Estudo de Segurança e Eficácia de YZJ-1139 no Transtorno de Insônia
29 de junho de 2026 atualizado por: Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos YZJ-1139 no tratamento do distúrbio da insônia
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de YZJ-1139 em indivíduos adultos com transtorno de insônia.
A eficácia será avaliada em parâmetros de sono objetivos e subjetivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1037
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Peking University First Hospital
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Beijing, China
- Peking University People's Hospital
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Beijing, China
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, China
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, China
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Beijing, China
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Beijing, China
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, China
- Beijing Hui Long Guan Hospital, Capital Medical University
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Bengbu, China
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Binzhou, China
- Binzhou Medical University Hospital
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Changchun, China
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Changsha, China
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha, China
- The First Hospital of Changsha
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Changsha, China
- The Second XiangYa Hospital Of Central University
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Changsha, China
- The Secong People's Hospital Of HuNan Province
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Chengdu, China
- The Fourth People's Hospital of Chengdu
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Chongqing, China
- Army Medical Center of PLA
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Chongqing, China
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Chongqing, China
- ChongQing Mental Health Center
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Chongqing, China
- ChongQing Eleventh People's Hospital
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Chongqing, China
- ChongQing Traditional Chinese Medical Hospital
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Deyang, China
- People's Hospital of Deyang City
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Fuzhou, China
- The First Affiliated Hospital Of FuJan Medical University
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Guangzhou, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, China
- Nanfang Hospital Southern Medical University
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Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guiyang, China
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Handan, China
- Handan Central Hospital
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Hangzhou, China
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Hangzhou, China
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital
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Ha’erbin, China
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hefei, China
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, China
- Chaohu Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, China
- The Secong People's Hospital Of HeFei
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Hengyang, China
- Affiliated NanHua Hospital,University Of South China
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Jiangmen, China
- Jiangmen Central Hospital
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Jinan, China
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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Jingjiang, China
- Jingjiang People's Hospital
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Jining, China
- Shandong Daizhuang Hospital
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Jiujiang, China
- Jiujiang University Affiliated Hospital
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Kunming, China
- First People's Hospital of Yunnan Province
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Liaocheng, China
- Liaocheng People's Hospital
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Luoyang, China
- HeNan University Of Science &Technology
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Luzhou, China
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Nanchang, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, China
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, China
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Nanjing, China
- Zhongda Hospital Southeast Unveristy
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Nantong, China
- Nantong First People's Hospital
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Ningbo, China
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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Ningbo, China
- NingBo KangNing Hospital
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Qingdao, China
- Qingdao Municipal Hospital
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Qingdao, China
- The affilated hospital of qingdao university
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Qingdao, China
- QingDao Center Medical Group
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Quanzhou, China
- The 2nd Affiliated Hospital Of FuJan Medical University
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Shanghai, China
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai, China
- Affiliated ZhongShan Hospital,University Of FuDan
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Shenyang, China
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenzhen, China
- Shenzhen People's Hospital
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Shijiazhuang, China
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, China
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Siping, China
- Jilin Neuropsychiatric Hospital
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Suzhou, China
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou, China
- Suzhou Guangji Hospital
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Suzhou, China
- The First People's Hospital of Kunshan
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Taiyuan, China
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin, China
- Peking University BinHai Hospital
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Tianjin, China
- Tianjin Huanhu Hospital
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Tianjin, China
- Tianjin Mental Health Center
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Wuhan, China
- The Center Hospital of WuHan
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Wuhan, China
- Wuhan Mental Health Centre
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Wuxi, China
- Wuxi People's Hospital
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Wuxi, China
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Xi'an, China
- Air Force Medical University
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Xianyang, China
- Xianyang Hospital of Yan'an University
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Xinxiang, China
- HeNan Mental Hospital
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Xuzhou, China
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Xuzhou, China
- Xuzhou Central Hospital
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Zhengzhou, China
- The First Affiliated Hospital Of ZhenZhou University
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Zhengzhou, China
- ZhenZhou Central Hospital
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Zhenjiang, China
- Zhenjiang Mental Health Center
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Zhumadian, China
- Zhumadian Second People's Hospital
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Zigong, China
- Zigong First People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que atendem a todos os seguintes critérios podem ser incluídos no estudo:
- Idade ≥ 18 a < 65 anos.
- Atende aos critérios de diagnóstico clínico para transtorno de insônia conforme definido nos critérios da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono, 3ª Edição (ICSD-3).
- sTSO ≥ 30 min por pelo menos 3 noites por semana e/ou sWASO ≥ 60 min por pelo menos 3 noites por semana dentro de 28 dias (4 semanas) antes da triagem.
- Durante o período inicial ou no dia 1 do período de tratamento, sTSO ≥ 30 min por pelo menos 3 noites nos últimos 7 diários de sono e/ou sWASO ≥ 60 min por pelo menos 3 noites em 7 noites, conforme confirmado pelo diário do sono antes do monitoramento por polissonografia (PSG).
Os resultados do PSG por 2 noites consecutivas durante o período de rodagem devem atender às seguintes condições:
- O LPS médio de 2 noites é ≥ 30 min, com o LPS ≥ 20 min para qualquer noite;
- E/ou o WASO médio de 2 noites é ≥ 60 min, sem nenhuma noite < 45 min;
- O SE médio de 2 noites é ≤ 85%, sendo o SE ≤ 87,5% para ambas as noites.
- Pontuação ISI ≥ 15 na triagem e no dia 1 do período de tratamento.
- Concorde em seguir o horário habitual de dormir entre 21h e 21h. e 1h, acordar entre 5h e 10h todos os dias, e ficar na cama por 6,5 a 9 horas por noite durante o estudo.
- Tenha uma hora de dormir entre 21:00 e 21:00. e 1h, acordar entre 5h e 10h e permanecer na cama por 6,5 a 9 horas por pelo menos 5 dias nos últimos 7 diários de sono confirmados pelo diário de sono antes do monitoramento PSG durante o período inicial ou no dia 1 do período de tratamento.
- Indivíduos do sexo feminino são confirmados como não grávidas na triagem; tanto os homens com potencial reprodutivo quanto as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção clinicamente aceitável e eficaz durante o estudo e dentro de 3 meses após o final do estudo.
- Compreender os procedimentos e conteúdos do estudo, participar voluntariamente do estudo clínico e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), ter boa adesão durante a participação no estudo e estar disposto a comparecer às visitas.
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios devem ser excluídos deste estudo:
- Depressão: pontuação na Escala de Depressão de Hamilton (HAMD) ≥ 18; ansiedade: pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) ≥ 14.
- Ideação suicida com ou sem plano na triagem ou dentro de 6 meses antes da triagem (pontuação ≥ 3 no item 3 [suicídio] do HAMD, ou selecione "Sim" no item 3, 4 ou 5 da subescala de ideação suicida do Columbia-Suicide Severity Rating Escala (C-SSRS)), ou ter qualquer comportamento suicida nos últimos 10 anos (conforme avaliado pela subescala de ideação suicida do C-SSRS).
- Índice de apnéia-hipopnéia (IAH) e/ou índice de movimentos periódicos dos membros (IPM) > 10 vezes/hora detectados por monitoração de PSG durante o período de run-in.
- A repetição do eletrocardiograma (ECG) na triagem mostra prolongamento do intervalo QTcF (QTcF > 450 ms) (o ECG deve ser repetido mais 2 vezes apenas se o ECG inicial mostrar intervalo QTcF > 450 ms).
- Ter doenças endócrinas graves, doenças hematológicas, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, doenças gastrointestinais, doenças hepáticas e renais, doenças autoimunes, função respiratória prejudicada ou outras doenças relacionadas, ou ter outro histórico médico que possa afetar a segurança dos participantes ou interferir no estudo avaliações na opinião do investigador.
- Tem distúrbios de insônia devido a outras causas, como dor crônica, dor de cabeça, eczema, neurodermatite, rinite alérgica e dermatite grave (dificuldade para dormir por motivos físicos, dificuldade em adormecer por motivos médicos).
- História prévia de distúrbios do sistema nervoso, como epilepsia, esquizofrenia, transtorno mental bipolar, retardo do desenvolvimento neurológico e transtorno cognitivo, ou história prévia de outra doença mental que possa afetar a segurança dos sujeitos ou interferir nas avaliações do estudo na opinião do investigador .
- História prévia de distúrbios respiratórios relacionados ao sono, incluindo apneia obstrutiva do sono (com ou sem terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), distúrbio do movimento periódico dos membros, síndrome das pernas inquietas, distúrbios do ritmo circadiano do sono, narcolepsia ou outros distúrbios do sono: indivíduos com pernas inquietas síndrome diagnosticada por diretrizes relevantes de diagnóstico e tratamento deve ser excluída.
- Tiver comportamentos de sono complexos anteriores, como dirigir durante o sono, comer durante o sono e fazer ligações durante o sono.
- Planeje se submeter a uma cirurgia durante o estudo.
- Recebeu hipnóticos, antidepressivos, medicamentos antipsicóticos, anticolinérgicos, medicamentos para melhorar a memória, anti-histamínicos, analgésicos de ação central, relaxantes musculares de ação central, estimulantes do sistema nervoso central, indutores do citocromo P450 3A (CYP3A), inibidores de CYP3A, medicamentos tradicionais chineses e medicamentos com efeitos para melhorar o sono ou quaisquer outras terapias para distúrbios de insônia dentro de 1 semana antes do período inicial ou dentro de 5 meias-vidas do produto experimental, o que for mais longo.
- Histórico de uso ou dependência de drogas, que é conhecido por meio de questionamento.
- Ter qualquer estilo de vida que interfira no processo de estudo ou possa interferir no sono: por exemplo, haverá viagens em 3 ou mais fusos horários (a China continental é considerada como 1 fuso horário) nas próximas 2 semanas ou durante o período do estudo, ou haverá trabalho em turnos (turno noturno e diurno).
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) > 2 × o limite superior do normal (LSN), ou Creatinina (Cr) > 1,5 × LSN.
- Hipertireoidismo.
- História de abuso de álcool (definido como consumo diário regular de álcool excedendo os seguintes critérios: aproximadamente 720 mL de cerveja, ou 240 mL de vinho, ou 60 mL de licor) nos últimos 2 anos.
- História de abuso de drogas nos últimos 2 anos ou triagem positiva de drogas na urina para qualquer indicador.
- Consumo diário regular de chá e café em excesso (definido como consumo de > 4 xícaras de bebidas com cafeína ou > 400 mg de cafeína por dia), ou hábito diário de beber bebidas com cafeína depois das 18:00.
- Têm noctúria aumentada causada por infecção do trato urinário, lesão do trato urinário ou distúrbio prostático.
- Ter triagem positiva para doenças infecciosas para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo para hepatite C (HCVAb) e anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
- Incapaz de evitar a vacinação 1 mês antes da triagem ou durante a primeira fase do tratamento.
- Ter participado de estudos clínicos de outras drogas nos últimos 1 mês ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) ou planejar participar de outros estudos simultaneamente durante a participação neste estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- História de alergia ao produto sob investigação ou seus componentes.
- Ter participação prévia em estudos clínicos dos comprimidos YZJ-1139.
- Ter outras condições que tornem o sujeito inadequado para participação no estudo clínico na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Combine os comprimidos de placebo, uma vez ao dia à noite
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Experimental: YZJ-1139 20mg
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YZJ-1139 20mg comprimidos, uma vez ao dia à noite
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Experimental: YZJ-1139 40mg
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YZJ-1139 40mg comprimidos, uma vez ao dia à noite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na eficiência subjetiva do sono (sSE) após 14 dias de tratamento
Prazo: desde o início até a semana 2
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Variação subjetiva da eficiência do sono avaliada pelo questionário do diário do sono aos 14 dias de tratamento a partir da linha de base.
Uma mudança positiva da linha de base indica um aumento na eficiência subjetiva do sono.
Uma mudança negativa da linha de base indica uma diminuição na eficiência subjetiva do sono
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desde o início até a semana 2
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Mudança da linha de base na eficiência do sono (SE) após 14 dias de tratamento
Prazo: da linha de base até o dia 14
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Variação da eficiência do sono avaliada por polissonografia aos 14 dias de tratamento desde o início.
Uma mudança positiva da linha de base indica um aumento na eficiência do sono.
Uma mudança negativa da linha de base indica uma diminuição na eficiência do sono
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da linha de base até o dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na eficiência subjetiva do sono (sSE) após 7 dias de tratamento
Prazo: Linha de base, semana 1
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sSE é o resultado do sono auto-relatado medido pelos dados do diário do indivíduo, coletados diariamente e analisados em intervalos apropriados.
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Linha de base, semana 1
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Alterações desde a linha de base no tempo subjetivo até o início do sono (sTSO) após 14 dias de tratamento para indivíduos que entram na segunda fase de tratamento
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2
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sTSO são resultados de sono auto-relatados medidos por dados diários do indivíduo, coletados diariamente e analisados em intervalos apropriados.
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Linha de base, semana 1, semana 2
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Alterações da linha de base na vigília subjetiva após o início do sono (sWASO) após 14 dias de tratamento para indivíduos que entram na segunda fase de tratamento
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2
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sWASO são resultados de sono auto-relatados medidos por dados diários do sujeito, coletados diariamente e analisados em intervalos apropriados.
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Linha de base, semana 1, semana 2
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Alterações da linha de base no tempo total de sono subjetivo (sTST) após 14 dias de tratamento para indivíduos que entram na segunda fase de tratamento
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2
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sTST são resultados de sono auto-relatados medidos por dados diários do indivíduo, coletados diariamente e analisados em intervalos apropriados.
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Linha de base, semana 1, semana 2
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Alterações da linha de base no número subjetivo de despertares (sNAW) após 14 dias de tratamento para indivíduos que entram na segunda fase de tratamento
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2
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sNAW são resultados de sono auto-relatados medidos por dados diários do sujeito, coletados diariamente e analisados em intervalos apropriados.
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Linha de base, semana 1, semana 2
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Alterações da linha de base no SE após 2 dias de tratamento
Prazo: Linha de base, Dia1/Dia2
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SE avaliado por polissonografia em 2 dias de tratamento desde o início.
Uma mudança positiva da linha de base indica um aumento na eficiência do sono.
Uma mudança negativa da linha de base indica uma diminuição na eficiência do sono
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Linha de base, Dia1/Dia2
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Latência para o sono persistente (LPS) após 2 e 14 dias de tratamento
Prazo: Linha de base, Dia1/Dia2, Dia13/Dia14
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LPS avaliado por polissonografia em 2 e 14 dias de tratamento desde o início.
Uma mudança positiva da linha de base indica um aumento na eficiência do sono.
Uma mudança negativa da linha de base indica uma diminuição na eficiência do sono
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Linha de base, Dia1/Dia2, Dia13/Dia14
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Acordar após o início do sono (WASO) após 2 e 14 dias de tratamento
Prazo: Linha de base, Dia1/Dia2, Dia13/Dia14
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WASO avaliada por polissonografia em 2 e 14 dias de tratamento desde o início.
Uma mudança positiva da linha de base indica um aumento na eficiência do sono.
Uma mudança negativa da linha de base indica uma diminuição na eficiência do sono
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Linha de base, Dia1/Dia2, Dia13/Dia14
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Tempo total de sono (TST) após 2 e 14 dias de tratamento
Prazo: Linha de base, Dia1/Dia2, Dia13/Dia14
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TST avaliado por polissonografia em 2 e 14 dias de tratamento desde o início.
Uma mudança positiva da linha de base indica um aumento na eficiência do sono.
Uma mudança negativa da linha de base indica uma diminuição na eficiência do sono
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Linha de base, Dia1/Dia2, Dia13/Dia14
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Estrutura do sono (vigília, N1, N2, N3, sono de movimento rápido dos olhos [REM], sono sem movimento rápido dos olhos [NREM], latência REM, número de despertares [NAW], índice de despertar para REM e NREM) após 2 e 14 dias de tratamento
Prazo: Linha de base, Dia1/Dia2, Dia13/Dia14
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Estrutura do sono avaliada por polissonografia aos 2 e 14 dias de tratamento desde o início.
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Linha de base, Dia1/Dia2, Dia13/Dia14
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Alteração da linha de base no escore subjetivo médio da qualidade do sono após 7 e 14 dias de tratamento para os indivíduos
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2
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O escore subjetivo da qualidade do sono é uma avaliação de autorrelato da percepção do participante sobre os efeitos de um medicamento em seu sono.
Pontuação mais alta indica problema grave de insônia.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2
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Porcentagem de Participantes em cada escala de Impressão Global de Insônia (PGI-I) cada Item em 14 dias de tratamento
Prazo: Dia 14
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O PGI-I foi uma avaliação de autorrelato da percepção do participante sobre os efeitos de um medicamento em seu sono.
O PGI-I tinha 3 itens relacionados aos efeitos da medicação do estudo (a) ajudou/piorou o sono, (b) diminuiu/aumentou o tempo para adormecer, (c) aumentou/diminuiu o tempo total de sono e 1 item relacionado à adequação percebida do estudo força da medicação.
Os 3 primeiros itens foram respondidos em uma escala de 3 pontos (1=efeito positivo da medicação, 2=efeito neutro da medicação, 3=efeito negativo da medicação) e o último item em uma escala diferente de 3 pontos (medicação: 1=muito forte, 2 =certo, 3=muito fraco)
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Dia 14
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Alterações da linha de base no sSE após 30, 90 e 180 dias de tratamento para indivíduos entrando na segunda fase de tratamento
Prazo: Linha de base, dia 30, dia 90 e dia 180
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sSE são resultados de sono auto-relatados medidos por dados diários do sujeito, coletados diariamente e analisados em intervalos apropriados.
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Linha de base, dia 30, dia 90 e dia 180
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Alterações da linha de base no sTSO após 30, 90 e 180 dias de tratamento para indivíduos que entram na segunda fase de tratamento
Prazo: Linha de base, dia 30, dia 90 e dia 180
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sTSO são resultados de sono auto-relatados medidos por dados diários do indivíduo, coletados diariamente e analisados em intervalos apropriados.
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Linha de base, dia 30, dia 90 e dia 180
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Alterações da linha de base no sWASO após 30, 90 e 180 dias de tratamento para indivíduos que entram na segunda fase de tratamento
Prazo: Linha de base, dia 30, dia 90 e dia 180
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sWASO são resultados de sono auto-relatados medidos por dados diários do sujeito, coletados diariamente e analisados em intervalos apropriados.
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Linha de base, dia 30, dia 90 e dia 180
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Alterações da linha de base no sTST após 30, 90 e 180 dias de tratamento para indivíduos entrando na segunda fase de tratamento
Prazo: Linha de base, dia 30, dia 90 e dia 180
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sTST são resultados de sono auto-relatados medidos por dados diários do indivíduo, coletados diariamente e analisados em intervalos apropriados.
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Linha de base, dia 30, dia 90 e dia 180
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Alterações da linha de base no sNAW após 30, 90 e 180 dias de tratamento para indivíduos que entram na segunda fase de tratamento
Prazo: Linha de base, dia 30, dia 90 e dia 180
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sNAW são resultados de sono auto-relatados medidos por dados diários do sujeito, coletados diariamente e analisados em intervalos apropriados.
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Linha de base, dia 30, dia 90 e dia 180
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Mudança da linha de base no escore subjetivo médio da qualidade do sono após 30, 90 e 180 dias de tratamento para indivíduos que entram na segunda fase de tratamento
Prazo: Linha de base, dia 30, dia 90 e dia 180
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O escore subjetivo da qualidade do sono é uma avaliação de autorrelato da percepção do participante sobre os efeitos de um medicamento em seu sono.
Pontuação mais alta indica problema grave de insônia.
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Linha de base, dia 30, dia 90 e dia 180
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Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) após 30, 90 e 180 dias de tratamento para indivíduos entrando na segunda fase de tratamento
Prazo: Linha de base, dia 30, dia 90 e dia 180
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O ISI é um questionário de autorrelato que avalia a natureza, a gravidade e o impacto da insônia.
Pontuação mais alta indica problema grave de insônia.
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Linha de base, dia 30, dia 90 e dia 180
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Porcentagem de Participantes que entram na segunda fase de tratamento em cada escala de Impressões Globais do Paciente - Melhora Impressão Global de Insônia (PGI-I) cada Item aos 30, 90 e 180 dias de tratamento
Prazo: Dia 30, Dia 90 e Dia 180
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O PGI-I foi uma avaliação de autorrelato da percepção do participante sobre os efeitos de um medicamento em seu sono.
O PGI-I tinha 3 itens relacionados aos efeitos da medicação do estudo (a) ajudou/piorou o sono, (b) diminuiu/aumentou o tempo para adormecer, (c) aumentou/diminuiu o tempo total de sono e 1 item relacionado à adequação percebida do estudo força da medicação.
Os 3 primeiros itens foram respondidos em uma escala de 3 pontos (1=efeito positivo da medicação, 2=efeito neutro da medicação, 3=efeito negativo da medicação) e o último item em uma escala diferente de 3 pontos (medicação: 1=muito forte, 2 =certo, 3=muito fraco).
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Dia 30, Dia 90 e Dia 180
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YZJ-1139-3-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .