Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av YZJ-1139 vid sömnlöshetsstörning

29 juni 2026 uppdaterad av: Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, multicenter, fas 3 klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för YZJ-1139 tabletter vid behandling av sömnlöshetsstörning

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effektivitet och säkerhet av YZJ-1139 hos vuxna patienter med sömnlöshetsstörning. Effekten kommer att utvärderas på objektiva och subjektiva sömnparametrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1037

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hui Long Guan Hospital, Capital Medical University
      • Bengbu, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Binzhou, Kina
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Changchun, Kina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Kina
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Kina
        • The Second XiangYa Hospital Of Central University
      • Changsha, Kina
        • The Secong People's Hospital Of HuNan Province
      • Chengdu, Kina
        • The Fourth People's Hospital of Chengdu
      • Chongqing, Kina
        • Army Medical Center of PLA
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Chongqing, Kina
        • ChongQing Mental Health Center
      • Chongqing, Kina
        • ChongQing Eleventh People's Hospital
      • Chongqing, Kina
        • ChongQing Traditional Chinese Medical Hospital
      • Deyang, Kina
        • People's Hospital of Deyang City
      • Fuzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital Of FuJan Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guiyang, Kina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Handan, Kina
        • Handan Central Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital
      • Ha’erbin, Kina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kina
        • Chaohu Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kina
        • The Secong People's Hospital Of HeFei
      • Hengyang, Kina
        • Affiliated NanHua Hospital,University Of South China
      • Jiangmen, Kina
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jinan, Kina
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
      • Jingjiang, Kina
        • Jingjiang People's Hospital
      • Jining, Kina
        • Shandong Daizhuang Hospital
      • Jiujiang, Kina
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
      • Kunming, Kina
        • First People's Hospital of Yunnan Province
      • Liaocheng, Kina
        • Liaocheng People's Hospital
      • Luoyang, Kina
        • HeNan University Of Science &Technology
      • Luzhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Kina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Zhongda Hospital Southeast Unveristy
      • Nantong, Kina
        • Nantong First People's Hospital
      • Ningbo, Kina
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Kina
        • NingBo KangNing Hospital
      • Qingdao, Kina
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Kina
        • The affilated hospital of qingdao university
      • Qingdao, Kina
        • QingDao Center Medical Group
      • Quanzhou, Kina
        • The 2nd Affiliated Hospital Of FuJan Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Affiliated ZhongShan Hospital,University Of FuDan
      • Shenyang, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shijiazhuang, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Kina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Siping, Kina
        • Jilin Neuropsychiatric Hospital
      • Suzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Kina
        • Suzhou Guangji Hospital
      • Suzhou, Kina
        • The First People's Hospital of Kunshan
      • Taiyuan, Kina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Kina
        • Peking University BinHai Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Mental Health Center
      • Wuhan, Kina
        • The Center Hospital of WuHan
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan Mental Health Centre
      • Wuxi, Kina
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xi'an, Kina
        • Air Force Medical University
      • Xianyang, Kina
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
      • Xinxiang, Kina
        • HeNan Mental Hospital
      • Xuzhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital Of ZhenZhou University
      • Zhengzhou, Kina
        • ZhenZhou Central Hospital
      • Zhenjiang, Kina
        • Zhenjiang Mental Health Center
      • Zhumadian, Kina
        • Zhumadian Second People's Hospital
      • Zigong, Kina
        • Zigong First People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Ämnen som uppfyller alla följande kriterier kan registreras i studien:

  1. Ålder ≥ 18 till < 65 år.
  2. Uppfyll de kliniska diagnostiska kriterierna för sömnlöshetsstörning enligt definitionen i International Classification of Sleep Disorders, 3rd Edition (ICSD-3) kriterier.
  3. sTSO ≥ 30 min i minst 3 nätter per vecka och/eller sWASO ≥ 60 min i minst 3 nätter per vecka inom 28 dagar (4 veckor) före screening.
  4. Under inkörningsperioden eller på dag 1 av behandlingsperioden, sTSO ≥ 30 min i minst 3 nätter i de senaste 7 sömndagböckerna och/eller sWASO ≥ 60 min i minst 3 nätter av 7 nätter, vilket bekräftas av sömndagbok innan polysomnografi (PSG) övervakning.

  5. PSG-resultat för 2 nätter i följd under inkörningsperioden bör uppfylla följande villkor:

    • Den genomsnittliga LPS för 2 nätter är ≥ 30 min, med LPS ≥ 20 min för varje natt;
    • Och/eller medelvärdet för WASO för 2 nätter är ≥ 60 min, med ingen av natten < 45 min;
    • Den genomsnittliga SE för 2 nätter är ≤ 85 %, med SE ≤ 87,5 % för båda nätterna.
  6. ISI-poäng ≥ 15 vid screening och på dag 1 av behandlingsperioden.
  7. Kom överens om att följa den vanliga läggtiden mellan 21.00. och 01.00, vakna mellan 05.00 och 10.00. varje dag och stanna i sängen i 6,5 till 9 timmar per natt under studien.
  8. Har läggdags mellan 21.00. och 01.00, vakna mellan 05.00 och 10.00 och stanna i sängen i 6,5 till 9 timmar i minst 5 dagar i de senaste 7 sömndagböckerna, vilket bekräftats av sömndagboken före PSG-övervakning under inkörningsperioden eller på dag 1 av behandlingsperioden.
  9. Kvinnliga försökspersoner bekräftas vara icke-gravida vid screening; Både män i fertil ålder och kvinnor i fertil ålder bör gå med på att använda medicinskt godtagbara och effektiva preventivmedel under hela studien och inom 3 månader efter studiens slut.
  10. Förstå studieprocedurerna och innehållet, delta frivilligt i den kliniska studien och underteckna det skriftliga formuläret för informerat samtycke (ICF), ha god efterlevnad under deltagande i studien och är villiga att närvara vid besöken.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier bör uteslutas från denna studie:

    1. Depression: Hamilton Depression Scale (HAMD) poäng ≥ 18; ångest: Hamilton Anxiety Scale (HAMA) poäng ≥ 14.
    2. Självmordstankar med eller utan plan vid screening eller inom 6 månader före screening (poäng ≥ 3 på punkt 3 [självmord] av HAMD, eller välj "Ja" på punkt 3, 4 eller 5 i subskalan för självmordstankar av Columbia-Suicide Severity Rating Skala (C-SSRS)), eller har något självmordsbeteende under de senaste 10 åren (som bedömts av subskalan för självmordstankar av C-SSRS).
    3. Apné-hypopnéindex (AHI) och/eller periodiskt extremitetsrörelseindex (PLMI) > 10 gånger/timme upptäckts av PSG-övervakning under inkörningsperioden.
    4. Upprepa elektrokardiogram (EKG) vid screening visar QTcF-intervallförlängning (QTcF > 450 ms) (EKG ska upprepas ytterligare 2 gånger endast om det initiala EKG visar QTcF-intervall > 450 ms).
    5. Har allvarliga endokrina sjukdomar, hematologiska sjukdomar, kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, gastrointestinala sjukdomar, lever- och njursjukdomar, autoimmuna sjukdomar, nedsatt andningsfunktion eller andra relaterade sjukdomar, eller har annan medicinsk historia som kan påverka patienternas säkerhet eller störa studien bedömningar enligt utredarens mening.
    6. Har sömnlöshetsstörning på grund av andra orsaker såsom kronisk smärta, huvudvärk, eksem, neurodermatit, allergisk rinit och allvarlig dermatit (sömnsvårigheter på grund av fysiska skäl, svårigheter att somna på grund av medicinska skäl).
    7. Tidigare historia av störningar i nervsystemet såsom epilepsi, schizofreni, bipolär psykisk störning, utvecklingsstörning och kognitiv störning, eller tidigare anamnes på annan psykisk sjukdom som kan påverka patienternas säkerhet eller störa studiens bedömningar enligt utredarens åsikt .
    8. Tidigare anamnes på sömnrelaterade andningsstörningar inklusive obstruktiv sömnapné (med eller utan behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), periodisk rörelsestörning i extremiteterna, restless legs syndrome, dygnsrytmsömnstörningar, narkolepsi eller andra sömnstörningar: patienter med rastlösa ben syndrom som diagnostiseras enligt relevanta diagnostiska och behandlingsriktlinjer bör uteslutas.
    9. Har tidigare komplexa sömnbeteenden, som sömnkörning, sömnätande och sömntelefonsamtal.
    10. Planerar att genomgå operation under studien.
    11. Har fått några sömnmedel, antidepressiva, antipsykotiska läkemedel, antikolinergika, minneshöjande läkemedel, antihistaminer, centralt verkande smärtstillande medel, centralt verkande muskelavslappnande medel, centralstimulerande medel, cytokrom P450 3A (CYP3A) inducerare, CYP3A-hämmare, traditionell kinesisk medicin och traditionell kinesisk medicin. läkemedel med sömnförbättrande effekt eller någon annan behandling för sömnlöshet inom 1 vecka före inkörningsperioden eller inom 5 halveringstider av prövningsprodukten, beroende på vilket som är längst.
    12. Historik om drogbruk eller missbruk, vilket är känt genom förhör.
    13. Ha någon livsstil som stör studieprocessen eller kan störa sömnen: till exempel kommer det att förekomma resor över 3 eller fler tidszoner (Kina anses vara 1 tidszon) inom de kommande 2 veckorna eller under studieperioden, eller det blir skiftarbete (natt- och dagtid).
    14. Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) > 2 × den övre normalgränsen (ULN), eller kreatinin (Cr) > 1,5 × ULN.
    15. Hypertyreos.
    16. Historik av alkoholmissbruk (definierat som regelbunden daglig alkoholkonsumtion som överskrider följande kriterier: cirka 720 ml öl, eller 240 ml vin eller 60 ml sprit) under de senaste 2 åren.
    17. Historik av drogmissbruk under de senaste 2 åren, eller positiv urindrogscreening för någon indikator.
    18. Regelbunden daglig konsumtion av överdriven te- och kaffedrycker (definierad som konsumtion av > 4 koppar koffeinhaltiga drycker eller > 400 mg koffein per dag), eller daglig vana vid att dricka koffeinhaltiga drycker efter kl. 18.00.
    19. Har ökad nocturi orsakad av urinvägsinfektion, urinvägsskada eller prostatasjukdom.
    20. Ha positiv screening för infektionssjukdomar för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikropp (HCVAb) och antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) vid screening.
    21. Kan inte undvika vaccination inom 1 månad före screening eller under den första behandlingsfasen.
    22. Har deltagit i kliniska studier av andra läkemedel under den senaste 1 månaden eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre), eller planerar att delta i andra studier samtidigt under deltagande i denna studie.
    23. Gravida eller ammande kvinnor.
    24. Historik med allergi mot undersökningsprodukten eller dess komponenter.
    25. Ha tidigare deltagande i kliniska studier av YZJ-1139 tabletter.
    26. Ha andra tillstånd som gör försökspersonen olämplig för deltagande i den kliniska studien enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Matcha placebotabletter en gång dagligen på kvällen
Experimentell: YZJ-1139 20 mg
Läkemedel: YZJ-1139 20 mg
YZJ-1139 20 mg tabletter, en gång dagligen på kvällen
Experimentell: YZJ-1139 40 mg
Läkemedel: YZJ-1139 40 mg
YZJ-1139 40 mg tabletter, en gång dagligen på kvällen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i den subjektiva sömneffektiviteten (sSE) efter 14 dagars behandling
Tidsram: från baslinjen till vecka 2
Subjektiv sömneffektivitetsvariation utvärderad av frågeformuläret för sömndagbok vid 14 dagars behandling från baslinjen. En positiv förändring från baslinjen indikerar en ökning av den subjektiva sömneffektiviteten. En negativ förändring från baslinjen indikerar en minskning av subjektiv sömneffektivitet
från baslinjen till vecka 2
Förändring från baslinjen i sömneffektiviteten (SE) efter 14 dagars behandling
Tidsram: från baslinjen till dag 14
Variation i sömneffektivitet bedömd med polysomnografi vid 14 dagars behandling från baslinjen. En positiv förändring från baslinjen indikerar en ökning av sömneffektiviteten. En negativ förändring från baslinjen indikerar en minskning av sömneffektiviteten
från baslinjen till dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i den subjektiva sömneffektiviteten (sSE) efter 7 dagars behandling
Tidsram: Baslinje, vecka 1
sSE är självrapporterat sömnresultat som mäts av ämnesdagboksdata, som samlas in dagligen och analyseras med lämpliga intervall.
Baslinje, vecka 1
Förändringar från baslinjen i den subjektiva tiden till sömndebut (sTSO) efter 14 dagars behandling för patienter som går in i den andra behandlingsfasen
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2
sTSO är självrapporterat sömnresultat som mäts av patientens dagboksdata, som samlas in dagligen och analyseras med lämpliga intervall.
Baslinje, vecka 1, vecka 2
Förändringar från baslinjen i den subjektiva vaken efter sömndebut (sWASO) efter 14 dagars behandling för försökspersoner som går in i den andra behandlingsfasen
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2
sWASO är självrapporterade sömnresultat som mäts av ämnesdagboksdata, som samlas in dagligen och analyseras med lämpliga intervall.
Baslinje, vecka 1, vecka 2
Förändringar från baslinjen i den subjektiva totala sömntiden (sTST) efter 14 dagars behandling för försökspersoner som går in i den andra behandlingsfasen
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2
sTST är självrapporterade sömnresultat som mäts av ämnesdagboksdata, som samlas in dagligen och analyseras med lämpliga intervall.
Baslinje, vecka 1, vecka 2
Förändringar från baslinjen i det subjektiva antalet uppvaknanden (sNAW) efter 14 dagars behandling för patienter som går in i den andra behandlingsfasen
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2
sNAW är självrapporterade sömnresultat som mäts av ämnesdagboksdata, som samlas in dagligen och analyseras med lämpliga intervall.
Baslinje, vecka 1, vecka 2
Förändringar från baslinjen i SE efter 2 dagars behandling
Tidsram: Baslinje, Dag1/Dag2
SE bedömd med polysomnografi vid 2 dagars behandling från baslinjen. En positiv förändring från baslinjen indikerar en ökning av sömneffektiviteten. En negativ förändring från baslinjen indikerar en minskning av sömneffektiviteten
Baslinje, Dag1/Dag2
Latens till ihållande sömn (LPS) efter 2 och 14 dagars behandling
Tidsram: Baslinje, Dag1/Dag2, Dag13/Dag14
LPS bedömdes med polysomnografi vid 2 och 14 dagars behandling från baslinjen. En positiv förändring från baslinjen indikerar en ökning av sömneffektiviteten. En negativ förändring från baslinjen indikerar en minskning av sömneffektiviteten
Baslinje, Dag1/Dag2, Dag13/Dag14
Vakna efter sömndebut (WASO) efter 2 och 14 dagars behandling
Tidsram: Baslinje, Dag1/Dag2, Dag13/Dag14
WASO bedömdes med polysomnografi vid 2 och 14 dagars behandling från baslinjen. En positiv förändring från baslinjen indikerar en ökning av sömneffektiviteten. En negativ förändring från baslinjen indikerar en minskning av sömneffektiviteten
Baslinje, Dag1/Dag2, Dag13/Dag14
Total sömntid (TST) efter 2 och 14 dagars behandling
Tidsram: Baslinje, Dag1/Dag2, Dag13/Dag14
TST bedömdes med polysomnografi vid 2 och 14 dagars behandling från baslinjen. En positiv förändring från baslinjen indikerar en ökning av sömneffektiviteten. En negativ förändring från baslinjen indikerar en minskning av sömneffektiviteten
Baslinje, Dag1/Dag2, Dag13/Dag14
Sömnstruktur (vakenhet, N1, N2, N3, snabb ögonrörelsesömn [REM], icke-snabba ögonrörelsesömn [NREM], REM-latens, antal uppvaknanden [NAW], upphetsningsindex för REM och NREM) efter 2 och 14 dagars behandling
Tidsram: Baslinje, Dag1/Dag2, Dag13/Dag14
Sömnstruktur bedömd med polysomnografi vid 2 och 14 dagars behandling från baslinjen.
Baslinje, Dag1/Dag2, Dag13/Dag14
Förändring från baslinjen i medelvärdet för subjektiv sömnkvalitet efter 7 och 14 dagars behandling för försökspersoner
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2
Subjektiv sömnkvalitetspoäng är en självrapporteringsbedömning av deltagarnas uppfattning om effekterna av en medicin på deras sömn. Högre poäng tydde på allvarligt sömnlöshetsproblem.
Baslinje, vecka 1, vecka 2
Procentandel av deltagare på varje skala av Global Impression of Insomnia (PGI-I) varje objekt vid 14 dagars behandling
Tidsram: Dag 14
PGI-I var en självrapporteringsbedömning av deltagarnas uppfattning om effekterna av ett läkemedel på deras sömn. PGI-I hade 3 punkter relaterade till studiemedicineringseffekter (a) hjälpte/försämrade sömn, (b) minskad/ökad tid för att somna, (c) ökad/minskad total sömntid och 1 objekt relaterat till upplevd lämplighet av studien medicinstyrka. De första 3 frågorna besvarades på en 3-gradig skala (1=positiv läkemedelseffekt, 2=neutral läkemedelseffekt, 3=negativ läkemedelseffekt) och den sista frågan på en annan 3-gradig skala (medicinering: 1=för stark, 2 =lagom, 3=för svag)
Dag 14
Förändringar från baslinjen i sSE efter 30, 90 och 180 dagars behandling för försökspersoner som går in i den andra behandlingsfasen
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90 och dag 180
sSE är självrapporterade sömnresultat som mäts av ämnesdagboksdata, som samlas in dagligen och analyseras med lämpliga intervall.
Baslinje, dag 30, dag 90 och dag 180
Förändringar från baslinjen i sTSO efter 30, 90 och 180 dagars behandling för försökspersoner som går in i den andra behandlingsfasen
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90 och dag 180
sTSO är självrapporterat sömnresultat som mäts av patientens dagboksdata, som samlas in dagligen och analyseras med lämpliga intervall.
Baslinje, dag 30, dag 90 och dag 180
Förändringar från baslinjen i sWASO efter 30, 90 och 180 dagars behandling för försökspersoner som går in i den andra behandlingsfasen
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90 och dag 180
sWASO är självrapporterade sömnresultat som mäts av ämnesdagboksdata, som samlas in dagligen och analyseras med lämpliga intervall.
Baslinje, dag 30, dag 90 och dag 180
Förändringar från baslinjen i sTST efter 30, 90 och 180 dagars behandling för försökspersoner som går in i den andra behandlingsfasen
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90 och dag 180
sTST är självrapporterade sömnresultat som mäts av ämnesdagboksdata, som samlas in dagligen och analyseras med lämpliga intervall.
Baslinje, dag 30, dag 90 och dag 180
Förändringar från baslinjen i sNAW efter 30, 90 och 180 dagars behandling för försökspersoner som går in i den andra behandlingsfasen
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90 och dag 180
sNAW är självrapporterade sömnresultat som mäts av ämnesdagboksdata, som samlas in dagligen och analyseras med lämpliga intervall.
Baslinje, dag 30, dag 90 och dag 180
Förändring från baslinjen i medelvärdet för subjektiv sömnkvalitet efter 30, 90 och 180 dagars behandling för försökspersoner som går in i den andra behandlingsfasen
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90 och dag 180
Subjektiv sömnkvalitetspoäng är en självrapporteringsbedömning av deltagarnas uppfattning om effekterna av en medicin på deras sömn. Högre poäng tydde på allvarligt sömnlöshetsproblem.
Baslinje, dag 30, dag 90 och dag 180
Förändring från baslinjen i Insomnia Severity Index (ISI) poäng efter 30, 90 och 180 dagars behandling för försökspersoner som går in i den andra behandlingsfasen
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90 och dag 180
ISI är ett självrapporterande frågeformulär som bedömer arten, svårighetsgraden och effekten av sömnlöshet. Högre poäng tydde på allvarligt sömnlöshetsproblem.
Baslinje, dag 30, dag 90 och dag 180
Procentandel av deltagare som går in i den andra behandlingsfasen på varje skala av Patient Global Impressions - ImprovementGlobal Impression of Insomnia (PGI-I) varje post vid 30, 90 och 180 dagars behandling
Tidsram: Dag 30, dag 90 och dag 180
PGI-I var en självrapporteringsbedömning av deltagarnas uppfattning om effekterna av ett läkemedel på deras sömn. PGI-I hade 3 punkter relaterade till studiemedicineringseffekter (a) hjälpte/försämrade sömn, (b) minskad/ökad tid för att somna, (c) ökad/minskad total sömntid och 1 objekt relaterat till upplevd lämplighet av studien medicinstyrka. De första 3 frågorna besvarades på en 3-gradig skala (1=positiv läkemedelseffekt, 2=neutral läkemedelseffekt, 3=negativ läkemedelseffekt) och den sista frågan på en annan 3-gradig skala (medicinering: 1=för stark, 2 =lagom, 3=för svag).
Dag 30, dag 90 och dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

1 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YZJ-1139-3-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera