Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti YZJ-1139 u poruchy insomnie

29. června 2026 aktualizováno: Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet YZJ-1139 při léčbě poruchy insomnie

Hlavním účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost YZJ-1139 u dospělých jedinců s poruchou nespavosti. Účinnost bude hodnocena na objektivních a subjektivních parametrech spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1037

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Čína
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Beijing Hui Long Guan Hospital, Capital Medical University
      • Bengbu, Čína
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Binzhou, Čína
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Changchun, Čína
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Čína
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Čína
        • The Second XiangYa Hospital Of Central University
      • Changsha, Čína
        • The Secong People's Hospital Of HuNan Province
      • Chengdu, Čína
        • The Fourth People's Hospital of Chengdu
      • Chongqing, Čína
        • Army Medical Center of PLA
      • Chongqing, Čína
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Chongqing, Čína
        • ChongQing Mental Health Center
      • Chongqing, Čína
        • ChongQing Eleventh People's Hospital
      • Chongqing, Čína
        • ChongQing Traditional Chinese Medical Hospital
      • Deyang, Čína
        • People's Hospital of Deyang City
      • Fuzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital Of FuJan Medical University
      • Guangzhou, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guiyang, Čína
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Handan, Čína
        • Handan Central Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital
      • Ha’erbin, Čína
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Čína
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Čína
        • Chaohu Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Čína
        • The Secong People's Hospital Of HeFei
      • Hengyang, Čína
        • Affiliated NanHua Hospital,University Of South China
      • Jiangmen, Čína
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jinan, Čína
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
      • Jingjiang, Čína
        • Jingjiang People's Hospital
      • Jining, Čína
        • Shandong Daizhuang Hospital
      • Jiujiang, Čína
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
      • Kunming, Čína
        • First People's Hospital of Yunnan Province
      • Liaocheng, Čína
        • Liaocheng People's Hospital
      • Luoyang, Čína
        • HeNan University Of Science &Technology
      • Luzhou, Čína
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Nanchang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Čína
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Zhongda Hospital Southeast Unveristy
      • Nantong, Čína
        • Nantong First People's Hospital
      • Ningbo, Čína
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Čína
        • NingBo KangNing Hospital
      • Qingdao, Čína
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Čína
        • The affilated hospital of qingdao university
      • Qingdao, Čína
        • QingDao Center Medical Group
      • Quanzhou, Čína
        • The 2nd Affiliated Hospital Of FuJan Medical University
      • Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Čína
        • Affiliated ZhongShan Hospital,University Of FuDan
      • Shenyang, Čína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Čína
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shijiazhuang, Čína
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Čína
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Siping, Čína
        • Jilin Neuropsychiatric Hospital
      • Suzhou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Čína
        • Suzhou Guangji Hospital
      • Suzhou, Čína
        • The First People's Hospital of Kunshan
      • Taiyuan, Čína
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Čína
        • Peking University BinHai Hospital
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Mental Health Center
      • Wuhan, Čína
        • The Center Hospital of WuHan
      • Wuhan, Čína
        • Wuhan Mental Health Centre
      • Wuxi, Čína
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Čína
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xi'an, Čína
        • Air Force Medical University
      • Xianyang, Čína
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
      • Xinxiang, Čína
        • HeNan Mental Hospital
      • Xuzhou, Čína
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Čína
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital Of ZhenZhou University
      • Zhengzhou, Čína
        • ZhenZhou Central Hospital
      • Zhenjiang, Čína
        • Zhenjiang Mental Health Center
      • Zhumadian, Čína
        • Zhumadian Second People's Hospital
      • Zigong, Čína
        • Zigong First People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Do studie mohou být zapsáni subjekty, které splňují všechna následující kritéria:

  1. Ve věku ≥ 18 až < 65 let.
  2. Splňujte klinická diagnostická kritéria pro poruchu insomnie, jak jsou definována v kritériích Mezinárodní klasifikace poruch spánku, 3. vydání (ICSD-3).
  3. sTSO ≥ 30 min po dobu alespoň 3 nocí v týdnu a/nebo sWASO ≥ 60 min po dobu alespoň 3 nocí v týdnu během 28 dnů (4 týdnů) před screeningem.
  4. Během období záběhu nebo v den 1 léčebného období sTSO ≥ 30 min po dobu alespoň 3 nocí v posledních 7 spánkových denících a/nebo sWASO ≥ 60 min po dobu alespoň 3 nocí ze 7, jak potvrdilo spánkový deník před sledováním polysomnografie (PSG).

  5. Výsledky PSG za 2 po sobě jdoucí noci během období záběhu by měly splňovat následující podmínky:

    • Průměrná LPS na 2 noci je ≥ 30 min, s LPS ≥ 20 min na jakoukoli noc;
    • A/nebo průměr WASO 2 nocí je ≥ 60 min, přičemž žádná noc není < 45 min;
    • Průměrná SE na 2 noci je ≤ 85 %, přičemž SE ≤ 87,5 % za obě noci.
  6. ISI skóre ≥ 15 při screeningu a v den 1 léčebného období.
  7. Souhlaste s tím, že budete mezi 21:00 dodržovat obvyklou dobu spánku. a 1:00, vstávat mezi 5:00 a 10:00. každý den a během studie zůstaňte v posteli 6,5 až 9 hodin za noc.
  8. Dejte si spát mezi 21:00. a 1:00, probuďte se mezi 5:00 a 10:00 a zůstaňte v posteli po dobu 6,5 až 9 hodin po dobu alespoň 5 dnů v posledních 7 spánkových denících potvrzených spánkovým deníkem před monitorováním PSG během období záběhu nebo v den 1 léčebného období.
  9. Při screeningu se potvrdilo, že ženy nejsou těhotné; jak muži s reprodukčním potenciálem, tak ženy ve fertilním věku by měli souhlasit s používáním lékařsky přijatelné a účinné antikoncepce po celou dobu studie a do 3 měsíců po ukončení studie.
  10. Porozumět postupům a obsahu studie, dobrovolně se zúčastnit klinické studie a podepsat písemný formulář informovaného souhlasu (ICF), mít dobré dodržování během účasti ve studii a být ochoten navštěvovat návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, by měly být z této studie vyloučeny:

    1. Deprese: skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD) ≥ 18; úzkost: skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) ≥ 14.
    2. Sebevražedné myšlenky s plánem nebo bez plánu při screeningu nebo do 6 měsíců před screeningem (skóre ≥ 3 na položce 3 [sebevražda] HAMD nebo vyberte „Ano“ na položce 3, 4 nebo 5 podškály sebevražedných myšlenek Columbia-Sebevražedné hodnocení závažnosti stupnice (C-SSRS)), nebo měli jakékoli sebevražedné chování v posledních 10 letech (jak je hodnoceno subškálou C-SSRS pro sebevražedné myšlenky).
    3. Index apnoe-hypopnoe (AHI) a/nebo index periodického pohybu končetiny (PLMI) > 10krát za hodinu detekovaný monitorováním PSG během období záběhu.
    4. Opakovaný elektrokardiogram (EKG) při screeningu ukazuje prodloužení intervalu QTcF (QTcF > 450 ms) (EKG by se mělo opakovat ještě 2krát, pouze pokud počáteční EKG ukazuje interval QTcF > 450 ms).
    5. Mají závažná endokrinní onemocnění, hematologická onemocnění, kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater a ledvin, autoimunitní onemocnění, zhoršenou funkci dýchání nebo jiná související onemocnění nebo mají jinou anamnézu, která může ovlivnit bezpečnost subjektů nebo narušit studii hodnocení podle názoru vyšetřovatele.
    6. Trpíte poruchou nespavosti z jiných příčin, jako je chronická bolest, bolest hlavy, ekzém, neurodermatitida, alergická rýma a závažná dermatitida (potíže se spánkem z fyzických důvodů, potíže s usínáním ze zdravotních důvodů).
    7. Předchozí anamnéza poruch nervového systému, jako je epilepsie, schizofrenie, bipolární duševní porucha, neurovývojová retardace a kognitivní porucha, nebo předchozí anamnéza jiného duševního onemocnění, které může ovlivnit bezpečnost subjektů nebo narušit hodnocení studie podle názoru zkoušejícího .
    8. Předchozí anamnéza respiračních poruch souvisejících se spánkem včetně obstrukční spánkové apnoe (s kontinuální terapií pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) nebo bez ní), periodické poruchy pohybu končetin, syndrom neklidných nohou, poruchy spánku s cirkadiánním rytmem, narkolepsie nebo jiné poruchy spánku: subjekty s neklidnými nohami syndrom, který je diagnostikován podle příslušných diagnostických a léčebných pokynů, by měl být vyloučen.
    9. Máte předchozí složité chování při spánku, jako je řízení ve spánku, jídlo ve spánku a telefonáty ve spánku.
    10. Plánujte během studie podstoupit operaci.
    11. dostávali jakákoli hypnotika, antidepresiva, antipsychotika, anticholinergika, léky zlepšující paměť, antihistaminika, centrálně působící analgetika, centrálně působící myorelaxancia, stimulanty centrálního nervového systému, induktory cytochromu P450 3A (CYP3A), inhibitory CYP3A, tradiční čínské léky a tradiční čínština léčivé přípravky s účinky zlepšujícími spánek nebo jakékoli jiné terapie poruchy nespavosti během 1 týdne před zaváděcím obdobím nebo během 5 poločasů hodnoceného přípravku, podle toho, co je delší.
    12. Anamnéza užívání drog nebo závislosti, která je známa prostřednictvím dotazování.
    13. Máte jakýkoli životní styl, který narušuje proces studie nebo může narušovat spánek: například během následujících 2 týdnů nebo během období studie dojde k cestování přes 3 nebo více časových pásem (pevninská Čína je považována za 1 časové pásmo), nebo bude se pracovat na směny (noční a denní směna).
    14. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) > 2× horní hranice normy (ULN) nebo kreatinin (Cr) > 1,5× ULN.
    15. Hypertyreóza.
    16. Anamnéza zneužívání alkoholu (definovaného jako pravidelná denní konzumace alkoholu přesahující následující kritéria: přibližně 720 ml piva nebo 240 ml vína nebo 60 ml likéru) během posledních 2 let.
    17. Anamnéza zneužívání drog v posledních 2 letech nebo pozitivní screening drog v moči na jakýkoli indikátor.
    18. Pravidelná denní konzumace nadměrného množství čajových a kávových nápojů (definovaná jako spotřeba > 4 šálků kofeinových nápojů nebo > 400 mg kofeinu denně) nebo denní návyk na pití kofeinových nápojů po 18:00.
    19. Mají zvýšenou nykturii způsobenou infekcí močových cest, poraněním močových cest nebo poruchou prostaty.
    20. Při screeningu mít pozitivní screening na infekční onemocnění na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C (HCVAb) a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
    21. Nelze se vyhnout očkování během 1 měsíce před screeningem nebo během první fáze léčby.
    22. Účastnili jste se klinických studií jiných léků během posledního 1 měsíce nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší), nebo plánují účast na jiných studiích současně během účasti v této studii.
    23. Těhotné nebo kojící ženy.
    24. Historie alergie na hodnocený přípravek nebo jeho složky.
    25. Mít předchozí účast na klinických studiích tablet YZJ-1139.
    26. Mají jiné podmínky, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Match placebo tablety, jednou denně večer
Experimentální: YZJ-1139 20 mg
Lék: YZJ-1139 20 mg
YZJ-1139 20 mg tablety, jednou denně večer
Experimentální: YZJ-1139 40 mg
Lék: YZJ-1139 40 mg
YZJ-1139 40 mg tablety, jednou denně večer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivní účinnosti spánku (sSE) od výchozí hodnoty po 14 dnech léčby
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 2
Subjektivní variace účinnosti spánku hodnocená dotazníkem spánkového deníku po 14 dnech léčby od výchozí hodnoty. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zvýšení subjektivní účinnosti spánku. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení subjektivní účinnosti spánku
od výchozího stavu do týdne 2
Změna účinnosti spánku (SE) od výchozí hodnoty po 14 dnech léčby
Časové okno: od výchozího stavu do dne 14
Variace účinnosti spánku hodnocená polysomnografií po 14 dnech léčby od výchozí hodnoty. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zvýšení účinnosti spánku. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení účinnosti spánku
od výchozího stavu do dne 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivní účinnosti spánku (sSE) od výchozí hodnoty po 7 dnech léčby
Časové okno: Základní stav, týden 1
sSE je sám o sobě hlášený výsledek spánku měřený daty z deníku subjektu, shromažďovanými denně a analyzovanými ve vhodných intervalech.
Základní stav, týden 1
Změny od výchozí hodnoty v subjektivním čase do nástupu spánku (sTSO) po 14 dnech léčby u subjektů vstupujících do druhé fáze léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2
sTSO jsou samostatně hlášené výsledky spánku měřené daty z deníku subjektu, shromažďovány denně a analyzovány ve vhodných intervalech.
Výchozí stav, týden 1, týden 2
Změny od výchozí hodnoty v subjektivním probuzení po nástupu spánku (sWASO) po 14 dnech léčby u subjektů vstupujících do druhé fáze léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2
sWASO jsou vlastní výsledky spánku měřené daty z deníku subjektu, shromažďovány denně a analyzovány ve vhodných intervalech.
Výchozí stav, týden 1, týden 2
Změny od výchozí hodnoty v subjektivní celkové době spánku (sTST) po 14 dnech léčby u subjektů vstupujících do druhé fáze léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2
sTST jsou samostatně hlášené výsledky spánku měřené daty z deníku subjektu, shromažďovány denně a analyzovány ve vhodných intervalech.
Výchozí stav, týden 1, týden 2
Změny od výchozí hodnoty v subjektivním počtu probuzení (sNAW) po 14 dnech léčby u subjektů vstupujících do druhé fáze léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2
sNAW jsou vlastní výsledky spánku měřené daty z deníku subjektu, shromažďovány denně a analyzovány ve vhodných intervalech.
Výchozí stav, týden 1, týden 2
Změny od výchozí hodnoty v SE po 2 dnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, den 1/den 2
SE hodnoceno polysomnografií po 2 dnech léčby od výchozí hodnoty. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zvýšení účinnosti spánku. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení účinnosti spánku
Výchozí stav, den 1/den 2
Latence až perzistentní spánek (LPS) po 2 a 14 dnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, den 1/den 2, den 13/den 14
LPS hodnoceno pomocí polysomnografie po 2 a 14 dnech léčby od výchozího stavu. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zvýšení účinnosti spánku. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení účinnosti spánku
Výchozí stav, den 1/den 2, den 13/den 14
Probuzení po nástupu spánku (WASO) po 2 a 14 dnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, den 1/den 2, den 13/den 14
WASO hodnoceno polysomnografií po 2 a 14 dnech léčby od výchozí hodnoty. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zvýšení účinnosti spánku. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení účinnosti spánku
Výchozí stav, den 1/den 2, den 13/den 14
Celková doba spánku (TST) po 2 a 14 dnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, den 1/den 2, den 13/den 14
TST hodnoceno polysomnografií po 2 a 14 dnech léčby od výchozího stavu. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zvýšení účinnosti spánku. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení účinnosti spánku
Výchozí stav, den 1/den 2, den 13/den 14
Struktura spánku (bdělost, N1, N2, N3, spánek s rychlými pohyby očí [REM], spánek s nerychlými pohyby očí [NREM], latence REM, počet probuzení [NAW], index vzrušení pro REM a NREM) po 2 a 14 dny léčby
Časové okno: Výchozí stav, den 1/den 2, den 13/den 14
Struktura spánku hodnocená polysomnografií po 2 a 14 dnech léčby od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, den 1/den 2, den 13/den 14
Změna průměrného skóre subjektivní kvality spánku od výchozí hodnoty u subjektů po 7 a 14 dnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2
Subjektivní skóre kvality spánku je self-report hodnocení toho, jak účastníci vnímají účinky léků na jejich spánek. Vyšší skóre indikovalo závažný problém s nespavostí.
Výchozí stav, týden 1, týden 2
Procento účastníků na každé škále globálního dojmu nespavosti (PGI-I) u každé položky po 14 dnech léčby
Časové okno: Den 14
PGI-I bylo self-report hodnocení účastníků vnímání účinků léků na jejich spánek. PGI-I měl 3 položky související s účinky studijní medikace (a) pomohl/zhoršil spánek, (b) zkrátil/prodloužil čas pro usínání, (c) prodloužil/zkrátil celkovou dobu spánku a 1 položku související s vnímanou vhodností studie síla léku. První 3 položky byly zodpovězeny na 3-bodové škále (1=pozitivní účinek medikace, 2=neutrální účinek medikace, 3=negativní účinek medikace) a poslední položka na jiné 3bodové škále (medikace: 1=příliš silná, 2 =tak akorát, 3=příliš slabý)
Den 14
Změny od výchozí hodnoty v sSE po 30, 90 a 180 dnech léčby u subjektů vstupujících do druhé fáze léčby
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90 a den 180
sSE jsou samostatně hlášené výsledky spánku měřené daty z deníku subjektu, shromažďovány denně a analyzovány ve vhodných intervalech.
Výchozí stav, den 30, den 90 a den 180
Změny sTSO od výchozí hodnoty po 30, 90 a 180 dnech léčby u subjektů vstupujících do druhé fáze léčby
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90 a den 180
sTSO jsou samostatně hlášené výsledky spánku měřené daty z deníku subjektu, shromažďovány denně a analyzovány ve vhodných intervalech.
Výchozí stav, den 30, den 90 a den 180
Změny od výchozí hodnoty v sWASO po 30, 90 a 180 dnech léčby u subjektů vstupujících do druhé fáze léčby
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90 a den 180
sWASO jsou vlastní výsledky spánku měřené daty z deníku subjektu, shromažďovány denně a analyzovány ve vhodných intervalech.
Výchozí stav, den 30, den 90 a den 180
Změny od výchozí hodnoty v sTST po 30, 90 a 180 dnech léčby u subjektů vstupujících do druhé fáze léčby
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90 a den 180
sTST jsou samostatně hlášené výsledky spánku měřené daty z deníku subjektu, shromažďovány denně a analyzovány ve vhodných intervalech.
Výchozí stav, den 30, den 90 a den 180
Změny od výchozí hodnoty v sNAW po 30, 90 a 180 dnech léčby u subjektů vstupujících do druhé fáze léčby
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90 a den 180
sNAW jsou vlastní výsledky spánku měřené daty z deníku subjektu, shromažďovány denně a analyzovány ve vhodných intervalech.
Výchozí stav, den 30, den 90 a den 180
Změna průměrného skóre subjektivní kvality spánku od výchozí hodnoty po 30, 90 a 180 dnech léčby u subjektů vstupujících do druhé fáze léčby
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90 a den 180
Subjektivní skóre kvality spánku je self-report hodnocení toho, jak účastníci vnímají účinky léků na jejich spánek. Vyšší skóre indikovalo závažný problém s nespavostí.
Výchozí stav, den 30, den 90 a den 180
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) po 30, 90 a 180 dnech léčby u subjektů vstupujících do druhé fáze léčby
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90 a den 180
ISI je self-report dotazník hodnotící povahu, závažnost a dopad nespavosti. Vyšší skóre indikovalo závažný problém s nespavostí.
Výchozí stav, den 30, den 90 a den 180
Procento účastníků, kteří vstoupí do druhé fáze léčby na každé škále Globálních dojmů pacienta – Zlepšení Globální dojem nespavosti (PGI-I) u každé položky po 30, 90 a 180 dnech léčby
Časové okno: Den 30, den 90 a den 180
PGI-I bylo self-report hodnocení účastníků vnímání účinků léků na jejich spánek. PGI-I měl 3 položky související s účinky studijní medikace (a) pomohl/zhoršil spánek, (b) zkrátil/prodloužil čas pro usínání, (c) prodloužil/zkrátil celkovou dobu spánku a 1 položku související s vnímanou vhodností studie síla léku. První 3 položky byly zodpovězeny na 3-bodové škále (1=pozitivní účinek medikace, 2=neutrální účinek medikace, 3=negativní účinek medikace) a poslední položka na jiné 3bodové škále (medikace: 1=příliš silná, 2 =tak akorát, 3=příliš slabý).
Den 30, den 90 a den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YZJ-1139-3-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit