヒネ当量
時間枠：麻酔後のケアユニット滞在中、最大1週間
麻酔後のケアユニットで各患者に投与されるオピオイドの総量は、各患者のモルヒネ当量に換算されます。
麻酔後のケアユニット滞在中、最大1週間
麻酔後ケアユニットで最初にオピオイドを投与された時間
時間枠：麻酔後ケアユニットで患者に最初のオピオイド薬が投与される時間、最大 1 週間
麻酔後ケアユニットの各参加者に最初のオピオイドが投与される時刻が記録されます。
麻酔後ケアユニットで患者に最初のオピオイド薬が投与される時間、最大 1 週間
退院前の最後の疼痛スコア
時間枠：退院直前
0 ～ 10 の NRS 疼痛スケールで各参加者について記録された最後の疼痛スコア。 この尺度では、0 は痛みがないことを示し、10 は最も激しい痛みを示します。
退院直前
入院中のモルヒネ当量の総量
時間枠：入院期間、最長3ヶ月
モルヒネ当量の総量は、参加者の入院ごとに測定されます。 測定された金額は、参加者の滞在期間に比例して計算されます。
入院期間、最長3ヶ月
3か月のフォローアップ時の平均疼痛スコア
時間枠：3か月のフォローアップ終了の1週間前
3 か月のフォローアップ前の 1 週間の NRS 疼痛スケール 0 ～ 10 での各参加者の平均疼痛スコア。 これらのスコアは、ベースライン評価のスコアと比較されます。 この尺度では、0 は痛みがないことを示し、10 は最も激しい痛みを示します。
3か月のフォローアップ終了の1週間前
12ヶ月のフォローアップ時の平均疼痛スコア
時間枠：12か月のフォローアップ終了の1週間前
12か月のフォローアップ前の1週間のNRS疼痛スケール0～10での各参加者の平均疼痛スコア。 これらのスコアは、ベースライン評価のスコアと比較されます。 この尺度では、0 は痛みがないことを示し、10 は最も激しい痛みを示します。
12か月のフォローアップ終了の1週間前
せん妄の日数
時間枠：入院期間、最長3ヶ月
せん妄の日数は、各参加者の入院期間中に各参加者について測定されます。
入院期間、最長3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

Mercy Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Charles C Edwards, MD、Mercy Hospital of Baltimore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2020年5月25日

研究の完了 (実際)

2020年5月25日

試験登録日

最初に提出

2015年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月25日

最初の投稿 (実際)

2017年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月17日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00113655

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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