Исследование безопасности и эффективности YZJ-1139 при бессоннице
17 апреля 2024 г. обновлено: Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование фазы 3 с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности таблеток YZJ-1139 при лечении бессонницы
Основной целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности YZJ-1139 у взрослых субъектов с бессонницей.
Эффективность будет оцениваться по объективным и субъективным параметрам сна.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1041
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fang Han
- Номер телефона: 010-88324206
- Электронная почта: hanfang1@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Контакт:
- Huizhen Wu
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Huaying Fan
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- China-Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- Qing Wang
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Qiang Xia
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Yanling Qing
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Jiaqing Wang
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Hui Long Guan Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Song Chen
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Контакт:
- Manting Liu
-
Bengbu, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Контакт:
- Qian Zhang
-
Binzhou, Китай
- Рекрутинг
- Binzhou Medical University Hospital
-
Контакт:
- Changling Ding
-
Changchun, Китай
- Рекрутинг
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Li Liu
-
Changsha, Китай
- Рекрутинг
- Xiangya Hospital Central South University
-
Контакт:
- Dan Li
-
Changsha, Китай
- Рекрутинг
- The First Hospital of Changsha
-
Контакт:
- Yu Liu
-
Changsha, Китай
- Рекрутинг
- The Second XiangYa Hospital Of Central University
-
Контакт:
- Feiyan Xiao
-
Changsha, Китай
- Рекрутинг
- The Secong People's Hospital Of HuNan Province
-
Контакт:
- Li Liu
-
Chengdu, Китай
- Отозван
- Chengdu Second People's Hospital
-
Chengdu, Китай
- Рекрутинг
- The Fourth People's Hospital of Chengdu
-
Контакт:
- Hongqian Wang
-
ChongQing, Китай
- Рекрутинг
- ChongQing Eleventh People's Hospital
-
Контакт:
- Gang Liu
-
ChongQing, Китай
- Рекрутинг
- Chongqing Mental Health Center
-
Контакт:
- Hezhen Xie
-
ChongQing, Китай
- Рекрутинг
- ChongQing Traditional Chinese Medical Hospital
-
Контакт:
- Yan Huang
-
ChongQing, Китай
- Рекрутинг
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Контакт:
- Jing Wang
-
Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- Army Medical Center of PLA
-
Контакт:
- Hongyu Song
-
Deyang, Китай
- Рекрутинг
- People's Hospital of Deyang City
-
Контакт:
- Shan Xie
-
Fuzhou, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital Of FuJan Medical University
-
Контакт:
- Anpeng Wu
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Yuying Liang
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
Контакт:
- Qingcai Zhen
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Контакт:
- Qingcui Huang
-
Guiyang, Китай
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Контакт:
- Peng Du
-
Ha'erbin, Китай
- Рекрутинг
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- Li Zhang
-
HanDan, Китай
- Рекрутинг
- Handan Central Hospital
-
Контакт:
- Chen Chen
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated HangZhou First People's Hospital
-
Контакт:
- Lin Wang
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Контакт:
- Yecai Xu
-
Hefei, Китай
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Контакт:
- Bin Yu
-
Hefei, Китай
- Еще не набирают
- Chaohu hospital of anhui medical university
-
Контакт:
- Xiaolin Fang
-
Hefei, Китай
- Рекрутинг
- The Secong People's Hospital Of HeFei
-
Контакт:
- Juanjuan Liu
-
Hengyang, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated NanHua Hospital,University Of South China
-
Контакт:
- Yong Li
-
Jiangmen, Китай
- Рекрутинг
- Jiangmen Central Hospital
-
Контакт:
- Shiju Gong
-
Jinan, Китай
- Рекрутинг
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Контакт:
- Dajian Gu
-
Jingjiang, Китай
- Еще не набирают
- Jingjiang People's Hospital
-
Контакт:
- Liping Sha
-
Jining, Китай
- Еще не набирают
- Shandong Daizhuang Hospital
-
Контакт:
- Zhonggang Wang
-
Jiujiang, Китай
- Рекрутинг
- Jiujiang University Affiliated Hospital
-
Контакт:
- Jie Li
-
Kunming, Китай
- Еще не набирают
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
Контакт:
- Tiecheng Luo
-
Liaocheng, Китай
- Рекрутинг
- Liaocheng People's Hospital
-
Контакт:
- Jianzhong Chen
-
Luoyang, Китай
- Рекрутинг
- HeNan University Of Science &Technology
-
Контакт:
- Caie Wang
-
Luzhou, Китай
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Контакт:
- Xiaolin Zhang
-
Nanchang, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Duanwen Cao
-
Nanchang, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Jian Li
-
Nanchang, Китай
- Рекрутинг
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Min Jiang
-
Nanjing, Китай
- Отозван
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Китай
- Еще не набирают
- Zhongda Hospital Southeast Unveristy
-
Контакт:
- Yue Yang
-
Nantong, Китай
- Рекрутинг
- Nantong First People's Hospital
-
Контакт:
- Jiali Xing
-
Ningbo, Китай
- Еще не набирают
- Ningbo Kangning Hospital
-
Контакт:
- Xiujuan Wu
-
Ningbo, Китай
- Рекрутинг
- Ningbo medical center lihuili hospital
-
Контакт:
- Taotao Yang
-
Qingdao, Китай
- Рекрутинг
- Qingdao Municipal Hospital
-
Контакт:
- Wenzhu Zhang
-
Qingdao, Китай
- Еще не набирают
- QingDao Center Medical Group
-
Контакт:
- Na Zhu
-
Qingdao, Китай
- Еще не набирают
- The affilated hospital of qingdao university
-
Контакт:
- Xin Li
-
Quanzhou, Китай
- Рекрутинг
- The 2nd Affiliated Hospital Of FuJan Medical University
-
Контакт:
- Liuzhi Kang
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated ZhongShan Hospital,University Of FuDan
-
Контакт:
- Yiju Gao
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Huashan Hospital Fudan University
-
Контакт:
- Yuran Cao
-
Shanghai, Китай
- Отозван
- ShangHai University Of Traditional Chinese Medical Shuguang Hospital
-
Shenyang, Китай
- Рекрутинг
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Xiaodan Zhao
-
Shenzhen, Китай
- Рекрутинг
- ShenZhen People's Hospital
-
Контакт:
- Hongying Yang
-
Shijiazhuang, Китай
- Рекрутинг
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Wenxiu Si
-
Shijiazhuang, Китай
- Рекрутинг
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Ting Zhao
-
Siping, Китай
- Еще не набирают
- Jilin Neuropsychiatric Hospital
-
Контакт:
- Mingyan Yang
-
SuZhou, Китай
- Рекрутинг
- Suzhou Guangji Hospital
-
Контакт:
- Shuyong Yao
-
Suzhou, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Yifang Zhu
-
Suzhou, Китай
- Рекрутинг
- The First People's Hospital of Kunshan
-
Контакт:
- Tingting Wen
-
Taiyuan, Китай
- Рекрутинг
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Контакт:
- Zhihui Yin
-
Tianjin, Китай
- Еще не набирают
- Peking University BinHai Hospital
-
Контакт:
- Haoshuang Ju
-
Tianjin, Китай
- Еще не набирают
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Контакт:
- Fu Pan
-
Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Mental Health Center
-
Контакт:
- Jingjing Sun
-
Wuhan, Китай
- Еще не набирают
- The Center Hospital of WuHan
-
Контакт:
- Yanlin Qin
-
Wuhan, Китай
- Отозван
- Unidn Hospital TongJi Medical College HuaZhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Китай
- Рекрутинг
- Wuhan Mental Health Centre
-
Контакт:
- Xiaojin Xu
-
Wuxi, Китай
- Рекрутинг
- Wuxi People's Hospital
-
Контакт:
- Yi Zhao
-
Wuxi, Китай
- Еще не набирают
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Контакт:
- Yiqing Zhao
-
Xi'an, Китай
- Еще не набирают
- Air Force Medical University
-
Контакт:
- Linna Liu
-
Xianyang, Китай
- Еще не набирают
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
Контакт:
- Xiaodong Bai
-
Xinxiang, Китай
- Рекрутинг
- HeNan Mental Hospital
-
Контакт:
- Supei Huang
-
Xuzhou, Китай
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Контакт:
- Haijing Jiang
-
Xuzhou, Китай
- Рекрутинг
- Xuzhou Central Hospital
-
Контакт:
- Qiujin Xu
-
Zhengzhou, Китай
- Отозван
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital Of ZhenZhou University
-
Контакт:
- Xiaoyun Wang
-
Zhengzhou, Китай
- Рекрутинг
- ZhenZhou Central Hospital
-
Контакт:
- Mengfei Yu
-
Zhenjiang, Китай
- Рекрутинг
- ZhenJiang Mental Health Center
-
Контакт:
- Xue Sun
-
Zhumadian, Китай
- Рекрутинг
- Zhumadian Second People's Hospital
-
Контакт:
- Hongxin Deng
-
Zigong, Китай
- Рекрутинг
- Zigong First People's Hospital
-
Контакт:
- Tong Wu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, отвечающие всем следующим критериям, могут быть зачислены в исследование:
- Возраст от ≥ 18 до < 65 лет.
- Соответствуют клиническим диагностическим критериям бессонницы, определенным в Международной классификации расстройств сна, 3-е издание (ICSD-3).
- sTSO ≥ 30 минут не менее 3 ночей в неделю и/или sWASO ≥ 60 минут не менее 3 ночей в неделю в течение 28 дней (4 недель) до скрининга.
- Во время вводного периода или в 1-й день периода лечения sTSO ≥ 30 минут не менее 3 ночей в последних 7 дневниках сна и/или sWASO ≥ 60 минут не менее 3 ночей из 7 ночей, что подтверждено дневник сна перед полисомнографией (ПСГ).
Результаты ПСЖ за 2 ночи подряд в течение подготовительного периода должны соответствовать следующим условиям:
- Среднее значение LPS за 2 ночи составляет ≥ 30 мин, при этом LPS ≥ 20 мин за любую ночь;
- И/или среднее значение WASO за 2 ночи составляет ≥ 60 минут, при этом ни одна из ночей не < 45 минут;
- Среднее значение SE за 2 ночи составляет ≤ 85 %, при этом SE ≤ 87,5 % для обеих ночей.
- Оценка ISI ≥ 15 при скрининге и в 1-й день периода лечения.
- Согласитесь следовать привычному времени отхода ко сну между 9 вечера и и 1:00, просыпаться между 5:00 и 10:00. каждый день и оставаться в постели от 6,5 до 9 часов в сутки во время исследования.
- Ложитесь спать между 9 часами вечера. и 1:00, просыпаться между 5:00 и 10:00 и оставаться в постели от 6,5 до 9 часов в течение не менее 5 дней в последних 7 дневниках сна, что подтверждается дневником сна до ПСГ-мониторинга в течение вводного периода или в 1-й день лечебного периода.
- Во время скрининга подтверждается, что субъекты женского пола не беременны; как мужчины репродуктивного возраста, так и женщины детородного возраста должны согласиться на использование приемлемых с медицинской точки зрения и эффективных средств контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после окончания исследования.
- Понимать процедуры и содержание исследования, добровольно участвовать в клиническом исследовании и подписывать письменную форму информированного согласия (ICF), хорошо соблюдать требования во время участия в исследовании и желать посещать визиты.
Критерий исключения:
Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, должны быть исключены из этого исследования:
- Депрессия: оценка по шкале депрессии Гамильтона (HAMD) ≥ 18; тревожность: по шкале тревожности Гамильтона (HAMA) ≥ 14.
- Суицидальные мысли с планом или без плана во время скрининга или в течение 6 месяцев до скрининга (оценка ≥ 3 по пункту 3 [самоубийство] HAMD или выберите «Да» по пункту 3, 4 или 5 подшкалы суицидальных мыслей Колумбийского рейтинга тяжести самоубийства шкале (C-SSRS)), либо имели какое-либо суицидальное поведение за последние 10 лет (согласно оценке по подшкале суицидальных мыслей C-SSRS).
- Индекс апноэ-гипопноэ (AHI) и/или индекс периодических движений конечностей (PLMI) > 10 раз/час, выявляемый с помощью ПСГ-мониторинга в течение вводного периода.
- Повторная электрокардиограмма (ЭКГ) при скрининге показывает удлинение интервала QTcF (QTcF > 450 мс) (ЭКГ следует повторить еще 2 раза, только если исходная ЭКГ показывает интервал QTcF > 450 мс).
- Имеют серьезные эндокринные заболевания, гематологические заболевания, сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, желудочно-кишечные заболевания, заболевания печени и почек, аутоиммунные заболевания, нарушение функции дыхания или другие сопутствующие заболевания, или имеют другой анамнез, который может повлиять на безопасность субъектов или помешать исследованию. оценки по мнению следователя.
- Бессонница, вызванная другими причинами, такими как хроническая боль, головная боль, экзема, нейродермит, аллергический ринит и серьезный дерматит (трудности сна по физическим причинам, трудности с засыпанием по медицинским показаниям).
- Расстройства нервной системы в анамнезе, такие как эпилепсия, шизофрения, биполярное психическое расстройство, задержка развития нервной системы и когнитивные расстройства, или другие психические заболевания в анамнезе, которые могут повлиять на безопасность субъектов или повлиять на оценки исследования, по мнению исследователя. .
- Расстройства дыхания, связанные со сном, в анамнезе, включая обструктивное апноэ во сне (с терапией постоянным положительным давлением в дыхательных путях или без нее), расстройство периодических движений конечностей, синдром беспокойных ног, нарушения циркадного ритма сна, нарколепсию или другие нарушения сна: субъекты с беспокойными ногами следует исключить синдром, который диагностируется соответствующими руководствами по диагностике и лечению.
- Имейте ранее сложное поведение во сне, такое как вождение автомобиля во сне, еда во сне и телефонные звонки во сне.
- Планируйте операцию во время исследования.
- Принимали какие-либо снотворные, антидепрессанты, антипсихотические препараты, антихолинергические препараты, препараты, улучшающие память, антигистаминные препараты, анальгетики центрального действия, миорелаксанты центрального действия, стимуляторы центральной нервной системы, индукторы цитохрома P450 3A (CYP3A), ингибиторы CYP3A, традиционные китайские лекарства и традиционные китайские лекарства. лекарственные средства, улучшающие сон, или любые другие методы лечения бессонницы в течение 1 недели до вводного периода или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
- История употребления наркотиков или наркомании, которая известна в результате опроса.
- Вести какой-либо образ жизни, который мешает учебному процессу или может мешать сну: например, будут путешествия через 3 или более часовых пояса (материковый Китай считается 1 часовым поясом) в течение следующих 2 недель или в течение учебного периода, или будет посменная работа (ночные и дневные смены).
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2 × верхняя граница нормы (ВГН) или креатинин (Кр) > 1,5 × ВГН.
- Гипертиреоз.
- Злоупотребление алкоголем в анамнезе (определяемое как регулярное ежедневное потребление алкоголя, превышающее следующие критерии: примерно 720 мл пива, или 240 мл вина, или 60 мл спиртных напитков) в течение последних 2 лет.
- Злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение последних 2 лет или положительный результат скрининга мочи на любой показатель.
- Регулярное ежедневное употребление чрезмерного количества чая и кофейных напитков (определяемое как потребление > 4 чашек напитков с кофеином или > 400 мг кофеина в день) или ежедневное привыкание к употреблению напитков с кофеином после 18:00.
- Повышенная ноктурия, вызванная инфекцией мочевыводящих путей, травмой мочевыводящих путей или заболеванием предстательной железы.
- Иметь положительный результат скрининга инфекционных заболеваний на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (HCVAb) и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
- Невозможно избежать вакцинации в течение 1 месяца до скрининга или во время первой фазы лечения.
- Участвовали в клинических исследованиях других препаратов в течение последнего 1 месяца или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) или планировали участвовать в других исследованиях одновременно во время участия в этом исследовании.
- Беременные или кормящие женщины.
- Аллергия на исследуемый продукт или его компоненты в анамнезе.
- Иметь предварительное участие в клинических исследованиях таблеток YZJ-1139.
- Наличие других состояний, делающих субъекта непригодным для участия в клиническом исследовании, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Соответствующие таблетки плацебо, один раз в день вечером
|
|
Экспериментальный: YZJ-1139 20 мг
|
YZJ-1139 таблетки 20 мг один раз в день вечером
|
|
Экспериментальный: YZJ-1139 40 мг
|
YZJ-1139 таблетки 40 мг один раз в день вечером
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективной эффективности сна (sSE) по сравнению с исходным уровнем после 14 дней лечения
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 недели
|
Субъективное изменение эффективности сна, оцениваемое с помощью анкеты дневника сна через 14 дней лечения по сравнению с исходным уровнем.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение субъективной эффективности сна.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение субъективной эффективности сна.
|
от исходного уровня до 2 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем эффективности сна (SE) после 14 дней лечения
Временное ограничение: от исходного уровня до 14-го дня
|
Изменение эффективности сна, оцененное с помощью полисомнографии через 14 дней лечения по сравнению с исходным уровнем.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на повышение эффективности сна.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение эффективности сна.
|
от исходного уровня до 14-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективной эффективности сна (sSE) по сравнению с исходным уровнем после 7 дней лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1
|
sSE — это результат сна, о котором сообщают сами пациенты, измеряемый с помощью данных дневника субъекта, которые собираются ежедневно и анализируются через соответствующие интервалы времени.
|
Исходный уровень, неделя 1
|
|
Изменения субъективного времени до начала сна (sTSO) по сравнению с исходным уровнем после 14 дней лечения для субъектов, переходящих на вторую фазу лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2
|
sTSO - это результаты сна, о которых сообщают сами участники, измеряемые с помощью данных дневника субъекта, которые собираются ежедневно и анализируются через соответствующие интервалы времени.
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2
|
|
Изменения субъективного бодрствования после начала сна (sWASO) по сравнению с исходным уровнем после 14 дней лечения для субъектов, переходящих на вторую фазу лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2
|
sWASO — это результаты сна, о которых сообщают сами участники, измеряемые с помощью данных дневника субъекта, которые собираются ежедневно и анализируются через соответствующие промежутки времени.
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2
|
|
Изменения субъективного общего времени сна (sTST) по сравнению с исходным уровнем после 14 дней лечения для субъектов, переходящих на вторую фазу лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2
|
sTST - это результаты сна, о которых сообщают сами участники, измеряемые с помощью данных дневника субъекта, которые собираются ежедневно и анализируются через соответствующие интервалы времени.
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2
|
|
Изменения субъективного числа пробуждений (sNAW) по сравнению с исходным уровнем после 14 дней лечения для субъектов, вступающих во вторую фазу лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2
|
sNAW - это результаты сна, о которых сообщают сами участники, измеряемые с помощью данных дневника субъекта, которые собираются ежедневно и анализируются через соответствующие интервалы времени.
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2
|
|
Изменения SE по сравнению с исходным уровнем через 2 дня лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1/День 2
|
SE оценивали с помощью полисомнографии через 2 дня лечения от исходного уровня.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на повышение эффективности сна.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение эффективности сна.
|
Исходный уровень, День 1/День 2
|
|
Латентный период устойчивого сна (LPS) после 2 и 14 дней лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1/День 2, День 13/День 14
|
ЛПС оценивали с помощью полисомнографии на 2-й и 14-й дни лечения от исходного уровня.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на повышение эффективности сна.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение эффективности сна.
|
Исходный уровень, День 1/День 2, День 13/День 14
|
|
Пробуждение после начала сна (WASO) через 2 и 14 дней лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1/День 2, День 13/День 14
|
WASO оценивали с помощью полисомнографии на 2-й и 14-й дни лечения от исходного уровня.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на повышение эффективности сна.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение эффективности сна.
|
Исходный уровень, День 1/День 2, День 13/День 14
|
|
Общее время сна (TST) после 2 и 14 дней лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1/День 2, День 13/День 14
|
TST оценивали с помощью полисомнографии на 2-й и 14-й дни лечения от исходного уровня.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на повышение эффективности сна.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение эффективности сна.
|
Исходный уровень, День 1/День 2, День 13/День 14
|
|
Структура сна (бодрствование, N1, N2, N3, сон с быстрыми движениями глаз [БДГ], сон с небыстрыми движениями глаз [БДГ], латентность БДГ, количество пробуждений [ЧБД], индекс возбуждения для БДГ и БДГ) после 2 и 14 дни лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1/День 2, День 13/День 14
|
Структуру сна оценивали с помощью полисомнографии на 2-й и 14-й дни лечения от исходного уровня.
|
Исходный уровень, День 1/День 2, День 13/День 14
|
|
Изменение средней субъективной оценки качества сна по сравнению с исходным уровнем после 7 и 14 дней лечения субъектов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2
|
Субъективная оценка качества сна — это самооценка восприятия участниками воздействия лекарств на их сон.
Более высокий балл указывал на серьезную проблему бессонницы.
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2
|
|
Процент участников по каждой шкале общего впечатления от бессонницы (PGI-I) по каждому пункту через 14 дней лечения
Временное ограничение: День 14
|
PGI-I представлял собой самооценку восприятия участниками воздействия лекарства на их сон.
В PGI-I было 3 пункта, связанных с эффектами исследуемого препарата (а) улучшение/ухудшение сна, (б) уменьшение/увеличение времени засыпания, (в) увеличение/уменьшение общего времени сна и 1 пункт, относящийся к воспринимаемой уместности исследования. сила лекарства.
Ответы на первые 3 пункта давались по 3-балльной шкале (1=положительный эффект препарата, 2=нейтральный эффект препарата, 3=отрицательный эффект препарата), а последний пункт - по другой 3-балльной шкале (лекарство: 1=слишком сильное, 2 =в самый раз, 3=слишком слабый)
|
День 14
|
|
Изменения sSE по сравнению с исходным уровнем через 30, 90 и 180 дней лечения у субъектов, переходящих на вторую фазу лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день и 180-й день
|
sSE - это результаты сна, о которых сообщают сами участники, измеряемые с помощью данных дневника субъекта, которые собираются ежедневно и анализируются через соответствующие интервалы времени.
|
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день и 180-й день
|
|
Изменения sTSO по сравнению с исходным уровнем через 30, 90 и 180 дней лечения для субъектов, переходящих на вторую фазу лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день и 180-й день
|
sTSO - это результаты сна, о которых сообщают сами участники, измеряемые с помощью данных дневника субъекта, которые собираются ежедневно и анализируются через соответствующие интервалы времени.
|
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день и 180-й день
|
|
Изменения sWASO по сравнению с исходным уровнем после 30, 90 и 180 дней лечения для субъектов, переходящих на вторую фазу лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день и 180-й день
|
sWASO — это результаты сна, о которых сообщают сами участники, измеряемые с помощью данных дневника субъекта, которые собираются ежедневно и анализируются через соответствующие промежутки времени.
|
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день и 180-й день
|
|
Изменения sTST по сравнению с исходным уровнем через 30, 90 и 180 дней лечения для субъектов, переходящих на вторую фазу лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день и 180-й день
|
sTST - это результаты сна, о которых сообщают сами участники, измеряемые с помощью данных дневника субъекта, которые собираются ежедневно и анализируются через соответствующие интервалы времени.
|
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день и 180-й день
|
|
Изменения sNAW по сравнению с исходным уровнем через 30, 90 и 180 дней лечения для субъектов, переходящих на вторую фазу лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день и 180-й день
|
sNAW - это результаты сна, о которых сообщают сами участники, измеряемые с помощью данных дневника субъекта, которые собираются ежедневно и анализируются через соответствующие интервалы времени.
|
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день и 180-й день
|
|
Изменение средней субъективной оценки качества сна по сравнению с исходным уровнем после 30, 90 и 180 дней лечения для субъектов, переходящих на вторую фазу лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день и 180-й день
|
Субъективная оценка качества сна — это самооценка восприятия участниками воздействия лекарств на их сон.
Более высокий балл указывал на серьезную проблему бессонницы.
|
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день и 180-й день
|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI) по сравнению с исходным уровнем после 30, 90 и 180 дней лечения для субъектов, переходящих на вторую фазу лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день и 180-й день
|
ISI представляет собой опросник для самоотчетов, оценивающий характер, тяжесть и влияние бессонницы.
Более высокий балл указывал на серьезную проблему бессонницы.
|
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день и 180-й день
|
|
Процент участников, которые переходят на вторую фазу лечения по каждой шкале общих впечатлений пациентов - улучшение общего впечатления от бессонницы (PGI-I) по каждому пункту через 30, 90 и 180 дней лечения
Временное ограничение: День 30, День 90 и День 180
|
PGI-I представлял собой самооценку восприятия участниками воздействия лекарства на их сон.
В PGI-I было 3 пункта, связанных с эффектами исследуемого препарата (а) улучшение/ухудшение сна, (б) уменьшение/увеличение времени засыпания, (в) увеличение/уменьшение общего времени сна и 1 пункт, относящийся к воспринимаемой уместности исследования. сила лекарства.
Ответы на первые 3 пункта давались по 3-балльной шкале (1=положительный эффект препарата, 2=нейтральный эффект препарата, 3=отрицательный эффект препарата), а последний пункт - по другой 3-балльной шкале (лекарство: 1=слишком сильное, 2 =в самый раз, 3=слишком слабый).
|
День 30, День 90 и День 180
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YZJ-1139-3-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования YZJ-1139 20 мг
-
Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co.,...РекрутингСолидная опухольКитай