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Étude d'innocuité et d'efficacité du YZJ-1139 dans le trouble de l'insomnie

17 avril 2024 mis à jour par: Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, multicentrique, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés YZJ-1139 dans le traitement des troubles de l'insomnie

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du YZJ-1139 chez des sujets adultes souffrant de troubles de l'insomnie. L'efficacité sera évaluée sur des paramètres de sommeil objectifs et subjectifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1041

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contact:
          • Huizhen Wu
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Huaying Fan
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
          • Qing Wang
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Qiang Xia
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University first hospital
        • Contact:
          • Yanling Qing
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Jiaqing Wang
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Hui Long Guan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Song Chen
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contact:
          • Manting Liu
      • Bengbu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
          • Qian Zhang
      • Binzhou, Chine
        • Recrutement
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Contact:
          • Changling Ding
      • Changchun, Chine
        • Recrutement
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Li Liu
      • Changsha, Chine
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
          • Dan Li
      • Changsha, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Changsha
        • Contact:
          • Yu Liu
      • Changsha, Chine
        • Recrutement
        • The Second XiangYa Hospital Of Central University
        • Contact:
          • Feiyan Xiao
      • Changsha, Chine
        • Recrutement
        • The Secong People's Hospital Of HuNan Province
        • Contact:
          • Li Liu
      • Chengdu, Chine
        • Retiré
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Chengdu, Chine
        • Recrutement
        • The Fourth People's Hospital Of ChengDu
        • Contact:
          • Hongqian Wang
      • ChongQing, Chine
        • Recrutement
        • ChongQing Eleventh People's Hospital
        • Contact:
          • Gang Liu
      • ChongQing, Chine
        • Recrutement
        • Chongqing Mental Health Center
        • Contact:
          • Hezhen Xie
      • ChongQing, Chine
        • Recrutement
        • ChongQing Traditional Chinese Medical Hospital
        • Contact:
          • Yan Huang
      • ChongQing, Chine
        • Recrutement
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Contact:
          • Jing Wang
      • Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Army Medical Center of PLA
        • Contact:
          • Hongyu Song
      • Deyang, Chine
        • Recrutement
        • People's Hospital of Deyang City
        • Contact:
          • Shan Xie
      • Fuzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital Of FuJan Medical University
        • Contact:
          • Anpeng Wu
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Yuying Liang
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Contact:
          • Qingcai Zhen
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contact:
          • Qingcui Huang
      • Guiyang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
          • Peng Du
      • Ha'erbin, Chine
        • Recrutement
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Li Zhang
      • HanDan, Chine
        • Recrutement
        • Handan Central Hospital
        • Contact:
          • Chen Chen
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated HangZhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Lin Wang
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contact:
          • Yecai Xu
      • Hefei, Chine
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Bin Yu
      • Hefei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Chaohu hospital of anhui medical university
        • Contact:
          • Xiaolin Fang
      • Hefei, Chine
        • Recrutement
        • The Secong People's Hospital Of HeFei
        • Contact:
          • Juanjuan Liu
      • Hengyang, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated NanHua Hospital,University Of South China
        • Contact:
          • Yong Li
      • Jiangmen, Chine
        • Recrutement
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contact:
          • Shiju Gong
      • Jinan, Chine
        • Recrutement
        • ShanDong Provincial QianFoShan Hospital
        • Contact:
          • Dajian Gu
      • Jingjiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Jingjiang People's Hospital
        • Contact:
          • Liping Sha
      • Jining, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shandong Daizhuang Hospital
        • Contact:
          • Zhonggang Wang
      • Jiujiang, Chine
        • Recrutement
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
        • Contact:
          • Jie Li
      • Kunming, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contact:
          • Tiecheng Luo
      • Liaocheng, Chine
        • Recrutement
        • LiaoCheng People's Hospital
        • Contact:
          • Jianzhong Chen
      • Luoyang, Chine
        • Recrutement
        • HeNan University Of Science &Technology
        • Contact:
          • Caie Wang
      • Luzhou, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
          • Xiaolin Zhang
      • Nanchang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Contact:
          • Duanwen Cao
      • Nanchang, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Jian Li
      • Nanchang, Chine
        • Recrutement
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Min Jiang
      • Nanjing, Chine
        • Retiré
        • Nanjing Drum Tower hospital
      • Nanjing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongda Hospital Southeast Unveristy
        • Contact:
          • Yue Yang
      • Nantong, Chine
        • Recrutement
        • Nantong First People's Hospital
        • Contact:
          • Jiali Xing
      • Ningbo, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Ningbo Kangning Hospital
        • Contact:
          • Xiujuan Wu
      • Ningbo, Chine
        • Recrutement
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • Contact:
          • Taotao Yang
      • Qingdao, Chine
        • Recrutement
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contact:
          • Wenzhu Zhang
      • Qingdao, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • QingDao Center Medical Group
        • Contact:
          • Na Zhu
      • Qingdao, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The affilated hospital of qingdao university
        • Contact:
          • Xin Li
      • Quanzhou, Chine
        • Recrutement
        • The 2nd Affiliated Hospital Of FuJan Medical University
        • Contact:
          • Liuzhi Kang
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated ZhongShan Hospital,University Of FuDan
        • Contact:
          • Yiju Gao
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Contact:
          • Yuran Cao
      • Shanghai, Chine
        • Retiré
        • ShangHai University Of Traditional Chinese Medical Shuguang Hospital
      • Shenyang, Chine
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Xiaodan Zhao
      • Shenzhen, Chine
        • Recrutement
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contact:
          • Hongying Yang
      • Shijiazhuang, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Wenxiu Si
      • Shijiazhuang, Chine
        • Recrutement
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Ting Zhao
      • Siping, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Jilin Neuropsychiatric Hospital
        • Contact:
          • Mingyan Yang
      • SuZhou, Chine
        • Recrutement
        • SuZhou GuangJi Hospital
        • Contact:
          • Shuyong Yao
      • Suzhou, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Yifang Zhu
      • Suzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First People's Hospital Of KunShan
        • Contact:
          • Tingting Wen
      • Taiyuan, Chine
        • Recrutement
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
        • Contact:
          • Zhihui Yin
      • Tianjin, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University BinHai Hospital
        • Contact:
          • Haoshuang Ju
      • Tianjin, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Contact:
          • Fu Pan
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Mental Health Center
        • Contact:
          • Jingjing Sun
      • Wuhan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Center Hospital of WuHan
        • Contact:
          • Yanlin Qin
      • Wuhan, Chine
        • Retiré
        • Unidn Hospital TongJi Medical College HuaZhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • Wuhan Mental Health Centre
        • Contact:
          • Xiaojin Xu
      • Wuxi, Chine
        • Recrutement
        • Wuxi People's Hospital
        • Contact:
          • Yi Zhao
      • Wuxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Contact:
          • Yiqing Zhao
      • Xi'an, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Air Force Medical University
        • Contact:
          • Linna Liu
      • Xianyang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • XianYang Hospital OF Yan'an University
        • Contact:
          • Xiaodong Bai
      • Xinxiang, Chine
        • Recrutement
        • HeNan Mental Hospital
        • Contact:
          • Supei Huang
      • Xuzhou, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
        • Contact:
          • Haijing Jiang
      • Xuzhou, Chine
        • Recrutement
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Qiujin Xu
      • Zhengzhou, Chine
        • Retiré
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital Of ZhenZhou University
        • Contact:
          • Xiaoyun Wang
      • Zhengzhou, Chine
        • Recrutement
        • ZhenZhou Central Hospital
        • Contact:
          • Mengfei Yu
      • Zhenjiang, Chine
        • Recrutement
        • ZhenJiang Mental Health Center
        • Contact:
          • Xue Sun
      • Zhumadian, Chine
        • Recrutement
        • ZhuMaDian Second People's Hospital
        • Contact:
          • Hongxin Deng
      • Zigong, Chine
        • Recrutement
        • Zigong First People's Hospital
        • Contact:
          • Tong Wu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Les sujets qui répondent à tous les critères suivants peuvent être inscrits à l'étude :

  1. Âge ≥ 18 à < 65 ans.
  2. Répondre aux critères de diagnostic clinique du trouble de l'insomnie tels que définis dans les critères de la Classification internationale des troubles du sommeil, 3e édition (ICSD-3).
  3. sTSO ≥ 30 min pendant au moins 3 nuits par semaine et/ou sWASO ≥ 60 min pendant au moins 3 nuits par semaine dans les 28 jours (4 semaines) précédant le dépistage.
  4. Pendant la période de rodage ou le jour 1 de la période de traitement, sTSO ≥ 30 min pendant au moins 3 nuits dans les 7 derniers journaux de sommeil et/ou sWASO ≥ 60 min pendant au moins 3 nuits sur 7 nuits comme confirmé par le journal de sommeil avant la surveillance par polysomnographie (PSG).

  5. Les résultats du PSG pour 2 nuits consécutives pendant la période de rodage doivent respecter les conditions suivantes :

    • Le LPS moyen de 2 nuits est ≥ 30 min, avec le LPS ≥ 20 min pour n'importe quelle nuit ;
    • Et/ou le WASO moyen de 2 nuits est ≥ 60 min, aucune nuit < 45 min ;
    • Le SE moyen de 2 nuits est ≤ 85 %, avec le SE ≤ 87,5 % pour les deux nuits.
  6. Score ISI ≥ 15 lors de la sélection et au jour 1 de la période de traitement.
  7. Acceptez de suivre l'heure de coucher habituelle entre 21h et 21h. et 1h du matin, réveil entre 5h et 10h. tous les jours et rester au lit de 6,5 à 9 heures par nuit pendant l'étude.
  8. Couchez-vous entre 21 h. et 1 h du matin, se réveiller entre 5 h et 10 h et rester au lit pendant 6,5 à 9 heures pendant au moins 5 jours dans les 7 derniers journaux de sommeil tel que confirmé par le journal de sommeil avant la surveillance PSG pendant la période de rodage ou le jour 1 de la période de traitement.
  9. Les sujets féminins sont confirmés comme n'étant pas enceintes lors du dépistage ; les hommes en âge de procréer et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception médicalement acceptable et efficace tout au long de l'étude et dans les 3 mois suivant la fin de l'étude.
  10. Comprendre les procédures et le contenu de l'étude, participer volontairement à l'étude clinique et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit, avoir une bonne conformité lors de la participation à l'étude et être disposé à assister aux visites.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants doivent être exclus de cette étude :

    1. Dépression : score sur l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) ≥ 18 ; anxiété : score sur l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) ≥ 14.
    2. Idées suicidaires avec ou sans plan lors du dépistage ou dans les 6 mois précédant le dépistage (score ≥ 3 à l'item 3 [suicide] du HAMD, ou sélectionnez "Oui" à l'item 3, 4 ou 5 de la sous-échelle des idées suicidaires de Columbia-Suicide Severity Rating (C-SSRS)), ou avoir eu un comportement suicidaire au cours des 10 dernières années (tel qu'évalué par la sous-échelle des idées suicidaires du C-SSRS).
    3. Indice d'apnée-hypopnée (IAH) et/ou indice de mouvement périodique des membres (PLMI) > 10 fois/heure détecté par la surveillance PSG pendant la période de rodage.
    4. Répéter l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage montre un allongement de l'intervalle QTcF (QTcF > 450 ms) (l'ECG doit être répété 2 fois de plus uniquement si l'ECG initial montre un intervalle QTcF > 450 ms).
    5. Avoir de graves maladies endocriniennes, des maladies hématologiques, des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, des maladies gastro-intestinales, des maladies du foie et des reins, des maladies auto-immunes, une altération de la fonction respiratoire ou d'autres maladies connexes, ou avoir d'autres antécédents médicaux pouvant affecter la sécurité des sujets ou interférer avec l'étude évaluations de l'avis de l'investigateur.
    6. Avoir un trouble de l'insomnie dû à d'autres causes telles que la douleur chronique, les maux de tête, l'eczéma, la névrodermite, la rhinite allergique et la dermatite grave (difficulté à dormir pour des raisons physiques, difficulté à s'endormir pour des raisons médicales).
    7. Antécédents de troubles du système nerveux tels que l'épilepsie, la schizophrénie, le trouble mental bipolaire, le retard du développement neurologique et les troubles cognitifs, ou des antécédents d'autres maladies mentales pouvant affecter la sécurité des sujets ou interférer avec les évaluations de l'étude de l'avis de l'investigateur .
    8. Antécédents de troubles respiratoires liés au sommeil, y compris apnée obstructive du sommeil (avec ou sans traitement par pression positive continue (CPAP)), trouble des mouvements périodiques des membres, syndrome des jambes sans repos, troubles du rythme circadien du sommeil, narcolepsie ou autres troubles du sommeil : sujets souffrant de jambes sans repos le syndrome qui est diagnostiqué par des directives de diagnostic et de traitement pertinentes doit être exclu.
    9. Avoir des comportements de sommeil complexes antérieurs, tels que conduire en dormant, manger pendant le sommeil et passer des appels téléphoniques pendant le sommeil.
    10. Prévoyez de subir une intervention chirurgicale pendant l'étude.
    11. Avoir reçu des hypnotiques, des antidépresseurs, des antipsychotiques, des anticholinergiques, des médicaments améliorant la mémoire, des antihistaminiques, des analgésiques à action centrale, des relaxants musculaires à action centrale, des stimulants du système nerveux central, des inducteurs du cytochrome P450 3A (CYP3A), des inhibiteurs du CYP3A, des médicaments traditionnels chinois et des médicaments ayant des effets améliorant le sommeil, ou tout autre traitement pour les troubles de l'insomnie dans la semaine précédant la période de rodage ou dans les 5 demi-vies du produit expérimental, selon la plus longue.
    12. Antécédents de consommation de drogue ou de toxicomanie, connus par l'interrogatoire.
    13. Avoir un style de vie qui interfère avec le processus d'étude ou peut interférer avec le sommeil : par exemple, il y aura des voyages à travers 3 fuseaux horaires ou plus (la Chine continentale est considérée comme 1 fuseau horaire) dans les 2 prochaines semaines ou pendant la période d'étude, ou il y aura du travail posté (poste de nuit et de jour).
    14. Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) > 2 × la limite supérieure de la normale (LSN), ou Créatinine (Cr) > 1,5 × LSN.
    15. Hyperthyroïdie.
    16. Antécédents d'abus d'alcool (définis comme une consommation quotidienne régulière d'alcool dépassant les critères suivants : environ 720 ml de bière, ou 240 ml de vin, ou 60 ml d'alcool) au cours des 2 dernières années.
    17. Antécédents de toxicomanie au cours des 2 dernières années, ou dépistage positif de drogue dans l'urine pour tout indicateur.
    18. Consommation quotidienne régulière de boissons à base de thé et de café (définie comme la consommation de > 4 tasses de boissons caféinées ou > 400 mg de caféine par jour), ou accoutumance quotidienne à boire des boissons caféinées au-delà de 18h00.
    19. Avoir une nycturie accrue causée par une infection des voies urinaires, une lésion des voies urinaires ou un trouble de la prostate.
    20. Avoir un dépistage positif des maladies infectieuses pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de l'hépatite C (HCVAb) et l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
    21. Impossible d'éviter la vaccination dans le mois précédant le dépistage ou pendant la première phase de traitement.
    22. Avoir participé à des études cliniques sur d'autres médicaments au cours des 1 derniers mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue des deux), ou prévoir de participer à d'autres études simultanément pendant la participation à cette étude.
    23. Femmes enceintes ou allaitantes.
    24. Antécédents d'allergie au produit expérimental ou à ses composants.
    25. Avoir participé au préalable à des études cliniques sur les comprimés YZJ-1139.
    26. Avoir d'autres conditions qui rendent le sujet inapte à participer à l'étude clinique de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Faites correspondre les comprimés placebo, une fois par jour le soir
Expérimental: YZJ-1139 20mg
Médicament: YZJ-1139 20mg
YZJ-1139 Comprimés de 20 mg, une fois par jour le soir
Expérimental: YZJ-1139 40mg
Médicament: YZJ-1139 40mg
YZJ-1139 Comprimés de 40 mg, une fois par jour le soir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'efficacité subjective du sommeil (ESS) après 14 jours de traitement
Délai: de la ligne de base à la semaine 2
Variation subjective de l'efficacité du sommeil évaluée par le questionnaire du journal du sommeil à 14 jours de traitement à partir de la ligne de base. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation de l'efficacité subjective du sommeil. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution de l'efficacité subjective du sommeil
de la ligne de base à la semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base de l'efficacité du sommeil (SE) après 14 jours de traitement
Délai: de la ligne de base au jour 14
Variation de l'efficacité du sommeil évaluée par polysomnographie à 14 jours de traitement à partir de la ligne de base. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation de l'efficacité du sommeil. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution de l'efficacité du sommeil
de la ligne de base au jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'efficacité subjective du sommeil (ESS) après 7 jours de traitement
Délai: Base de référence, semaine 1
ESS est un résultat de sommeil autodéclaré mesuré par les données du journal du sujet, collectées quotidiennement et analysées à des intervalles appropriés.
Base de référence, semaine 1
Changements par rapport au départ dans le délai subjectif d'endormissement (TSO) après 14 jours de traitement pour les sujets entrant dans la deuxième phase de traitement
Délai: Baseline, semaine 1, semaine 2
Les sTSO sont des résultats de sommeil autodéclarés mesurés par les données du journal du sujet, collectées quotidiennement et analysées à des intervalles appropriés.
Baseline, semaine 1, semaine 2
Changements par rapport aux valeurs initiales de l'Éveil subjectif après l'endormissement (sWASO) après 14 jours de traitement pour les sujets entrant dans la deuxième phase de traitement
Délai: Baseline, semaine 1, semaine 2
Les sWASO sont des résultats de sommeil autodéclarés mesurés par les données du journal du sujet, collectées quotidiennement et analysées à des intervalles appropriés.
Baseline, semaine 1, semaine 2
Changements par rapport à la ligne de base du temps de sommeil total subjectif (sTST) après 14 jours de traitement pour les sujets entrant dans la deuxième phase de traitement
Délai: Baseline, semaine 1, semaine 2
Les sTST sont des résultats de sommeil autodéclarés mesurés par les données du journal du sujet, collectées quotidiennement et analysées à des intervalles appropriés.
Baseline, semaine 1, semaine 2
Changements par rapport au départ du nombre subjectif de réveils (sNAW) après 14 jours de traitement pour les sujets entrant dans la deuxième phase de traitement
Délai: Baseline, semaine 1, semaine 2
Les sNAW sont des résultats de sommeil autodéclarés mesurés par les données du journal du sujet, collectées quotidiennement et analysées à des intervalles appropriés.
Baseline, semaine 1, semaine 2
Changements par rapport au départ dans la SE après 2 jours de traitement
Délai: Base de référence, Jour1/Jour2
SE évalué par polysomnographie à 2 jours de traitement à partir de la ligne de base. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation de l'efficacité du sommeil. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution de l'efficacité du sommeil
Base de référence, Jour1/Jour2
Latence au sommeil persistant (LPS) après 2 et 14 jours de traitement
Délai: Base de référence, Jour1/Jour2, Jour13/Jour14
LPS évalué par polysomnographie à 2 et 14 jours de traitement à partir de la ligne de base. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation de l'efficacité du sommeil. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution de l'efficacité du sommeil
Base de référence, Jour1/Jour2, Jour13/Jour14
Wake after sleep start (WASO) après 2 et 14 jours de traitement
Délai: Base de référence, Jour1/Jour2, Jour13/Jour14
WASO évalué par polysomnographie à 2 et 14 jours de traitement à partir de la ligne de base. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation de l'efficacité du sommeil. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution de l'efficacité du sommeil
Base de référence, Jour1/Jour2, Jour13/Jour14
Temps de sommeil total (TST) après 2 et 14 jours de traitement
Délai: Base de référence, Jour1/Jour2, Jour13/Jour14
TCT évalué par polysomnographie à 2 et 14 jours de traitement à partir de la ligne de base. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation de l'efficacité du sommeil. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution de l'efficacité du sommeil
Base de référence, Jour1/Jour2, Jour13/Jour14
Structure du sommeil (éveil, N1, N2, N3, sommeil à mouvements oculaires rapides [REM], sommeil à mouvements oculaires non rapides [NREM], latence REM, nombre de réveils [NAW], indice d'éveil pour REM et NREM) après 2 et 14 jours de traitement
Délai: Base de référence, Jour1/Jour2, Jour13/Jour14
Structure du sommeil évaluée par polysomnographie à 2 et 14 jours de traitement à partir de la ligne de base.
Base de référence, Jour1/Jour2, Jour13/Jour14
Changement par rapport au départ du score subjectif moyen de qualité du sommeil après 7 et 14 jours de traitement pour les sujets
Délai: Base de référence, Semaine 1, Semaine 2
Le score subjectif de la qualité du sommeil est une auto-évaluation de la perception par les participants des effets d'un médicament sur leur sommeil. Un score plus élevé indique un problème d'insomnie sévère.
Base de référence, Semaine 1, Semaine 2
Pourcentage de participants sur chaque échelle d'impression globale d'insomnie (PGI-I) chaque élément à 14 jours de traitement
Délai: Jour 14
Le PGI-I était une auto-évaluation de la perception des participants des effets d'un médicament sur leur sommeil. Le PGI-I comportait 3 éléments liés aux effets des médicaments à l'étude (a) aide/aggravation du sommeil, (b) diminution/augmentation du temps d'endormissement, (c) augmentation/diminution du temps de sommeil total et 1 élément lié à la pertinence perçue de l'étude force des médicaments. Les 3 premiers items ont été répondus sur une échelle de 3 points (1=effet médicament positif, 2=effet médicament neutre, 3=effet médicament négatif) et le dernier item sur une échelle différente de 3 points (médicament : 1=trop fort, 2 =juste bien, 3=trop faible)
Jour 14
Changements par rapport au départ dans le SSE après 30, 90 et 180 jours de traitement pour les sujets entrant dans la deuxième phase de traitement
Délai: Ligne de base, Jour 30, Jour 90 et Jour 180
Les ESS sont des résultats de sommeil autodéclarés mesurés par les données du journal du sujet, collectées quotidiennement et analysées à des intervalles appropriés.
Ligne de base, Jour 30, Jour 90 et Jour 180
Changements par rapport au départ dans le sTSO après 30, 90 et 180 jours de traitement pour les sujets entrant dans la deuxième phase de traitement
Délai: Ligne de base, Jour 30, Jour 90 et Jour 180
Les sTSO sont des résultats de sommeil autodéclarés mesurés par les données du journal du sujet, collectées quotidiennement et analysées à des intervalles appropriés.
Ligne de base, Jour 30, Jour 90 et Jour 180
Changements par rapport au départ dans le sWASO après 30, 90 et 180 jours de traitement pour les sujets entrant dans la deuxième phase de traitement
Délai: Ligne de base, Jour 30, Jour 90 et Jour 180
Les sWASO sont des résultats de sommeil autodéclarés mesurés par les données du journal du sujet, collectées quotidiennement et analysées à des intervalles appropriés.
Ligne de base, Jour 30, Jour 90 et Jour 180
Changements par rapport au départ dans le sTST après 30, 90 et 180 jours de traitement pour les sujets entrant dans la deuxième phase de traitement
Délai: Ligne de base, Jour 30, Jour 90 et Jour 180
Les sTST sont des résultats de sommeil autodéclarés mesurés par les données du journal du sujet, collectées quotidiennement et analysées à des intervalles appropriés.
Ligne de base, Jour 30, Jour 90 et Jour 180
Changements par rapport au départ dans le sNAW après 30, 90 et 180 jours de traitement pour les sujets entrant dans la deuxième phase de traitement
Délai: Ligne de base, Jour 30, Jour 90 et Jour 180
Les sNAW sont des résultats de sommeil autodéclarés mesurés par les données du journal du sujet, collectées quotidiennement et analysées à des intervalles appropriés.
Ligne de base, Jour 30, Jour 90 et Jour 180
Changement par rapport au départ du score subjectif moyen de qualité du sommeil après 30, 90 et 180 jours de traitement pour les sujets entrant dans la deuxième phase de traitement
Délai: Ligne de base, Jour 30, Jour 90 et Jour 180
Le score subjectif de la qualité du sommeil est une auto-évaluation de la perception par les participants des effets d'un médicament sur leur sommeil. Un score plus élevé indique un problème d'insomnie sévère.
Ligne de base, Jour 30, Jour 90 et Jour 180
Changement par rapport au départ du score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) après 30, 90 et 180 jours de traitement pour les sujets entrant dans la deuxième phase de traitement
Délai: Ligne de base, Jour 30, Jour 90 et Jour 180
L'ISI est un questionnaire d'auto-évaluation évaluant la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie. Un score plus élevé indique un problème d'insomnie sévère.
Ligne de base, Jour 30, Jour 90 et Jour 180
Pourcentage de participants qui entrent dans la deuxième phase de traitement sur chaque échelle d'impressions globales du patient - Amélioration de l'impression globale d'insomnie (PGI-I) chaque élément à 30, 90 et 180 jours de traitement
Délai: Jour 30, Jour 90 et Jour 180
Le PGI-I était une auto-évaluation de la perception des participants des effets d'un médicament sur leur sommeil. Le PGI-I comportait 3 éléments liés aux effets des médicaments à l'étude (a) aide/aggravation du sommeil, (b) diminution/augmentation du temps d'endormissement, (c) augmentation/diminution du temps de sommeil total et 1 élément lié à la pertinence perçue de l'étude force des médicaments. Les 3 premiers items ont été répondus sur une échelle de 3 points (1=effet médicament positif, 2=effet médicament neutre, 3=effet médicament négatif) et le dernier item sur une échelle différente de 3 points (médicament : 1=trop fort, 2 =juste ce qu'il faut, 3=trop faible).
Jour 30, Jour 90 et Jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2022

Première publication (Réel)

1 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YZJ-1139-3-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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