Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności YZJ-1139 w zaburzeniach bezsenności

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletek YZJ-1139 w leczeniu bezsenności

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa YZJ-1139 u dorosłych osób z zaburzeniami bezsenności. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie obiektywnych i subiektywnych parametrów snu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1041

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Huizhen Wu
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huaying Fan
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Qing Wang
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Qiang Xia
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University first hospital
        • Kontakt:
          • Yanling Qing
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Jiaqing Wang
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hui Long Guan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Song Chen
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
          • Manting Liu
      • Bengbu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Qian Zhang
      • Binzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Changling Ding
      • Changchun, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Li Liu
      • Changsha, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Dan Li
      • Changsha, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Changsha
        • Kontakt:
          • Yu Liu
      • Changsha, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second XiangYa Hospital Of Central University
        • Kontakt:
          • Feiyan Xiao
      • Changsha, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Secong People's Hospital Of HuNan Province
        • Kontakt:
          • Li Liu
      • Chengdu, Chiny
        • Wycofane
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Chengdu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth People's Hospital Of ChengDu
        • Kontakt:
          • Hongqian Wang
      • ChongQing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • ChongQing Eleventh People's Hospital
        • Kontakt:
          • Gang Liu
      • ChongQing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Hezhen Xie
      • ChongQing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • ChongQing Traditional Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Huang
      • ChongQing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Wang
      • Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Army Medical Center of PLA
        • Kontakt:
          • Hongyu Song
      • Deyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Deyang City
        • Kontakt:
          • Shan Xie
      • Fuzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital Of FuJan Medical University
        • Kontakt:
          • Anpeng Wu
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yuying Liang
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Qingcai Zhen
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
          • Qingcui Huang
      • Guiyang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Peng Du
      • Ha'erbin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Li Zhang
      • HanDan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Handan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Chen Chen
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated HangZhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Wang
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Yecai Xu
      • Hefei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Bin Yu
      • Hefei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chaohu hospital of anhui medical university
        • Kontakt:
          • Xiaolin Fang
      • Hefei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Secong People's Hospital Of HeFei
        • Kontakt:
          • Juanjuan Liu
      • Hengyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated NanHua Hospital,University Of South China
        • Kontakt:
          • Yong Li
      • Jiangmen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shiju Gong
      • Jinan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • ShanDong Provincial QianFoShan Hospital
        • Kontakt:
          • Dajian Gu
      • Jingjiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jingjiang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liping Sha
      • Jining, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong Daizhuang Hospital
        • Kontakt:
          • Zhonggang Wang
      • Jiujiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Li
      • Kunming, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Tiecheng Luo
      • Liaocheng, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • LiaoCheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Chen
      • Luoyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • HeNan University Of Science &Technology
        • Kontakt:
          • Caie Wang
      • Luzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaolin Zhang
      • Nanchang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Duanwen Cao
      • Nanchang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Jian Li
      • Nanchang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Min Jiang
      • Nanjing, Chiny
        • Wycofane
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongda Hospital Southeast Unveristy
        • Kontakt:
          • Yue Yang
      • Nantong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nantong First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiali Xing
      • Ningbo, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ningbo Kangning Hospital
        • Kontakt:
          • Xiujuan Wu
      • Ningbo, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • Kontakt:
          • Taotao Yang
      • Qingdao, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Wenzhu Zhang
      • Qingdao, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • QingDao Center Medical Group
        • Kontakt:
          • Na Zhu
      • Qingdao, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The affilated hospital of qingdao university
        • Kontakt:
          • Xin Li
      • Quanzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The 2nd Affiliated Hospital Of FuJan Medical University
        • Kontakt:
          • Liuzhi Kang
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated ZhongShan Hospital,University Of FuDan
        • Kontakt:
          • Yiju Gao
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Yuran Cao
      • Shanghai, Chiny
        • Wycofane
        • ShangHai University Of Traditional Chinese Medical Shuguang Hospital
      • Shenyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaodan Zhao
      • Shenzhen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongying Yang
      • Shijiazhuang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Wenxiu Si
      • Shijiazhuang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Ting Zhao
      • Siping, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jilin Neuropsychiatric Hospital
        • Kontakt:
          • Mingyan Yang
      • SuZhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • SuZhou GuangJi Hospital
        • Kontakt:
          • Shuyong Yao
      • Suzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Yifang Zhu
      • Suzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital Of KunShan
        • Kontakt:
          • Tingting Wen
      • Taiyuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
        • Kontakt:
          • Zhihui Yin
      • Tianjin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University BinHai Hospital
        • Kontakt:
          • Haoshuang Ju
      • Tianjin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:
          • Fu Pan
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Jingjing Sun
      • Wuhan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Center Hospital of WuHan
        • Kontakt:
          • Yanlin Qin
      • Wuhan, Chiny
        • Wycofane
        • Unidn Hospital TongJi Medical College HuaZhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Mental Health Centre
        • Kontakt:
          • Xiaojin Xu
      • Wuxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Zhao
      • Wuxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
          • Yiqing Zhao
      • Xi'an, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Air Force Medical University
        • Kontakt:
          • Linna Liu
      • Xianyang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • XianYang Hospital OF Yan'an University
        • Kontakt:
          • Xiaodong Bai
      • Xinxiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • HeNan Mental Hospital
        • Kontakt:
          • Supei Huang
      • Xuzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Haijing Jiang
      • Xuzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qiujin Xu
      • Zhengzhou, Chiny
        • Wycofane
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital Of ZhenZhou University
        • Kontakt:
          • Xiaoyun Wang
      • Zhengzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • ZhenZhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Mengfei Yu
      • Zhenjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • ZhenJiang Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Xue Sun
      • Zhumadian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • ZhuMaDian Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongxin Deng
      • Zigong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zigong First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tong Wu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Do badania mogą zostać włączone osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek od ≥ 18 do < 65 lat.
  2. Spełniają kliniczne kryteria diagnostyczne bezsenności określone w kryteriach Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu, wydanie 3 (ICSD-3).
  3. sTSO ≥ 30 min przez co najmniej 3 noce w tygodniu i/lub sWASO ≥ 60 min przez co najmniej 3 noce w tygodniu w ciągu 28 dni (4 tygodni) przed badaniem przesiewowym.
  4. W okresie docierania lub w 1. dniu okresu leczenia, sTSO ≥ 30 min przez co najmniej 3 noce w ostatnich 7 dziennikach snu i/lub sWASO ≥ 60 min przez co najmniej 3 noce z 7 nocy, potwierdzone przez dziennik snu przed monitorowaniem polisomnograficznym (PSG).

  5. Wyniki PSG za 2 kolejne noce w okresie docierania powinny spełniać następujące warunki:

    • Średni LPS z 2 nocy wynosi ≥ 30 min, przy czym LPS ≥ 20 min dla dowolnej nocy;
    • I/lub średnia WASO z 2 nocy wynosi ≥ 60 min, przy czym żadna z nocy nie jest mniejsza niż 45 min;
    • Średnia SE z 2 nocy wynosi ≤ 85%, przy SE ≤ 87,5% dla obu nocy.
  6. Wynik ISI ≥ 15 w badaniu przesiewowym iw 1. dniu okresu leczenia.
  7. Zgódź się na przestrzeganie zwykłej pory snu między 21:00. a 1 w nocy, pobudka między 5 a 10 rano. każdego dnia i zostań w łóżku przez 6,5 do 9 godzin na noc podczas badania.
  8. Kładź się spać między 21:00. do 1 w nocy, obudź się między 5 a 10 rano i pozostań w łóżku od 6,5 do 9 godzin przez co najmniej 5 dni w ciągu ostatnich 7 dzienniczków snu, co zostało potwierdzone w dzienniczku snu przed monitorowaniem PSG w okresie docierania lub w 1. dniu okresu leczenia.
  9. Podczas badania przesiewowego potwierdzono, że kobiety nie są w ciąży; zarówno mężczyźni w wieku rozrodczym, jak i kobiety w wieku rozrodczym powinni wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej i skutecznej antykoncepcji w trakcie badania iw ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu.
  10. Zrozumieć procedury i treść badania, dobrowolnie wziąć udział w badaniu klinicznym i podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF), przestrzegać zasad podczas udziału w badaniu i być chętnym do udziału w wizytach.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, powinni zostać wykluczeni z tego badania:

    1. Depresja: wynik w Skali Depresji Hamiltona (HAMD) ≥ 18; lęk: wynik w Skali Lęku Hamiltona (HAMA) ≥ 14.
    2. Myśli samobójcze z planem lub bez planu podczas badania przesiewowego lub w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wynik ≥ 3 w pozycji 3 [samobójstwo] HAMD lub wybierz „Tak” w pozycji 3, 4 lub 5 podskali myśli samobójczych w skali Columbia-Suicide Severity Rating skali (C-SSRS)) lub mieć jakiekolwiek zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 10 lat (na podstawie podskali myśli samobójczych C-SSRS).
    3. Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) i/lub wskaźnik okresowych ruchów kończyn (PLMI) > 10 razy na godzinę wykryty przez monitorowanie PSG w okresie docierania.
    4. Powtórzony elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego wykazuje wydłużenie odstępu QTcF (QTcF > 450 ms) (EKG należy powtórzyć jeszcze 2 razy tylko wtedy, gdy wstępne EKG wykaże odstęp QTcF > 450 ms).
    5. Cierpią na poważne choroby endokrynologiczne, choroby hematologiczne, choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, choroby przewodu pokarmowego, choroby wątroby i nerek, choroby autoimmunologiczne, upośledzone funkcje oddechowe lub inne powiązane choroby lub mają inną historię medyczną, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub zakłócać badanie oceny w opinii badacza.
    6. Cierpią na bezsenność spowodowaną innymi przyczynami, takimi jak przewlekły ból, ból głowy, egzema, neurodermit, alergiczny nieżyt nosa i poważne zapalenie skóry (trudności ze snem z przyczyn fizycznych, trudności z zasypianiem z przyczyn medycznych).
    7. Wcześniejsza historia zaburzeń układu nerwowego, takich jak padaczka, schizofrenia, dwubiegunowa choroba psychiczna, opóźnienie rozwoju neurologicznego i zaburzenia poznawcze lub wcześniejsza historia innych chorób psychicznych, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestników lub zakłócać ocenę badania w opinii badacza .
    8. Zaburzenia układu oddechowego związane ze snem, w tym obturacyjny bezdech senny (z lub bez terapii CPAP), okresowe zaburzenia ruchu kończyn, zespół niespokojnych nóg, zaburzenia rytmu okołodobowego snu, narkolepsja lub inne zaburzenia snu: pacjenci z zespołem niespokojnych nóg należy wykluczyć zespół rozpoznany przez odpowiednie wytyczne diagnostyczne i lecznicze.
    9. Mieć wcześniejsze złożone zachowania podczas snu, takie jak jazda we śnie, jedzenie podczas snu i rozmowy telefoniczne podczas snu.
    10. Zaplanuj poddanie się operacji podczas badania.
    11. Otrzymywał leki nasenne, przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, antycholinergiczne, poprawiające pamięć, przeciwhistaminowe, ośrodkowo działające środki przeciwbólowe, ośrodkowo działające środki zwiotczające mięśnie, stymulanty ośrodkowego układu nerwowego, induktory cytochromu P450 3A (CYP3A), inhibitory CYP3A, tradycyjne chińskie leki i tradycyjny chiński produktów leczniczych poprawiających sen lub innych metod leczenia bezsenności w ciągu 1 tygodnia przed okresem wstępnym lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
    12. Historia zażywania narkotyków lub uzależnień, która jest znana poprzez przesłuchanie.
    13. Mają jakikolwiek styl życia, który zakłóca proces nauki lub może zakłócać sen: na przykład będą podróże przez 3 lub więcej stref czasowych (Chiny kontynentalne są uważane za 1 strefę czasową) w ciągu najbliższych 2 tygodni lub w okresie studiów, lub będzie praca zmianowa (zmiana nocna i dzienna).
    14. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2 × górna granica normy (GGN) lub kreatynina (Cr) > 1,5 × GGN.
    15. nadczynność tarczycy.
    16. Historia nadużywania alkoholu (zdefiniowana jako regularne dzienne spożycie alkoholu przekraczające następujące kryteria: około 720 ml piwa lub 240 ml wina lub 60 ml alkoholu) w ciągu ostatnich 2 lat.
    17. Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków pod kątem jakiegokolwiek wskaźnika.
    18. Regularne dzienne spożywanie nadmiernych ilości napojów herbacianych i kawowych (definiowane jako spożywanie > 4 filiżanek napojów zawierających kofeinę lub > 400 mg kofeiny dziennie) lub codzienne przyzwyczajenie do picia napojów zawierających kofeinę po godzinie 18:00.
    19. Nasilają się nokturie spowodowane infekcją dróg moczowych, urazem dróg moczowych lub zaburzeniem prostaty.
    20. Podczas badania przesiewowego należy mieć pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb) i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
    21. Nie można uniknąć szczepienia w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub podczas pierwszej fazy leczenia.
    22. Uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków w ciągu ostatniego miesiąca lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) lub planują jednocześnie uczestniczyć w innych badaniach podczas udziału w tym badaniu.
    23. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
    24. Historia alergii na badany produkt lub jego składniki.
    25. Mieć wcześniejszy udział w badaniach klinicznych tabletek YZJ-1139.
    26. Mieć inne warunki, które w opinii badacza sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki placebo, raz dziennie wieczorem
Eksperymentalny: YZJ-1139 20mg
Lek: YZJ-1139 20mg
YZJ-1139 20 mg tabletki, raz dziennie wieczorem
Eksperymentalny: YZJ-1139 40mg
Lek: YZJ-1139 40mg
YZJ-1139 40mg tabletki, raz dziennie wieczorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej subiektywnej efektywności snu (sSE) po 14 dniach leczenia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 2
Subiektywna zmienność wydajności snu oceniana za pomocą kwestionariusza dziennika snu po 14 dniach leczenia od wartości początkowej. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost subiektywnej efektywności snu. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na spadek subiektywnej efektywności snu
od wartości początkowej do tygodnia 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej efektywności snu (SE) po 14 dniach leczenia
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 14
Zmienność wydajności snu oceniana za pomocą polisomnografii po 14 dniach leczenia od wartości wyjściowych. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost wydajności snu. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na spadek wydajności snu
od linii podstawowej do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej subiektywnej efektywności snu (sSE) po 7 dniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1
sSE to samodzielnie oceniany wynik snu mierzony na podstawie danych z dziennika pacjenta, zbieranych codziennie i analizowanych w odpowiednich odstępach czasu.
Wartość bazowa, tydzień 1
Zmiany subiektywnego czasu do zasypiania (sTSO) w stosunku do wartości początkowej po 14 dniach leczenia u pacjentów rozpoczynających drugą fazę leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2
sTSO to samodzielnie zgłaszane wyniki snu mierzone na podstawie danych z dziennika pacjenta, zbieranych codziennie i analizowanych w odpowiednich odstępach czasu.
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2
Zmiany od wartości początkowej w Subiektywnym przebudzeniu po zaśnięciu (sWASO) po 14 dniach leczenia u pacjentów rozpoczynających drugą fazę leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2
sWASO to samodzielnie zgłaszane wyniki snu mierzone na podstawie danych z dziennika pacjenta, zbieranych codziennie i analizowanych w odpowiednich odstępach czasu.
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2
Zmiany subiektywnego całkowitego czasu snu (sTST) w porównaniu z wartością wyjściową po 14 dniach leczenia u pacjentów rozpoczynających drugą fazę leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2
sTST to samodzielnie zgłaszane wyniki snu mierzone na podstawie danych z dziennika pacjenta, zbieranych codziennie i analizowanych w odpowiednich odstępach czasu.
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w subiektywnej liczbie przebudzeń (sNAW) po 14 dniach leczenia u pacjentów rozpoczynających drugą fazę leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2
sNAW to samodzielnie zgłaszane wyniki snu mierzone na podstawie danych z dziennika pacjenta, zbierane codziennie i analizowane w odpowiednich odstępach czasu.
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2
Zmiany od wartości wyjściowych w SE po 2 dniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 1/Dzień 2
SE oceniane za pomocą polisomnografii po 2 dniach leczenia od wartości wyjściowych. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost wydajności snu. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na spadek wydajności snu
Linia bazowa, Dzień 1/Dzień 2
Latencja do trwałego snu (LPS) po 2 i 14 dniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 1/Dzień 2, Dzień 13/Dzień 14
LPS oceniany za pomocą polisomnografii w 2 i 14 dniu leczenia od wartości wyjściowych. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost wydajności snu. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na spadek wydajności snu
Linia bazowa, Dzień 1/Dzień 2, Dzień 13/Dzień 14
Obudź się po zaśnięciu (WASO) po 2 i 14 dniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 1/Dzień 2, Dzień 13/Dzień 14
WASO oceniono za pomocą polisomnografii w 2 i 14 dniu leczenia od wartości wyjściowej. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost wydajności snu. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na spadek wydajności snu
Linia bazowa, Dzień 1/Dzień 2, Dzień 13/Dzień 14
Całkowity czas snu (TST) po 2 i 14 dniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 1/Dzień 2, Dzień 13/Dzień 14
TST oceniane za pomocą polisomnografii w 2 i 14 dniu leczenia od wartości początkowej. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost wydajności snu. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na spadek wydajności snu
Linia bazowa, Dzień 1/Dzień 2, Dzień 13/Dzień 14
Struktura snu (czuwanie, N1, N2, N3, sen z szybkimi ruchami gałek ocznych [REM], sen bez szybkich ruchów gałek ocznych [NREM], latencja REM, liczba przebudzeń [NAW], wskaźnik pobudzenia dla faz REM i NREM) po 2 i 14 dni leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 1/Dzień 2, Dzień 13/Dzień 14
Struktura snu oceniana za pomocą polisomnografii w 2 i 14 dniu leczenia od wartości wyjściowych.
Linia bazowa, Dzień 1/Dzień 2, Dzień 13/Dzień 14
Zmiana średniej subiektywnej oceny jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową po 7 i 14 dniach leczenia u pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2
Subiektywna ocena jakości snu to samoopisowa ocena postrzegania przez uczestnika wpływu leku na jego sen. Wyższy wynik wskazywał na poważny problem z bezsennością.
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2
Odsetek uczestników w każdej skali Globalnego Wrażenia Bezsenności (PGI-I) dla każdej Pozycji w 14 dniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 14
PGI-I była samoopisową oceną postrzegania przez uczestników wpływu leku na ich sen. PGI-I zawierał 3 pozycje związane z działaniem badanego leku (a) ułatwienie/pogorszenie snu, (b) skrócenie/wydłużenie czasu zasypiania, (c) wydłużenie/skrócenie całkowitego czasu snu oraz 1 pozycja związana z postrzeganą stosownością badania siła leku. Odpowiedzi na pierwsze 3 pozycje udzielono w 3-punktowej skali (1=pozytywny wpływ leku, 2=neutralny wpływ leku, 3=negatywny wpływ leku), a ostatnia pozycja w innej 3-punktowej skali (leki: 1=zbyt mocne, 2 =w sam raz, 3=za słabo)
Dzień 14
Zmiany od wartości początkowej w sSE po 30, 90 i 180 dniach leczenia u pacjentów rozpoczynających drugą fazę leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, dzień 90 i dzień 180
sSE to samodzielnie zgłaszane wyniki snu mierzone na podstawie danych z dziennika pacjenta, zbieranych codziennie i analizowanych w odpowiednich odstępach czasu.
Linia bazowa, dzień 30, dzień 90 i dzień 180
Zmiany od wartości wyjściowej w sOSP po 30, 90 i 180 dniach leczenia u pacjentów rozpoczynających drugą fazę leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, dzień 90 i dzień 180
sTSO to samodzielnie zgłaszane wyniki snu mierzone na podstawie danych z dziennika pacjenta, zbieranych codziennie i analizowanych w odpowiednich odstępach czasu.
Linia bazowa, dzień 30, dzień 90 i dzień 180
Zmiany od wartości początkowej w sWASO po 30, 90 i 180 dniach leczenia u pacjentów rozpoczynających drugą fazę leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, dzień 90 i dzień 180
sWASO to samodzielnie zgłaszane wyniki snu mierzone na podstawie danych z dziennika pacjenta, zbieranych codziennie i analizowanych w odpowiednich odstępach czasu.
Linia bazowa, dzień 30, dzień 90 i dzień 180
Zmiany sTST w stosunku do wartości początkowej po 30, 90 i 180 dniach leczenia u pacjentów rozpoczynających drugą fazę leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, dzień 90 i dzień 180
sTST to samodzielnie zgłaszane wyniki snu mierzone na podstawie danych z dziennika pacjenta, zbieranych codziennie i analizowanych w odpowiednich odstępach czasu.
Linia bazowa, dzień 30, dzień 90 i dzień 180
Zmiany od wartości początkowej w sNAW po 30, 90 i 180 dniach leczenia u pacjentów rozpoczynających drugą fazę leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, dzień 90 i dzień 180
sNAW to samodzielnie zgłaszane wyniki snu mierzone na podstawie danych z dziennika pacjenta, zbierane codziennie i analizowane w odpowiednich odstępach czasu.
Linia bazowa, dzień 30, dzień 90 i dzień 180
Zmiana średniej subiektywnej oceny jakości snu w stosunku do wartości początkowej po 30, 90 i 180 dniach leczenia u pacjentów rozpoczynających drugą fazę leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, dzień 90 i dzień 180
Subiektywna ocena jakości snu to samoopisowa ocena postrzegania przez uczestnika wpływu leku na jego sen. Wyższy wynik wskazywał na poważny problem z bezsennością.
Linia bazowa, dzień 30, dzień 90 i dzień 180
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Insomnia Severity Index (ISI) po 30, 90 i 180 dniach leczenia u pacjentów rozpoczynających drugą fazę leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, dzień 90 i dzień 180
ISI to samoopisowy kwestionariusz oceniający charakter, nasilenie i wpływ bezsenności. Wyższy wynik wskazywał na poważny problem z bezsennością.
Linia bazowa, dzień 30, dzień 90 i dzień 180
Odsetek Uczestników, którzy przeszli do drugiej fazy leczenia w każdej skali Globalnych Wrażeń Pacjenta - PoprawaGlobalne Wrażenie Bezsenności (PGI-I) dla każdej Pozycji w 30, 90 i 180 dniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 90 i Dzień 180
PGI-I była samoopisową oceną postrzegania przez uczestników wpływu leku na ich sen. PGI-I zawierał 3 pozycje związane z działaniem badanego leku (a) ułatwienie/pogorszenie snu, (b) skrócenie/wydłużenie czasu zasypiania, (c) wydłużenie/skrócenie całkowitego czasu snu oraz 1 pozycja związana z postrzeganą stosownością badania siła leku. Odpowiedzi na pierwsze 3 pozycje udzielono w 3-punktowej skali (1=pozytywny wpływ leku, 2=neutralny wpływ leku, 3=negatywny wpływ leku), a ostatnia pozycja w innej 3-punktowej skali (leki: 1=zbyt mocne, 2 = w sam raz, 3 = za słabo).
Dzień 30, Dzień 90 i Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YZJ-1139-3-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia bezsenności

Badania kliniczne na YZJ-1139 20mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj