Estudio de seguridad y eficacia de YZJ-1139 en el trastorno de insomnio
17 de abril de 2024 actualizado por: Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas YZJ-1139 en el tratamiento del trastorno de insomnio
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de YZJ-1139 en sujetos adultos con trastorno de insomnio.
La eficacia se evaluará sobre parámetros de sueño objetivos y subjetivos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1041
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fang Han
- Número de teléfono: 010-88324206
- Correo electrónico: hanfang1@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Contacto:
- Huizhen Wu
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Huaying Fan
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contacto:
- Qing Wang
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Qiang Xia
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University first hospital
-
Contacto:
- Yanling Qing
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Jiaqing Wang
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Hui Long Guan Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Song Chen
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Contacto:
- Manting Liu
-
Bengbu, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Contacto:
- Qian Zhang
-
Binzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Binzhou Medical University Hospital
-
Contacto:
- Changling Ding
-
Changchun, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Li Liu
-
Changsha, Porcelana
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital Central South University
-
Contacto:
- Dan Li
-
Changsha, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of Changsha
-
Contacto:
- Yu Liu
-
Changsha, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second XiangYa Hospital Of Central University
-
Contacto:
- Feiyan Xiao
-
Changsha, Porcelana
- Reclutamiento
- The Secong People's Hospital Of HuNan Province
-
Contacto:
- Li Liu
-
Chengdu, Porcelana
- Retirado
- Chengdu Second People's Hospital
-
Chengdu, Porcelana
- Reclutamiento
- The Fourth People's Hospital Of ChengDu
-
Contacto:
- Hongqian Wang
-
ChongQing, Porcelana
- Reclutamiento
- ChongQing Eleventh People's Hospital
-
Contacto:
- Gang Liu
-
ChongQing, Porcelana
- Reclutamiento
- Chongqing Mental Health Center
-
Contacto:
- Hezhen Xie
-
ChongQing, Porcelana
- Reclutamiento
- ChongQing Traditional Chinese Medical Hospital
-
Contacto:
- Yan Huang
-
ChongQing, Porcelana
- Reclutamiento
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Contacto:
- Jing Wang
-
Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Army Medical Center of PLA
-
Contacto:
- Hongyu Song
-
Deyang, Porcelana
- Reclutamiento
- People's Hospital of Deyang City
-
Contacto:
- Shan Xie
-
Fuzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital Of FuJan Medical University
-
Contacto:
- Anpeng Wu
-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Yuying Liang
-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
Contacto:
- Qingcai Zhen
-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Contacto:
- Qingcui Huang
-
Guiyang, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Contacto:
- Peng Du
-
Ha'erbin, Porcelana
- Reclutamiento
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contacto:
- Li Zhang
-
HanDan, Porcelana
- Reclutamiento
- Handan Central Hospital
-
Contacto:
- Chen Chen
-
Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated HangZhou First People's Hospital
-
Contacto:
- Lin Wang
-
Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Contacto:
- Yecai Xu
-
Hefei, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Contacto:
- Bin Yu
-
Hefei, Porcelana
- Aún no reclutando
- Chaohu hospital of anhui medical university
-
Contacto:
- Xiaolin Fang
-
Hefei, Porcelana
- Reclutamiento
- The Secong People's Hospital Of HeFei
-
Contacto:
- Juanjuan Liu
-
Hengyang, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated NanHua Hospital,University Of South China
-
Contacto:
- Yong Li
-
Jiangmen, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangmen Central Hospital
-
Contacto:
- Shiju Gong
-
Jinan, Porcelana
- Reclutamiento
- ShanDong Provincial QianFoShan Hospital
-
Contacto:
- Dajian Gu
-
Jingjiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Jingjiang People's Hospital
-
Contacto:
- Liping Sha
-
Jining, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shandong Daizhuang Hospital
-
Contacto:
- Zhonggang Wang
-
Jiujiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiujiang University Affiliated Hospital
-
Contacto:
- Jie Li
-
Kunming, Porcelana
- Aún no reclutando
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
Contacto:
- Tiecheng Luo
-
Liaocheng, Porcelana
- Reclutamiento
- LiaoCheng People's Hospital
-
Contacto:
- Jianzhong Chen
-
Luoyang, Porcelana
- Reclutamiento
- HeNan University Of Science &Technology
-
Contacto:
- Caie Wang
-
Luzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Contacto:
- Xiaolin Zhang
-
Nanchang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
Contacto:
- Duanwen Cao
-
Nanchang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Jian Li
-
Nanchang, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Min Jiang
-
Nanjing, Porcelana
- Retirado
- Nanjing Drum Tower hospital
-
Nanjing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Zhongda Hospital Southeast Unveristy
-
Contacto:
- Yue Yang
-
Nantong, Porcelana
- Reclutamiento
- Nantong First People's Hospital
-
Contacto:
- Jiali Xing
-
Ningbo, Porcelana
- Aún no reclutando
- Ningbo Kangning Hospital
-
Contacto:
- Xiujuan Wu
-
Ningbo, Porcelana
- Reclutamiento
- Ningbo medical center lihuili hospital
-
Contacto:
- Taotao Yang
-
Qingdao, Porcelana
- Reclutamiento
- Qingdao Municipal Hospital
-
Contacto:
- Wenzhu Zhang
-
Qingdao, Porcelana
- Aún no reclutando
- QingDao Center Medical Group
-
Contacto:
- Na Zhu
-
Qingdao, Porcelana
- Aún no reclutando
- The affilated hospital of qingdao university
-
Contacto:
- Xin Li
-
Quanzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The 2nd Affiliated Hospital Of FuJan Medical University
-
Contacto:
- Liuzhi Kang
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated ZhongShan Hospital,University Of FuDan
-
Contacto:
- Yiju Gao
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Huashan Hospital Fudan University
-
Contacto:
- Yuran Cao
-
Shanghai, Porcelana
- Retirado
- ShangHai University Of Traditional Chinese Medical Shuguang Hospital
-
Shenyang, Porcelana
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contacto:
- Xiaodan Zhao
-
Shenzhen, Porcelana
- Reclutamiento
- ShenZhen People's Hospital
-
Contacto:
- Hongying Yang
-
Shijiazhuang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Contacto:
- Wenxiu Si
-
Shijiazhuang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Contacto:
- Ting Zhao
-
Siping, Porcelana
- Aún no reclutando
- Jilin Neuropsychiatric Hospital
-
Contacto:
- Mingyan Yang
-
SuZhou, Porcelana
- Reclutamiento
- SuZhou GuangJi Hospital
-
Contacto:
- Shuyong Yao
-
Suzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contacto:
- Yifang Zhu
-
Suzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First People's Hospital Of KunShan
-
Contacto:
- Tingting Wen
-
Taiyuan, Porcelana
- Reclutamiento
- First Hospital Of ShanXi Medical University
-
Contacto:
- Zhihui Yin
-
Tianjin, Porcelana
- Aún no reclutando
- Peking University BinHai Hospital
-
Contacto:
- Haoshuang Ju
-
Tianjin, Porcelana
- Aún no reclutando
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Contacto:
- Fu Pan
-
Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Mental Health Center
-
Contacto:
- Jingjing Sun
-
Wuhan, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Center Hospital of WuHan
-
Contacto:
- Yanlin Qin
-
Wuhan, Porcelana
- Retirado
- Unidn Hospital TongJi Medical College HuaZhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Wuhan Mental Health Centre
-
Contacto:
- Xiaojin Xu
-
Wuxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Wuxi People's Hospital
-
Contacto:
- Yi Zhao
-
Wuxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Contacto:
- Yiqing Zhao
-
Xi'an, Porcelana
- Aún no reclutando
- Air Force Medical University
-
Contacto:
- Linna Liu
-
Xianyang, Porcelana
- Aún no reclutando
- XianYang Hospital OF Yan'an University
-
Contacto:
- Xiaodong Bai
-
Xinxiang, Porcelana
- Reclutamiento
- HeNan Mental Hospital
-
Contacto:
- Supei Huang
-
Xuzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
-
Contacto:
- Haijing Jiang
-
Xuzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Xuzhou Central Hospital
-
Contacto:
- Qiujin Xu
-
Zhengzhou, Porcelana
- Retirado
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital Of ZhenZhou University
-
Contacto:
- Xiaoyun Wang
-
Zhengzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- ZhenZhou Central Hospital
-
Contacto:
- Mengfei Yu
-
Zhenjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- ZhenJiang Mental Health Center
-
Contacto:
- Xue Sun
-
Zhumadian, Porcelana
- Reclutamiento
- ZhuMaDian Second People's Hospital
-
Contacto:
- Hongxin Deng
-
Zigong, Porcelana
- Reclutamiento
- Zigong First People's Hospital
-
Contacto:
- Tong Wu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios pueden inscribirse en el estudio:
- Edad ≥ 18 a < 65 años.
- Cumplir con los criterios de diagnóstico clínico para el trastorno de insomnio según se define en los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño, 3.ª edición (ICSD-3).
- sTSO ≥ 30 min durante al menos 3 noches a la semana y/o sWASO ≥ 60 min durante al menos 3 noches a la semana en los 28 días (4 semanas) anteriores a la selección.
- Durante el período inicial o el día 1 del período de tratamiento, sTSO ≥ 30 min durante al menos 3 noches en los últimos 7 diarios de sueño y/o sWASO ≥ 60 min durante al menos 3 noches de las 7 noches, según lo confirme el diario de sueño previo a la monitorización con polisomnografía (PSG).
Los resultados de PSG durante 2 noches consecutivas durante el período de preparación deben cumplir las siguientes condiciones:
- El LPS medio de 2 noches es ≥ 30 min, con el LPS ≥ 20 min para cualquier noche;
- Y/o el WASO medio de 2 noches es ≥ 60 min, sin ninguna noche < 45 min;
- El SE medio de 2 noches es ≤ 85%, con el SE ≤ 87,5% para ambas noches.
- Puntuación ISI ≥ 15 en la selección y en el día 1 del período de tratamiento.
- Acuerde seguir la hora habitual de acostarse entre las 9 p.m. y la 1 a. m., despertarse entre las 5 a. m. y las 10 a. m. todos los días y permanecer en cama de 6,5 a 9 horas por noche durante el estudio.
- Tener una hora de acostarse entre las 9 p.m. y la 1 a. m., despertarse entre las 5 a. m. y las 10 a. m. y permanecer en la cama de 6,5 a 9 horas durante al menos 5 días en los últimos 7 diarios de sueño, según lo confirme el diario de sueño antes de la monitorización de PSG durante el período de preinclusión o el día 1 del período de tratamiento.
- Se confirma que las mujeres no están embarazadas en la selección; tanto los hombres en edad reproductiva como las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables y efectivos durante todo el estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.
- Comprender los procedimientos y contenidos del estudio, participar voluntariamente en el estudio clínico y firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) por escrito, tener un buen cumplimiento durante la participación en el estudio y estar dispuesto a asistir a las visitas.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios deben ser excluidos de este estudio:
- Depresión: puntuación de la escala de depresión de Hamilton (HAMD) ≥ 18; ansiedad: puntuación de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) ≥ 14.
- Ideación suicida con o sin plan en la selección o dentro de los 6 meses anteriores a la selección (puntuación ≥ 3 en el ítem 3 [suicidio] de HAMD, o seleccione "Sí" en el ítem 3, 4 o 5 de la subescala de ideación suicida de Columbia-Suicide Severity Rating) Escala (C-SSRS)), o tener algún comportamiento suicida en los últimos 10 años (según lo evaluado por la subescala de ideación suicida de C-SSRS).
- Índice de apnea-hipopnea (AHI) y/o índice de movimiento periódico de las extremidades (PLMI) > 10 veces/hora detectado por la monitorización de PSG durante el período de preinclusión.
- La repetición del electrocardiograma (ECG) en la selección muestra una prolongación del intervalo QTcF (QTcF > 450 ms) (el ECG debe repetirse 2 veces más solo si el ECG inicial muestra un intervalo QTcF > 450 ms).
- Tener enfermedades endocrinas graves, enfermedades hematológicas, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, enfermedades gastrointestinales, enfermedades hepáticas y renales, enfermedades autoinmunes, función respiratoria deteriorada u otras enfermedades relacionadas, o tener otros antecedentes médicos que puedan afectar la seguridad de los sujetos o interferir con el estudio. valoraciones a juicio del investigador.
- Tiene insomnio debido a otras causas como dolor crónico, dolor de cabeza, eccema, neurodermatitis, rinitis alérgica y dermatitis grave (dificultad para dormir por razones físicas, dificultad para conciliar el sueño por razones médicas).
- Historial previo de trastornos del sistema nervioso como epilepsia, esquizofrenia, trastorno mental bipolar, retraso del desarrollo neurológico y trastorno cognitivo, o historial previo de otra enfermedad mental que pueda afectar la seguridad de los sujetos o interferir con las evaluaciones del estudio en opinión del investigador .
- Antecedentes de trastornos respiratorios relacionados con el sueño, incluida la apnea obstructiva del sueño (con o sin terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), trastorno del movimiento periódico de las extremidades, síndrome de las piernas inquietas, trastornos del sueño del ritmo circadiano, narcolepsia u otros trastornos del sueño: sujetos con piernas inquietas Se debe excluir el síndrome que se diagnostica según las pautas de diagnóstico y tratamiento pertinentes.
- Tener conductas de sueño complejas previas, como conducir dormido, comer dormido y llamadas telefónicas dormidas.
- Planee someterse a una cirugía durante el estudio.
- Ha recibido hipnóticos, antidepresivos, medicamentos antipsicóticos, anticolinérgicos, medicamentos para mejorar la memoria, antihistamínicos, analgésicos de acción central, relajantes musculares de acción central, estimulantes del sistema nervioso central, inductores del citocromo P450 3A (CYP3A), inhibidores de CYP3A, medicamentos tradicionales chinos y medicamentos tradicionales chinos. medicamentos con efectos para mejorar el sueño, o cualquier otra terapia para el trastorno de insomnio dentro de la semana anterior al período de preinclusión o dentro de las 5 semividas del producto en investigación, lo que sea más largo.
- Historial de consumo o adicción a las drogas, que se conozca mediante interrogatorio.
- Tener algún estilo de vida que interfiera con el proceso de estudio o que pueda interferir con el sueño: por ejemplo, habrá viajes a través de 3 o más zonas horarias (China continental se considera como 1 zona horaria) dentro de las próximas 2 semanas o durante el período de estudio, o habrá trabajo por turnos (turno nocturno y diurno).
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) > 2 × el límite superior de lo normal (ULN), o creatinina (Cr) > 1,5 × ULN.
- Hipertiroidismo.
- Antecedentes de abuso de alcohol (definido como el consumo diario regular de alcohol que supera los siguientes criterios: aproximadamente 720 ml de cerveza, 240 ml de vino o 60 ml de licor) en los últimos 2 años.
- Historial de abuso de drogas en los últimos 2 años, o detección de drogas en orina positiva para cualquier indicador.
- Consumo diario regular de bebidas de té y café en exceso (definido como el consumo de > 4 tazas de bebidas con cafeína o > 400 mg de cafeína por día), o habituación diaria a beber bebidas con cafeína más allá de las 18:00.
- Tiene un aumento de la nocturia causado por infección del tracto urinario, lesión del tracto urinario o trastorno prostático.
- Tener una prueba de detección de enfermedades infecciosas positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra la hepatitis C (HCVAb) y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la prueba de detección.
- No se puede evitar la vacunación en el mes anterior a la selección o durante la primera fase de tratamiento.
- Haber participado en estudios clínicos de otros medicamentos en el último mes o 5 vidas medias (lo que sea más largo), o planea participar en otros estudios simultáneamente durante la participación en este estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Antecedentes de alergia al producto en investigación o a sus componentes.
- Tener participación previa en estudios clínicos de las tabletas YZJ-1139.
- Tener otras condiciones que hacen que el sujeto no sea apto para participar en el estudio clínico en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Match comprimidos de placebo, una vez al día por la noche
|
|
Experimental: YZJ-1139 20mg
|
YZJ-1139 Comprimidos de 20 mg, una vez al día por la noche
|
|
Experimental: YZJ-1139 40mg
|
YZJ-1139 Comprimidos de 40 mg, una vez al día por la noche
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la eficiencia subjetiva del sueño (sSE) después de 14 días de tratamiento
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 2
|
Variación subjetiva de la eficiencia del sueño evaluada mediante el cuestionario diario del sueño a los 14 días de tratamiento desde el inicio.
Un cambio positivo desde la línea de base indica un aumento en la eficiencia subjetiva del sueño.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una disminución en la eficiencia subjetiva del sueño
|
desde el inicio hasta la semana 2
|
|
Cambio desde el inicio en la eficiencia del sueño (SE) después de 14 días de tratamiento
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 14
|
Variación de la eficiencia del sueño evaluada por polisomnografía a los 14 días de tratamiento desde el inicio.
Un cambio positivo desde la línea de base indica un aumento en la eficiencia del sueño.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una disminución en la eficiencia del sueño
|
desde el inicio hasta el día 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la eficiencia subjetiva del sueño (sSE) después de 7 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1
|
sSE es el resultado del sueño autoinformado medido por los datos del diario del sujeto, recopilados diariamente y analizados a intervalos apropiados.
|
Línea de base, semana 1
|
|
Cambios desde el inicio en el tiempo subjetivo hasta el inicio del sueño (sTSO) después de 14 días de tratamiento para sujetos que ingresan a la segunda fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2
|
Los sTSO son resultados del sueño autoinformados medidos por los datos del diario del sujeto, recopilados diariamente y analizados a intervalos apropiados.
|
Línea de base, semana 1, semana 2
|
|
Cambios desde el inicio en la vigilia subjetiva después del inicio del sueño (sWASO) después de 14 días de tratamiento para sujetos que ingresan a la segunda fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2
|
Los sWASO son resultados del sueño autoinformados medidos por los datos del diario del sujeto, recopilados diariamente y analizados a intervalos apropiados.
|
Línea de base, semana 1, semana 2
|
|
Cambios desde el inicio en el tiempo de sueño total subjetivo (sTST) después de 14 días de tratamiento para sujetos que ingresan a la segunda fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2
|
Los sTST son resultados del sueño autoinformados medidos por los datos del diario del sujeto, recopilados diariamente y analizados a intervalos apropiados.
|
Línea de base, semana 1, semana 2
|
|
Cambios desde el inicio en el número subjetivo de despertares (sNAW) después de 14 días de tratamiento para sujetos que ingresan a la segunda fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2
|
sNAW son resultados del sueño autoinformados medidos por datos del diario del sujeto, recopilados diariamente y analizados a intervalos apropiados.
|
Línea de base, semana 1, semana 2
|
|
Cambios desde el inicio en el SE después de 2 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, Día1/Día2
|
SE evaluado por polisomnografía a los 2 días de tratamiento desde el inicio.
Un cambio positivo desde la línea de base indica un aumento en la eficiencia del sueño.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una disminución en la eficiencia del sueño
|
Línea base, Día1/Día2
|
|
Latencia al sueño persistente (LPS) después de 2 y 14 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, Día1/Día2, Día13/Día14
|
LPS evaluado por polisomnografía a los 2 y 14 días de tratamiento desde el inicio.
Un cambio positivo desde la línea de base indica un aumento en la eficiencia del sueño.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una disminución en la eficiencia del sueño
|
Línea base, Día1/Día2, Día13/Día14
|
|
Wake after sleep onset (WASO) tras 2 y 14 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, Día1/Día2, Día13/Día14
|
WASO evaluado por polisomnografía a los 2 y 14 días de tratamiento desde el inicio.
Un cambio positivo desde la línea de base indica un aumento en la eficiencia del sueño.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una disminución en la eficiencia del sueño
|
Línea base, Día1/Día2, Día13/Día14
|
|
Tiempo total de sueño (TST) después de 2 y 14 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, Día1/Día2, Día13/Día14
|
TST evaluado por polisomnografía a los 2 y 14 días de tratamiento desde el inicio.
Un cambio positivo desde la línea de base indica un aumento en la eficiencia del sueño.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una disminución en la eficiencia del sueño
|
Línea base, Día1/Día2, Día13/Día14
|
|
Estructura del sueño (vigilia, N1, N2, N3, sueño de movimientos oculares rápidos [REM], sueño de movimientos oculares no rápidos [NREM], latencia REM, número de despertares [NAW], índice de activación para REM y NREM) después de 2 y 14 dias de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, Día1/Día2, Día13/Día14
|
Estructura del sueño evaluada por polisomnografía a los 2 y 14 días de tratamiento desde el inicio.
|
Línea base, Día1/Día2, Día13/Día14
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación media subjetiva de la calidad del sueño después de 7 y 14 días de tratamiento para los sujetos
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2
|
La puntuación subjetiva de la calidad del sueño es una evaluación de autoinforme de la percepción de los participantes sobre los efectos de un medicamento en su sueño.
Una puntuación más alta indicaba un problema de insomnio grave.
|
Línea base, Semana 1, Semana 2
|
|
Porcentaje de Participantes en cada escala de Impresión Global de Insomnio (PGI-I) cada Ítem a los 14 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 14
|
El PGI-I fue una evaluación de autoinforme de la percepción de los participantes sobre los efectos de un medicamento en su sueño.
El PGI-I tenía 3 ítems relacionados con los efectos de la medicación del estudio (a) ayudó/empeoró el sueño, (b) disminuyó/aumentó el tiempo para conciliar el sueño, (c) aumentó/disminuyó el tiempo total de sueño y 1 ítem relacionado con la idoneidad percibida del estudio fuerza de la medicación.
Los primeros 3 ítems se respondieron en una escala de 3 puntos (1=efecto positivo de la medicación, 2=efecto neutro de la medicación, 3=efecto negativo de la medicación) y el último ítem en una escala diferente de 3 puntos (medicación: 1=demasiado fuerte, 2 =justo, 3=demasiado débil)
|
Día 14
|
|
Cambios desde el inicio en el sSE después de 30, 90 y 180 días de tratamiento para sujetos que ingresan a la segunda fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 90 y día 180
|
Los sSE son resultados del sueño autoinformados medidos por los datos del diario del sujeto, recopilados diariamente y analizados a intervalos apropiados.
|
Línea de base, día 30, día 90 y día 180
|
|
Cambios desde el inicio en el sTSO después de 30, 90 y 180 días de tratamiento para sujetos que ingresan a la segunda fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 90 y día 180
|
Los sTSO son resultados del sueño autoinformados medidos por los datos del diario del sujeto, recopilados diariamente y analizados a intervalos apropiados.
|
Línea de base, día 30, día 90 y día 180
|
|
Cambios desde el inicio en el sWASO después de 30, 90 y 180 días de tratamiento para sujetos que ingresan a la segunda fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 90 y día 180
|
Los sWASO son resultados del sueño autoinformados medidos por los datos del diario del sujeto, recopilados diariamente y analizados a intervalos apropiados.
|
Línea de base, día 30, día 90 y día 180
|
|
Cambios desde el inicio en el sTST después de 30, 90 y 180 días de tratamiento para sujetos que ingresan a la segunda fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 90 y día 180
|
Los sTST son resultados del sueño autoinformados medidos por los datos del diario del sujeto, recopilados diariamente y analizados a intervalos apropiados.
|
Línea de base, día 30, día 90 y día 180
|
|
Cambios desde el inicio en el sNAW después de 30, 90 y 180 días de tratamiento para sujetos que ingresan a la segunda fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 90 y día 180
|
sNAW son resultados del sueño autoinformados medidos por datos del diario del sujeto, recopilados diariamente y analizados a intervalos apropiados.
|
Línea de base, día 30, día 90 y día 180
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación media subjetiva de la calidad del sueño después de 30, 90 y 180 días de tratamiento para sujetos que ingresan a la segunda fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 90 y día 180
|
La puntuación subjetiva de la calidad del sueño es una evaluación de autoinforme de la percepción de los participantes sobre los efectos de un medicamento en su sueño.
Una puntuación más alta indicaba un problema de insomnio grave.
|
Línea de base, día 30, día 90 y día 180
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) después de 30, 90 y 180 días de tratamiento para sujetos que ingresan a la segunda fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 90 y día 180
|
ISI es un cuestionario de autoinforme que evalúa la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio.
Una puntuación más alta indicaba un problema de insomnio grave.
|
Línea de base, día 30, día 90 y día 180
|
|
Porcentaje de Participantes que ingresan a la segunda fase de tratamiento en cada escala de Impresiones Globales del Paciente - Mejoría Impresión Global de Insomnio (PGI-I) cada ítem a los 30, 90 y 180 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 30, Día 90 y Día 180
|
El PGI-I fue una evaluación de autoinforme de la percepción de los participantes sobre los efectos de un medicamento en su sueño.
El PGI-I tenía 3 ítems relacionados con los efectos de la medicación del estudio (a) ayudó/empeoró el sueño, (b) disminuyó/aumentó el tiempo para conciliar el sueño, (c) aumentó/disminuyó el tiempo total de sueño y 1 ítem relacionado con la idoneidad percibida del estudio fuerza de la medicación.
Los primeros 3 ítems se respondieron en una escala de 3 puntos (1=efecto positivo de la medicación, 2=efecto neutro de la medicación, 3=efecto negativo de la medicación) y el último ítem en una escala diferente de 3 puntos (medicación: 1=demasiado fuerte, 2 =justo, 3=demasiado débil).
|
Día 30, Día 90 y Día 180
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YZJ-1139-3-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre YZJ-1139 20mg
-
Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co.,...ReclutamientoTumor solidoPorcelana
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationTerminadoDiabetes mellitus tipo 2Porcelana
-
PfizerTerminadoVoluntarios Saludables | Deterioro hepáticoEstados Unidos
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdTerminado
-
Anji PharmaCovanceTerminadoEstreñimiento funcionalPorcelana, Estados Unidos
-
Tourmaline Bio, Inc.ReclutamientoEnfermedad ocular de la tiroidesEstados Unidos, Jordán
-
SK Chemicals Co., Ltd.TerminadoSíndrome del intestino irritable | EstreñimientoCorea, república de
-
Lee's Pharmaceutical LimitedTerminadoPerfil farmacocinético y farmacodinámico de tecarfarinaHong Kong
-
Bukwang PharmaceuticalTerminado
-
Changi General HospitalDesconocidoInfección por Helicobacter PyloriSingapur