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不眠症障害におけるYZJ-1139の安全性と有効性の研究

2024年4月17日 更新者：Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

不眠症の治療におけるYZJ-1139錠剤の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同、第3相臨床試験

この研究の主な目的は、不眠症の成人被験者におけるYZJ-1139の有効性と安全性を評価することです。 有効性は、客観的および主観的な睡眠パラメーターで評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1041

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Huizhen Wu
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：
          • Huaying Fan
      • Beijing、中国
        • 募集
        • China-Japan Friendship Hospital
        • コンタクト：
          • Qing Wang
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Qiang Xia
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University first hospital
        • コンタクト：
          • Yanling Qing
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Jiaqing Wang
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Hui Long Guan Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Song Chen
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • コンタクト：
          • Manting Liu
      • Bengbu、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • コンタクト：
          • Qian Zhang
      • Binzhou、中国
        • 募集
        • Binzhou Medical University Hospital
        • コンタクト：
          • Changling Ding
      • Changchun、中国
        • 募集
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
          • Li Liu
      • Changsha、中国
        • 募集
        • Xiangya Hospital Central South University
        • コンタクト：
          • Dan Li
      • Changsha、中国
        • 募集
        • The First Hospital of Changsha
        • コンタクト：
          • Yu Liu
      • Changsha、中国
        • 募集
        • The Second XiangYa Hospital Of Central University
        • コンタクト：
          • Feiyan Xiao
      • Changsha、中国
        • 募集
        • The Secong People's Hospital Of HuNan Province
        • コンタクト：
          • Li Liu
      • Chengdu、中国
        • 引きこもった
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Chengdu、中国
        • 募集
        • The Fourth People's Hospital Of ChengDu
        • コンタクト：
          • Hongqian Wang
      • ChongQing、中国
        • 募集
        • ChongQing Eleventh People's Hospital
        • コンタクト：
          • Gang Liu
      • ChongQing、中国
        • 募集
        • Chongqing Mental Health Center
        • コンタクト：
          • Hezhen Xie
      • ChongQing、中国
        • 募集
        • ChongQing Traditional Chinese Medical Hospital
        • コンタクト：
          • Yan Huang
      • ChongQing、中国
        • 募集
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • コンタクト：
          • Jing Wang
      • Chongqing、中国
        • 募集
        • Army Medical Center of PLA
        • コンタクト：
          • Hongyu Song
      • Deyang、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Deyang City
        • コンタクト：
          • Shan Xie
      • Fuzhou、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital Of FuJan Medical University
        • コンタクト：
          • Anpeng Wu
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Yuying Liang
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • コンタクト：
          • Qingcai Zhen
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • コンタクト：
          • Qingcui Huang
      • Guiyang、中国
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • コンタクト：
          • Peng Du
      • Ha'erbin、中国
        • 募集
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
          • Li Zhang
      • HanDan、中国
        • 募集
        • Handan Central Hospital
        • コンタクト：
          • Chen Chen
      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • Affiliated HangZhou First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Lin Wang
      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • コンタクト：
          • Yecai Xu
      • Hefei、中国
        • 募集
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
          • Bin Yu
      • Hefei、中国
        • まだ募集していません
        • Chaohu hospital of anhui medical university
        • コンタクト：
          • Xiaolin Fang
      • Hefei、中国
        • 募集
        • The Secong People's Hospital Of HeFei
        • コンタクト：
          • Juanjuan Liu
      • Hengyang、中国
        • 募集
        • Affiliated NanHua Hospital,University Of South China
        • コンタクト：
          • Yong Li
      • Jiangmen、中国
        • 募集
        • Jiangmen Central Hospital
        • コンタクト：
          • Shiju Gong
      • Jinan、中国
        • 募集
        • ShanDong Provincial QianFoShan Hospital
        • コンタクト：
          • Dajian Gu
      • Jingjiang、中国
        • まだ募集していません
        • Jingjiang People's Hospital
        • コンタクト：
          • Liping Sha
      • Jining、中国
        • まだ募集していません
        • Shandong Daizhuang Hospital
        • コンタクト：
          • Zhonggang Wang
      • Jiujiang、中国
        • 募集
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
        • コンタクト：
          • Jie Li
      • Kunming、中国
        • まだ募集していません
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • コンタクト：
          • Tiecheng Luo
      • Liaocheng、中国
        • 募集
        • LiaoCheng People's Hospital
        • コンタクト：
          • Jianzhong Chen
      • Luoyang、中国
        • 募集
        • HeNan University Of Science &Technology
        • コンタクト：
          • Caie Wang
      • Luzhou、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • コンタクト：
          • Xiaolin Zhang
      • Nanchang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
          • Duanwen Cao
      • Nanchang、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • コンタクト：
          • Jian Li
      • Nanchang、中国
        • 募集
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Min Jiang
      • Nanjing、中国
        • 引きこもった
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing、中国
        • まだ募集していません
        • Zhongda Hospital Southeast Unveristy
        • コンタクト：
          • Yue Yang
      • Nantong、中国
        • 募集
        • Nantong First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Jiali Xing
      • Ningbo、中国
        • まだ募集していません
        • Ningbo Kangning Hospital
        • コンタクト：
          • Xiujuan Wu
      • Ningbo、中国
        • 募集
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • コンタクト：
          • Taotao Yang
      • Qingdao、中国
        • 募集
        • Qingdao Municipal Hospital
        • コンタクト：
          • Wenzhu Zhang
      • Qingdao、中国
        • まだ募集していません
        • QingDao Center Medical Group
        • コンタクト：
          • Na Zhu
      • Qingdao、中国
        • まだ募集していません
        • The affilated hospital of qingdao university
        • コンタクト：
          • Xin Li
      • Quanzhou、中国
        • 募集
        • The 2nd Affiliated Hospital Of FuJan Medical University
        • コンタクト：
          • Liuzhi Kang
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Affiliated ZhongShan Hospital,University Of FuDan
        • コンタクト：
          • Yiju Gao
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Huashan Hospital Fudan University
        • コンタクト：
          • Yuran Cao
      • Shanghai、中国
        • 引きこもった
        • ShangHai University Of Traditional Chinese Medical Shuguang Hospital
      • Shenyang、中国
        • 募集
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
          • Xiaodan Zhao
      • Shenzhen、中国
        • 募集
        • ShenZhen People's Hospital
        • コンタクト：
          • Hongying Yang
      • Shijiazhuang、中国
        • 募集
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
          • Wenxiu Si
      • Shijiazhuang、中国
        • 募集
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
          • Ting Zhao
      • Siping、中国
        • まだ募集していません
        • Jilin Neuropsychiatric Hospital
        • コンタクト：
          • Mingyan Yang
      • SuZhou、中国
        • 募集
        • SuZhou GuangJi Hospital
        • コンタクト：
          • Shuyong Yao
      • Suzhou、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
          • Yifang Zhu
      • Suzhou、中国
        • 募集
        • The First People's Hospital Of KunShan
        • コンタクト：
          • Tingting Wen
      • Taiyuan、中国
        • 募集
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
        • コンタクト：
          • Zhihui Yin
      • Tianjin、中国
        • まだ募集していません
        • Peking University BinHai Hospital
        • コンタクト：
          • Haoshuang Ju
      • Tianjin、中国
        • まだ募集していません
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • コンタクト：
          • Fu Pan
      • Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin Mental Health Center
        • コンタクト：
          • Jingjing Sun
      • Wuhan、中国
        • まだ募集していません
        • The Center Hospital of WuHan
        • コンタクト：
          • Yanlin Qin
      • Wuhan、中国
        • 引きこもった
        • Unidn Hospital TongJi Medical College HuaZhong University Of Science And Technology
      • Wuhan、中国
        • 募集
        • Wuhan Mental Health Centre
        • コンタクト：
          • Xiaojin Xu
      • Wuxi、中国
        • 募集
        • Wuxi People's Hospital
        • コンタクト：
          • Yi Zhao
      • Wuxi、中国
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • コンタクト：
          • Yiqing Zhao
      • Xi'an、中国
        • まだ募集していません
        • Air Force Medical University
        • コンタクト：
          • Linna Liu
      • Xianyang、中国
        • まだ募集していません
        • XianYang Hospital OF Yan'an University
        • コンタクト：
          • Xiaodong Bai
      • Xinxiang、中国
        • 募集
        • HeNan Mental Hospital
        • コンタクト：
          • Supei Huang
      • Xuzhou、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Haijing Jiang
      • Xuzhou、中国
        • 募集
        • Xuzhou Central Hospital
        • コンタクト：
          • Qiujin Xu
      • Zhengzhou、中国
        • 引きこもった
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital Of ZhenZhou University
        • コンタクト：
          • Xiaoyun Wang
      • Zhengzhou、中国
        • 募集
        • ZhenZhou Central Hospital
        • コンタクト：
          • Mengfei Yu
      • Zhenjiang、中国
        • 募集
        • ZhenJiang Mental Health Center
        • コンタクト：
          • Xue Sun
      • Zhumadian、中国
        • 募集
        • ZhuMaDian Second People's Hospital
        • コンタクト：
          • Hongxin Deng
      • Zigong、中国
        • 募集
        • Zigong First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Tong Wu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-次の基準をすべて満たす被験者は、研究に登録することができます。

  1. 18歳以上65歳未満。
  2. 国際睡眠障害分類第 3 版 (ICSD-3) 基準で定義されている不眠症障害の臨床診断基準を満たす。
  3. -スクリーニング前の28日（4週間）以内に、週に少なくとも3泊でsTSO≧30分および/または週に少なくとも3泊でsWASO≧60分。
  4. 慣らし期間中または治療期間の 1 日目に、過去 7 日間の睡眠日誌で少なくとも 3 晩が sTSO ≥ 30 分、および/または 7 晩のうち少なくとも 3 晩が sWASO ≥ 60 分である睡眠ポリグラフ (PSG) モニタリング前の睡眠日誌。

  5. 慣らし期間中の 2 連泊の PSG の結果は、次の条件を満たしている必要があります。

    • 2 泊の平均 LPS は 30 分以上で、LPS はどの夜でも 20 分以上です。
    • および/または 2 泊の平均 WASO が 60 分以上で、どちらの夜も 45 分未満ではない;
    • 2 泊の平均 SE は ≤ 85% で、両方の夜の SE ≤ 87.5% です。
  6. -スクリーニング時および治療期間の1日目のISIスコアが15以上。
  7. 午後9時から午後9時までの習慣的な就寝時間に従うことに同意します。午前1時、午前5時から午前10時の間に起きます。 毎日、研究中は 1 晩あたり 6.5 ～ 9 時間ベッドにとどまります。
  8. 午後9時の間に就寝してください。午前 5 時から午前 10 時の間に起床し、慣らし期間中の PSG モニタリング前の睡眠日誌によって確認されるように、過去 7 回の睡眠日誌で少なくとも 5 日間、6.5 時間から 9 時間ベッドにとどまる。治療期間の1日目。
  9. 女性被験者は、スクリーニング時に妊娠していないことが確認されています。生殖の可能性のある男性と出産の可能性のある女性の両方が、研究中および研究終了後 3 か月以内に、医学的に許容され効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  10. -研究の手順と内容を理解し、自発的に臨床研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、研究への参加中のコンプライアンスが良好であり、訪問に喜んで参加します。

除外基準:

  • 次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外する必要があります。

    1. うつ病：ハミルトンうつ病尺度（HAMD）スコアが18以上。不安：ハミルトン不安尺度（HAMA）スコア≧14。
    2. -スクリーニング時またはスクリーニング前6か月以内の計画の有無にかかわらず自殺念慮（HAMDの項目3 [自殺]でスコア≥3、またはコロンビア自殺重症度評価の自殺念慮サブスケールの項目3、4、または5で「はい」を選択）スケール (C-SSRS))、または過去 10 年間に自殺行動がある (C-SSRS の自殺念慮サブスケールによって評価される)。
    3. -無呼吸低呼吸指数（AHI）および/または周期的四肢運動指数（PLMI）が、慣らし期間中にPSGモニタリングによって1時間あたり10回以上検出された。
    4. スクリーニング時の心電図（ECG）を繰り返すと、QTcF間隔の延長（QTcF> 450ミリ秒）が示されます（最初のECGがQTcF間隔> 450ミリ秒を示す場合にのみ、ECGをさらに2回繰り返す必要があります）。
    5. -深刻な内分泌疾患、血液疾患、心血管および脳血管疾患、胃腸疾患、肝臓および腎臓疾患、自己免疫疾患、呼吸機能障害またはその他の関連疾患がある、または被験者の安全に影響を与える可能性のある他の病歴がある、または研究を妨げる調査官の意見による評価。
    6. 慢性疼痛、頭痛、湿疹、神経皮膚炎、アレルギー性鼻炎、重度の皮膚炎（身体的理由による睡眠困難、医学的理由による入眠困難）など、他の原因による不眠障害をお持ちの方。
    7. -てんかん、統合失調症、双極性精神障害、神経発達遅滞、および認知障害などの神経系障害の以前の病歴、または被験者の安全に影響を与える可能性のある他の精神疾患の以前の病歴または研究者の意見での研究評価を妨げる.
    8. -閉塞性睡眠時無呼吸（持続陽圧気道圧（CPAP）療法の有無にかかわらず）、周期的四肢運動障害、むずむず脚症候群、概日リズム睡眠障害、ナルコレプシーまたはその他の睡眠障害を含む睡眠関連呼吸器障害の既往歴：むずむず脚のある被験者関連する診断および治療ガイドラインによって診断された症候群は除外する必要があります。
    9. 睡眠運転、睡眠食、睡眠電話などの以前の複雑な睡眠行動がある。
    10. 研究中に手術を受ける予定。
    11. 催眠薬、抗うつ薬、抗精神病薬、抗コリン薬、記憶増強薬、抗ヒスタミン薬、中枢作用性鎮痛薬、中枢性筋弛緩薬、中枢神経系刺激薬、シトクロム P450 3A (CYP3A) 誘導剤、CYP3A 阻害剤、漢方薬、漢方薬の投与を受けている-睡眠改善効果のある医薬品、またはその他の不眠症障害の治療法 慣らし期間の1週間前または治験薬の5半減期のいずれか長い方。
    12. 問診で判明する薬物使用歴または中毒歴。
    13. -研究プロセスを妨げる、または睡眠を妨げる可能性のあるライフスタイルを持っている：たとえば、次の2週間以内または研究期間中に3つ以上のタイムゾーン（中国本土は1つのタイムゾーンと見なされます）にまたがる旅行がある、またはシフト勤務（夜勤・日勤）があります。
    14. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2×正常上限（ULN）、またはクレアチニン（Cr）> 1.5×ULN。
    15. 甲状腺機能亢進症。
    16. -過去2年間のアルコール乱用の履歴（次の基準を超える定期的な毎日のアルコール消費と定義：ビール約720mL、またはワイン240mL、または酒60mL）。
    17. -過去2年以内の薬物乱用の履歴、または任意の指標に対する尿中薬物スクリーニングが陽性。
    18. 過剰なお茶やコーヒー飲料の毎日の定期的な摂取 (1 日あたり 4 杯以上のカフェイン入り飲料または 400 mg 以上のカフェインの消費と定義)、または 18:00 を超えてカフェイン入り飲料を飲むことに毎日慣れている。
    19. 尿路感染症、尿路損傷、前立腺障害などで夜間頻尿が増えている。
    20. -スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCVAb）、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の感染症スクリーニングが陽性である。
    21. -スクリーニングの1か月前または最初の治療段階でワクチン接種を避けることができません。
    22. -過去1か月または5半減期（どちらか長い方）以内に他の薬の臨床研究に参加したことがある、またはこの研究への参加中に他の研究に同時に参加する予定です。
    23. 妊娠中または授乳中の女性。
    24. -治験薬またはその成分に対するアレルギーの病歴。
    25. -YZJ-1139錠の臨床試験に事前に参加している。
    26. -治験責任医師の意見で、被験者を臨床研究への参加に適さないものにするその他の状態があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
1 日 1 回、夕方にプラセボ錠剤に合わせる
実験的：YZJ-1139 20mg
薬：YZJ-1139 20mg
YZJ-1139 20mg錠 1日1回夕
実験的：YZJ-1139 40mg
薬：YZJ-1139 40mg
YZJ-1139 40mg錠1日1回夕

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14日間の治療後の主観的睡眠効率（sSE）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから2週目まで
ベースラインから 14 日間の治療で、睡眠日記アンケートによって評価された主観的な睡眠効率の変動。 ベースラインからのプラスの変化は、主観的な睡眠効率の向上を示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、主観的な睡眠効率の低下を示します
ベースラインから2週目まで
14日間の治療後の睡眠効率（SE）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから14日目まで
ベースラインから 14 日間の治療で睡眠ポリグラフによって評価された睡眠効率の変動。 ベースラインからのプラスの変化は、睡眠効率の向上を示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、睡眠効率の低下を示します
ベースラインから14日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日間の治療後の主観的睡眠効率（sSE）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 週目
sSE は、被験者の日記データによって測定され、毎日収集され、適切な間隔で分析された自己申告の睡眠結果です。
ベースライン、1 週目
第2の治療段階に入る被験者の14日間の治療後の主観的入眠時間（sTSO）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目
sTSO は、被験者の日記データによって測定され、毎日収集され、適切な間隔で分析された自己申告の睡眠結果です。
ベースライン、1 週目、2 週目
第2の治療段階に入る被験者の14日間の治療後の入眠後の主観的覚醒（sWASO）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目
sWASO は、被験者の日記データによって測定され、毎日収集され、適切な間隔で分析された自己申告の睡眠結果です。
ベースライン、1 週目、2 週目
第2の治療段階に入る被験者の14日間の治療後の主観的総睡眠時間（sTST）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目
sTST は、被験者の日記データによって測定され、毎日収集され、適切な間隔で分析された自己申告の睡眠結果です。
ベースライン、1 週目、2 週目
第 2 治療フェーズに入る被験者の 14 日間の治療後の主観的覚醒回数 (sNAW) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目
sNAW は、被験者の日記データによって測定され、毎日収集され、適切な間隔で分析された自己申告の睡眠結果です。
ベースライン、1 週目、2 週目
2日間の治療後のSEのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、Day1/Day2
ベースラインから2日間の治療で睡眠ポリグラフによって評価されたSE。 ベースラインからのプラスの変化は、睡眠効率の向上を示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、睡眠効率の低下を示します
ベースライン、Day1/Day2
2 日間および 14 日間の治療後の持続的な睡眠 (LPS) までの潜伏期間
時間枠：ベースライン、Day1/Day2、Day13/Day14
ベースラインからの治療の2日目および14日目に睡眠ポリグラフによって評価されたLPS。 ベースラインからのプラスの変化は、睡眠効率の向上を示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、睡眠効率の低下を示します
ベースライン、Day1/Day2、Day13/Day14
2 日間および 14 日間の治療後の入眠後覚醒 (WASO)
時間枠：ベースライン、Day1/Day2、Day13/Day14
ベースラインから2日目および14日目の治療で睡眠ポリグラフにより評価されたWASO。 ベースラインからのプラスの変化は、睡眠効率の向上を示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、睡眠効率の低下を示します
ベースライン、Day1/Day2、Day13/Day14
治療の 2 日後および 14 日後の合計睡眠時間 (TST)
時間枠：ベースライン、Day1/Day2、Day13/Day14
ベースラインからの治療の2日目および14日目に睡眠ポリグラフによって評価されたTST。 ベースラインからのプラスの変化は、睡眠効率の向上を示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、睡眠効率の低下を示します
ベースライン、Day1/Day2、Day13/Day14
睡眠構造 (覚醒、N1、N2、N3、急速眼球運動睡眠 [REM]、非急速眼球運動睡眠 [NREM]、レム潜時、覚醒回数 [NAW]、REM および NREM の覚醒指数)治療日数
時間枠：ベースライン、Day1/Day2、Day13/Day14
ベースラインから 2 日間および 14 日間の治療で、睡眠ポリグラフによって評価された睡眠構造。
ベースライン、Day1/Day2、Day13/Day14
被験者の7および14日間の治療後の平均主観的睡眠の質スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週
主観的な睡眠の質のスコアは、睡眠に対する薬の効果に対する参加者の認識の自己報告評価です。 スコアが高いほど、重度の不眠症の問題があることを示します。
ベースライン、第 1 週、第 2 週
14日間の治療における不眠症の全体的な印象（PGI-I）の各項目の各スケールにおける参加者の割合
時間枠：14日目
PGI-I は、睡眠に対する薬物療法の効果に対する参加者の認識の自己報告評価でした。 PGI-I には、研究薬の効果に関連する 3 つの項目 (a) 睡眠の促進/悪化、(b) 入眠までの時間の減少/増加、(c) 総睡眠時間の増加/減少、および認識された研究の妥当性に関連する 1 つの項目がありました。薬の強さ。 最初の 3 項目は 3 段階評価 (1 = 薬物効果がプラス、2 = 中立的な薬物効果、3 = 薬物効果は否定的) で回答され、最後の項目は別の 3 段階尺度 (薬物: 1 = 強すぎる、2 = 薬物効果) で回答されました。 =ちょうどいい、3=弱すぎる)
14日目
第2の治療段階に入る被験者の治療の30、90、および180日後のsSEのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目
sSE は、被験者の日記データによって測定され、毎日収集され、適切な間隔で分析された自己申告の睡眠結果です。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目
第2の治療段階に入る被験者の治療の30、90、および180日後のsTSOのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目
sTSO は、被験者の日記データによって測定され、毎日収集され、適切な間隔で分析された自己申告の睡眠結果です。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目
第 2 治療段階に入る被験者の 30、90、および 180 日間の治療後の sWASO のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目
sWASO は、被験者の日記データによって測定され、毎日収集され、適切な間隔で分析された自己申告の睡眠結果です。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目
第2の治療段階に入る被験者の治療の30、90、および180日後のsTSTのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目
sTST は、被験者の日記データによって測定され、毎日収集され、適切な間隔で分析された自己申告の睡眠結果です。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目
第 2 治療フェーズに入る被験者の 30、90、および 180 日間の治療後の sNAW のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目
sNAW は、被験者の日記データによって測定され、毎日収集され、適切な間隔で分析された自己申告の睡眠結果です。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目
第2の治療段階に入る被験者の治療の30、90、および180日後の平均主観的睡眠の質スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目
主観的な睡眠の質のスコアは、睡眠に対する薬の効果に対する参加者の認識の自己報告評価です。 スコアが高いほど、重度の不眠症の問題があることを示します。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目
第2の治療段階に入る被験者の治療の30、90、および180日後の不眠症重症度指数（ISI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目
ISI は、不眠症の性質、重症度、および影響を評価する自己報告アンケートです。 スコアが高いほど、重度の不眠症の問題があることを示します。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目
治療の 30 日、90 日、および 180 日での患者の全体的な印象の各尺度における第 2 治療段階に入る参加者の割合 - 不眠症の全体的な印象 (PGI-I) の各項目の改善
時間枠：30日目、90日目、180日目
PGI-I は、睡眠に対する薬物療法の効果に対する参加者の認識の自己報告評価でした。 PGI-I には、研究薬の効果に関連する 3 つの項目 (a) 睡眠の促進/悪化、(b) 入眠までの時間の減少/増加、(c) 総睡眠時間の増加/減少、および認識された研究の妥当性に関連する 1 つの項目がありました。薬の強さ。 最初の 3 項目は 3 段階評価 (1 = 薬物効果がプラス、2 = 中立的な薬物効果、3 = 薬物効果は否定的) で回答され、最後の項目は別の 3 段階尺度 (薬物: 1 = 強すぎる、2 = 薬物効果) で回答されました。 =ちょうどいい、3=弱すぎる)。
30日目、90日目、180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月17日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月31日

最初の投稿 (実際)

2022年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YZJ-1139-3-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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