Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YZJ-1139:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus unettomuushäiriössä

maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, vaiheen 3 kliininen tutkimus YZJ-1139-tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi unettomuushäiriön hoidossa

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida YZJ-1139:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on unettomuushäiriö. Tehoa arvioidaan objektiivisilla ja subjektiivisilla uniparametreilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1037

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kiina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Hui Long Guan Hospital, Capital Medical University
      • Bengbu, Kiina
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Binzhou, Kiina
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Changchun, Kiina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kiina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Kiina
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Kiina
        • The Second XiangYa Hospital Of Central University
      • Changsha, Kiina
        • The Secong People's Hospital Of HuNan Province
      • Chengdu, Kiina
        • The Fourth People's Hospital of Chengdu
      • Chongqing, Kiina
        • Army Medical Center of PLA
      • Chongqing, Kiina
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Chongqing, Kiina
        • ChongQing Mental Health Center
      • Chongqing, Kiina
        • ChongQing Eleventh People's Hospital
      • Chongqing, Kiina
        • ChongQing Traditional Chinese Medical Hospital
      • Deyang, Kiina
        • People's Hospital of Deyang City
      • Fuzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital Of FuJan Medical University
      • Guangzhou, Kiina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guiyang, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Handan, Kiina
        • Handan Central Hospital
      • Hangzhou, Kiina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Kiina
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital
      • Ha’erbin, Kiina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Kiina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kiina
        • Chaohu Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kiina
        • The Secong People's Hospital Of HeFei
      • Hengyang, Kiina
        • Affiliated NanHua Hospital,University Of South China
      • Jiangmen, Kiina
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jinan, Kiina
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
      • Jingjiang, Kiina
        • Jingjiang People's Hospital
      • Jining, Kiina
        • Shandong Daizhuang Hospital
      • Jiujiang, Kiina
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
      • Kunming, Kiina
        • First People's Hospital of Yunnan Province
      • Liaocheng, Kiina
        • Liaocheng People's Hospital
      • Luoyang, Kiina
        • HeNan University Of Science &Technology
      • Luzhou, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Nanchang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Kiina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Kiina
        • Zhongda Hospital Southeast Unveristy
      • Nantong, Kiina
        • Nantong First People's Hospital
      • Ningbo, Kiina
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Kiina
        • NingBo KangNing Hospital
      • Qingdao, Kiina
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Kiina
        • The affilated hospital of qingdao university
      • Qingdao, Kiina
        • QingDao Center Medical Group
      • Quanzhou, Kiina
        • The 2nd Affiliated Hospital Of FuJan Medical University
      • Shanghai, Kiina
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Kiina
        • Affiliated ZhongShan Hospital,University Of FuDan
      • Shenyang, Kiina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Kiina
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shijiazhuang, Kiina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Kiina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Siping, Kiina
        • Jilin Neuropsychiatric Hospital
      • Suzhou, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Kiina
        • Suzhou Guangji Hospital
      • Suzhou, Kiina
        • The First People's Hospital of Kunshan
      • Taiyuan, Kiina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Kiina
        • Peking University BinHai Hospital
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin Mental Health Center
      • Wuhan, Kiina
        • The Center Hospital of WuHan
      • Wuhan, Kiina
        • Wuhan Mental Health Centre
      • Wuxi, Kiina
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Kiina
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xi'an, Kiina
        • Air Force Medical University
      • Xianyang, Kiina
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
      • Xinxiang, Kiina
        • HeNan Mental Hospital
      • Xuzhou, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Kiina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital Of ZhenZhou University
      • Zhengzhou, Kiina
        • ZhenZhou Central Hospital
      • Zhenjiang, Kiina
        • Zhenjiang Mental Health Center
      • Zhumadian, Kiina
        • Zhumadian Second People's Hospital
      • Zigong, Kiina
        • Zigong First People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Tutkimukseen voidaan ottaa koehenkilöitä, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 - < 65 vuotta.
  2. Täytä unettomuushäiriön kliiniset diagnostiset kriteerit kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen 3. painoksen (ICSD-3) kriteerien mukaisesti.
  3. sTSO ≥ 30 min vähintään 3 yönä viikossa ja/tai sWASO ≥ 60 min vähintään 3 yönä viikossa 28 päivän (4 viikon) aikana ennen seulontaa.
  4. Sisäänajojakson aikana tai hoitojakson 1. päivänä sTSO ≥ 30 min vähintään 3 yön ajan viimeisissä 7 unipäiväkirjassa ja/tai sWASO ≥ 60 min vähintään 3 yönä 7 yöstä, kuten lääkäri vahvistaa. unipäiväkirja ennen polysomnografian (PSG) seurantaa.

  5. PSG-tulosten 2 peräkkäisenä yönä sisäänajojakson aikana tulee täyttää seuraavat ehdot:

    • Kahden yön keskimääräinen LPS on ≥ 30 min, kun LPS on ≥ 20 min tahansa yönä;
    • Ja/tai 2 yön keskimääräinen WASO on ≥ 60 min, eikä kumpikaan yö < 45 min;
    • 2 yön keskimääräinen kaakko on ≤ 85 % ja kaakkoissuunta ≤ 87,5 % molempina öinä.
  6. ISI-pistemäärä ≥ 15 seulonnassa ja hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
  7. Sovi noudattavansa tavanomaista nukkumaanmenoaikaa klo 21.00 välisenä aikana. ja 01.00, herää klo 5.00 ja 10.00 välillä. joka päivä ja makaa sängyssä 6,5–9 tuntia yössä tutkimuksen aikana.
  8. Pidä nukkumaanmenoaika klo 21 välillä. ja 1.00, herää klo 5.00–10.00 ja ole sängyssä 6,5–9 tuntia vähintään 5 päivää viimeisen 7 unipäiväkirjan mukaan, kuten unipäiväkirja vahvistaa ennen PSG-seurantaa sisäänajojakson aikana tai hoitojakson päivänä 1.
  9. Naispuolisten koehenkilöiden vahvistetaan olevan ei-raskaana seulonnassa; sekä lisääntymisikäisten miesten että hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ja tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
  10. Ymmärtää tutkimuksen menettelyt ja sisällöt, osallistua kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF), noudattaa hyvin tutkimukseen osallistumista ja on valmis osallistumaan käynneille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, tulee sulkea pois tästä tutkimuksesta:

    1. Masennus: Hamilton Depression Scale (HAMD) -pistemäärä ≥ 18; ahdistuneisuus: Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) pistemäärä ≥ 14.
    2. Itsemurha-ajatukset joko suunnitelmalla tai ilman suunnitelmaa seulonnassa tai 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (pistemäärä ≥ 3 HAMD:n kohdassa 3 [itsemurha] tai valitse "Kyllä" Columbia-Suicide Severity Rating -luokituksen itsemurha-ajatusten alaasteikon 3, 4 tai 5 kohdalla asteikko (C-SSRS)) tai sinulla on itsemurhakäyttäytymistä viimeisen 10 vuoden aikana (C-SSRS:n itsemurha-ajatusten ala-asteikolla arvioituna).
    3. Apnea-hypopneaindeksi (AHI) ja/tai jaksollinen raajan liikeindeksi (PLMI) > 10 kertaa/tunti havaittu PSG-valvonnalla sisäänajon aikana.
    4. Toista EKG seulonnassa osoittaa QTcF-ajan pidentymistä (QTcF > 450 ms) (EKG tulee toistaa vielä 2 kertaa vain, jos ensimmäinen EKG osoittaa QTcF-välin > 450 ms).
    5. Sinulla on vakavia hormonaalisia sairauksia, hematologisia sairauksia, sydän- ja aivoverisuonisairauksia, maha-suolikanavan sairauksia, maksa- ja munuaissairauksia, autoimmuunisairauksia, heikentynyt hengitystoiminta tai muita vastaavia sairauksia tai sinulla on muu sairaushistoria, joka voi vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen tai häiritä tutkimusta arvioita tutkijan mielestä.
    6. Sinulla on muista syistä johtuvia unettomuushäiriöitä, kuten krooninen kipu, päänsärky, ihottuma, neurodermatiitti, allerginen nuha ja vakava ihottuma (nukkumisvaikeudet fyysisistä syistä, nukahtamisvaikeudet lääketieteellisistä syistä).
    7. Aiempi hermostohäiriö, kuten epilepsia, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, hermoston kehitysvammaisuus ja kognitiiviset häiriöt, tai aiempi muu mielenterveyshäiriö, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen tai häiritä tutkimusarvioita .
    8. Aikaisempi uneen liittyviä hengityshäiriöitä, mukaan lukien obstruktiivinen uniapnea (jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) hoidon kanssa tai ilman), jaksollinen raajan liikehäiriö, levottomat jalat -oireyhtymä, vuorokausirytmin unihäiriöt, narkolepsia tai muut unihäiriöt: potilaat, joilla on levottomat jalat oireyhtymä, joka on diagnosoitu asianmukaisten diagnostisten ja hoito-ohjeiden mukaan, on suljettava pois.
    9. Sinulla on aikaisempi monimutkainen nukkumiskäyttäytyminen, kuten unessa ajaminen, nukkuminen ja nukkuminen.
    10. Suunnittele leikkauksen suorittamista tutkimuksen aikana.
    11. olet saanut unilääkkeitä, masennuslääkkeitä, psykoosilääkkeitä, antikolinergisiä lääkkeitä, muistia parantavia lääkkeitä, antihistamiineja, keskushermostolääkkeitä, keskushermostoa stimulantteja, sytokromi P450 3A (CYP3A) induktoreita, CYP3A:n estäjiä, perinteisiä kiinalaisia ​​lääkkeitä ja perinteisiä kiinalaisia ​​lääkkeitä lääkkeitä, joilla on unta parantavia vaikutuksia, tai muita unettomuushäiriön hoitoja 1 viikon sisällä ennen sisäänajojaksoa tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
    12. Huumeidenkäytön tai -riippuvuuden historia, joka tiedetään kyseenalaistamalla.
    13. sinulla on opiskeluprosessia häiritseviä tai unta häiritseviä elämäntapoja: esimerkiksi matkoja 3 tai useamman aikavyöhykkeen yli (Manner-Kiina katsotaan yhdeksi aikavyöhykkeeksi) seuraavien 2 viikon aikana tai tutkimusjakson aikana, tai tulee vuorotyötä (yö- ja päivävuoro).
    14. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 × normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniini (Cr) > 1,5 × ULN.
    15. Kilpirauhasen liikatoiminta.
    16. Alkoholin väärinkäyttö (määritelty säännölliseksi päivittäiseksi alkoholinkäytöksi, joka ylittää seuraavat kriteerit: noin 720 ml olutta tai 240 ml viiniä tai 60 ml viinaa) viimeisen 2 vuoden aikana.
    17. Huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana tai positiivinen virtsan huumeseulonta minkä tahansa indikaattorin varalta.
    18. Liiallisten teen ja kahvin juomien säännöllinen päivittäinen nauttiminen (määritelty yli 4 kupillisen kofeiinipitoisten juomien tai > 400 mg kofeiinia päivässä) tai päivittäinen tottuminen juomaan kofeiinipitoisia juomia klo 18.00 jälkeen.
    19. Onko nokturia lisääntynyt virtsatieinfektion, virtsatievaurion tai eturauhasen häiriön vuoksi.
    20. Tee seulonnassa positiivinen tartuntatautiseulonta hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineen (HCVAb) ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineiden suhteen.
    21. Rokotusta ei voida välttää kuukauden sisällä ennen seulontaa tai ensimmäisen hoitovaiheen aikana.
    22. Olet osallistunut muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) aikana tai aiot osallistua muihin tutkimuksiin samanaikaisesti osallistuessasi tähän tutkimukseen.
    23. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
    24. Aiempi allergia tutkimustuotteelle tai sen komponenteille.
    25. Sinulla on aikaisempi osallistuminen YZJ-1139-tablettien kliinisiin tutkimuksiin.
    26. Sinulla on muita olosuhteita, jotka tekevät tutkijasta tutkijan mielestä sopimattoman osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Yhdistä lumetabletteja kerran päivässä illalla
Kokeellinen: YZJ-1139 20 mg
Lääke: YZJ-1139 20 mg
YZJ-1139 20 mg tabletit kerran päivässä illalla
Kokeellinen: YZJ-1139 40 mg
Lääke: YZJ-1139 40 mg
YZJ-1139 40 mg tabletit kerran päivässä illalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta subjektiivisessa unen tehokkuudessa (sSE) 14 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 2
Subjektiivinen unitehokkuuden vaihtelu arvioituna unipäiväkirjakyselyllä 14 vuorokauden hoidon kohdalla lähtötasosta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa subjektiivisen unitehokkuuden paranemisen. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa subjektiivisen unitehokkuuden heikkenemisen
lähtötasosta viikkoon 2
Muutos lähtötasosta unitehokkuudessa (SE) 14 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 14
Unen tehokkuuden vaihtelu polysomnografialla arvioituna 14 päivän hoidon jälkeen lähtötasosta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa unitehokkuuden lisääntymistä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa unitehokkuuden heikkenemistä
lähtötasosta päivään 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta subjektiivisessa unen tehokkuudessa (sSE) 7 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1
sSE on itse ilmoittama unitulos, joka mitataan koehenkilöpäiväkirjan tiedoilla, kerätään päivittäin ja analysoidaan sopivin väliajoin.
Perustaso, viikko 1
Muutokset lähtötilanteesta subjektiivisessa ajassa unen alkamiseen (sTSO) 14 päivän hoidon jälkeen potilailla, jotka ovat siirtymässä toiseen hoitovaiheeseen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2
sTSO ovat itse ilmoittamia unituloksista, jotka mitataan koehenkilöpäiväkirjan tiedoilla, kerätään päivittäin ja analysoidaan sopivin väliajoin.
Perustaso, viikko 1, viikko 2
Muutokset lähtötasosta subjektiivisessa heräämisessä unen alkamisen jälkeen (sWASO) 14 päivän hoidon jälkeen potilailla, jotka ovat siirtymässä toiseen hoitovaiheeseen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2
sWASO-arvot ovat itse ilmoittamia unituloksista, jotka mitataan koehenkilöpäiväkirjan tiedoilla, kerätään päivittäin ja analysoidaan sopivin väliajoin.
Perustaso, viikko 1, viikko 2
Muutokset lähtötasosta subjektiivisessa kokonaisuniajassa (sTST) 14 päivän hoidon jälkeen potilailla, jotka ovat siirtymässä toiseen hoitovaiheeseen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2
sTST ovat itse ilmoittamia unitulosta, joka mitataan koehenkilöpäiväkirjan tiedoilla, kerätään päivittäin ja analysoidaan sopivin väliajoin.
Perustaso, viikko 1, viikko 2
Muutokset lähtötasosta subjektiivisessa heräämismäärässä (sNAW) 14 päivän hoidon jälkeen potilailla, jotka ovat siirtymässä toiseen hoitovaiheeseen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2
sNAW-arvot ovat itse ilmoittamia unitulosta, joka mitataan koehenkilöpäiväkirjan tiedoilla, kerätään päivittäin ja analysoidaan sopivin väliajoin.
Perustaso, viikko 1, viikko 2
Muutokset SE:ssä lähtötasosta 2 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, päivä1/päivä2
SE arvioitu polysomnografialla 2 päivän hoidon jälkeen lähtötasosta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa unitehokkuuden lisääntymistä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa unitehokkuuden heikkenemistä
Perustaso, päivä1/päivä2
Latenssi jatkuvaan uneen (LPS) 2 ja 14 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, päivä1/päivä2, päivä13/päivä14
LPS arvioitiin polysomnografialla 2 ja 14 päivän hoidon jälkeen lähtötasosta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa unitehokkuuden lisääntymistä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa unitehokkuuden heikkenemistä
Perustaso, päivä1/päivä2, päivä13/päivä14
Herää unen alkamisen jälkeen (WASO) 2 ja 14 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, päivä1/päivä2, päivä13/päivä14
WASO arvioitiin polysomnografialla 2 ja 14 hoitopäivän kohdalla lähtötasosta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa unitehokkuuden lisääntymistä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa unitehokkuuden heikkenemistä
Perustaso, päivä1/päivä2, päivä13/päivä14
Kokonaisuniaika (TST) 2 ja 14 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, päivä1/päivä2, päivä13/päivä14
TST arvioitu polysomnografialla 2 ja 14 hoitopäivänä lähtötasosta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa unitehokkuuden lisääntymistä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa unitehokkuuden heikkenemistä
Perustaso, päivä1/päivä2, päivä13/päivä14
Unen rakenne (herätys, N1, N2, N3, nopeiden silmien liikkeiden uni [REM], ei-nopean silmän liikkeen uni [NREM], REM-latenssi, heräämisten määrä [NAW], REM- ja NREM-herätysindeksi) 2:n ja 14:n jälkeen hoitopäiviä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä1/päivä2, päivä13/päivä14
Unen rakenne on arvioitu polysomnografialla 2 ja 14 päivän hoidon jälkeen lähtötasosta.
Perustaso, päivä1/päivä2, päivä13/päivä14
Muutos lähtötasosta koehenkilöiden keskimääräisessä subjektiivisessa unen laatupisteessä 7 ja 14 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2
Subjektiivinen unen laatupiste on itsearviointi siitä, kuinka osallistuja kokee lääkkeen vaikutuksen uneen. Korkeampi pistemäärä osoitti vakavaa unettomuusongelmaa.
Perustaso, viikko 1, viikko 2
Osallistujien prosenttiosuus kullakin Global Impression of Insomnia (PGI-I) asteikolla jokaisessa kohdassa 14 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14
PGI-I oli itsearviointi osallistujien käsityksestä lääkkeen vaikutuksista uneen. PGI-I:ssä oli 3 tutkimuslääkityksen vaikutuksiin liittyvää kohdetta (a) auttoi/pahensi unta, (b) lyhensi/lisäsi nukahtamisaikaa, (c) pidensi/lyhensi kokonaisuniaikaa ja 1 aihe, joka liittyi koettuun tutkimuksen tarkoituksenmukaisuuteen. lääkityksen vahvuus. Kolme ensimmäistä kohtaa vastattiin 3 pisteen asteikolla (1 = positiivinen lääkitysvaikutus, 2 = neutraali lääkitysvaikutus, 3 = negatiivinen lääkitysvaikutus) ja viimeinen asia eri 3 pisteen asteikolla (lääkitys: 1 = liian voimakas, 2 = juuri sopiva, 3 = liian heikko)
Päivä 14
Muutokset sSE:n lähtötasosta 30, 90 ja 180 päivän hoidon jälkeen potilailla, jotka ovat siirtymässä toiseen hoitovaiheeseen
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90 ja päivä 180
sSE ovat itse ilmoittamia unituloksista, jotka mitataan koehenkilöpäiväkirjan tiedoilla, kerätään päivittäin ja analysoidaan sopivin väliajoin.
Perustaso, päivä 30, päivä 90 ja päivä 180
Muutokset lähtötasosta sTSO:ssa 30, 90 ja 180 päivän hoidon jälkeen potilailla, jotka ovat siirtymässä toiseen hoitovaiheeseen
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90 ja päivä 180
sTSO ovat itse ilmoittamia unituloksista, jotka mitataan koehenkilöpäiväkirjan tiedoilla, kerätään päivittäin ja analysoidaan sopivin väliajoin.
Perustaso, päivä 30, päivä 90 ja päivä 180
Muutokset lähtötasosta sWASO:ssa 30, 90 ja 180 päivän hoidon jälkeen potilailla, jotka ovat siirtymässä toiseen hoitovaiheeseen
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90 ja päivä 180
sWASO-arvot ovat itse ilmoittamia unituloksista, jotka mitataan koehenkilöpäiväkirjan tiedoilla, kerätään päivittäin ja analysoidaan sopivin väliajoin.
Perustaso, päivä 30, päivä 90 ja päivä 180
Muutokset sTST:n lähtötasosta 30, 90 ja 180 päivän hoidon jälkeen potilailla, jotka ovat siirtymässä toiseen hoitovaiheeseen
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90 ja päivä 180
sTST ovat itse ilmoittamia unitulosta, joka mitataan koehenkilöpäiväkirjan tiedoilla, kerätään päivittäin ja analysoidaan sopivin väliajoin.
Perustaso, päivä 30, päivä 90 ja päivä 180
Muutokset lähtötasosta sNAW:ssa 30, 90 ja 180 päivän hoidon jälkeen potilailla, jotka ovat siirtymässä toiseen hoitovaiheeseen
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90 ja päivä 180
sNAW-arvot ovat itse ilmoittamia unitulosta, joka mitataan koehenkilöpäiväkirjan tiedoilla, kerätään päivittäin ja analysoidaan sopivin väliajoin.
Perustaso, päivä 30, päivä 90 ja päivä 180
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä subjektiivisessa unen laatupisteessä 30, 90 ja 180 päivän hoidon jälkeen potilailla, jotka ovat siirtymässä toiseen hoitovaiheeseen
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90 ja päivä 180
Subjektiivinen unen laatupiste on itsearviointi siitä, kuinka osallistuja kokee lääkkeen vaikutuksen uneen. Korkeampi pistemäärä osoitti vakavaa unettomuusongelmaa.
Perustaso, päivä 30, päivä 90 ja päivä 180
Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärän muutos lähtötasosta 30, 90 ja 180 päivän hoidon jälkeen potilailla, jotka ovat siirtymässä toiseen hoitovaiheeseen
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90 ja päivä 180
ISI on itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia. Korkeampi pistemäärä osoitti vakavaa unettomuusongelmaa.
Perustaso, päivä 30, päivä 90 ja päivä 180
Prosenttiosuus osallistujista, jotka siirtyvät toiseen hoitovaiheeseen kullakin Potilaan yleisimpressioiden asteikolla – ImprovementGlobal Impression of Insomnia (PGI-I) jokaisella jaksolla 30, 90 ja 180 hoitopäivän jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 90 ja päivä 180
PGI-I oli itsearviointi osallistujien käsityksestä lääkkeen vaikutuksista uneen. PGI-I:ssä oli 3 tutkimuslääkityksen vaikutuksiin liittyvää kohdetta (a) auttoi/pahensi unta, (b) lyhensi/lisäsi nukahtamisaikaa, (c) pidensi/lyhensi kokonaisuniaikaa ja 1 aihe, joka liittyi koettuun tutkimuksen tarkoituksenmukaisuuteen. lääkityksen vahvuus. Kolme ensimmäistä kohtaa vastattiin 3 pisteen asteikolla (1 = positiivinen lääkitysvaikutus, 2 = neutraali lääkitysvaikutus, 3 = negatiivinen lääkitysvaikutus) ja viimeiseen kohtaan eri 3 pisteen asteikolla (lääkitys: 1 = liian voimakas, 2 = juuri sopiva, 3 = liian heikko).
Päivä 30, päivä 90 ja päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YZJ-1139-3-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa