Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности YZJ-1139 при бессоннице

29 июня 2026 г. обновлено: Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование фазы 3 с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности таблеток YZJ-1139 при лечении бессонницы

Основной целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности YZJ-1139 у взрослых субъектов с бессонницей. Эффективность будет оцениваться по объективным и субъективным параметрам сна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1037

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Китай
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Китай
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Китай
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Китай
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Китай
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Китай
        • Beijing Hui Long Guan Hospital, Capital Medical University
      • Bengbu, Китай
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Binzhou, Китай
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Changchun, Китай
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, Китай
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Китай
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Китай
        • The Second XiangYa Hospital Of Central University
      • Changsha, Китай
        • The Secong People's Hospital Of HuNan Province
      • Chengdu, Китай
        • The Fourth People's Hospital of Chengdu
      • Chongqing, Китай
        • Army Medical Center of PLA
      • Chongqing, Китай
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Chongqing, Китай
        • ChongQing Mental Health Center
      • Chongqing, Китай
        • ChongQing Eleventh People's Hospital
      • Chongqing, Китай
        • ChongQing Traditional Chinese Medical Hospital
      • Deyang, Китай
        • People's Hospital of Deyang City
      • Fuzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital Of FuJan Medical University
      • Guangzhou, Китай
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guiyang, Китай
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Handan, Китай
        • Handan Central Hospital
      • Hangzhou, Китай
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Китай
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital
      • Ha’erbin, Китай
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Китай
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Китай
        • Chaohu Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Китай
        • The Secong People's Hospital Of HeFei
      • Hengyang, Китай
        • Affiliated NanHua Hospital,University Of South China
      • Jiangmen, Китай
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jinan, Китай
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
      • Jingjiang, Китай
        • Jingjiang People's Hospital
      • Jining, Китай
        • Shandong Daizhuang Hospital
      • Jiujiang, Китай
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
      • Kunming, Китай
        • First People's Hospital of Yunnan Province
      • Liaocheng, Китай
        • Liaocheng People's Hospital
      • Luoyang, Китай
        • HeNan University Of Science &Technology
      • Luzhou, Китай
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Nanchang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Китай
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Китай
        • Zhongda Hospital Southeast Unveristy
      • Nantong, Китай
        • Nantong First People's Hospital
      • Ningbo, Китай
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Китай
        • NingBo KangNing Hospital
      • Qingdao, Китай
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Китай
        • The affilated hospital of qingdao university
      • Qingdao, Китай
        • QingDao Center Medical Group
      • Quanzhou, Китай
        • The 2nd Affiliated Hospital Of FuJan Medical University
      • Shanghai, Китай
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Китай
        • Affiliated ZhongShan Hospital,University Of FuDan
      • Shenyang, Китай
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Китай
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shijiazhuang, Китай
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Китай
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Siping, Китай
        • Jilin Neuropsychiatric Hospital
      • Suzhou, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Китай
        • Suzhou Guangji Hospital
      • Suzhou, Китай
        • The First People's Hospital of Kunshan
      • Taiyuan, Китай
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Китай
        • Peking University BinHai Hospital
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Mental Health Center
      • Wuhan, Китай
        • The Center Hospital of WuHan
      • Wuhan, Китай
        • Wuhan Mental Health Centre
      • Wuxi, Китай
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Китай
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xi'an, Китай
        • Air Force Medical University
      • Xianyang, Китай
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
      • Xinxiang, Китай
        • HeNan Mental Hospital
      • Xuzhou, Китай
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Китай
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital Of ZhenZhou University
      • Zhengzhou, Китай
        • ZhenZhou Central Hospital
      • Zhenjiang, Китай
        • Zhenjiang Mental Health Center
      • Zhumadian, Китай
        • Zhumadian Second People's Hospital
      • Zigong, Китай
        • Zigong First People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Субъекты, отвечающие всем следующим критериям, могут быть зачислены в исследование:

  1. Возраст от ≥ 18 до < 65 лет.
  2. Соответствуют клиническим диагностическим критериям бессонницы, определенным в Международной классификации расстройств сна, 3-е издание (ICSD-3).
  3. sTSO ≥ 30 минут не менее 3 ночей в неделю и/или sWASO ≥ 60 минут не менее 3 ночей в неделю в течение 28 дней (4 недель) до скрининга.
  4. Во время вводного периода или в 1-й день периода лечения sTSO ≥ 30 минут не менее 3 ночей в последних 7 дневниках сна и/или sWASO ≥ 60 минут не менее 3 ночей из 7 ночей, что подтверждено дневник сна перед полисомнографией (ПСГ).

  5. Результаты ПСЖ за 2 ночи подряд в течение подготовительного периода должны соответствовать следующим условиям:

    • Среднее значение LPS за 2 ночи составляет ≥ 30 мин, при этом LPS ≥ 20 мин за любую ночь;
    • И/или среднее значение WASO за 2 ночи составляет ≥ 60 минут, при этом ни одна из ночей не < 45 минут;
    • Среднее значение SE за 2 ночи составляет ≤ 85 %, при этом SE ≤ 87,5 % для обеих ночей.
  6. Оценка ISI ≥ 15 при скрининге и в 1-й день периода лечения.
  7. Согласитесь следовать привычному времени отхода ко сну между 9 вечера и и 1:00, просыпаться между 5:00 и 10:00. каждый день и оставаться в постели от 6,5 до 9 часов в сутки во время исследования.
  8. Ложитесь спать между 9 часами вечера. и 1:00, просыпаться между 5:00 и 10:00 и оставаться в постели от 6,5 до 9 часов в течение не менее 5 дней в последних 7 дневниках сна, что подтверждается дневником сна до ПСГ-мониторинга в течение вводного периода или в 1-й день лечебного периода.
  9. Во время скрининга подтверждается, что субъекты женского пола не беременны; как мужчины репродуктивного возраста, так и женщины детородного возраста должны согласиться на использование приемлемых с медицинской точки зрения и эффективных средств контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после окончания исследования.
  10. Понимать процедуры и содержание исследования, добровольно участвовать в клиническом исследовании и подписывать письменную форму информированного согласия (ICF), хорошо соблюдать требования во время участия в исследовании и желать посещать визиты.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, должны быть исключены из этого исследования:

    1. Депрессия: оценка по шкале депрессии Гамильтона (HAMD) ≥ 18; тревожность: по шкале тревожности Гамильтона (HAMA) ≥ 14.
    2. Суицидальные мысли с планом или без плана во время скрининга или в течение 6 месяцев до скрининга (оценка ≥ 3 по пункту 3 [самоубийство] HAMD или выберите «Да» по пункту 3, 4 или 5 подшкалы суицидальных мыслей Колумбийского рейтинга тяжести самоубийства шкале (C-SSRS)), либо имели какое-либо суицидальное поведение за последние 10 лет (согласно оценке по подшкале суицидальных мыслей C-SSRS).
    3. Индекс апноэ-гипопноэ (AHI) и/или индекс периодических движений конечностей (PLMI) > 10 раз/час, выявляемый с помощью ПСГ-мониторинга в течение вводного периода.
    4. Повторная электрокардиограмма (ЭКГ) при скрининге показывает удлинение интервала QTcF (QTcF > 450 мс) (ЭКГ следует повторить еще 2 раза, только если исходная ЭКГ показывает интервал QTcF > 450 мс).
    5. Имеют серьезные эндокринные заболевания, гематологические заболевания, сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, желудочно-кишечные заболевания, заболевания печени и почек, аутоиммунные заболевания, нарушение функции дыхания или другие сопутствующие заболевания, или имеют другой анамнез, который может повлиять на безопасность субъектов или помешать исследованию. оценки по мнению следователя.
    6. Бессонница, вызванная другими причинами, такими как хроническая боль, головная боль, экзема, нейродермит, аллергический ринит и серьезный дерматит (трудности сна по физическим причинам, трудности с засыпанием по медицинским показаниям).
    7. Расстройства нервной системы в анамнезе, такие как эпилепсия, шизофрения, биполярное психическое расстройство, задержка развития нервной системы и когнитивные расстройства, или другие психические заболевания в анамнезе, которые могут повлиять на безопасность субъектов или повлиять на оценки исследования, по мнению исследователя. .
    8. Расстройства дыхания, связанные со сном, в анамнезе, включая обструктивное апноэ во сне (с терапией постоянным положительным давлением в дыхательных путях или без нее), расстройство периодических движений конечностей, синдром беспокойных ног, нарушения циркадного ритма сна, нарколепсию или другие нарушения сна: субъекты с беспокойными ногами следует исключить синдром, который диагностируется соответствующими руководствами по диагностике и лечению.
    9. Имейте ранее сложное поведение во сне, такое как вождение автомобиля во сне, еда во сне и телефонные звонки во сне.
    10. Планируйте операцию во время исследования.
    11. Принимали какие-либо снотворные, антидепрессанты, антипсихотические препараты, антихолинергические препараты, препараты, улучшающие память, антигистаминные препараты, анальгетики центрального действия, миорелаксанты центрального действия, стимуляторы центральной нервной системы, индукторы цитохрома P450 3A (CYP3A), ингибиторы CYP3A, традиционные китайские лекарства и традиционные китайские лекарства. лекарственные средства, улучшающие сон, или любые другие методы лечения бессонницы в течение 1 недели до вводного периода или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
    12. История употребления наркотиков или наркомании, которая известна в результате опроса.
    13. Вести какой-либо образ жизни, который мешает учебному процессу или может мешать сну: например, будут путешествия через 3 или более часовых пояса (материковый Китай считается 1 часовым поясом) в течение следующих 2 недель или в течение учебного периода, или будет посменная работа (ночные и дневные смены).
    14. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2 × верхняя граница нормы (ВГН) или креатинин (Кр) > 1,5 × ВГН.
    15. Гипертиреоз.
    16. Злоупотребление алкоголем в анамнезе (определяемое как регулярное ежедневное потребление алкоголя, превышающее следующие критерии: примерно 720 мл пива, или 240 мл вина, или 60 мл спиртных напитков) в течение последних 2 лет.
    17. Злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение последних 2 лет или положительный результат скрининга мочи на любой показатель.
    18. Регулярное ежедневное употребление чрезмерного количества чая и кофейных напитков (определяемое как потребление > 4 чашек напитков с кофеином или > 400 мг кофеина в день) или ежедневное привыкание к употреблению напитков с кофеином после 18:00.
    19. Повышенная ноктурия, вызванная инфекцией мочевыводящих путей, травмой мочевыводящих путей или заболеванием предстательной железы.
    20. Иметь положительный результат скрининга инфекционных заболеваний на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (HCVAb) и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
    21. Невозможно избежать вакцинации в течение 1 месяца до скрининга или во время первой фазы лечения.
    22. Участвовали в клинических исследованиях других препаратов в течение последнего 1 месяца или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) или планировали участвовать в других исследованиях одновременно во время участия в этом исследовании.
    23. Беременные или кормящие женщины.
    24. Аллергия на исследуемый продукт или его компоненты в анамнезе.
    25. Иметь предварительное участие в клинических исследованиях таблеток YZJ-1139.
    26. Наличие других состояний, делающих субъекта непригодным для участия в клиническом исследовании, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующие таблетки плацебо, один раз в день вечером
Экспериментальный: YZJ-1139 20 мг
Лекарство: YZJ-1139 20 мг
YZJ-1139 таблетки 20 мг один раз в день вечером
Экспериментальный: YZJ-1139 40 мг
Лекарство: YZJ-1139 40 мг
YZJ-1139 таблетки 40 мг один раз в день вечером

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение субъективной эффективности сна (sSE) по сравнению с исходным уровнем после 14 дней лечения
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 недели
Субъективное изменение эффективности сна, оцениваемое с помощью анкеты дневника сна через 14 дней лечения по сравнению с исходным уровнем. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение субъективной эффективности сна. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение субъективной эффективности сна.
от исходного уровня до 2 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем эффективности сна (SE) после 14 дней лечения
Временное ограничение: от исходного уровня до 14-го дня
Изменение эффективности сна, оцененное с помощью полисомнографии через 14 дней лечения по сравнению с исходным уровнем. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на повышение эффективности сна. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение эффективности сна.
от исходного уровня до 14-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение субъективной эффективности сна (sSE) по сравнению с исходным уровнем после 7 дней лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1
sSE — это результат сна, о котором сообщают сами пациенты, измеряемый с помощью данных дневника субъекта, которые собираются ежедневно и анализируются через соответствующие интервалы времени.
Исходный уровень, неделя 1
Изменения субъективного времени до начала сна (sTSO) по сравнению с исходным уровнем после 14 дней лечения для субъектов, переходящих на вторую фазу лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2
sTSO - это результаты сна, о которых сообщают сами участники, измеряемые с помощью данных дневника субъекта, которые собираются ежедневно и анализируются через соответствующие интервалы времени.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2
Изменения субъективного бодрствования после начала сна (sWASO) по сравнению с исходным уровнем после 14 дней лечения для субъектов, переходящих на вторую фазу лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2
sWASO — это результаты сна, о которых сообщают сами участники, измеряемые с помощью данных дневника субъекта, которые собираются ежедневно и анализируются через соответствующие промежутки времени.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2
Изменения субъективного общего времени сна (sTST) по сравнению с исходным уровнем после 14 дней лечения для субъектов, переходящих на вторую фазу лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2
sTST - это результаты сна, о которых сообщают сами участники, измеряемые с помощью данных дневника субъекта, которые собираются ежедневно и анализируются через соответствующие интервалы времени.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2
Изменения субъективного числа пробуждений (sNAW) по сравнению с исходным уровнем после 14 дней лечения для субъектов, вступающих во вторую фазу лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2
sNAW - это результаты сна, о которых сообщают сами участники, измеряемые с помощью данных дневника субъекта, которые собираются ежедневно и анализируются через соответствующие интервалы времени.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2
Изменения SE по сравнению с исходным уровнем через 2 дня лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1/День 2
SE оценивали с помощью полисомнографии через 2 дня лечения от исходного уровня. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на повышение эффективности сна. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение эффективности сна.
Исходный уровень, День 1/День 2
Латентный период устойчивого сна (LPS) после 2 и 14 дней лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1/День 2, День 13/День 14
ЛПС оценивали с помощью полисомнографии на 2-й и 14-й дни лечения от исходного уровня. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на повышение эффективности сна. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение эффективности сна.
Исходный уровень, День 1/День 2, День 13/День 14
Пробуждение после начала сна (WASO) через 2 и 14 дней лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1/День 2, День 13/День 14
WASO оценивали с помощью полисомнографии на 2-й и 14-й дни лечения от исходного уровня. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на повышение эффективности сна. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение эффективности сна.
Исходный уровень, День 1/День 2, День 13/День 14
Общее время сна (TST) после 2 и 14 дней лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1/День 2, День 13/День 14
TST оценивали с помощью полисомнографии на 2-й и 14-й дни лечения от исходного уровня. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на повышение эффективности сна. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение эффективности сна.
Исходный уровень, День 1/День 2, День 13/День 14
Структура сна (бодрствование, N1, N2, N3, сон с быстрыми движениями глаз [БДГ], сон с небыстрыми движениями глаз [БДГ], латентность БДГ, количество пробуждений [ЧБД], индекс возбуждения для БДГ и БДГ) после 2 и 14 дни лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1/День 2, День 13/День 14
Структуру сна оценивали с помощью полисомнографии на 2-й и 14-й дни лечения от исходного уровня.
Исходный уровень, День 1/День 2, День 13/День 14
Изменение средней субъективной оценки качества сна по сравнению с исходным уровнем после 7 и 14 дней лечения субъектов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2
Субъективная оценка качества сна — это самооценка восприятия участниками воздействия лекарств на их сон. Более высокий балл указывал на серьезную проблему бессонницы.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2
Процент участников по каждой шкале общего впечатления от бессонницы (PGI-I) по каждому пункту через 14 дней лечения
Временное ограничение: День 14
PGI-I представлял собой самооценку восприятия участниками воздействия лекарства на их сон. В PGI-I было 3 пункта, связанных с эффектами исследуемого препарата (а) улучшение/ухудшение сна, (б) уменьшение/увеличение времени засыпания, (в) увеличение/уменьшение общего времени сна и 1 пункт, относящийся к воспринимаемой уместности исследования. сила лекарства. Ответы на первые 3 пункта давались по 3-балльной шкале (1=положительный эффект препарата, 2=нейтральный эффект препарата, 3=отрицательный эффект препарата), а последний пункт - по другой 3-балльной шкале (лекарство: 1=слишком сильное, 2 =в самый раз, 3=слишком слабый)
День 14
Изменения sSE по сравнению с исходным уровнем через 30, 90 и 180 дней лечения у субъектов, переходящих на вторую фазу лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день и 180-й день
sSE - это результаты сна, о которых сообщают сами участники, измеряемые с помощью данных дневника субъекта, которые собираются ежедневно и анализируются через соответствующие интервалы времени.
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день и 180-й день
Изменения sTSO по сравнению с исходным уровнем через 30, 90 и 180 дней лечения для субъектов, переходящих на вторую фазу лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день и 180-й день
sTSO - это результаты сна, о которых сообщают сами участники, измеряемые с помощью данных дневника субъекта, которые собираются ежедневно и анализируются через соответствующие интервалы времени.
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день и 180-й день
Изменения sWASO по сравнению с исходным уровнем после 30, 90 и 180 дней лечения для субъектов, переходящих на вторую фазу лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день и 180-й день
sWASO — это результаты сна, о которых сообщают сами участники, измеряемые с помощью данных дневника субъекта, которые собираются ежедневно и анализируются через соответствующие промежутки времени.
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день и 180-й день
Изменения sTST по сравнению с исходным уровнем через 30, 90 и 180 дней лечения для субъектов, переходящих на вторую фазу лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день и 180-й день
sTST - это результаты сна, о которых сообщают сами участники, измеряемые с помощью данных дневника субъекта, которые собираются ежедневно и анализируются через соответствующие интервалы времени.
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день и 180-й день
Изменения sNAW по сравнению с исходным уровнем через 30, 90 и 180 дней лечения для субъектов, переходящих на вторую фазу лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день и 180-й день
sNAW - это результаты сна, о которых сообщают сами участники, измеряемые с помощью данных дневника субъекта, которые собираются ежедневно и анализируются через соответствующие интервалы времени.
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день и 180-й день
Изменение средней субъективной оценки качества сна по сравнению с исходным уровнем после 30, 90 и 180 дней лечения для субъектов, переходящих на вторую фазу лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день и 180-й день
Субъективная оценка качества сна — это самооценка восприятия участниками воздействия лекарств на их сон. Более высокий балл указывал на серьезную проблему бессонницы.
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день и 180-й день
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI) по сравнению с исходным уровнем после 30, 90 и 180 дней лечения для субъектов, переходящих на вторую фазу лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день и 180-й день
ISI представляет собой опросник для самоотчетов, оценивающий характер, тяжесть и влияние бессонницы. Более высокий балл указывал на серьезную проблему бессонницы.
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день и 180-й день
Процент участников, которые переходят на вторую фазу лечения по каждой шкале общих впечатлений пациентов - улучшение общего впечатления от бессонницы (PGI-I) по каждому пункту через 30, 90 и 180 дней лечения
Временное ограничение: День 30, День 90 и День 180
PGI-I представлял собой самооценку восприятия участниками воздействия лекарства на их сон. В PGI-I было 3 пункта, связанных с эффектами исследуемого препарата (а) улучшение/ухудшение сна, (б) уменьшение/увеличение времени засыпания, (в) увеличение/уменьшение общего времени сна и 1 пункт, относящийся к воспринимаемой уместности исследования. сила лекарства. Ответы на первые 3 пункта давались по 3-балльной шкале (1=положительный эффект препарата, 2=нейтральный эффект препарата, 3=отрицательный эффект препарата), а последний пункт - по другой 3-балльной шкале (лекарство: 1=слишком сильное, 2 =в самый раз, 3=слишком слабый).
День 30, День 90 и День 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YZJ-1139-3-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться