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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di YZJ-1139 nel disturbo da insonnia

17 aprile 2024 aggiornato da: Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse YZJ-1139 nel trattamento del disturbo da insonnia

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di YZJ-1139 in soggetti adulti con disturbo da insonnia. L'efficacia sarà valutata su parametri del sonno oggettivi e soggettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1041

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contatto:
          • Huizhen Wu
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • Huaying Fan
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
          • Qing Wang
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing CHAO-YANG Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Qiang Xia
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
          • Yanling Qing
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Jiaqing Wang
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Hui Long Guan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Song Chen
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contatto:
          • Manting Liu
      • Bengbu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
          • Qian Zhang
      • Binzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Changling Ding
      • Changchun, Cina
        • Reclutamento
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Li Liu
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:
          • Dan Li
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Changsha
        • Contatto:
          • Yu Liu
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • The Second XiangYa Hospital Of Central University
        • Contatto:
          • Feiyan Xiao
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • The Secong People's Hospital Of HuNan Province
        • Contatto:
          • Li Liu
      • Chengdu, Cina
        • Ritirato
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • The Fourth People's Hospital of Chengdu
        • Contatto:
          • Hongqian Wang
      • ChongQing, Cina
        • Reclutamento
        • ChongQing Eleventh People's Hospital
        • Contatto:
          • Gang Liu
      • ChongQing, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing Mental Health Center
        • Contatto:
          • Hezhen Xie
      • ChongQing, Cina
        • Reclutamento
        • ChongQing Traditional Chinese Medical Hospital
        • Contatto:
          • Yan Huang
      • ChongQing, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Contatto:
          • Jing Wang
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Army Medical Center of PLA
        • Contatto:
          • Hongyu Song
      • Deyang, Cina
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Deyang City
        • Contatto:
          • Shan Xie
      • Fuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujan Medical University
        • Contatto:
          • Anpeng Wu
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Yuying Liang
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Contatto:
          • Qingcai Zhen
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contatto:
          • Qingcui Huang
      • Guiyang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contatto:
          • Peng Du
      • Ha'erbin, Cina
        • Reclutamento
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
          • Li Zhang
      • HanDan, Cina
        • Reclutamento
        • Handan Central Hospital
        • Contatto:
          • Chen Chen
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital
        • Contatto:
          • Lin Wang
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contatto:
          • Yecai Xu
      • Hefei, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
          • Bin Yu
      • Hefei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Chaohu Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
          • Xiaolin Fang
      • Hefei, Cina
        • Reclutamento
        • The Secong People's Hospital Of HeFei
        • Contatto:
          • Juanjuan Liu
      • Hengyang, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Nanhua Hospital，University Of South China
        • Contatto:
          • Yong Li
      • Jiangmen, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contatto:
          • Shiju Gong
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contatto:
          • Dajian Gu
      • Jingjiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jingjiang People's Hospital
        • Contatto:
          • Liping Sha
      • Jining, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Daizhuang Hospital
        • Contatto:
          • Zhonggang Wang
      • Jiujiang, Cina
        • Reclutamento
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
        • Contatto:
          • Jie Li
      • Kunming, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contatto:
          • Tiecheng Luo
      • Liaocheng, Cina
        • Reclutamento
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contatto:
          • Jianzhong Chen
      • Luoyang, Cina
        • Reclutamento
        • HeNan University Of Science &Technology
        • Contatto:
          • Caie Wang
      • Luzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contatto:
          • Xiaolin Zhang
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Duanwen Cao
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Jian Li
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Min Jiang
      • Nanjing, Cina
        • Ritirato
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongda Hospital Southeast Unveristy
        • Contatto:
          • Yue Yang
      • Nantong, Cina
        • Reclutamento
        • Nantong First People's Hospital
        • Contatto:
          • Jiali Xing
      • Ningbo, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Ningbo Kangning Hospital
        • Contatto:
          • Xiujuan Wu
      • Ningbo, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contatto:
          • Taotao Yang
      • Qingdao, Cina
        • Reclutamento
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Wenzhu Zhang
      • Qingdao, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • QingDao Center Medical Group
        • Contatto:
          • Na Zhu
      • Qingdao, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affilated Hospital Of QingDao University
        • Contatto:
          • Xin Li
      • Quanzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The 2nd Affiliated Hospital Of FuJan Medical University
        • Contatto:
          • Liuzhi Kang
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated ZhongShan Hospital,University Of FuDan
        • Contatto:
          • Yiju Gao
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Contatto:
          • Yuran Cao
      • Shanghai, Cina
        • Ritirato
        • ShangHai University Of Traditional Chinese Medical Shuguang Hospital
      • Shenyang, Cina
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Contatto:
          • Xiaodan Zhao
      • Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contatto:
          • Hongying Yang
      • Shijiazhuang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Wenxiu Si
      • Shijiazhuang, Cina
        • Reclutamento
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Ting Zhao
      • Siping, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jilin Neuropsychiatric Hospital
        • Contatto:
          • Mingyan Yang
      • SuZhou, Cina
        • Reclutamento
        • Suzhou Guangji Hospital
        • Contatto:
          • Shuyong Yao
      • Suzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Yifang Zhu
      • Suzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Kunshan
        • Contatto:
          • Tingting Wen
      • Taiyuan, Cina
        • Reclutamento
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
          • Zhihui Yin
      • Tianjin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University BinHai Hospital
        • Contatto:
          • Haoshuang Ju
      • Tianjin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Contatto:
          • Fu Pan
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Mental Health Center
        • Contatto:
          • Jingjing Sun
      • Wuhan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Center Hospital of WuHan
        • Contatto:
          • Yanlin Qin
      • Wuhan, Cina
        • Ritirato
        • Unidn Hospital TongJi Medical College HuaZhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Wuhan Mental Health Centre
        • Contatto:
          • Xiaojin Xu
      • Wuxi, Cina
        • Reclutamento
        • Wuxi People's Hospital
        • Contatto:
          • Yi Zhao
      • Wuxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Contatto:
          • Yiqing Zhao
      • Xi'an, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Air Force Medical University
        • Contatto:
          • Linna Liu
      • Xianyang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Contatto:
          • Xiaodong Bai
      • Xinxiang, Cina
        • Reclutamento
        • HeNan Mental Hospital
        • Contatto:
          • Supei Huang
      • Xuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
          • Haijing Jiang
      • Xuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Qiujin Xu
      • Zhengzhou, Cina
        • Ritirato
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhenzhou University
        • Contatto:
          • Xiaoyun Wang
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • ZhenZhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Mengfei Yu
      • Zhenjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhenjiang Mental Health Center
        • Contatto:
          • Xue Sun
      • Zhumadian, Cina
        • Reclutamento
        • Zhumadian Second People's Hospital
        • Contatto:
          • Hongxin Deng
      • Zigong, Cina
        • Reclutamento
        • Zigong First People's Hospital
        • Contatto:
          • Tong Wu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri possono essere arruolati nello studio:

  1. Età compresa tra ≥ 18 e < 65 anni.
  2. Soddisfare i criteri diagnostici clinici per il disturbo da insonnia definiti nei criteri della classificazione internazionale dei disturbi del sonno, 3a edizione (ICSD-3).
  3. sTSO ≥ 30 min per almeno 3 notti a settimana e/o sWASO ≥ 60 min per almeno 3 notti a settimana entro 28 giorni (4 settimane) prima dello screening.
  4. Durante il periodo di run-in o il giorno 1 del periodo di trattamento, sTSO ≥ 30 min per almeno 3 notti negli ultimi 7 diari del sonno e/o sWASO ≥ 60 min per almeno 3 notti su 7 notti come confermato dal diario del sonno prima del monitoraggio polisonnografico (PSG).

  5. I risultati del PSG per 2 notti consecutive durante il periodo di rodaggio devono soddisfare le seguenti condizioni:

    • L'LPS medio di 2 notti è ≥ 30 min, con LPS ≥ 20 min per ogni notte;
    • E/o il WASO medio di 2 notti è ≥ 60 min, con nessuna notte < 45 min;
    • L'SE medio di 2 notti è ≤ 85%, con SE ≤ 87,5% per entrambe le notti.
  6. Punteggio ISI ≥ 15 allo screening e al giorno 1 del periodo di trattamento.
  7. Accetta di seguire l'ora abituale di andare a letto tra le 21:00 e le 21:00. e l'una di notte, sveglia tra le 5:00 e le 10:00 tutti i giorni e rimanere a letto dalle 6,5 alle 9 ore per notte durante lo studio.
  8. Andare a dormire tra le 21:00 e l'1:00, svegliarsi tra le 5:00 e le 10:00 e rimanere a letto da 6,5 ​​a 9 ore per almeno 5 giorni negli ultimi 7 diari del sonno come confermato dal diario del sonno prima del monitoraggio PSG durante il periodo di rodaggio o il giorno 1 del periodo di trattamento.
  9. I soggetti di sesso femminile risultano non gravidi allo screening; sia gli uomini in età fertile che le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione accettabile ed efficace dal punto di vista medico durante lo studio ed entro 3 mesi dalla fine dello studio.
  10. Comprendere le procedure e i contenuti dello studio, partecipare volontariamente allo studio clinico e firmare il modulo di consenso informato scritto (ICF), avere una buona compliance durante la partecipazione allo studio e sono disposti a partecipare alle visite.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri devono essere esclusi da questo studio:

    1. Depressione: punteggio Hamilton Depression Scale (HAMD) ≥ 18; ansia: punteggio Hamilton Anxiety Scale (HAMA) ≥ 14.
    2. Ideazione suicidaria con o senza piano allo screening o entro 6 mesi prima dello screening (punteggio ≥ 3 all'item 3 [suicidio] di HAMD, oppure selezionare "Sì" all'item 3, 4 o 5 della sottoscala di ideazione suicidaria del Columbia-Suicide Severity Rating (C-SSRS)), o hanno avuto comportamenti suicidari negli ultimi 10 anni (come valutato dalla sottoscala di ideazione suicidaria di C-SSRS).
    3. Indice di apnea-ipopnea (AHI) e/o indice di movimento periodico degli arti (PLMI) > 10 volte/ora rilevato dal monitoraggio PSG durante il periodo di rodaggio.
    4. La ripetizione dell'elettrocardiogramma (ECG) allo screening mostra un prolungamento dell'intervallo QTcF (QTcF > 450 ms) (l'ECG deve essere ripetuto altre 2 volte solo se l'ECG iniziale mostra un intervallo QTcF > 450 ms).
    5. Avere gravi malattie endocrine, malattie ematologiche, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, malattie gastrointestinali, malattie epatiche e renali, malattie autoimmuni, funzionalità respiratoria compromessa o altre malattie correlate, o avere altra storia medica che possa influire sulla sicurezza dei soggetti o interferire con lo studio valutazioni a giudizio del ricercatore.
    6. Soffre di disturbi del sonno dovuti ad altre cause come dolore cronico, mal di testa, eczema, neurodermite, rinite allergica e dermatite grave (difficoltà a dormire per motivi fisici, difficoltà ad addormentarsi per motivi medici).
    7. Storia precedente di disturbi del sistema nervoso come epilessia, schizofrenia, disturbo mentale bipolare, ritardo dello sviluppo neurologico e disturbo cognitivo o storia precedente di altre malattie mentali che possono influire sulla sicurezza dei soggetti o interferire con le valutazioni dello studio secondo il parere dello sperimentatore .
    8. Storia precedente di disturbi respiratori correlati al sonno, tra cui apnea ostruttiva del sonno (con o senza terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)), disturbi del movimento periodico degli arti, sindrome delle gambe senza riposo, disturbi del ritmo circadiano del sonno, narcolessia o altri disturbi del sonno: soggetti con gambe senza riposo dovrebbe essere esclusa la sindrome diagnosticata dalle pertinenti linee guida diagnostiche e terapeutiche.
    9. Avere precedenti comportamenti del sonno complessi, come guidare nel sonno, mangiare nel sonno e telefonate nel sonno.
    10. Pianificare di sottoporsi a intervento chirurgico durante lo studio.
    11. Ha ricevuto ipnotici, antidepressivi, farmaci antipsicotici, anticolinergici, farmaci che migliorano la memoria, antistaminici, analgesici ad azione centrale, miorilassanti ad azione centrale, stimolanti del sistema nervoso centrale, induttori del citocromo P450 3A (CYP3A), inibitori del CYP3A, medicine tradizionali cinesi e farmaci tradizionali cinesi medicinali con effetti che migliorano il sonno o qualsiasi altra terapia per il disturbo dell'insonnia entro 1 settimana prima del periodo di rodaggio o entro 5 emivite del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo.
    12. Storia di assunzione di droghe o dipendenza, che è nota attraverso domande.
    13. Avere uno stile di vita che interferisce con il processo di studio o può interferire con il sonno: ad esempio, ci saranno viaggi attraverso 3 o più fusi orari (la Cina continentale è considerata come 1 fuso orario) entro le prossime 2 settimane o durante il periodo di studio, o ci sarà lavoro a turni (turno notturno e diurno).
    14. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) > 2 × il limite superiore della norma (ULN) o creatinina (Cr) > 1,5 × ULN.
    15. Ipertiroidismo.
    16. Storia di abuso di alcol (definito come consumo quotidiano regolare di alcol che supera i seguenti criteri: circa 720 ml di birra, o 240 ml di vino o 60 ml di liquore) negli ultimi 2 anni.
    17. Storia di abuso di droghe negli ultimi 2 anni o screening positivo per droghe nelle urine per qualsiasi indicatore.
    18. Consumo giornaliero regolare di bevande eccessive di tè e caffè (definito come consumo di > 4 tazze di bevande contenenti caffeina o > 400 mg di caffeina al giorno) o abitudine quotidiana a bere bevande contenenti caffeina oltre le 18:00.
    19. La nicturia è aumentata a causa di infezione del tratto urinario, lesioni del tratto urinario o disturbi della prostata.
    20. Avere uno screening positivo per le malattie infettive per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C (HCVAb) e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
    21. Incapace di evitare la vaccinazione entro 1 mese prima dello screening o durante la prima fase di trattamento.
    22. Aver partecipato a studi clinici su altri farmaci negli ultimi 1 mese o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) o pianificare di partecipare ad altri studi contemporaneamente durante la partecipazione a questo studio.
    23. Donne in gravidanza o in allattamento.
    24. Storia di allergia al prodotto sperimentale o ai suoi componenti.
    25. Avere una precedente partecipazione a studi clinici sulle compresse YZJ-1139.
    26. Avere altre condizioni che rendono il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio clinico secondo il parere dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Abbina compresse placebo, una volta al giorno la sera
Sperimentale: YZJ-1139 20 mg
Droga: YZJ-1139 20 mg
YZJ-1139 compresse da 20 mg, una volta al giorno alla sera
Sperimentale: YZJ-1139 40mg
Droga: YZJ-1139 40mg
YZJ-1139 compresse da 40 mg, una volta al giorno la sera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'efficienza soggettiva del sonno (sSE) dopo 14 giorni di trattamento
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 2
Variazione soggettiva dell'efficienza del sonno valutata dal questionario del diario del sonno a 14 giorni di trattamento rispetto al basale. Una variazione positiva rispetto al basale indica un aumento dell'efficienza soggettiva del sonno. Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione dell'efficienza soggettiva del sonno
dal basale alla settimana 2
Variazione rispetto al basale dell'efficienza del sonno (SE) dopo 14 giorni di trattamento
Lasso di tempo: dal basale al giorno 14
Variazione dell'efficienza del sonno valutata mediante polisonnografia a 14 giorni di trattamento rispetto al basale. Una variazione positiva rispetto al basale indica un aumento dell'efficienza del sonno. Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione dell'efficienza del sonno
dal basale al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'efficienza soggettiva del sonno (sSE) dopo 7 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
sSE è l'esito del sonno auto-riferito misurato dai dati del diario del soggetto, raccolti quotidianamente e analizzati a intervalli appropriati.
Basale, settimana 1
Variazioni rispetto al basale nel tempo soggettivo di insorgenza del sonno (sTSO) dopo 14 giorni di trattamento per i soggetti che entrano nella seconda fase di trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2
sTSO sono i risultati del sonno auto-riferiti misurati dai dati del diario del soggetto, raccolti quotidianamente e analizzati a intervalli appropriati.
Basale, settimana 1, settimana 2
Variazioni rispetto al basale nella veglia soggettiva dopo l'inizio del sonno (sWASO) dopo 14 giorni di trattamento per i soggetti che entrano nella seconda fase di trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2
sWASO sono i risultati del sonno auto-riferiti misurati dai dati del diario del soggetto, raccolti quotidianamente e analizzati a intervalli appropriati.
Basale, settimana 1, settimana 2
Variazioni rispetto al basale nel tempo di sonno totale soggettivo (sTST) dopo 14 giorni di trattamento per i soggetti che entrano nella seconda fase di trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2
sTST sono i risultati del sonno auto-riferiti misurati dai dati del diario del soggetto, raccolti quotidianamente e analizzati a intervalli appropriati.
Basale, settimana 1, settimana 2
Variazioni rispetto al basale nel numero soggettivo di risvegli (sNAW) dopo 14 giorni di trattamento per i soggetti che entrano nella seconda fase di trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2
sNAW sono i risultati del sonno auto-riferiti misurati dai dati del diario del soggetto, raccolti quotidianamente e analizzati a intervalli appropriati.
Basale, settimana 1, settimana 2
Variazioni rispetto al basale nella SE dopo 2 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1/giorno 2
SE valutata mediante polisonnografia a 2 giorni di trattamento dal basale. Una variazione positiva rispetto al basale indica un aumento dell'efficienza del sonno. Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione dell'efficienza del sonno
Linea di base, giorno 1/giorno 2
Latenza al sonno persistente (LPS) dopo 2 e 14 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Basale, Giorno1/Giorno2, Giorno13/Giorno14
LPS valutato mediante polisonnografia a 2 e 14 giorni di trattamento dal basale. Una variazione positiva rispetto al basale indica un aumento dell'efficienza del sonno. Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione dell'efficienza del sonno
Basale, Giorno1/Giorno2, Giorno13/Giorno14
Wake after sleep onset (WASO) dopo 2 e 14 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Basale, Giorno1/Giorno2, Giorno13/Giorno14
WASO valutato mediante polisonnografia a 2 e 14 giorni di trattamento dal basale. Una variazione positiva rispetto al basale indica un aumento dell'efficienza del sonno. Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione dell'efficienza del sonno
Basale, Giorno1/Giorno2, Giorno13/Giorno14
Tempo totale di sonno (TST) dopo 2 e 14 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Basale, Giorno1/Giorno2, Giorno13/Giorno14
TST valutato mediante polisonnografia a 2 e 14 giorni di trattamento dal basale. Una variazione positiva rispetto al basale indica un aumento dell'efficienza del sonno. Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione dell'efficienza del sonno
Basale, Giorno1/Giorno2, Giorno13/Giorno14
Struttura del sonno (veglia, N1, N2, N3, sonno con movimenti oculari rapidi [REM], sonno con movimenti oculari non rapidi [NREM], latenza REM, numero di risvegli [NAW], indice di eccitazione per REM e NREM) dopo 2 e 14 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Basale, Giorno1/Giorno2, Giorno13/Giorno14
Struttura del sonno valutata mediante polisonnografia a 2 e 14 giorni di trattamento dal basale.
Basale, Giorno1/Giorno2, Giorno13/Giorno14
Variazione rispetto al basale nel punteggio soggettivo medio della qualità del sonno dopo 7 e 14 giorni di trattamento per i soggetti
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2
Il punteggio soggettivo della qualità del sonno è una valutazione self-report della percezione dei partecipanti degli effetti di un farmaco sul sonno. Un punteggio più alto indicava un grave problema di insonnia.
Basale, settimana 1, settimana 2
Percentuale di partecipanti su ciascuna scala di Global Impression of Insomnia (PGI-I) per ciascun elemento a 14 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 14
Il PGI-I era una valutazione self-report della percezione dei partecipanti degli effetti di un farmaco sul loro sonno. Il PGI-I aveva 3 elementi relativi agli effetti del farmaco in studio (a) sonno aiutato/peggiorato, (b) tempo di addormentamento diminuito/aumentato, (c) tempo di sonno totale aumentato/diminuito e 1 elemento relativo all'adeguatezza percepita dello studio forza del farmaco. Ai primi 3 item è stata data risposta su una scala a 3 punti (1=effetto farmaco positivo, 2=effetto farmaco neutro, 3=effetto farmaco negativo) e all'ultimo elemento su una scala a 3 punti diversa (farmaco: 1=troppo forte, 2 =giusto, 3=troppo debole)
Giorno 14
Variazioni rispetto al basale nella sSE dopo 30, 90 e 180 giorni di trattamento per i soggetti che entrano nella seconda fase di trattamento
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 90 e giorno 180
sSE sono i risultati del sonno auto-riferiti misurati dai dati del diario del soggetto, raccolti quotidianamente e analizzati a intervalli appropriati.
Basale, giorno 30, giorno 90 e giorno 180
Variazioni rispetto al basale nel sTSO dopo 30, 90 e 180 giorni di trattamento per i soggetti che entrano nella seconda fase di trattamento
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 90 e giorno 180
sTSO sono i risultati del sonno auto-riferiti misurati dai dati del diario del soggetto, raccolti quotidianamente e analizzati a intervalli appropriati.
Basale, giorno 30, giorno 90 e giorno 180
Variazioni rispetto al basale nello sWASO dopo 30, 90 e 180 giorni di trattamento per i soggetti che entrano nella seconda fase di trattamento
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 90 e giorno 180
sWASO sono i risultati del sonno auto-riferiti misurati dai dati del diario del soggetto, raccolti quotidianamente e analizzati a intervalli appropriati.
Basale, giorno 30, giorno 90 e giorno 180
Variazioni rispetto al basale nel sTST dopo 30, 90 e 180 giorni di trattamento per i soggetti che entrano nella seconda fase di trattamento
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 90 e giorno 180
sTST sono i risultati del sonno auto-riferiti misurati dai dati del diario del soggetto, raccolti quotidianamente e analizzati a intervalli appropriati.
Basale, giorno 30, giorno 90 e giorno 180
Variazioni rispetto al basale nello sNAW dopo 30, 90 e 180 giorni di trattamento per i soggetti che entrano nella seconda fase di trattamento
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 90 e giorno 180
sNAW sono i risultati del sonno auto-riferiti misurati dai dati del diario del soggetto, raccolti quotidianamente e analizzati a intervalli appropriati.
Basale, giorno 30, giorno 90 e giorno 180
Variazione rispetto al basale del punteggio soggettivo medio della qualità del sonno dopo 30, 90 e 180 giorni di trattamento per i soggetti che entrano nella seconda fase di trattamento
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 90 e giorno 180
Il punteggio soggettivo della qualità del sonno è una valutazione self-report della percezione dei partecipanti degli effetti di un farmaco sul sonno. Un punteggio più alto indicava un grave problema di insonnia.
Basale, giorno 30, giorno 90 e giorno 180
Variazione rispetto al basale del punteggio Insomnia Severity Index (ISI) dopo 30, 90 e 180 giorni di trattamento per i soggetti che entrano nella seconda fase di trattamento
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 90 e giorno 180
L'ISI è un questionario self-report che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia. Un punteggio più alto indicava un grave problema di insonnia.
Basale, giorno 30, giorno 90 e giorno 180
Percentuale di partecipanti che entrano nella seconda fase di trattamento su ciascuna scala di Impressioni globali del paziente - Impressioni globali di miglioramento dell'insonnia (PGI-I) per ciascun elemento a 30, 90 e 180 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 90 e Giorno 180
Il PGI-I era una valutazione self-report della percezione dei partecipanti degli effetti di un farmaco sul loro sonno. Il PGI-I aveva 3 elementi relativi agli effetti del farmaco in studio (a) sonno aiutato/peggiorato, (b) tempo di addormentamento diminuito/aumentato, (c) tempo di sonno totale aumentato/diminuito e 1 elemento relativo all'adeguatezza percepita dello studio forza del farmaco. Ai primi 3 item è stata data risposta su una scala a 3 punti (1=effetto farmaco positivo, 2=effetto farmaco neutro, 3=effetto farmaco negativo) e all'ultimo elemento su una scala a 3 punti diversa (farmaco: 1=troppo forte, 2 =giusto, 3=troppo debole).
Giorno 30, Giorno 90 e Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YZJ-1139-3-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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