Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności YZJ-1139 w zaburzeniach bezsenności

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletek YZJ-1139 w leczeniu bezsenności

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa YZJ-1139 u dorosłych osób z zaburzeniami bezsenności. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie obiektywnych i subiektywnych parametrów snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1037

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Hui Long Guan Hospital, Capital Medical University
      • Bengbu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Binzhou, Chiny
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Changchun, Chiny
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Chiny
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Chiny
        • The Second XiangYa Hospital Of Central University
      • Changsha, Chiny
        • The Secong People's Hospital Of HuNan Province
      • Chengdu, Chiny
        • The Fourth People's Hospital of Chengdu
      • Chongqing, Chiny
        • Army Medical Center of PLA
      • Chongqing, Chiny
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Chongqing, Chiny
        • ChongQing Mental Health Center
      • Chongqing, Chiny
        • ChongQing Eleventh People's Hospital
      • Chongqing, Chiny
        • ChongQing Traditional Chinese Medical Hospital
      • Deyang, Chiny
        • People's Hospital of Deyang City
      • Fuzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital Of FuJan Medical University
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guiyang, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Handan, Chiny
        • Handan Central Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • Affiliated HangZhou First People's Hospital
      • Ha’erbin, Chiny
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Chiny
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Chiny
        • Chaohu Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Chiny
        • The Secong People's Hospital Of HeFei
      • Hengyang, Chiny
        • Affiliated NanHua Hospital,University Of South China
      • Jiangmen, Chiny
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jinan, Chiny
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
      • Jingjiang, Chiny
        • Jingjiang People's Hospital
      • Jining, Chiny
        • Shandong Daizhuang Hospital
      • Jiujiang, Chiny
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
      • Kunming, Chiny
        • First People's Hospital of Yunnan Province
      • Liaocheng, Chiny
        • Liaocheng People's Hospital
      • Luoyang, Chiny
        • HeNan University Of Science &Technology
      • Luzhou, Chiny
        • The Affiliated hospital of Southwest Medical University
      • Nanchang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Chiny
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Zhongda Hospital Southeast Unveristy
      • Nantong, Chiny
        • Nantong First People's Hospital
      • Ningbo, Chiny
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Chiny
        • NingBo KangNing Hospital
      • Qingdao, Chiny
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Chiny
        • The affilated hospital of qingdao university
      • Qingdao, Chiny
        • QingDao Center Medical Group
      • Quanzhou, Chiny
        • The 2nd Affiliated Hospital Of FuJan Medical University
      • Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Chiny
        • Affiliated ZhongShan Hospital,University Of FuDan
      • Shenyang, Chiny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Chiny
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shijiazhuang, Chiny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Chiny
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Siping, Chiny
        • Jilin Neuropsychiatric Hospital
      • Suzhou, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Chiny
        • Suzhou Guangji Hospital
      • Suzhou, Chiny
        • The First People's Hospital of Kunshan
      • Taiyuan, Chiny
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Chiny
        • Peking University BinHai Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Mental Health Center
      • Wuhan, Chiny
        • The Center Hospital of WuHan
      • Wuhan, Chiny
        • Wuhan Mental Health Centre
      • Wuxi, Chiny
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Chiny
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xi'an, Chiny
        • Air Force Medical University
      • Xianyang, Chiny
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
      • Xinxiang, Chiny
        • HeNan Mental Hospital
      • Xuzhou, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Chiny
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital Of ZhenZhou University
      • Zhengzhou, Chiny
        • ZhenZhou Central Hospital
      • Zhenjiang, Chiny
        • Zhenjiang Mental Health Center
      • Zhumadian, Chiny
        • Zhumadian Second People's Hospital
      • Zigong, Chiny
        • Zigong First People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Do badania mogą zostać włączone osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek od ≥ 18 do < 65 lat.
  2. Spełniają kliniczne kryteria diagnostyczne bezsenności określone w kryteriach Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu, wydanie 3 (ICSD-3).
  3. sTSO ≥ 30 min przez co najmniej 3 noce w tygodniu i/lub sWASO ≥ 60 min przez co najmniej 3 noce w tygodniu w ciągu 28 dni (4 tygodni) przed badaniem przesiewowym.
  4. W okresie docierania lub w 1. dniu okresu leczenia, sTSO ≥ 30 min przez co najmniej 3 noce w ostatnich 7 dziennikach snu i/lub sWASO ≥ 60 min przez co najmniej 3 noce z 7 nocy, potwierdzone przez dziennik snu przed monitorowaniem polisomnograficznym (PSG).

  5. Wyniki PSG za 2 kolejne noce w okresie docierania powinny spełniać następujące warunki:

    • Średni LPS z 2 nocy wynosi ≥ 30 min, przy czym LPS ≥ 20 min dla dowolnej nocy;
    • I/lub średnia WASO z 2 nocy wynosi ≥ 60 min, przy czym żadna z nocy nie jest mniejsza niż 45 min;
    • Średnia SE z 2 nocy wynosi ≤ 85%, przy SE ≤ 87,5% dla obu nocy.
  6. Wynik ISI ≥ 15 w badaniu przesiewowym iw 1. dniu okresu leczenia.
  7. Zgódź się na przestrzeganie zwykłej pory snu między 21:00. a 1 w nocy, pobudka między 5 a 10 rano. każdego dnia i zostań w łóżku przez 6,5 do 9 godzin na noc podczas badania.
  8. Kładź się spać między 21:00. do 1 w nocy, obudź się między 5 a 10 rano i pozostań w łóżku od 6,5 do 9 godzin przez co najmniej 5 dni w ciągu ostatnich 7 dzienniczków snu, co zostało potwierdzone w dzienniczku snu przed monitorowaniem PSG w okresie docierania lub w 1. dniu okresu leczenia.
  9. Podczas badania przesiewowego potwierdzono, że kobiety nie są w ciąży; zarówno mężczyźni w wieku rozrodczym, jak i kobiety w wieku rozrodczym powinni wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej i skutecznej antykoncepcji w trakcie badania iw ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu.
  10. Zrozumieć procedury i treść badania, dobrowolnie wziąć udział w badaniu klinicznym i podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF), przestrzegać zasad podczas udziału w badaniu i być chętnym do udziału w wizytach.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, powinni zostać wykluczeni z tego badania:

    1. Depresja: wynik w Skali Depresji Hamiltona (HAMD) ≥ 18; lęk: wynik w Skali Lęku Hamiltona (HAMA) ≥ 14.
    2. Myśli samobójcze z planem lub bez planu podczas badania przesiewowego lub w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wynik ≥ 3 w pozycji 3 [samobójstwo] HAMD lub wybierz „Tak” w pozycji 3, 4 lub 5 podskali myśli samobójczych w skali Columbia-Suicide Severity Rating skali (C-SSRS)) lub mieć jakiekolwiek zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 10 lat (na podstawie podskali myśli samobójczych C-SSRS).
    3. Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) i/lub wskaźnik okresowych ruchów kończyn (PLMI) > 10 razy na godzinę wykryty przez monitorowanie PSG w okresie docierania.
    4. Powtórzony elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego wykazuje wydłużenie odstępu QTcF (QTcF > 450 ms) (EKG należy powtórzyć jeszcze 2 razy tylko wtedy, gdy wstępne EKG wykaże odstęp QTcF > 450 ms).
    5. Cierpią na poważne choroby endokrynologiczne, choroby hematologiczne, choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, choroby przewodu pokarmowego, choroby wątroby i nerek, choroby autoimmunologiczne, upośledzone funkcje oddechowe lub inne powiązane choroby lub mają inną historię medyczną, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub zakłócać badanie oceny w opinii badacza.
    6. Cierpią na bezsenność spowodowaną innymi przyczynami, takimi jak przewlekły ból, ból głowy, egzema, neurodermit, alergiczny nieżyt nosa i poważne zapalenie skóry (trudności ze snem z przyczyn fizycznych, trudności z zasypianiem z przyczyn medycznych).
    7. Wcześniejsza historia zaburzeń układu nerwowego, takich jak padaczka, schizofrenia, dwubiegunowa choroba psychiczna, opóźnienie rozwoju neurologicznego i zaburzenia poznawcze lub wcześniejsza historia innych chorób psychicznych, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestników lub zakłócać ocenę badania w opinii badacza .
    8. Zaburzenia układu oddechowego związane ze snem, w tym obturacyjny bezdech senny (z lub bez terapii CPAP), okresowe zaburzenia ruchu kończyn, zespół niespokojnych nóg, zaburzenia rytmu okołodobowego snu, narkolepsja lub inne zaburzenia snu: pacjenci z zespołem niespokojnych nóg należy wykluczyć zespół rozpoznany przez odpowiednie wytyczne diagnostyczne i lecznicze.
    9. Mieć wcześniejsze złożone zachowania podczas snu, takie jak jazda we śnie, jedzenie podczas snu i rozmowy telefoniczne podczas snu.
    10. Zaplanuj poddanie się operacji podczas badania.
    11. Otrzymywał leki nasenne, przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, antycholinergiczne, poprawiające pamięć, przeciwhistaminowe, ośrodkowo działające środki przeciwbólowe, ośrodkowo działające środki zwiotczające mięśnie, stymulanty ośrodkowego układu nerwowego, induktory cytochromu P450 3A (CYP3A), inhibitory CYP3A, tradycyjne chińskie leki i tradycyjny chiński produktów leczniczych poprawiających sen lub innych metod leczenia bezsenności w ciągu 1 tygodnia przed okresem wstępnym lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
    12. Historia zażywania narkotyków lub uzależnień, która jest znana poprzez przesłuchanie.
    13. Mają jakikolwiek styl życia, który zakłóca proces nauki lub może zakłócać sen: na przykład będą podróże przez 3 lub więcej stref czasowych (Chiny kontynentalne są uważane za 1 strefę czasową) w ciągu najbliższych 2 tygodni lub w okresie studiów, lub będzie praca zmianowa (zmiana nocna i dzienna).
    14. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2 × górna granica normy (GGN) lub kreatynina (Cr) > 1,5 × GGN.
    15. nadczynność tarczycy.
    16. Historia nadużywania alkoholu (zdefiniowana jako regularne dzienne spożycie alkoholu przekraczające następujące kryteria: około 720 ml piwa lub 240 ml wina lub 60 ml alkoholu) w ciągu ostatnich 2 lat.
    17. Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków pod kątem jakiegokolwiek wskaźnika.
    18. Regularne dzienne spożywanie nadmiernych ilości napojów herbacianych i kawowych (definiowane jako spożywanie > 4 filiżanek napojów zawierających kofeinę lub > 400 mg kofeiny dziennie) lub codzienne przyzwyczajenie do picia napojów zawierających kofeinę po godzinie 18:00.
    19. Nasilają się nokturie spowodowane infekcją dróg moczowych, urazem dróg moczowych lub zaburzeniem prostaty.
    20. Podczas badania przesiewowego należy mieć pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb) i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
    21. Nie można uniknąć szczepienia w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub podczas pierwszej fazy leczenia.
    22. Uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków w ciągu ostatniego miesiąca lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) lub planują jednocześnie uczestniczyć w innych badaniach podczas udziału w tym badaniu.
    23. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
    24. Historia alergii na badany produkt lub jego składniki.
    25. Mieć wcześniejszy udział w badaniach klinicznych tabletek YZJ-1139.
    26. Mieć inne warunki, które w opinii badacza sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki placebo, raz dziennie wieczorem
Eksperymentalny: YZJ-1139 20mg
Lek: YZJ-1139 20mg
YZJ-1139 20 mg tabletki, raz dziennie wieczorem
Eksperymentalny: YZJ-1139 40mg
Lek: YZJ-1139 40mg
YZJ-1139 40mg tabletki, raz dziennie wieczorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej subiektywnej efektywności snu (sSE) po 14 dniach leczenia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 2
Subiektywna zmienność wydajności snu oceniana za pomocą kwestionariusza dziennika snu po 14 dniach leczenia od wartości początkowej. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost subiektywnej efektywności snu. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na spadek subiektywnej efektywności snu
od wartości początkowej do tygodnia 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej efektywności snu (SE) po 14 dniach leczenia
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 14
Zmienność wydajności snu oceniana za pomocą polisomnografii po 14 dniach leczenia od wartości wyjściowych. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost wydajności snu. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na spadek wydajności snu
od linii podstawowej do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej subiektywnej efektywności snu (sSE) po 7 dniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1
sSE to samodzielnie oceniany wynik snu mierzony na podstawie danych z dziennika pacjenta, zbieranych codziennie i analizowanych w odpowiednich odstępach czasu.
Wartość bazowa, tydzień 1
Zmiany subiektywnego czasu do zasypiania (sTSO) w stosunku do wartości początkowej po 14 dniach leczenia u pacjentów rozpoczynających drugą fazę leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2
sTSO to samodzielnie zgłaszane wyniki snu mierzone na podstawie danych z dziennika pacjenta, zbieranych codziennie i analizowanych w odpowiednich odstępach czasu.
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2
Zmiany od wartości początkowej w Subiektywnym przebudzeniu po zaśnięciu (sWASO) po 14 dniach leczenia u pacjentów rozpoczynających drugą fazę leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2
sWASO to samodzielnie zgłaszane wyniki snu mierzone na podstawie danych z dziennika pacjenta, zbieranych codziennie i analizowanych w odpowiednich odstępach czasu.
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2
Zmiany subiektywnego całkowitego czasu snu (sTST) w porównaniu z wartością wyjściową po 14 dniach leczenia u pacjentów rozpoczynających drugą fazę leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2
sTST to samodzielnie zgłaszane wyniki snu mierzone na podstawie danych z dziennika pacjenta, zbieranych codziennie i analizowanych w odpowiednich odstępach czasu.
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w subiektywnej liczbie przebudzeń (sNAW) po 14 dniach leczenia u pacjentów rozpoczynających drugą fazę leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2
sNAW to samodzielnie zgłaszane wyniki snu mierzone na podstawie danych z dziennika pacjenta, zbierane codziennie i analizowane w odpowiednich odstępach czasu.
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2
Zmiany od wartości wyjściowych w SE po 2 dniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 1/Dzień 2
SE oceniane za pomocą polisomnografii po 2 dniach leczenia od wartości wyjściowych. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost wydajności snu. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na spadek wydajności snu
Linia bazowa, Dzień 1/Dzień 2
Latencja do trwałego snu (LPS) po 2 i 14 dniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 1/Dzień 2, Dzień 13/Dzień 14
LPS oceniany za pomocą polisomnografii w 2 i 14 dniu leczenia od wartości wyjściowych. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost wydajności snu. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na spadek wydajności snu
Linia bazowa, Dzień 1/Dzień 2, Dzień 13/Dzień 14
Obudź się po zaśnięciu (WASO) po 2 i 14 dniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 1/Dzień 2, Dzień 13/Dzień 14
WASO oceniono za pomocą polisomnografii w 2 i 14 dniu leczenia od wartości wyjściowej. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost wydajności snu. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na spadek wydajności snu
Linia bazowa, Dzień 1/Dzień 2, Dzień 13/Dzień 14
Całkowity czas snu (TST) po 2 i 14 dniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 1/Dzień 2, Dzień 13/Dzień 14
TST oceniane za pomocą polisomnografii w 2 i 14 dniu leczenia od wartości początkowej. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost wydajności snu. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na spadek wydajności snu
Linia bazowa, Dzień 1/Dzień 2, Dzień 13/Dzień 14
Struktura snu (czuwanie, N1, N2, N3, sen z szybkimi ruchami gałek ocznych [REM], sen bez szybkich ruchów gałek ocznych [NREM], latencja REM, liczba przebudzeń [NAW], wskaźnik pobudzenia dla faz REM i NREM) po 2 i 14 dni leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 1/Dzień 2, Dzień 13/Dzień 14
Struktura snu oceniana za pomocą polisomnografii w 2 i 14 dniu leczenia od wartości wyjściowych.
Linia bazowa, Dzień 1/Dzień 2, Dzień 13/Dzień 14
Zmiana średniej subiektywnej oceny jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową po 7 i 14 dniach leczenia u pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2
Subiektywna ocena jakości snu to samoopisowa ocena postrzegania przez uczestnika wpływu leku na jego sen. Wyższy wynik wskazywał na poważny problem z bezsennością.
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2
Odsetek uczestników w każdej skali Globalnego Wrażenia Bezsenności (PGI-I) dla każdej Pozycji w 14 dniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 14
PGI-I była samoopisową oceną postrzegania przez uczestników wpływu leku na ich sen. PGI-I zawierał 3 pozycje związane z działaniem badanego leku (a) ułatwienie/pogorszenie snu, (b) skrócenie/wydłużenie czasu zasypiania, (c) wydłużenie/skrócenie całkowitego czasu snu oraz 1 pozycja związana z postrzeganą stosownością badania siła leku. Odpowiedzi na pierwsze 3 pozycje udzielono w 3-punktowej skali (1=pozytywny wpływ leku, 2=neutralny wpływ leku, 3=negatywny wpływ leku), a ostatnia pozycja w innej 3-punktowej skali (leki: 1=zbyt mocne, 2 =w sam raz, 3=za słabo)
Dzień 14
Zmiany od wartości początkowej w sSE po 30, 90 i 180 dniach leczenia u pacjentów rozpoczynających drugą fazę leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, dzień 90 i dzień 180
sSE to samodzielnie zgłaszane wyniki snu mierzone na podstawie danych z dziennika pacjenta, zbieranych codziennie i analizowanych w odpowiednich odstępach czasu.
Linia bazowa, dzień 30, dzień 90 i dzień 180
Zmiany od wartości wyjściowej w sOSP po 30, 90 i 180 dniach leczenia u pacjentów rozpoczynających drugą fazę leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, dzień 90 i dzień 180
sTSO to samodzielnie zgłaszane wyniki snu mierzone na podstawie danych z dziennika pacjenta, zbieranych codziennie i analizowanych w odpowiednich odstępach czasu.
Linia bazowa, dzień 30, dzień 90 i dzień 180
Zmiany od wartości początkowej w sWASO po 30, 90 i 180 dniach leczenia u pacjentów rozpoczynających drugą fazę leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, dzień 90 i dzień 180
sWASO to samodzielnie zgłaszane wyniki snu mierzone na podstawie danych z dziennika pacjenta, zbieranych codziennie i analizowanych w odpowiednich odstępach czasu.
Linia bazowa, dzień 30, dzień 90 i dzień 180
Zmiany sTST w stosunku do wartości początkowej po 30, 90 i 180 dniach leczenia u pacjentów rozpoczynających drugą fazę leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, dzień 90 i dzień 180
sTST to samodzielnie zgłaszane wyniki snu mierzone na podstawie danych z dziennika pacjenta, zbieranych codziennie i analizowanych w odpowiednich odstępach czasu.
Linia bazowa, dzień 30, dzień 90 i dzień 180
Zmiany od wartości początkowej w sNAW po 30, 90 i 180 dniach leczenia u pacjentów rozpoczynających drugą fazę leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, dzień 90 i dzień 180
sNAW to samodzielnie zgłaszane wyniki snu mierzone na podstawie danych z dziennika pacjenta, zbierane codziennie i analizowane w odpowiednich odstępach czasu.
Linia bazowa, dzień 30, dzień 90 i dzień 180
Zmiana średniej subiektywnej oceny jakości snu w stosunku do wartości początkowej po 30, 90 i 180 dniach leczenia u pacjentów rozpoczynających drugą fazę leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, dzień 90 i dzień 180
Subiektywna ocena jakości snu to samoopisowa ocena postrzegania przez uczestnika wpływu leku na jego sen. Wyższy wynik wskazywał na poważny problem z bezsennością.
Linia bazowa, dzień 30, dzień 90 i dzień 180
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Insomnia Severity Index (ISI) po 30, 90 i 180 dniach leczenia u pacjentów rozpoczynających drugą fazę leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, dzień 90 i dzień 180
ISI to samoopisowy kwestionariusz oceniający charakter, nasilenie i wpływ bezsenności. Wyższy wynik wskazywał na poważny problem z bezsennością.
Linia bazowa, dzień 30, dzień 90 i dzień 180
Odsetek Uczestników, którzy przeszli do drugiej fazy leczenia w każdej skali Globalnych Wrażeń Pacjenta - PoprawaGlobalne Wrażenie Bezsenności (PGI-I) dla każdej Pozycji w 30, 90 i 180 dniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 90 i Dzień 180
PGI-I była samoopisową oceną postrzegania przez uczestników wpływu leku na ich sen. PGI-I zawierał 3 pozycje związane z działaniem badanego leku (a) ułatwienie/pogorszenie snu, (b) skrócenie/wydłużenie czasu zasypiania, (c) wydłużenie/skrócenie całkowitego czasu snu oraz 1 pozycja związana z postrzeganą stosownością badania siła leku. Odpowiedzi na pierwsze 3 pozycje udzielono w 3-punktowej skali (1=pozytywny wpływ leku, 2=neutralny wpływ leku, 3=negatywny wpływ leku), a ostatnia pozycja w innej 3-punktowej skali (leki: 1=zbyt mocne, 2 = w sam raz, 3 = za słabo).
Dzień 30, Dzień 90 i Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YZJ-1139-3-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj