불면증에 대한 YZJ-1139의 안전성 및 효능 연구
2024년 4월 17일 업데이트: Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
불면증 장애 치료에서 YZJ-1139 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 3상 임상 연구
본 연구의 주요 목적은 불면증 장애가 있는 성인 대상자에서 YZJ-1139의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
효능은 객관적이고 주관적인 수면 매개변수에 대해 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1041
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fang Han
- 전화번호: 010-88324206
- 이메일: hanfang1@hotmail.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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연락하다:
- Huizhen Wu
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University People's Hospital
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연락하다:
- Huaying Fan
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Beijing, 중국
- 모병
- China-Japan Friendship Hospital
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연락하다:
- Qing Wang
-
Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Qiang Xia
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University First Hospital
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연락하다:
- Yanling Qing
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Jiaqing Wang
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Hui Long Guan Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Song Chen
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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연락하다:
- Manting Liu
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Bengbu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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연락하다:
- Qian Zhang
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Binzhou, 중국
- 모병
- Binzhou Medical University Hospital
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연락하다:
- Changling Ding
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Changchun, 중국
- 모병
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Li Liu
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Changsha, 중국
- 모병
- Xiangya Hospital Central South University
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연락하다:
- Dan Li
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Changsha, 중국
- 모병
- The First Hospital of Changsha
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연락하다:
- Yu Liu
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Changsha, 중국
- 모병
- The Second XiangYa Hospital Of Central University
-
연락하다:
- Feiyan Xiao
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Changsha, 중국
- 모병
- The Secong People's Hospital Of HuNan Province
-
연락하다:
- Li Liu
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Chengdu, 중국
- 빼는
- Chengdu Second People's Hospital
-
Chengdu, 중국
- 모병
- The Fourth People's Hospital Of ChengDu
-
연락하다:
- Hongqian Wang
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ChongQing, 중국
- 모병
- ChongQing Eleventh People's Hospital
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연락하다:
- Gang Liu
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ChongQing, 중국
- 모병
- ChongQing Mental Health Center
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연락하다:
- Hezhen Xie
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ChongQing, 중국
- 모병
- ChongQing Traditional Chinese Medical Hospital
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연락하다:
- Yan Huang
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ChongQing, 중국
- 모병
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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연락하다:
- Jing Wang
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Chongqing, 중국
- 모병
- Army Medical Center of PLA
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연락하다:
- Hongyu Song
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Deyang, 중국
- 모병
- People's Hospital of Deyang City
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연락하다:
- Shan Xie
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Fuzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital Of FuJan Medical University
-
연락하다:
- Anpeng Wu
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Yuying Liang
-
Guangzhou, 중국
- 모병
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
연락하다:
- Qingcai Zhen
-
Guangzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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연락하다:
- Qingcui Huang
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Guiyang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
연락하다:
- Peng Du
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Ha'erbin, 중국
- 모병
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
연락하다:
- Li Zhang
-
HanDan, 중국
- 모병
- Handan Central Hospital
-
연락하다:
- Chen Chen
-
Hangzhou, 중국
- 모병
- Affiliated HangZhou First People's Hospital
-
연락하다:
- Lin Wang
-
Hangzhou, 중국
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
연락하다:
- Yecai Xu
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Hefei, 중국
- 모병
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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연락하다:
- Bin Yu
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Hefei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Chaohu hospital of anhui medical university
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연락하다:
- Xiaolin Fang
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Hefei, 중국
- 모병
- The Secong People's Hospital Of HeFei
-
연락하다:
- Juanjuan Liu
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Hengyang, 중국
- 모병
- Affiliated NanHua Hospital,University Of South China
-
연락하다:
- Yong Li
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Jiangmen, 중국
- 모병
- JiangMen Central Hospital
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연락하다:
- Shiju Gong
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Jinan, 중국
- 모병
- ShanDong Provincial QianFoShan Hospital
-
연락하다:
- Dajian Gu
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Jingjiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jingjiang People's Hospital
-
연락하다:
- Liping Sha
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Jining, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shandong Daizhuang Hospital
-
연락하다:
- Zhonggang Wang
-
Jiujiang, 중국
- 모병
- Jiujiang University Affiliated Hospital
-
연락하다:
- Jie Li
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Kunming, 중국
- 아직 모집하지 않음
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
연락하다:
- Tiecheng Luo
-
Liaocheng, 중국
- 모병
- Liaocheng People's Hospital
-
연락하다:
- Jianzhong Chen
-
Luoyang, 중국
- 모병
- HeNan University Of Science &Technology
-
연락하다:
- Caie Wang
-
Luzhou, 중국
- 모병
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
연락하다:
- Xiaolin Zhang
-
Nanchang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
연락하다:
- Duanwen Cao
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Nanchang, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
연락하다:
- Jian Li
-
Nanchang, 중국
- 모병
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Min Jiang
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Nanjing, 중국
- 빼는
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhongda Hospital Southeast Unveristy
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연락하다:
- Yue Yang
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Nantong, 중국
- 모병
- Nantong First People's Hospital
-
연락하다:
- Jiali Xing
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Ningbo, 중국
- 아직 모집하지 않음
- NingBo KangNing Hospital
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연락하다:
- Xiujuan Wu
-
Ningbo, 중국
- 모병
- Ningbo medical center lihuili hospital
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연락하다:
- Taotao Yang
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Qingdao, 중국
- 모병
- Qingdao Municipal Hospital
-
연락하다:
- Wenzhu Zhang
-
Qingdao, 중국
- 아직 모집하지 않음
- QingDao Center Medical Group
-
연락하다:
- Na Zhu
-
Qingdao, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The affilated hospital of qingdao university
-
연락하다:
- Xin Li
-
Quanzhou, 중국
- 모병
- The 2nd Affiliated Hospital Of FuJan Medical University
-
연락하다:
- Liuzhi Kang
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Affiliated ZhongShan Hospital,University Of FuDan
-
연락하다:
- Yiju Gao
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Huashan Hospital Fudan University
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연락하다:
- Yuran Cao
-
Shanghai, 중국
- 빼는
- ShangHai University Of Traditional Chinese Medical Shuguang Hospital
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Shenyang, 중국
- 모병
- Shengjing Hospital of China Medical University
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연락하다:
- Xiaodan Zhao
-
Shenzhen, 중국
- 모병
- ShenZhen People's Hospital
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연락하다:
- Hongying Yang
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Shijiazhuang, 중국
- 모병
- The First Hospital of Hebei Medical University
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연락하다:
- Wenxiu Si
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Shijiazhuang, 중국
- 모병
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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연락하다:
- Ting Zhao
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Siping, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jilin Neuropsychiatric Hospital
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연락하다:
- Mingyan Yang
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SuZhou, 중국
- 모병
- SuZhou GuangJi Hospital
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연락하다:
- Shuyong Yao
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Suzhou, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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연락하다:
- Yifang Zhu
-
Suzhou, 중국
- 모병
- The First People's Hospital Of KunShan
-
연락하다:
- Tingting Wen
-
Taiyuan, 중국
- 모병
- First Hospital Of ShanXi Medical University
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연락하다:
- Zhihui Yin
-
Tianjin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Peking University BinHai Hospital
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연락하다:
- Haoshuang Ju
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Tianjin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Tianjin Huanhu Hospital
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연락하다:
- Fu Pan
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Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Mental Health Center
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연락하다:
- Jingjing Sun
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Wuhan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Center Hospital of WuHan
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연락하다:
- Yanlin Qin
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Wuhan, 중국
- 빼는
- Unidn Hospital TongJi Medical College HuaZhong University Of Science And Technology
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Wuhan, 중국
- 모병
- Wuhan Mental Health Centre
-
연락하다:
- Xiaojin Xu
-
Wuxi, 중국
- 모병
- Wuxi People's Hospital
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연락하다:
- Yi Zhao
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Wuxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Hospital Of Jiangnan University
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연락하다:
- Yiqing Zhao
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Xi'an, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Air Force Medical University
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연락하다:
- Linna Liu
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Xianyang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- XianYang Hospital OF Yan'an University
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연락하다:
- Xiaodong Bai
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Xinxiang, 중국
- 모병
- HeNan Mental Hospital
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연락하다:
- Supei Huang
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Xuzhou, 중국
- 모병
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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연락하다:
- Haijing Jiang
-
Xuzhou, 중국
- 모병
- Xuzhou Central Hospital
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연락하다:
- Qiujin Xu
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Zhengzhou, 중국
- 빼는
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital Of ZhenZhou University
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연락하다:
- Xiaoyun Wang
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Zhengzhou, 중국
- 모병
- ZhenZhou Central Hospital
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연락하다:
- Mengfei Yu
-
Zhenjiang, 중국
- 모병
- ZhenJiang Mental Health Center
-
연락하다:
- Xue Sun
-
Zhumadian, 중국
- 모병
- ZhuMaDian Second People's Hospital
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연락하다:
- Hongxin Deng
-
Zigong, 중국
- 모병
- Zigong First People's Hospital
-
연락하다:
- Tong Wu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
- ≥ 18 ~ < 65세.
- International Classification of Sleep Disorders, 3rd Edition(ICSD-3) 기준에 정의된 불면증 장애에 대한 임상 진단 기준을 충족합니다.
- 스크리닝 전 28일(4주) 이내에 주당 최소 3일 밤 동안 sTSO ≥ 30분 및/또는 주당 최소 3일 밤 동안 sWASO ≥ 60분.
- 도입 기간 또는 치료 기간의 1일차에, 지난 7개의 수면 일지에서 최소 3일 밤 동안 sTSO ≥ 30분 및/또는 7일 중 최소 3일 밤 동안 sWASO ≥ 60분 수면다원검사(PSG) 모니터링 전 수면 일지.
준비 기간 동안 연속 2박의 PSG 결과는 다음 조건을 충족해야 합니다.
- 2박의 평균 LPS는 ≥ 30분이고 LPS는 모든 밤에 대해 ≥ 20분입니다.
- 및/또는 2박의 평균 WASO는 ≥ 60분이며 어느 밤도 45분 미만이 아닙니다.
- 2박의 평균 SE는 ≤ 85%이고 두 밤 모두 SE는 87.5%입니다.
- 스크리닝 및 치료 기간 1일차에 ISI 점수 ≥ 15.
- 오후 9시 사이의 습관적인 취침 시간을 따르기로 동의합니다. 오전 1시, 오전 5시에서 오전 10시 사이에 일어난다. 매일, 연구하는 동안 밤에 6.5~9시간 동안 침대에 누워 있습니다.
- 저녁 9시 사이에 취침하세요. 및 오전 1시, 오전 5시에서 오전 10시 사이에 일어나서 도입 기간 동안 PSG 모니터링 전에 수면 일지로 확인된 마지막 7개의 수면 일지에서 최소 5일 동안 6.5~9시간 동안 침대에 누워 있거나 치료 기간 1일째.
- 여성 피험자는 스크리닝 시 임신하지 않은 것으로 확인됩니다. 가임 남성과 가임 여성 모두 연구 기간 내내 그리고 연구 종료 후 3개월 이내에 의학적으로 허용 가능하고 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 절차 및 내용을 이해하고, 임상 연구에 자발적으로 참여하고 서면 동의서(ICF)에 서명하고, 연구 참여 시 준수 사항을 준수하고, 방문에 기꺼이 참석할 의향이 있는 자.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에서 제외되어야 합니다.
- 우울증: 해밀턴 우울증 척도(HAMD) 점수 ≥ 18; 불안: 해밀턴 불안 척도(HAMA) 점수 ≥ 14.
- 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 6개월 이내 자살 생각(HAMD의 항목 3[자살]에서 3점 이상, 또는 Columbia-자살 심각도 등급의 자살 생각 하위 척도의 항목 3, 4 또는 5에서 "예" 선택) 척도(C-SSRS)), 또는 지난 10년 동안 자살 행동이 있는 경우(C-SSRS의 자살 관념 하위 척도에 의해 평가됨).
- 무호흡-저호흡 지수(AHI) 및/또는 주기성 사지 운동 지수(PLMI) > 10회/시간이 도입 기간 동안 PSG 모니터링에 의해 감지되었습니다.
- 스크리닝 시 반복 심전도(ECG)에서 QTcF 간격 연장(QTcF > 450ms)이 나타납니다(초기 ECG가 QTcF 간격 > 450ms를 나타내는 경우에만 ECG를 2회 더 반복해야 함).
- 심각한 내분비 질환, 혈액 질환, 심혈관 및 뇌혈관 질환, 위장관 질환, 간 및 신장 질환, 자가면역 질환, 호흡 기능 장애 또는 기타 관련 질환이 있거나 피험자의 안전에 영향을 미치거나 연구를 방해할 수 있는 기타 병력이 있는 자 조사관의 의견에 따른 평가.
- 만성통증, 두통, 습진, 신경피부염, 알레르기성 비염, 중증 피부염(신체적 사유로 인한 수면곤란, 의학적 사유로 인해 잠들기 어려움) 등의 다른 원인으로 인한 불면증 장애가 있는 자.
- 간질, 정신 분열증, 양극성 정신 장애, 신경 발달 지체 및 인지 장애와 같은 신경계 장애의 이전 병력 또는 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 다른 정신 질환의 이전 병력 .
- 폐쇄성 수면 무호흡증(지속적 양압(CPAP) 요법 유무에 관계없이), 주기성 사지 운동 장애, 하지 불안 증후군, 일주기 리듬 수면 장애, 기면증 또는 기타 수면 장애를 포함한 수면 관련 호흡기 장애의 이전 병력: 하지 불안이 있는 피험자 관련 진단 및 치료 지침에 의해 진단된 증후군은 제외되어야 합니다.
- 수면 운전, 수면 식사 및 수면 전화와 같은 이전의 복잡한 수면 행동이 있습니다.
- 연구 기간 동안 수술을 받을 계획을 세우십시오.
- 최면제, 항우울제, 항정신병제, 항콜린제, 기억력 향상제, 항히스타민제, 중추 작용 진통제, 중추 작용 근육 이완제, 중추 신경계 자극제, 사이토크롬 P450 3A(CYP3A) 유도제, CYP3A 억제제, 전통 중국 의약 및 전통 중국 수면 개선 효과가 있는 의약품 또는 시험 준비 기간 전 1주 이내 또는 시험 제품의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내의 기타 불면증 치료제.
- 질문을 통해 알 수 있는 약물 복용 또는 중독 이력.
- 연구 과정을 방해하거나 수면을 방해할 수 있는 생활 방식이 있는 경우: 예를 들어, 향후 2주 이내에 또는 연구 기간 동안 3개 이상의 시간대(중국 본토는 1개의 시간대로 간주됨)를 가로질러 여행할 예정이거나, 또는 교대 근무(야간 및 주간 교대)가 있습니다.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2 × 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌(Cr) > 1.5 × ULN.
- 갑상선 기능 항진증.
- 지난 2년 이내에 알코올 남용(다음 기준을 초과하는 규칙적인 일일 알코올 소비로 정의됨: 약 720mL의 맥주 또는 240mL의 와인 또는 60mL의 주류).
- 지난 2년 이내에 약물 남용 이력 또는 모든 지표에 대한 양성 소변 약물 스크리닝.
- 과도한 차와 커피 음료의 규칙적인 일일 소비(카페인 음료 > 4잔 또는 하루 카페인 음료 > 400mg의 소비로 정의됨), 또는 매일 18:00 이후에 카페인 음료를 마시는 습관화.
- 요로 감염, 요로 손상 또는 전립선 장애로 인해 야간 빈뇨가 증가했습니다.
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCVAb) 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 감염 질환 스크리닝을 받으십시오.
- 스크리닝 전 1개월 이내 또는 첫 번째 치료 단계에서 백신 접종을 피할 수 없습니다.
- 지난 1개월 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 다른 약물의 임상 연구에 참여했거나 이 연구에 참여하는 동안 동시에 다른 연구에 참여할 계획입니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 연구 제품 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기 이력.
- YZJ-1139 정제의 임상 연구에 사전 참여하십시오.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 임상 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 다른 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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저녁에 하루에 한 번 플라시보 알약을 맞춥니다.
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실험적: YZJ-1139 20mg
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YZJ-1139 20mg 정제, 1일 1회 저녁
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실험적: YZJ-1139 40mg
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YZJ-1139 40mg 정제, 1일 1회 저녁
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 14일 후 주관적 수면 효율(sSE)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서 2주차까지
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기준선으로부터 치료 14일째에 수면 일지 설문지에 의해 평가된 주관적 수면 효율 변화.
기준선에서 긍정적인 변화는 주관적인 수면 효율의 증가를 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 주관적인 수면 효율의 감소를 나타냅니다.
|
기준선에서 2주차까지
|
|
치료 14일 후 수면 효율(SE)의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인부터 14일까지
|
기준선으로부터 치료 14일째에 수면다원기록법에 의해 평가된 수면 효율 변화.
기준선에서 긍정적인 변화는 수면 효율성이 증가했음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 수면 효율의 감소를 나타냅니다.
|
베이스라인부터 14일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 7일 후 주관적 수면 효율(sSE)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1주차
|
sSE는 피험자 일기 데이터로 측정한 자가 보고 수면 결과이며, 매일 수집되고 적절한 간격으로 분석됩니다.
|
기준선, 1주차
|
|
두 번째 치료 단계에 진입하는 피험자에 대한 치료 14일 후 주관적 수면 개시 시간(sTSO)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차
|
sTSO는 피험자 일기 데이터로 측정한 자가 보고 수면 결과이며, 매일 수집되고 적절한 간격으로 분석됩니다.
|
기준선, 1주차, 2주차
|
|
두 번째 치료 단계에 진입한 피험자에 대한 치료 14일 후 수면 개시 후 주관적 각성(sWASO)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차
|
sWASO는 피험자 일기 데이터로 측정한 자가 보고 수면 결과이며, 매일 수집되고 적절한 간격으로 분석됩니다.
|
기준선, 1주차, 2주차
|
|
두 번째 치료 단계에 진입한 피험자에 대한 치료 14일 후 주관적 총 수면 시간(sTST)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차
|
sTST는 피험자 일기 데이터로 측정한 자가 보고 수면 결과이며, 매일 수집되고 적절한 간격으로 분석됩니다.
|
기준선, 1주차, 2주차
|
|
두 번째 치료 단계에 진입한 피험자에 대한 치료 14일 후 주관적 각성 횟수(sNAW)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차
|
sNAW는 피험자 일기 데이터로 측정한 자가 보고 수면 결과이며, 매일 수집되고 적절한 간격으로 분석됩니다.
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기준선, 1주차, 2주차
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치료 2일 후 SE의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, Day1/Day2
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베이스라인으로부터 치료 2일째에 수면다원검사에 의해 SE를 평가하였다.
기준선에서 긍정적인 변화는 수면 효율성이 증가했음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 수면 효율의 감소를 나타냅니다.
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기준선, Day1/Day2
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치료 2일 및 14일 후 지속 수면 잠복기(LPS)
기간: 기준선, 1일/2일, 13일/14일
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기준선으로부터 치료 2일 및 14일에 수면다원검사로 LPS를 평가했습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 수면 효율성이 증가했음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 수면 효율의 감소를 나타냅니다.
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기준선, 1일/2일, 13일/14일
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치료 2일 및 14일 후 WASO(수면 시작 후 깨우기)
기간: 기준선, 1일/2일, 13일/14일
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WASO는 기준선으로부터 치료 2일 및 14일에 수면다원검사로 평가되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 수면 효율성이 증가했음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 수면 효율의 감소를 나타냅니다.
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기준선, 1일/2일, 13일/14일
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치료 2일 및 14일 후 총 수면 시간(TST)
기간: 기준선, 1일/2일, 13일/14일
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기준선으로부터 치료 2일 및 14일에 수면다원검사로 TST를 평가했습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 수면 효율성이 증가했음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 수면 효율의 감소를 나타냅니다.
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기준선, 1일/2일, 13일/14일
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2 및 14 이후의 수면 구조(깨어 있음, N1, N2, N3, 급속 안구 운동 수면[REM], 비급속 안구 운동 수면[NREM], REM 잠복기, 각성 횟수[NAW], REM 및 NREM에 대한 각성 지수) 치료일
기간: 기준선, 1일/2일, 13일/14일
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기준선으로부터 치료 2일 및 14일에 수면다원검사에 의해 평가된 수면 구조.
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기준선, 1일/2일, 13일/14일
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피험자에 대한 치료 7일 및 14일 후 평균 주관적 수면 품질 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차
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주관적 수면의 질 점수는 약물이 수면에 미치는 영향에 대한 참여자의 인식에 대한 자가 보고식 평가입니다.
높은 점수는 심각한 불면증 문제를 나타냅니다.
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기준선, 1주차, 2주차
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치료 14일째 각 항목의 전반적인 불면증에 대한 전반적인 인상(PGI-I) 척도별 참가자 비율
기간: 14일
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PGI-I는 약물이 수면에 미치는 영향에 대한 참여자의 인식에 대한 자가 보고식 평가였습니다.
PGI-I에는 연구 약물 효과와 관련된 3개의 항목이 있습니다. 약물 강도.
처음 3개 항목은 3점 척도(1=긍정적인 약물 효과, 2=중립적인 약물 효과, 3=부정적인 약물 효과)로, 마지막 항목은 다른 3점 척도(약물: 1=너무 강함, 2 =딱 맞음, 3=너무 약함)
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14일
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두 번째 치료 단계에 진입하는 피험자에 대한 치료 30일, 90일 및 180일 후 sSE의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 30일, 90일 및 180일
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sSE는 피험자 일기 데이터로 측정한 자가 보고 수면 결과이며, 매일 수집되고 적절한 간격으로 분석됩니다.
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기준선, 30일, 90일 및 180일
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두 번째 치료 단계에 진입하는 피험자에 대한 치료 30일, 90일 및 180일 후 sTSO의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 30일, 90일 및 180일
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sTSO는 피험자 일기 데이터로 측정한 자가 보고 수면 결과이며, 매일 수집되고 적절한 간격으로 분석됩니다.
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기준선, 30일, 90일 및 180일
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두 번째 치료 단계에 진입한 피험자에 대한 치료 30일, 90일 및 180일 후 sWASO의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 30일, 90일 및 180일
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sWASO는 피험자 일기 데이터로 측정한 자가 보고 수면 결과이며, 매일 수집되고 적절한 간격으로 분석됩니다.
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기준선, 30일, 90일 및 180일
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두 번째 치료 단계에 진입한 피험자에 대한 치료 30일, 90일 및 180일 후 sTST 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 30일, 90일 및 180일
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sTST는 피험자 일기 데이터로 측정한 자가 보고 수면 결과이며, 매일 수집되고 적절한 간격으로 분석됩니다.
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기준선, 30일, 90일 및 180일
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두 번째 치료 단계에 진입하는 피험자에 대한 치료 30일, 90일 및 180일 후 sNAW의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 30일, 90일 및 180일
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sNAW는 피험자 일기 데이터로 측정한 자가 보고 수면 결과이며, 매일 수집되고 적절한 간격으로 분석됩니다.
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기준선, 30일, 90일 및 180일
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두 번째 치료 단계에 진입하는 피험자에 대한 치료 30일, 90일 및 180일 후 평균 주관적 수면 품질 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 30일, 90일 및 180일
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주관적 수면의 질 점수는 약물이 수면에 미치는 영향에 대한 참여자의 인식에 대한 자가 보고식 평가입니다.
높은 점수는 심각한 불면증 문제를 나타냅니다.
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기준선, 30일, 90일 및 180일
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2차 치료 단계에 진입한 대상체에 대한 치료 30일, 90일 및 180일 후 불면증 심각도 지수(ISI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 30일, 90일 및 180일
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ISI는 불면증의 특성, 심각도 및 영향을 평가하는 자가 보고형 설문지입니다.
높은 점수는 심각한 불면증 문제를 나타냅니다.
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기준선, 30일, 90일 및 180일
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치료 30일, 90일 및 180일에 각 항목의 환자 전반적인 불면증 개선(PGI-I) 척도에서 두 번째 치료 단계에 진입한 참가자의 비율
기간: 30일, 90일, 180일
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PGI-I는 약물이 수면에 미치는 영향에 대한 참여자의 인식에 대한 자가 보고식 평가였습니다.
PGI-I에는 연구 약물 효과와 관련된 3개의 항목이 있습니다. 약물 강도.
처음 3개 항목은 3점 척도(1=긍정적인 약물 효과, 2=중립적인 약물 효과, 3=부정적인 약물 효과)로, 마지막 항목은 다른 3점 척도(약물: 1=너무 강함, 2 =적절함, 3=너무 약함).
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30일, 90일, 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 17일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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