Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van YZJ-1139 bij slapeloosheid

17 april 2024 bijgewerkt door: Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter, klinische fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van YZJ-1139-tabletten bij de behandeling van slapeloosheid te evalueren

Het belangrijkste doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van YZJ-1139 bij volwassen proefpersonen met slapeloosheid. De werkzaamheid zal worden beoordeeld op objectieve en subjectieve slaapparameters.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1041

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contact:
          • Huizhen Wu
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Huaying Fan
      • Beijing, China
        • Werving
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
          • Qing Wang
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Qiang Xia
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University first hospital
        • Contact:
          • Yanling Qing
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Jiaqing Wang
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Hui Long Guan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Song Chen
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contact:
          • Manting Liu
      • Bengbu, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
          • Qian Zhang
      • Binzhou, China
        • Werving
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Contact:
          • Changling Ding
      • Changchun, China
        • Werving
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Li Liu
      • Changsha, China
        • Werving
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
          • Dan Li
      • Changsha, China
        • Werving
        • The First Hospital of Changsha
        • Contact:
          • Yu Liu
      • Changsha, China
        • Werving
        • The Second XiangYa Hospital Of Central University
        • Contact:
          • Feiyan Xiao
      • Changsha, China
        • Werving
        • The Secong People's Hospital Of HuNan Province
        • Contact:
          • Li Liu
      • Chengdu, China
        • Ingetrokken
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Chengdu, China
        • Werving
        • The Fourth People's Hospital Of ChengDu
        • Contact:
          • Hongqian Wang
      • ChongQing, China
        • Werving
        • ChongQing Eleventh People's Hospital
        • Contact:
          • Gang Liu
      • ChongQing, China
        • Werving
        • Chongqing Mental Health Center
        • Contact:
          • Hezhen Xie
      • ChongQing, China
        • Werving
        • ChongQing Traditional Chinese Medical Hospital
        • Contact:
          • Yan Huang
      • ChongQing, China
        • Werving
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Contact:
          • Jing Wang
      • Chongqing, China
        • Werving
        • Army Medical Center of PLA
        • Contact:
          • Hongyu Song
      • Deyang, China
        • Werving
        • People's Hospital of Deyang City
        • Contact:
          • Shan Xie
      • Fuzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital Of FuJan Medical University
        • Contact:
          • Anpeng Wu
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Yuying Liang
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Contact:
          • Qingcai Zhen
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contact:
          • Qingcui Huang
      • Guiyang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
          • Peng Du
      • Ha'erbin, China
        • Werving
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Li Zhang
      • HanDan, China
        • Werving
        • Handan Central Hospital
        • Contact:
          • Chen Chen
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Affiliated HangZhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Lin Wang
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contact:
          • Yecai Xu
      • Hefei, China
        • Werving
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Bin Yu
      • Hefei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Chaohu hospital of anhui medical university
        • Contact:
          • Xiaolin Fang
      • Hefei, China
        • Werving
        • The Secong People's Hospital Of HeFei
        • Contact:
          • Juanjuan Liu
      • Hengyang, China
        • Werving
        • Affiliated NanHua Hospital,University Of South China
        • Contact:
          • Yong Li
      • Jiangmen, China
        • Werving
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contact:
          • Shiju Gong
      • Jinan, China
        • Werving
        • ShanDong Provincial QianFoShan Hospital
        • Contact:
          • Dajian Gu
      • Jingjiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jingjiang People's Hospital
        • Contact:
          • Liping Sha
      • Jining, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong Daizhuang Hospital
        • Contact:
          • Zhonggang Wang
      • Jiujiang, China
        • Werving
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
        • Contact:
          • Jie Li
      • Kunming, China
        • Nog niet aan het werven
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contact:
          • Tiecheng Luo
      • Liaocheng, China
        • Werving
        • LiaoCheng People's Hospital
        • Contact:
          • Jianzhong Chen
      • Luoyang, China
        • Werving
        • HeNan University Of Science &Technology
        • Contact:
          • Caie Wang
      • Luzhou, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
          • Xiaolin Zhang
      • Nanchang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Contact:
          • Duanwen Cao
      • Nanchang, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Jian Li
      • Nanchang, China
        • Werving
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Min Jiang
      • Nanjing, China
        • Ingetrokken
        • Nanjing Drum Tower hospital
      • Nanjing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongda Hospital Southeast Unveristy
        • Contact:
          • Yue Yang
      • Nantong, China
        • Werving
        • Nantong First People's Hospital
        • Contact:
          • Jiali Xing
      • Ningbo, China
        • Nog niet aan het werven
        • Ningbo Kangning Hospital
        • Contact:
          • Xiujuan Wu
      • Ningbo, China
        • Werving
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • Contact:
          • Taotao Yang
      • Qingdao, China
        • Werving
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contact:
          • Wenzhu Zhang
      • Qingdao, China
        • Nog niet aan het werven
        • QingDao Center Medical Group
        • Contact:
          • Na Zhu
      • Qingdao, China
        • Nog niet aan het werven
        • The affilated hospital of qingdao university
        • Contact:
          • Xin Li
      • Quanzhou, China
        • Werving
        • The 2nd Affiliated Hospital Of FuJan Medical University
        • Contact:
          • Liuzhi Kang
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Affiliated ZhongShan Hospital,University Of FuDan
        • Contact:
          • Yiju Gao
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Contact:
          • Yuran Cao
      • Shanghai, China
        • Ingetrokken
        • ShangHai University Of Traditional Chinese Medical Shuguang Hospital
      • Shenyang, China
        • Werving
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Xiaodan Zhao
      • Shenzhen, China
        • Werving
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contact:
          • Hongying Yang
      • Shijiazhuang, China
        • Werving
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Wenxiu Si
      • Shijiazhuang, China
        • Werving
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Ting Zhao
      • Siping, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jilin Neuropsychiatric Hospital
        • Contact:
          • Mingyan Yang
      • SuZhou, China
        • Werving
        • SuZhou GuangJi Hospital
        • Contact:
          • Shuyong Yao
      • Suzhou, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Yifang Zhu
      • Suzhou, China
        • Werving
        • The First People's Hospital Of KunShan
        • Contact:
          • Tingting Wen
      • Taiyuan, China
        • Werving
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
        • Contact:
          • Zhihui Yin
      • Tianjin, China
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University BinHai Hospital
        • Contact:
          • Haoshuang Ju
      • Tianjin, China
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Contact:
          • Fu Pan
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Mental Health Center
        • Contact:
          • Jingjing Sun
      • Wuhan, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Center Hospital of WuHan
        • Contact:
          • Yanlin Qin
      • Wuhan, China
        • Ingetrokken
        • Unidn Hospital TongJi Medical College HuaZhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, China
        • Werving
        • Wuhan Mental Health Centre
        • Contact:
          • Xiaojin Xu
      • Wuxi, China
        • Werving
        • Wuxi People's Hospital
        • Contact:
          • Yi Zhao
      • Wuxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Contact:
          • Yiqing Zhao
      • Xi'an, China
        • Nog niet aan het werven
        • Air Force Medical University
        • Contact:
          • Linna Liu
      • Xianyang, China
        • Nog niet aan het werven
        • XianYang Hospital OF Yan'an University
        • Contact:
          • Xiaodong Bai
      • Xinxiang, China
        • Werving
        • HeNan Mental Hospital
        • Contact:
          • Supei Huang
      • Xuzhou, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
        • Contact:
          • Haijing Jiang
      • Xuzhou, China
        • Werving
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Qiujin Xu
      • Zhengzhou, China
        • Ingetrokken
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital Of ZhenZhou University
        • Contact:
          • Xiaoyun Wang
      • Zhengzhou, China
        • Werving
        • ZhenZhou Central Hospital
        • Contact:
          • Mengfei Yu
      • Zhenjiang, China
        • Werving
        • ZhenJiang Mental Health Center
        • Contact:
          • Xue Sun
      • Zhumadian, China
        • Werving
        • ZhuMaDian Second People's Hospital
        • Contact:
          • Hongxin Deng
      • Zigong, China
        • Werving
        • Zigong First People's Hospital
        • Contact:
          • Tong Wu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Proefpersonen die aan alle volgende criteria voldoen, kunnen worden ingeschreven voor het onderzoek:

  1. Leeftijd ≥ 18 tot < 65 jaar.
  2. Voldoen aan de klinische diagnostische criteria voor slapeloosheid zoals gedefinieerd in criteria van de International Classification of Sleep Disorders, 3rd Edition (ICSD-3).
  3. sTSO ≥ 30 min gedurende minimaal 3 nachten per week en/of sWASO ≥ 60 min gedurende minimaal 3 nachten per week binnen 28 dagen (4 weken) voorafgaand aan de screening.
  4. Tijdens de inloopperiode of op dag 1 van de behandelingsperiode, sTSO ≥ 30 min gedurende ten minste 3 nachten in de laatste 7 slaapdagboeken en/of sWASO ≥ 60 min gedurende ten minste 3 van de 7 nachten, zoals bevestigd door de slaapdagboek voorafgaand aan polysomnografie (PSG) monitoring.

  5. PSG-resultaten voor 2 opeenvolgende nachten tijdens de inloopperiode moeten aan de volgende voorwaarden voldoen:

    • De gemiddelde LPS van 2 nachten is ≥ 30 min, met de LPS ≥ 20 min voor elke nacht;
    • En/of de gemiddelde WASO van 2 nachten is ≥ 60 min, waarbij geen van beide nachten < 45 min is;
    • De gemiddelde SE van 2 nachten is ≤ 85%, met de SE ≤ 87,5% voor beide nachten.
  6. ISI-score ≥ 15 bij screening en op dag 1 van de behandelperiode.
  7. Spreek af om de gebruikelijke bedtijd tussen 21.00 uur en 21.00 uur aan te houden. en 01.00 uur, wakker worden tussen 5.00 en 10.00 uur elke dag, en blijf tijdens het onderzoek 6,5 tot 9 uur per nacht in bed.
  8. Ga tussen 21.00 uur naar bed. en 01.00 uur, wakker worden tussen 05.00 uur en 10.00 uur en 6,5 tot 9 uur in bed blijven gedurende ten minste 5 dagen in de laatste 7 slaapdagboeken zoals bevestigd door het slaapdagboek voorafgaand aan PSG-monitoring tijdens de inloopperiode of op dag 1 van de behandelperiode.
  9. Bij de screening wordt bevestigd dat vrouwelijke proefpersonen niet zwanger zijn; zowel mannen die zwanger kunnen worden als vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen ermee in te stemmen medisch aanvaardbare en effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en binnen 3 maanden na het einde van het onderzoek.
  10. De onderzoeksprocedures en -inhoud begrijpen, vrijwillig deelnemen aan de klinische studie en het schriftelijke Informed Consent Form (ICF) ondertekenen, zich goed houden tijdens deelname aan de studie en bereid zijn om de bezoeken bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, moeten van dit onderzoek worden uitgesloten:

    1. Depressie: Hamilton Depression Scale (HAMD)-score ≥ 18; angst: Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score ≥ 14.
    2. Zelfmoordgedachten met of zonder plan bij screening of binnen 6 maanden voorafgaand aan screening (score ≥ 3 op item 3 [zelfmoord] van HAMD, of selecteer "Ja" op item 3, 4 of 5 van de subschaal voor zelfmoordgedachten van Columbia-Suicide Severity Rating Schaal (C-SSRS)), of suïcidaal gedrag hebben vertoond in de afgelopen 10 jaar (zoals beoordeeld door de subschaal voor zelfmoordgedachten van C-SSRS).
    3. Apneu-hypopneu-index (AHI) en/of periodieke ledemaatbewegingsindex (PLMI) > 10 keer/uur gedetecteerd door PSG-bewaking tijdens de inloopperiode.
    4. Herhaling van het elektrocardiogram (ECG) bij screening toont verlenging van het QTcF-interval (QTcF > 450 ms) (het ECG moet alleen nog 2 keer worden herhaald als het initiële ECG een QTcF-interval > 450 ms laat zien).
    5. Ernstige endocriene ziekten, hematologische aandoeningen, cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen, lever- en nieraandoeningen, auto-immuunziekten, verminderde ademhalingsfunctie of andere gerelateerde ziekten hebben, of een andere medische geschiedenis hebben die de veiligheid van de proefpersonen kan beïnvloeden of het onderzoek kan verstoren beoordelingen naar het oordeel van de onderzoeker.
    6. Slapeloosheid hebben als gevolg van andere oorzaken, zoals chronische pijn, hoofdpijn, eczeem, neurodermitis, allergische rhinitis en ernstige dermatitis (moeite met slapen vanwege fysieke redenen, moeite met inslapen vanwege medische redenen).
    7. Voorgeschiedenis van aandoeningen van het zenuwstelsel zoals epilepsie, schizofrenie, bipolaire psychische stoornis, neurologische ontwikkelingsachterstand en cognitieve stoornis, of voorgeschiedenis van andere psychische aandoeningen die de veiligheid van de proefpersonen kunnen beïnvloeden of de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren naar de mening van de onderzoeker .
    8. Voorgeschiedenis van slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen, waaronder obstructieve slaapapneu (met of zonder continue positieve luchtwegdruk (CPAP)-therapie), periodieke bewegingsstoornis van de ledematen, rustelozebenensyndroom, slaapstoornissen in het circadiane ritme, narcolepsie of andere slaapstoornissen: proefpersonen met rusteloze benen syndroom dat wordt gediagnosticeerd door relevante diagnostische en behandelingsrichtlijnen, moet worden uitgesloten.
    9. Eerder complex slaapgedrag hebben, zoals slaaprijden, slaapeten en slaaptelefoontjes.
    10. Plan om tijdens de studie een operatie te ondergaan.
    11. hypnotica, antidepressiva, antipsychotica, anticholinergica, geheugenverbeterende medicijnen, antihistaminica, centraal werkende analgetica, centraal werkende spierverslappers, stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel, cytochroom P450 3A (CYP3A)-inductoren, CYP3A-remmers, traditionele Chinese medicijnen en traditionele Chinese geneesmiddelen met slaapverbeterende effecten of andere therapieën voor slapeloosheid binnen 1 week voorafgaand aan de inloopperiode of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct, afhankelijk van welke van de twee langer is.
    12. Geschiedenis van drugsgebruik of -verslaving, die bekend is door ondervraging.
    13. Een levensstijl hebben die het studieproces verstoort of de slaap kan verstoren: er zullen bijvoorbeeld reizen zijn door 3 of meer tijdzones (vasteland China wordt beschouwd als 1 tijdzone) binnen de komende 2 weken of tijdens de studieperiode, of er zal gewerkt worden in ploegendienst (nacht- en dagdienst).
    14. Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) > 2 × de bovengrens van normaal (ULN), of Creatinine (Cr) > 1,5 × ULN.
    15. Hyperthyreoïdie.
    16. Geschiedenis van alcoholmisbruik (gedefinieerd als regelmatige dagelijkse alcoholconsumptie die de volgende criteria overschrijdt: ongeveer 720 ml bier, of 240 ml wijn, of 60 ml sterke drank) in de afgelopen 2 jaar.
    17. Geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar, of positieve urinedrugscreening voor een indicator.
    18. Regelmatige dagelijkse consumptie van overmatige thee- en koffiedranken (gedefinieerd als consumptie van > 4 kopjes cafeïnehoudende dranken of > 400 mg cafeïne per dag), of dagelijkse gewenning aan het drinken van cafeïnehoudende dranken na 18.00 uur.
    19. Heb nycturie veroorzaakt door urineweginfectie, urinewegletsel of prostaataandoening.
    20. Zorg voor een positieve screening op infectieziekten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCVAb) en humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam bij screening.
    21. Vaccinatie niet kunnen vermijden binnen 1 maand voorafgaand aan de screening of tijdens de eerste behandelfase.
    22. Heeft deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen in de afgelopen 1 maand of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is), of bent van plan om gelijktijdig aan andere onderzoeken deel te nemen tijdens deelname aan dit onderzoek.
    23. Zwangere of zogende vrouwen.
    24. Voorgeschiedenis van allergie voor het onderzoeksproduct of de componenten ervan.
    25. Eerder hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met YZJ-1139-tabletten.
    26. Andere aandoeningen hebben die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maken voor deelname aan de klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Match placebo-tabletten, eenmaal daags 's avonds
Experimenteel: YZJ-1139 20mg
Geneesmiddel: YZJ-1139 20mg
YZJ-1139 20 mg tabletten, eenmaal daags 's avonds
Experimenteel: YZJ-1139 40 mg
Geneesmiddel: YZJ-1139 40 mg
YZJ-1139 40 mg tabletten, eenmaal daags 's avonds

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de subjectieve slaapefficiëntie (sSE) na 14 dagen behandeling
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 2
Subjectieve slaapefficiëntievariatie beoordeeld door de slaapdagboekvragenlijst na 14 dagen behandeling vanaf de basislijn. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename van de subjectieve slaapefficiëntie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van de subjectieve slaapefficiëntie
vanaf baseline tot week 2
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de slaapefficiëntie (SE) na 14 dagen behandeling
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 14
Variatie in slaapefficiëntie beoordeeld door polysomnografie na 14 dagen behandeling vanaf baseline. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename van de slaapefficiëntie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van de slaapefficiëntie
vanaf baseline tot dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de subjectieve slaapefficiëntie (sSE) na 7 dagen behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 1
sSE is een zelfgerapporteerd slaapresultaat, gemeten aan de hand van dagboekgegevens van de proefpersoon, dagelijks verzameld en met gepaste tussenpozen geanalyseerd.
Basislijn, week 1
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de subjectieve tijd tot het begin van de slaap (sTSO) na 14 dagen behandeling voor proefpersonen die de tweede behandelingsfase ingaan
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2
sTSO zijn zelfgerapporteerde slaapresultaten, gemeten aan de hand van dagboekgegevens van de proefpersoon, dagelijks verzameld en met gepaste tussenpozen geanalyseerd.
Basislijn, week 1, week 2
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de subjectieve wake after sleep onset (sWASO) na 14 dagen behandeling voor proefpersonen die de tweede behandelingsfase ingaan
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2
sWASO zijn zelfgerapporteerde slaapuitkomsten, gemeten aan de hand van dagboekgegevens van de proefpersonen, die dagelijks worden verzameld en met gepaste tussenpozen worden geanalyseerd.
Basislijn, week 1, week 2
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de subjectieve totale slaaptijd (sTST) na 14 dagen behandeling voor proefpersonen die de tweede behandelingsfase ingaan
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2
sTST zijn zelfgerapporteerde slaapuitkomsten, gemeten aan de hand van dagboekgegevens van de proefpersoon, die dagelijks worden verzameld en met gepaste tussenpozen worden geanalyseerd.
Basislijn, week 1, week 2
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het subjectieve aantal ontwaken (sNAW) na 14 dagen behandeling voor proefpersonen die de tweede behandelingsfase ingaan
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2
sNAW zijn zelfgerapporteerde slaapresultaten, gemeten aan de hand van dagboekgegevens van de proefpersoon, dagelijks verzameld en met gepaste tussenpozen geanalyseerd.
Basislijn, week 1, week 2
Veranderingen ten opzichte van baseline in de SE na 2 dagen behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, Dag1/Dag2
SE beoordeeld door polysomnografie op 2 dagen behandeling vanaf baseline. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename van de slaapefficiëntie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van de slaapefficiëntie
Basislijn, Dag1/Dag2
Latentie tot aanhoudende slaap (LPS) na 2 en 14 dagen behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, Dag1/Dag2, Dag13/Dag14
LPS beoordeeld door middel van polysomnografie op 2 en 14 dagen behandeling vanaf baseline. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename van de slaapefficiëntie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van de slaapefficiëntie
Basislijn, Dag1/Dag2, Dag13/Dag14
Wake after sleep onset (WASO) na 2 en 14 dagen behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, Dag1/Dag2, Dag13/Dag14
WASO beoordeeld door middel van polysomnografie op 2 en 14 dagen behandeling vanaf baseline. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename van de slaapefficiëntie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van de slaapefficiëntie
Basislijn, Dag1/Dag2, Dag13/Dag14
Totale slaaptijd (TST) na 2 en 14 dagen behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, Dag1/Dag2, Dag13/Dag14
TST bepaald door polysomnografie op 2 en 14 dagen behandeling vanaf baseline. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename van de slaapefficiëntie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van de slaapefficiëntie
Basislijn, Dag1/Dag2, Dag13/Dag14
Slaapstructuur (waakzaamheid, N1, N2, N3, snelle oogbewegingsslaap [REM], niet-snelle oogbewegingsslaap [NREM], REM-latentie, aantal ontwaken [NAW], opwindingsindex voor REM en NREM) na 2 en 14 dagen behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, Dag1/Dag2, Dag13/Dag14
Slaapstructuur beoordeeld door polysomnografie na 2 en 14 dagen behandeling vanaf baseline.
Basislijn, Dag1/Dag2, Dag13/Dag14
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde subjectieve slaapkwaliteitsscore na 7 en 14 dagen behandeling voor proefpersonen
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2
Subjectieve slaapkwaliteitsscore is een zelfgerapporteerde beoordeling van de perceptie van deelnemers van de effecten van een medicijn op hun slaap. Een hogere score duidde op een ernstig slapeloosheidsprobleem.
Basislijn, week 1, week 2
Percentage deelnemers op elke schaal van Global Impression of Insomnia (PGI-I) elk item na 14 dagen behandeling
Tijdsspanne: Dag 14
De PGI-I was een zelfrapportagebeoordeling van de perceptie van deelnemers van de effecten van een medicijn op hun slaap. De PGI-I had 3 items die verband hielden met de effecten van de studiemedicatie (a) geholpen/verslechterde slaap, (b) verminderde/verlengde tijd om in slaap te vallen, (c) verhoogde/verkorte totale slaaptijd, en 1 item had betrekking op de waargenomen geschiktheid van de studie medicatie sterkte. De eerste 3 items zijn beantwoord op een 3-puntsschaal (1=positief medicatie-effect, 2=neutraal medicatie-effect, 3=negatief medicatie-effect) en het laatste item op een andere 3-puntsschaal (medicatie: 1=te sterk, 2 =precies goed, 3=te zwak)
Dag 14
Veranderingen ten opzichte van baseline in de sSE na 30, 90 en 180 dagen behandeling voor proefpersonen die de tweede behandelingsfase ingaan
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90 en dag 180
sSE zijn zelfgerapporteerde slaapuitkomsten, gemeten aan de hand van dagboekgegevens van de proefpersoon, die dagelijks worden verzameld en met gepaste tussenpozen worden geanalyseerd.
Basislijn, dag 30, dag 90 en dag 180
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de sTSO na 30, 90 en 180 dagen behandeling voor proefpersonen die de tweede behandelingsfase ingaan
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90 en dag 180
sTSO zijn zelfgerapporteerde slaapresultaten, gemeten aan de hand van dagboekgegevens van de proefpersoon, dagelijks verzameld en met gepaste tussenpozen geanalyseerd.
Basislijn, dag 30, dag 90 en dag 180
Veranderingen ten opzichte van baseline in de sWASO na 30, 90 en 180 dagen behandeling voor proefpersonen die de tweede behandelingsfase ingaan
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90 en dag 180
sWASO zijn zelfgerapporteerde slaapuitkomsten, gemeten aan de hand van dagboekgegevens van de proefpersonen, die dagelijks worden verzameld en met gepaste tussenpozen worden geanalyseerd.
Basislijn, dag 30, dag 90 en dag 180
Veranderingen ten opzichte van baseline in de sTST na 30, 90 en 180 dagen behandeling voor proefpersonen die de tweede behandelingsfase ingaan
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90 en dag 180
sTST zijn zelfgerapporteerde slaapuitkomsten, gemeten aan de hand van dagboekgegevens van de proefpersoon, die dagelijks worden verzameld en met gepaste tussenpozen worden geanalyseerd.
Basislijn, dag 30, dag 90 en dag 180
Veranderingen ten opzichte van baseline in de sNAW na 30, 90 en 180 dagen behandeling voor proefpersonen die de tweede behandelingsfase ingaan
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90 en dag 180
sNAW zijn zelfgerapporteerde slaapresultaten, gemeten aan de hand van dagboekgegevens van de proefpersoon, dagelijks verzameld en met gepaste tussenpozen geanalyseerd.
Basislijn, dag 30, dag 90 en dag 180
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde subjectieve slaapkwaliteitsscore na 30, 90 en 180 dagen behandeling voor proefpersonen die de tweede behandelingsfase ingaan
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90 en dag 180
Subjectieve slaapkwaliteitsscore is een zelfgerapporteerde beoordeling van de perceptie van deelnemers van de effecten van een medicijn op hun slaap. Een hogere score duidde op een ernstig slapeloosheidsprobleem.
Basislijn, dag 30, dag 90 en dag 180
Verandering ten opzichte van baseline in de Insomnia Severity Index (ISI)-score na 30, 90 en 180 dagen behandeling voor proefpersonen die de tweede behandelingsfase ingaan
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90 en dag 180
ISI is een zelfrapportagevragenlijst die de aard, ernst en impact van slapeloosheid beoordeelt. Een hogere score duidde op een ernstig slapeloosheidsprobleem.
Basislijn, dag 30, dag 90 en dag 180
Percentage deelnemers dat de tweede behandelingsfase ingaat op elke schaal van Patient Global Impressions - ImprovementGlobal Impression of Insomnia (PGI-I) elk item na 30, 90 en 180 behandelingsdagen
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 90 en Dag 180
De PGI-I was een zelfrapportagebeoordeling van de perceptie van deelnemers van de effecten van een medicijn op hun slaap. De PGI-I had 3 items die verband hielden met de effecten van de studiemedicatie (a) geholpen/verslechterde slaap, (b) verminderde/verlengde tijd om in slaap te vallen, (c) verhoogde/verkorte totale slaaptijd, en 1 item had betrekking op de waargenomen geschiktheid van de studie medicatie sterkte. De eerste 3 items zijn beantwoord op een 3-puntsschaal (1=positief medicatie-effect, 2=neutraal medicatie-effect, 3=negatief medicatie-effect) en het laatste item op een andere 3-puntsschaal (medicatie: 1=te sterk, 2 =precies goed, 3=te zwak).
Dag 30, Dag 90 en Dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YZJ-1139-3-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slapeloosheid stoornis

Klinische onderzoeken op YZJ-1139 20mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren