Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af YZJ-1139 ved søvnløshed

17. april 2024 opdateret af: Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter, fase 3 klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​YZJ-1139-tabletter til behandling af søvnløshed

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​YZJ-1139 hos voksne personer med søvnløshed. Effekten vil blive evalueret på objektive og subjektive søvnparametre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1041

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Huizhen Wu
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huaying Fan
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Qing Wang
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing CHAO-YANG Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Qiang Xia
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Yanling Qing
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Jiaqing Wang
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Hui Long Guan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Song Chen
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
          • Manting Liu
      • Bengbu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Qian Zhang
      • Binzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Changling Ding
      • Changchun, Kina
        • Rekruttering
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Li Liu
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Dan Li
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Changsha
        • Kontakt:
          • Yu Liu
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • The Second XiangYa Hospital Of Central University
        • Kontakt:
          • Feiyan Xiao
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • The Secong People's Hospital Of HuNan Province
        • Kontakt:
          • Li Liu
      • Chengdu, Kina
        • Trukket tilbage
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth People's Hospital of Chengdu
        • Kontakt:
          • Hongqian Wang
      • ChongQing, Kina
        • Rekruttering
        • ChongQing Eleventh People's Hospital
        • Kontakt:
          • Gang Liu
      • ChongQing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Hezhen Xie
      • ChongQing, Kina
        • Rekruttering
        • ChongQing Traditional Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Huang
      • ChongQing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Wang
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Army Medical Center of PLA
        • Kontakt:
          • Hongyu Song
      • Deyang, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Deyang City
        • Kontakt:
          • Shan Xie
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujan Medical University
        • Kontakt:
          • Anpeng Wu
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yuying Liang
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Qingcai Zhen
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
          • Qingcui Huang
      • Guiyang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Peng Du
      • Ha'erbin, Kina
        • Rekruttering
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Li Zhang
      • HanDan, Kina
        • Rekruttering
        • Handan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Chen Chen
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Wang
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Yecai Xu
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Bin Yu
      • Hefei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chaohu Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaolin Fang
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • The Secong People's Hospital Of HeFei
        • Kontakt:
          • Juanjuan Liu
      • Hengyang, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Nanhua Hospital，University Of South China
        • Kontakt:
          • Yong Li
      • Jiangmen, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shiju Gong
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
          • Dajian Gu
      • Jingjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jingjiang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liping Sha
      • Jining, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Daizhuang Hospital
        • Kontakt:
          • Zhonggang Wang
      • Jiujiang, Kina
        • Rekruttering
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Li
      • Kunming, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Tiecheng Luo
      • Liaocheng, Kina
        • Rekruttering
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Chen
      • Luoyang, Kina
        • Rekruttering
        • HeNan University Of Science &Technology
        • Kontakt:
          • Caie Wang
      • Luzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaolin Zhang
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Duanwen Cao
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Jian Li
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Min Jiang
      • Nanjing, Kina
        • Trukket tilbage
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongda Hospital Southeast Unveristy
        • Kontakt:
          • Yue Yang
      • Nantong, Kina
        • Rekruttering
        • Nantong First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiali Xing
      • Ningbo, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ningbo Kangning Hospital
        • Kontakt:
          • Xiujuan Wu
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
          • Taotao Yang
      • Qingdao, Kina
        • Rekruttering
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Wenzhu Zhang
      • Qingdao, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • QingDao Center Medical Group
        • Kontakt:
          • Na Zhu
      • Qingdao, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affilated Hospital Of QingDao University
        • Kontakt:
          • Xin Li
      • Quanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The 2nd Affiliated Hospital Of FuJan Medical University
        • Kontakt:
          • Liuzhi Kang
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated ZhongShan Hospital,University Of FuDan
        • Kontakt:
          • Yiju Gao
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Yuran Cao
      • Shanghai, Kina
        • Trukket tilbage
        • ShangHai University Of Traditional Chinese Medical Shuguang Hospital
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaodan Zhao
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongying Yang
      • Shijiazhuang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Wenxiu Si
      • Shijiazhuang, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Ting Zhao
      • Siping, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jilin Neuropsychiatric Hospital
        • Kontakt:
          • Mingyan Yang
      • SuZhou, Kina
        • Rekruttering
        • Suzhou Guangji Hospital
        • Kontakt:
          • Shuyong Yao
      • Suzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Yifang Zhu
      • Suzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Kunshan
        • Kontakt:
          • Tingting Wen
      • Taiyuan, Kina
        • Rekruttering
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Zhihui Yin
      • Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University BinHai Hospital
        • Kontakt:
          • Haoshuang Ju
      • Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:
          • Fu Pan
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Jingjing Sun
      • Wuhan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Center Hospital of WuHan
        • Kontakt:
          • Yanlin Qin
      • Wuhan, Kina
        • Trukket tilbage
        • Unidn Hospital TongJi Medical College HuaZhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhan Mental Health Centre
        • Kontakt:
          • Xiaojin Xu
      • Wuxi, Kina
        • Rekruttering
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Zhao
      • Wuxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
          • Yiqing Zhao
      • Xi'an, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Air Force Medical University
        • Kontakt:
          • Linna Liu
      • Xianyang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Kontakt:
          • Xiaodong Bai
      • Xinxiang, Kina
        • Rekruttering
        • HeNan Mental Hospital
        • Kontakt:
          • Supei Huang
      • Xuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Haijing Jiang
      • Xuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qiujin Xu
      • Zhengzhou, Kina
        • Trukket tilbage
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhenzhou University
        • Kontakt:
          • Xiaoyun Wang
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • ZhenZhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Mengfei Yu
      • Zhenjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhenjiang Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Xue Sun
      • Zhumadian, Kina
        • Rekruttering
        • Zhumadian Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongxin Deng
      • Zigong, Kina
        • Rekruttering
        • Zigong First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tong Wu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Emner, der opfylder alle følgende kriterier, kan blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Alder ≥ 18 til < 65 år.
  2. Opfyld de kliniske diagnostiske kriterier for søvnløshed som defineret i International Classification of Sleep Disorders, 3rd Edition (ICSD-3) kriterier.
  3. sTSO ≥ 30 min i mindst 3 nætter om ugen og/eller sWASO ≥ 60 min i mindst 3 nætter om ugen inden for 28 dage (4 uger) før screening.
  4. I løbet af indkøringsperioden eller på dag 1 i behandlingsperioden, sTSO ≥ 30 min i mindst 3 nætter i de sidste 7 søvndagbøger og/eller sWASO ≥ 60 min i mindst 3 nætter ud af 7 nætter som bekræftet af søvndagbog før polysomnografi (PSG) overvågning.

  5. PSG-resultater for 2 på hinanden følgende nætter i indkøringsperioden bør opfylde følgende betingelser:

    • Den gennemsnitlige LPS for 2 nætter er ≥ 30 min, med LPS ≥ 20 min for enhver nat;
    • Og/eller den gennemsnitlige WASO for 2 nætter er ≥ 60 min, med ingen af ​​natten < 45 min;
    • Den gennemsnitlige SE for 2 nætter er ≤ 85 %, med SE ≤ 87,5 % for begge nætter.
  6. ISI-score ≥ 15 ved screening og på dag 1 i behandlingsperioden.
  7. Aftal at følge den sædvanlige sengetid mellem kl. og kl. 01.00, vågne op mellem kl. 05.00 og kl. 10.00. hver dag, og bliv i sengen i 6,5 til 9 timer pr. nat under undersøgelsen.
  8. Har sengetid mellem kl. og kl. 01.00, vågne op mellem kl. 05.00 og 10.00 og bliv i sengen i 6,5 til 9 timer i mindst 5 dage i de sidste 7 søvndagbøger som bekræftet af søvndagbogen forud for PSG-overvågning i indkøringsperioden eller på dag 1 i behandlingsperioden.
  9. Kvindelige forsøgspersoner er bekræftet at være ikke-gravide ved screening; både mænd i den fødedygtige alder og kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge medicinsk acceptabel og effektiv prævention under hele undersøgelsen og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  10. Forstå undersøgelsesprocedurerne og indholdet, deltage frivilligt i den kliniske undersøgelse og underskrive den skriftlige Informed Consent Form (ICF), have god compliance under deltagelse i undersøgelsen og være villige til at deltage i besøgene.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der opfylder et af følgende kriterier, bør udelukkes fra denne undersøgelse:

    1. Depression: Hamilton Depression Scale (HAMD) score ≥ 18; angst: Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score ≥ 14.
    2. Selvmordstanker med eller uden plan ved screening eller inden for 6 måneder før screening (score ≥ 3 på punkt 3 [selvmord] af HAMD, eller vælg "Ja" på punkt 3, 4 eller 5 i subskalaen for selvmordstanker i Columbia-Suicide Severity Rating Skala (C-SSRS)), eller har haft nogen selvmordsadfærd inden for de seneste 10 år (som vurderet af C-SSRS-underskalaen for selvmordstanker).
    3. Apnø-hypopnø-indeks (AHI) og/eller periodisk lemmerbevægelsesindeks (PLMI) > 10 gange/time detekteret ved PSG-overvågning i løbet af indkøringsperioden.
    4. Gentag elektrokardiogram (EKG) ved screening viser QTcF-intervalforlængelse (QTcF > 450 ms) (EKG'et bør kun gentages 2 gange mere, hvis det indledende EKG viser QTcF-interval > 450 ms).
    5. Har alvorlige endokrine sygdomme, hæmatologiske sygdomme, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, gastrointestinale sygdomme, lever- og nyresygdomme, autoimmune sygdomme, nedsat luftvejsfunktion eller andre relaterede sygdomme, eller har anden sygehistorie, der kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed eller forstyrre undersøgelsen vurderinger efter efterforskerens opfattelse.
    6. Har søvnløshed på grund af andre årsager såsom kroniske smerter, hovedpine, eksem, neurodermatitis, allergisk rhinitis og alvorlig dermatitis (søvnbesvær på grund af fysiske årsager, besvær med at falde i søvn på grund af medicinske årsager).
    7. Tidligere historie med forstyrrelser i nervesystemet såsom epilepsi, skizofreni, bipolar mental lidelse, neuroudviklingshæmning og kognitiv lidelse eller tidligere historie med anden psykisk sygdom, der kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens vurderinger efter investigatorens mening .
    8. Tidligere søvnrelaterede åndedrætsforstyrrelser, herunder obstruktiv søvnapnø (med eller uden kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP)-terapi), periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer, rastløse ben-syndrom, døgnrytme søvnforstyrrelser, narkolepsi eller andre søvnforstyrrelser: personer med urolige ben syndrom, som er diagnosticeret efter relevante diagnostiske og behandlingsmæssige retningslinjer, bør udelukkes.
    9. Har tidligere kompleks søvnadfærd, såsom søvnkørsel, søvnspisning og søvntelefonopkald.
    10. Planlæg at blive opereret under undersøgelsen.
    11. Har modtaget hypnotika, antidepressiva, antipsykotiske lægemidler, antikolinergika, hukommelsesfremmende lægemidler, antihistaminer, centralt virkende analgetika, centralt virkende muskelafslappende midler, centralnervesystemstimulerende midler, cytokrom P450 3A (CYP3A) inducere, CYP3A hæmmere, traditionel kinesisk medicin og traditionel kinesisk medicin. lægemidler med søvnforbedrende virkning eller enhver anden behandling mod søvnløshed inden for 1 uge før indkøringsperioden eller inden for 5 halveringstider af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er længst.
    12. Historie med stofindtagelse eller afhængighed, som er kendt gennem afhøring.
    13. Har en livsstil, der interfererer med studieprocessen eller kan forstyrre søvnen: for eksempel vil der være rejser på tværs af 3 eller flere tidszoner (det kinesiske fastland betragtes som 1 tidszone) inden for de næste 2 uger eller i løbet af undersøgelsesperioden, eller der vil være skifteholdsarbejde (nat- og dagvagt).
    14. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) > 2 × den øvre grænse for normal (ULN) eller kreatinin (Cr) > 1,5 × ULN.
    15. Hyperthyroidisme.
    16. Anamnese med alkoholmisbrug (defineret som almindeligt dagligt alkoholforbrug, der overstiger følgende kriterier: ca. 720 ml øl eller 240 ml vin eller 60 ml spiritus) inden for de seneste 2 år.
    17. Anamnese med stofmisbrug inden for de seneste 2 år, eller positiv urinmedicinsk screening for enhver indikator.
    18. Regelmæssigt dagligt forbrug af overdreven te- og kaffedrikke (defineret som forbrug af > 4 kopper koffeinholdige drikkevarer eller > 400 mg koffein pr. dag), eller daglig tilvænning til at drikke koffeinholdige drikkevarer efter kl. 18.00.
    19. Har øget nocturi forårsaget af urinvejsinfektion, urinvejsskade eller prostatasygdom.
    20. Har positiv infektionssygdomsscreening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCVAb) og humant immundefekt virus (HIV) antistof ved screening.
    21. Ude af stand til at undgå vaccination inden for 1 måned før screening eller under den første behandlingsfase.
    22. Har deltaget i kliniske undersøgelser af andre lægemidler inden for de seneste 1 måned eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst), eller planlægger at deltage i andre undersøgelser samtidigt under deltagelse i denne undersøgelse.
    23. Gravide eller ammende kvinder.
    24. Anamnese med allergi over for forsøgsproduktet eller dets komponenter.
    25. Har forudgående deltagelse i kliniske undersøgelser af YZJ-1139-tabletter.
    26. Har andre forhold, der gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i det kliniske studie efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Match placebotabletter én gang dagligt om aftenen
Eksperimentel: YZJ-1139 20 mg
Medicin: YZJ-1139 20 mg
YZJ-1139 20 mg tabletter, en gang dagligt om aftenen
Eksperimentel: YZJ-1139 40 mg
Medicin: YZJ-1139 40 mg
YZJ-1139 40 mg tabletter, en gang dagligt om aftenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den subjektive søvneffektivitet (sSE) efter 14 dages behandling
Tidsramme: fra baseline til uge 2
Subjektiv søvneffektivitetsvariation vurderet af søvndagbogsspørgeskemaet efter 14 dages behandling fra baseline. En positiv ændring fra baseline indikerer en stigning i den subjektive søvneffektivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer et fald i subjektiv søvneffektivitet
fra baseline til uge 2
Ændring fra baseline i søvneffektiviteten (SE) efter 14 dages behandling
Tidsramme: fra baseline til dag 14
Variation i søvneffektivitet vurderet ved polysomnografi efter 14 dages behandling fra baseline. En positiv ændring fra baseline indikerer en stigning i søvneffektiviteten. En negativ ændring fra baseline indikerer et fald i søvneffektivitet
fra baseline til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den subjektive søvneffektivitet (sSE) efter 7 dages behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
sSE er selvrapporteret søvnresultat målt af emnedagbogsdata, indsamlet dagligt og analyseret med passende intervaller.
Baseline, uge ​​1
Ændringer fra baseline i den subjektive tid til indsættelse af søvn (sTSO) efter 14 dages behandling for forsøgspersoner, der går ind i den anden behandlingsfase
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2
sTSO er selvrapporterede søvnresultater målt af emnedagbogsdata, indsamlet dagligt og analyseret med passende intervaller.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2
Ændringer fra baseline i Subjektive Wake after sleep onset (sWASO) efter 14 dages behandling for forsøgspersoner, der går ind i anden behandlingsfase
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2
sWASO er selvrapporterede søvnresultater målt af emnedagbogsdata, indsamlet dagligt og analyseret med passende intervaller.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2
Ændringer fra baseline i den subjektive totale søvntid (sTST) efter 14 dages behandling for forsøgspersoner, der går ind i den anden behandlingsfase
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2
sTST er selvrapporterede søvnresultater målt af emnedagbogsdata, indsamlet dagligt og analyseret med passende intervaller.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2
Ændringer fra baseline i det subjektive antal opvågninger (sNAW) efter 14 dages behandling for forsøgspersoner, der går ind i den anden behandlingsfase
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2
sNAW er selvrapporterede søvnresultater målt af emnedagbogsdata, indsamlet dagligt og analyseret med passende intervaller.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2
Ændringer fra baseline i SE efter 2 dages behandling
Tidsramme: Baseline, Dag1/Dag2
SE vurderet ved polysomnografi efter 2 dages behandling fra baseline. En positiv ændring fra baseline indikerer en stigning i søvneffektiviteten. En negativ ændring fra baseline indikerer et fald i søvneffektivitet
Baseline, Dag1/Dag2
Latens til vedvarende søvn (LPS) efter 2 og 14 dages behandling
Tidsramme: Baseline, Dag1/Dag2, Dag13/Dag14
LPS vurderet ved polysomnografi efter 2 og 14 dages behandling fra baseline. En positiv ændring fra baseline indikerer en stigning i søvneffektiviteten. En negativ ændring fra baseline indikerer et fald i søvneffektivitet
Baseline, Dag1/Dag2, Dag13/Dag14
Vågn op efter sleep onset (WASO) efter 2 og 14 dages behandling
Tidsramme: Baseline, Dag1/Dag2, Dag13/Dag14
WASO vurderet ved polysomnografi efter 2 og 14 dages behandling fra baseline. En positiv ændring fra baseline indikerer en stigning i søvneffektiviteten. En negativ ændring fra baseline indikerer et fald i søvneffektivitet
Baseline, Dag1/Dag2, Dag13/Dag14
Samlet søvntid (TST) efter 2 og 14 dages behandling
Tidsramme: Baseline, Dag1/Dag2, Dag13/Dag14
TST vurderet ved polysomnografi efter 2 og 14 dages behandling fra baseline. En positiv ændring fra baseline indikerer en stigning i søvneffektiviteten. En negativ ændring fra baseline indikerer et fald i søvneffektivitet
Baseline, Dag1/Dag2, Dag13/Dag14
Søvnstruktur (vågenhed, N1, N2, N3, hurtig øjenbevægelsessøvn [REM], ikke-hurtig øjenbevægelsessøvn [NREM], REM-latens, antal opvågninger [NAW], arousal-indeks for REM og NREM) efter 2 og 14 dages behandling
Tidsramme: Baseline, Dag1/Dag2, Dag13/Dag14
Søvnstruktur vurderet ved polysomnografi ved 2 og 14 dages behandling fra baseline.
Baseline, Dag1/Dag2, Dag13/Dag14
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige subjektive søvnkvalitetsscore efter 7 og 14 dages behandling for forsøgspersoner
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2
Subjektiv søvnkvalitetsscore er en selvrapporteringsvurdering af deltagernes opfattelse af virkningen af ​​en medicin på deres søvn. Højere score indikerede alvorligt søvnløshedsproblem.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2
Procentdel af deltagere på hver skala af Global Impression of Insomnia (PGI-I) hvert punkt ved 14 dages behandling
Tidsramme: Dag 14
PGI-I var en selvrapporterende vurdering af deltagernes opfattelse af virkningerne af en medicin på deres søvn. PGI-I havde 3 punkter relateret til undersøgelsesmedicineringseffekter (a) hjalp/forværrede søvn, (b) nedsat/forlænget tid til at falde i søvn, (c) øget/reduceret total søvntid og 1 emne relateret til opfattet hensigtsmæssighed af undersøgelsen medicin styrke. De første 3 punkter blev besvaret på en 3-punkts skala (1=positiv medicineffekt, 2=neutral medicineffekt, 3=negativ medicineffekt) og det sidste punkt på en anden 3-punkts skala (medicin: 1=for stærk, 2 = lige tilpas, 3 = for svag)
Dag 14
Ændringer fra baseline i sSE efter 30, 90 og 180 dages behandling for forsøgspersoner, der går ind i anden behandlingsfase
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 90 og dag 180
sSE er selvrapporterede søvnresultater målt af emnedagbogsdata, indsamlet dagligt og analyseret med passende intervaller.
Baseline, dag 30, dag 90 og dag 180
Ændringer fra baseline i sTSO efter 30, 90 og 180 dages behandling for forsøgspersoner, der går ind i anden behandlingsfase
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 90 og dag 180
sTSO er selvrapporterede søvnresultater målt af emnedagbogsdata, indsamlet dagligt og analyseret med passende intervaller.
Baseline, dag 30, dag 90 og dag 180
Ændringer fra baseline i sWASO efter 30, 90 og 180 dages behandling for forsøgspersoner, der går ind i anden behandlingsfase
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 90 og dag 180
sWASO er selvrapporterede søvnresultater målt af emnedagbogsdata, indsamlet dagligt og analyseret med passende intervaller.
Baseline, dag 30, dag 90 og dag 180
Ændringer fra baseline i sTST efter 30, 90 og 180 dages behandling for forsøgspersoner, der går ind i anden behandlingsfase
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 90 og dag 180
sTST er selvrapporterede søvnresultater målt af emnedagbogsdata, indsamlet dagligt og analyseret med passende intervaller.
Baseline, dag 30, dag 90 og dag 180
Ændringer fra baseline i sNAW efter 30, 90 og 180 dages behandling for forsøgspersoner, der går ind i anden behandlingsfase
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 90 og dag 180
sNAW er selvrapporterede søvnresultater målt af emnedagbogsdata, indsamlet dagligt og analyseret med passende intervaller.
Baseline, dag 30, dag 90 og dag 180
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige subjektive søvnkvalitetsscore efter 30, 90 og 180 dages behandling for forsøgspersoner, der går ind i anden behandlingsfase
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 90 og dag 180
Subjektiv søvnkvalitetsscore er en selvrapporteringsvurdering af deltagernes opfattelse af virkningen af ​​en medicin på deres søvn. Højere score indikerede alvorligt søvnløshedsproblem.
Baseline, dag 30, dag 90 og dag 180
Ændring fra baseline i Insomnia Severity Index (ISI) score efter 30, 90 og 180 dages behandling for forsøgspersoner, der går ind i anden behandlingsfase
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 90 og dag 180
ISI er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer karakteren, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed. Højere score indikerede alvorligt søvnløshedsproblem.
Baseline, dag 30, dag 90 og dag 180
Procentdel af deltagere, der går ind i anden behandlingsfase på hver skala af Patient Global Impressions - ImprovementGlobal Impression of Insomnia (PGI-I) hvert punkt ved 30, 90 og 180 dages behandling
Tidsramme: Dag 30, dag 90 og dag 180
PGI-I var en selvrapporterende vurdering af deltagernes opfattelse af virkningerne af en medicin på deres søvn. PGI-I havde 3 punkter relateret til undersøgelsesmedicineringseffekter (a) hjalp/forværrede søvn, (b) nedsat/forlænget tid til at falde i søvn, (c) øget/reduceret total søvntid og 1 emne relateret til opfattet hensigtsmæssighed af undersøgelsen medicin styrke. De første 3 punkter blev besvaret på en 3-punkts skala (1=positiv medicineffekt, 2=neutral medicineffekt, 3=negativ medicineffekt) og det sidste punkt på en anden 3-punkts skala (medicin: 1=for stærk, 2 = lige tilpas, 3=for svag).
Dag 30, dag 90 og dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2022

Først opslået (Faktiske)

1. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YZJ-1139-3-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med YZJ-1139 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner