Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti YZJ-1139 u poruchy insomnie

17. dubna 2024 aktualizováno: Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet YZJ-1139 při léčbě poruchy insomnie

Hlavním účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost YZJ-1139 u dospělých jedinců s poruchou nespavosti. Účinnost bude hodnocena na objektivních a subjektivních parametrech spánku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1041

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Huizhen Wu
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huaying Fan
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Qing Wang
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Qiang Xia
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Yanling Qing
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Jiaqing Wang
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Hui Long Guan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Song Chen
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
          • Manting Liu
      • Bengbu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The first affiliated hospital of bengbu medical college
        • Kontakt:
          • Qian Zhang
      • Binzhou, Čína
        • Nábor
        • Binzhou Medical university hospital
        • Kontakt:
          • Changling Ding
      • Changchun, Čína
        • Nábor
        • The First Bethune Hospital Of Jilin University
        • Kontakt:
          • Li Liu
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Dan Li
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Changsha
        • Kontakt:
          • Yu Liu
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • The Second XiangYa Hospital Of Central University
        • Kontakt:
          • Feiyan Xiao
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • The Secong People's Hospital Of HuNan Province
        • Kontakt:
          • Li Liu
      • Chengdu, Čína
        • Staženo
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • The Fourth People's Hospital of Chengdu
        • Kontakt:
          • Hongqian Wang
      • ChongQing, Čína
        • Nábor
        • ChongQing Eleventh People's Hospital
        • Kontakt:
          • Gang Liu
      • ChongQing, Čína
        • Nábor
        • Chongqing Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Hezhen Xie
      • ChongQing, Čína
        • Nábor
        • ChongQing Traditional Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Huang
      • ChongQing, Čína
        • Nábor
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Wang
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Army Medical Center of PLA
        • Kontakt:
          • Hongyu Song
      • Deyang, Čína
        • Nábor
        • People's Hospital of Deyang City
        • Kontakt:
          • Shan Xie
      • Fuzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Fujan Medical University
        • Kontakt:
          • Anpeng Wu
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yuying Liang
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Qingcai Zhen
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
          • Qingcui Huang
      • Guiyang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Peng Du
      • Ha'erbin, Čína
        • Nábor
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Li Zhang
      • HanDan, Čína
        • Nábor
        • HanDan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Chen Chen
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Wang
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Yecai Xu
      • Hefei, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Bin Yu
      • Hefei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Chaohu Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaolin Fang
      • Hefei, Čína
        • Nábor
        • The Secong People's Hospital Of HeFei
        • Kontakt:
          • Juanjuan Liu
      • Hengyang, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Nanhua Hospital，University Of South China
        • Kontakt:
          • Yong Li
      • Jiangmen, Čína
        • Nábor
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shiju Gong
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
          • Dajian Gu
      • Jingjiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jingjiang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liping Sha
      • Jining, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Daizhuang Hospital
        • Kontakt:
          • Zhonggang Wang
      • Jiujiang, Čína
        • Nábor
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Li
      • Kunming, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Tiecheng Luo
      • Liaocheng, Čína
        • Nábor
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Chen
      • Luoyang, Čína
        • Nábor
        • HeNan University Of Science &Technology
        • Kontakt:
          • Caie Wang
      • Luzhou, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaolin Zhang
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Duanwen Cao
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Jian Li
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Min Jiang
      • Nanjing, Čína
        • Staženo
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongda Hospital Southeast Unveristy
        • Kontakt:
          • Yue Yang
      • Nantong, Čína
        • Nábor
        • Nantong First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiali Xing
      • Ningbo, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Ningbo Kangning Hospital
        • Kontakt:
          • Xiujuan Wu
      • Ningbo, Čína
        • Nábor
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
          • Taotao Yang
      • Qingdao, Čína
        • Nábor
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Wenzhu Zhang
      • Qingdao, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • QingDao Center Medical Group
        • Kontakt:
          • Na Zhu
      • Qingdao, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affilated Hospital Of QingDao University
        • Kontakt:
          • Xin Li
      • Quanzhou, Čína
        • Nábor
        • The 2nd Affiliated Hospital Of FuJan Medical University
        • Kontakt:
          • Liuzhi Kang
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Affiliated ZhongShan Hospital,University Of FuDan
        • Kontakt:
          • Yiju Gao
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Yuran Cao
      • Shanghai, Čína
        • Staženo
        • ShangHai University Of Traditional Chinese Medical Shuguang Hospital
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaodan Zhao
      • Shenzhen, Čína
        • Nábor
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongying Yang
      • Shijiazhuang, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Wenxiu Si
      • Shijiazhuang, Čína
        • Nábor
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Ting Zhao
      • Siping, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jilin Neuropsychiatric Hospital
        • Kontakt:
          • Mingyan Yang
      • SuZhou, Čína
        • Nábor
        • Suzhou Guangji Hospital
        • Kontakt:
          • Shuyong Yao
      • Suzhou, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Yifang Zhu
      • Suzhou, Čína
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Kunshan
        • Kontakt:
          • Tingting Wen
      • Taiyuan, Čína
        • Nábor
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Zhihui Yin
      • Tianjin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University BinHai Hospital
        • Kontakt:
          • Haoshuang Ju
      • Tianjin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:
          • Fu Pan
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Jingjing Sun
      • Wuhan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Center Hospital of WuHan
        • Kontakt:
          • Yanlin Qin
      • Wuhan, Čína
        • Staženo
        • Unidn Hospital TongJi Medical College HuaZhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Wuhan Mental Health Centre
        • Kontakt:
          • Xiaojin Xu
      • Wuxi, Čína
        • Nábor
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Zhao
      • Wuxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
          • Yiqing Zhao
      • Xi'an, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Air Force Medical University
        • Kontakt:
          • Linna Liu
      • Xianyang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Kontakt:
          • Xiaodong Bai
      • Xinxiang, Čína
        • Nábor
        • HeNan Mental Hospital
        • Kontakt:
          • Supei Huang
      • Xuzhou, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Haijing Jiang
      • Xuzhou, Čína
        • Nábor
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qiujin Xu
      • Zhengzhou, Čína
        • Staženo
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhenzhou University
        • Kontakt:
          • Xiaoyun Wang
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • ZhenZhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Mengfei Yu
      • Zhenjiang, Čína
        • Nábor
        • Zhenjiang Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Xue Sun
      • Zhumadian, Čína
        • Nábor
        • Zhumadian Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongxin Deng
      • Zigong, Čína
        • Nábor
        • Zigong First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tong Wu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Do studie mohou být zapsáni subjekty, které splňují všechna následující kritéria:

  1. Ve věku ≥ 18 až < 65 let.
  2. Splňujte klinická diagnostická kritéria pro poruchu insomnie, jak jsou definována v kritériích Mezinárodní klasifikace poruch spánku, 3. vydání (ICSD-3).
  3. sTSO ≥ 30 min po dobu alespoň 3 nocí v týdnu a/nebo sWASO ≥ 60 min po dobu alespoň 3 nocí v týdnu během 28 dnů (4 týdnů) před screeningem.
  4. Během období záběhu nebo v den 1 léčebného období sTSO ≥ 30 min po dobu alespoň 3 nocí v posledních 7 spánkových denících a/nebo sWASO ≥ 60 min po dobu alespoň 3 nocí ze 7, jak potvrdilo spánkový deník před sledováním polysomnografie (PSG).

  5. Výsledky PSG za 2 po sobě jdoucí noci během období záběhu by měly splňovat následující podmínky:

    • Průměrná LPS na 2 noci je ≥ 30 min, s LPS ≥ 20 min na jakoukoli noc;
    • A/nebo průměr WASO 2 nocí je ≥ 60 min, přičemž žádná noc není < 45 min;
    • Průměrná SE na 2 noci je ≤ 85 %, přičemž SE ≤ 87,5 % za obě noci.
  6. ISI skóre ≥ 15 při screeningu a v den 1 léčebného období.
  7. Souhlaste s tím, že budete mezi 21:00 dodržovat obvyklou dobu spánku. a 1:00, vstávat mezi 5:00 a 10:00. každý den a během studie zůstaňte v posteli 6,5 až 9 hodin za noc.
  8. Dejte si spát mezi 21:00. a 1:00, probuďte se mezi 5:00 a 10:00 a zůstaňte v posteli po dobu 6,5 až 9 hodin po dobu alespoň 5 dnů v posledních 7 spánkových denících potvrzených spánkovým deníkem před monitorováním PSG během období záběhu nebo v den 1 léčebného období.
  9. Při screeningu se potvrdilo, že ženy nejsou těhotné; jak muži s reprodukčním potenciálem, tak ženy ve fertilním věku by měli souhlasit s používáním lékařsky přijatelné a účinné antikoncepce po celou dobu studie a do 3 měsíců po ukončení studie.
  10. Porozumět postupům a obsahu studie, dobrovolně se zúčastnit klinické studie a podepsat písemný formulář informovaného souhlasu (ICF), mít dobré dodržování během účasti ve studii a být ochoten navštěvovat návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, by měly být z této studie vyloučeny:

    1. Deprese: skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD) ≥ 18; úzkost: skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) ≥ 14.
    2. Sebevražedné myšlenky s plánem nebo bez plánu při screeningu nebo do 6 měsíců před screeningem (skóre ≥ 3 na položce 3 [sebevražda] HAMD nebo vyberte „Ano“ na položce 3, 4 nebo 5 podškály sebevražedných myšlenek Columbia-Sebevražedné hodnocení závažnosti stupnice (C-SSRS)), nebo měli jakékoli sebevražedné chování v posledních 10 letech (jak je hodnoceno subškálou C-SSRS pro sebevražedné myšlenky).
    3. Index apnoe-hypopnoe (AHI) a/nebo index periodického pohybu končetiny (PLMI) > 10krát za hodinu detekovaný monitorováním PSG během období záběhu.
    4. Opakovaný elektrokardiogram (EKG) při screeningu ukazuje prodloužení intervalu QTcF (QTcF > 450 ms) (EKG by se mělo opakovat ještě 2krát, pouze pokud počáteční EKG ukazuje interval QTcF > 450 ms).
    5. Mají závažná endokrinní onemocnění, hematologická onemocnění, kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater a ledvin, autoimunitní onemocnění, zhoršenou funkci dýchání nebo jiná související onemocnění nebo mají jinou anamnézu, která může ovlivnit bezpečnost subjektů nebo narušit studii hodnocení podle názoru vyšetřovatele.
    6. Trpíte poruchou nespavosti z jiných příčin, jako je chronická bolest, bolest hlavy, ekzém, neurodermatitida, alergická rýma a závažná dermatitida (potíže se spánkem z fyzických důvodů, potíže s usínáním ze zdravotních důvodů).
    7. Předchozí anamnéza poruch nervového systému, jako je epilepsie, schizofrenie, bipolární duševní porucha, neurovývojová retardace a kognitivní porucha, nebo předchozí anamnéza jiného duševního onemocnění, které může ovlivnit bezpečnost subjektů nebo narušit hodnocení studie podle názoru zkoušejícího .
    8. Předchozí anamnéza respiračních poruch souvisejících se spánkem včetně obstrukční spánkové apnoe (s kontinuální terapií pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) nebo bez ní), periodické poruchy pohybu končetin, syndrom neklidných nohou, poruchy spánku s cirkadiánním rytmem, narkolepsie nebo jiné poruchy spánku: subjekty s neklidnými nohami syndrom, který je diagnostikován podle příslušných diagnostických a léčebných pokynů, by měl být vyloučen.
    9. Máte předchozí složité chování při spánku, jako je řízení ve spánku, jídlo ve spánku a telefonáty ve spánku.
    10. Plánujte během studie podstoupit operaci.
    11. dostávali jakákoli hypnotika, antidepresiva, antipsychotika, anticholinergika, léky zlepšující paměť, antihistaminika, centrálně působící analgetika, centrálně působící myorelaxancia, stimulanty centrálního nervového systému, induktory cytochromu P450 3A (CYP3A), inhibitory CYP3A, tradiční čínské léky a tradiční čínština léčivé přípravky s účinky zlepšujícími spánek nebo jakékoli jiné terapie poruchy nespavosti během 1 týdne před zaváděcím obdobím nebo během 5 poločasů hodnoceného přípravku, podle toho, co je delší.
    12. Anamnéza užívání drog nebo závislosti, která je známa prostřednictvím dotazování.
    13. Máte jakýkoli životní styl, který narušuje proces studie nebo může narušovat spánek: například během následujících 2 týdnů nebo během období studie dojde k cestování přes 3 nebo více časových pásem (pevninská Čína je považována za 1 časové pásmo), nebo bude se pracovat na směny (noční a denní směna).
    14. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) > 2× horní hranice normy (ULN) nebo kreatinin (Cr) > 1,5× ULN.
    15. Hypertyreóza.
    16. Anamnéza zneužívání alkoholu (definovaného jako pravidelná denní konzumace alkoholu přesahující následující kritéria: přibližně 720 ml piva nebo 240 ml vína nebo 60 ml likéru) během posledních 2 let.
    17. Anamnéza zneužívání drog v posledních 2 letech nebo pozitivní screening drog v moči na jakýkoli indikátor.
    18. Pravidelná denní konzumace nadměrného množství čajových a kávových nápojů (definovaná jako spotřeba > 4 šálků kofeinových nápojů nebo > 400 mg kofeinu denně) nebo denní návyk na pití kofeinových nápojů po 18:00.
    19. Mají zvýšenou nykturii způsobenou infekcí močových cest, poraněním močových cest nebo poruchou prostaty.
    20. Při screeningu mít pozitivní screening na infekční onemocnění na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C (HCVAb) a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
    21. Nelze se vyhnout očkování během 1 měsíce před screeningem nebo během první fáze léčby.
    22. Účastnili jste se klinických studií jiných léků během posledního 1 měsíce nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší), nebo plánují účast na jiných studiích současně během účasti v této studii.
    23. Těhotné nebo kojící ženy.
    24. Historie alergie na hodnocený přípravek nebo jeho složky.
    25. Mít předchozí účast na klinických studiích tablet YZJ-1139.
    26. Mají jiné podmínky, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Match placebo tablety, jednou denně večer
Experimentální: YZJ-1139 20 mg
Lék: YZJ-1139 20 mg
YZJ-1139 20 mg tablety, jednou denně večer
Experimentální: YZJ-1139 40 mg
Lék: YZJ-1139 40 mg
YZJ-1139 40 mg tablety, jednou denně večer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivní účinnosti spánku (sSE) od výchozí hodnoty po 14 dnech léčby
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 2
Subjektivní variace účinnosti spánku hodnocená dotazníkem spánkového deníku po 14 dnech léčby od výchozí hodnoty. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zvýšení subjektivní účinnosti spánku. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení subjektivní účinnosti spánku
od výchozího stavu do týdne 2
Změna účinnosti spánku (SE) od výchozí hodnoty po 14 dnech léčby
Časové okno: od výchozího stavu do dne 14
Variace účinnosti spánku hodnocená polysomnografií po 14 dnech léčby od výchozí hodnoty. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zvýšení účinnosti spánku. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení účinnosti spánku
od výchozího stavu do dne 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivní účinnosti spánku (sSE) od výchozí hodnoty po 7 dnech léčby
Časové okno: Základní stav, týden 1
sSE je sám o sobě hlášený výsledek spánku měřený daty z deníku subjektu, shromažďovanými denně a analyzovanými ve vhodných intervalech.
Základní stav, týden 1
Změny od výchozí hodnoty v subjektivním čase do nástupu spánku (sTSO) po 14 dnech léčby u subjektů vstupujících do druhé fáze léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2
sTSO jsou samostatně hlášené výsledky spánku měřené daty z deníku subjektu, shromažďovány denně a analyzovány ve vhodných intervalech.
Výchozí stav, týden 1, týden 2
Změny od výchozí hodnoty v subjektivním probuzení po nástupu spánku (sWASO) po 14 dnech léčby u subjektů vstupujících do druhé fáze léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2
sWASO jsou vlastní výsledky spánku měřené daty z deníku subjektu, shromažďovány denně a analyzovány ve vhodných intervalech.
Výchozí stav, týden 1, týden 2
Změny od výchozí hodnoty v subjektivní celkové době spánku (sTST) po 14 dnech léčby u subjektů vstupujících do druhé fáze léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2
sTST jsou samostatně hlášené výsledky spánku měřené daty z deníku subjektu, shromažďovány denně a analyzovány ve vhodných intervalech.
Výchozí stav, týden 1, týden 2
Změny od výchozí hodnoty v subjektivním počtu probuzení (sNAW) po 14 dnech léčby u subjektů vstupujících do druhé fáze léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2
sNAW jsou vlastní výsledky spánku měřené daty z deníku subjektu, shromažďovány denně a analyzovány ve vhodných intervalech.
Výchozí stav, týden 1, týden 2
Změny od výchozí hodnoty v SE po 2 dnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, den 1/den 2
SE hodnoceno polysomnografií po 2 dnech léčby od výchozí hodnoty. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zvýšení účinnosti spánku. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení účinnosti spánku
Výchozí stav, den 1/den 2
Latence až perzistentní spánek (LPS) po 2 a 14 dnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, den 1/den 2, den 13/den 14
LPS hodnoceno pomocí polysomnografie po 2 a 14 dnech léčby od výchozího stavu. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zvýšení účinnosti spánku. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení účinnosti spánku
Výchozí stav, den 1/den 2, den 13/den 14
Probuzení po nástupu spánku (WASO) po 2 a 14 dnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, den 1/den 2, den 13/den 14
WASO hodnoceno polysomnografií po 2 a 14 dnech léčby od výchozí hodnoty. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zvýšení účinnosti spánku. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení účinnosti spánku
Výchozí stav, den 1/den 2, den 13/den 14
Celková doba spánku (TST) po 2 a 14 dnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, den 1/den 2, den 13/den 14
TST hodnoceno polysomnografií po 2 a 14 dnech léčby od výchozího stavu. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zvýšení účinnosti spánku. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení účinnosti spánku
Výchozí stav, den 1/den 2, den 13/den 14
Struktura spánku (bdělost, N1, N2, N3, spánek s rychlými pohyby očí [REM], spánek s nerychlými pohyby očí [NREM], latence REM, počet probuzení [NAW], index vzrušení pro REM a NREM) po 2 a 14 dny léčby
Časové okno: Výchozí stav, den 1/den 2, den 13/den 14
Struktura spánku hodnocená polysomnografií po 2 a 14 dnech léčby od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, den 1/den 2, den 13/den 14
Změna průměrného skóre subjektivní kvality spánku od výchozí hodnoty u subjektů po 7 a 14 dnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2
Subjektivní skóre kvality spánku je self-report hodnocení toho, jak účastníci vnímají účinky léků na jejich spánek. Vyšší skóre indikovalo závažný problém s nespavostí.
Výchozí stav, týden 1, týden 2
Procento účastníků na každé škále globálního dojmu nespavosti (PGI-I) u každé položky po 14 dnech léčby
Časové okno: Den 14
PGI-I bylo self-report hodnocení účastníků vnímání účinků léků na jejich spánek. PGI-I měl 3 položky související s účinky studijní medikace (a) pomohl/zhoršil spánek, (b) zkrátil/prodloužil čas pro usínání, (c) prodloužil/zkrátil celkovou dobu spánku a 1 položku související s vnímanou vhodností studie síla léku. První 3 položky byly zodpovězeny na 3-bodové škále (1=pozitivní účinek medikace, 2=neutrální účinek medikace, 3=negativní účinek medikace) a poslední položka na jiné 3bodové škále (medikace: 1=příliš silná, 2 =tak akorát, 3=příliš slabý)
Den 14
Změny od výchozí hodnoty v sSE po 30, 90 a 180 dnech léčby u subjektů vstupujících do druhé fáze léčby
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90 a den 180
sSE jsou samostatně hlášené výsledky spánku měřené daty z deníku subjektu, shromažďovány denně a analyzovány ve vhodných intervalech.
Výchozí stav, den 30, den 90 a den 180
Změny sTSO od výchozí hodnoty po 30, 90 a 180 dnech léčby u subjektů vstupujících do druhé fáze léčby
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90 a den 180
sTSO jsou samostatně hlášené výsledky spánku měřené daty z deníku subjektu, shromažďovány denně a analyzovány ve vhodných intervalech.
Výchozí stav, den 30, den 90 a den 180
Změny od výchozí hodnoty v sWASO po 30, 90 a 180 dnech léčby u subjektů vstupujících do druhé fáze léčby
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90 a den 180
sWASO jsou vlastní výsledky spánku měřené daty z deníku subjektu, shromažďovány denně a analyzovány ve vhodných intervalech.
Výchozí stav, den 30, den 90 a den 180
Změny od výchozí hodnoty v sTST po 30, 90 a 180 dnech léčby u subjektů vstupujících do druhé fáze léčby
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90 a den 180
sTST jsou samostatně hlášené výsledky spánku měřené daty z deníku subjektu, shromažďovány denně a analyzovány ve vhodných intervalech.
Výchozí stav, den 30, den 90 a den 180
Změny od výchozí hodnoty v sNAW po 30, 90 a 180 dnech léčby u subjektů vstupujících do druhé fáze léčby
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90 a den 180
sNAW jsou vlastní výsledky spánku měřené daty z deníku subjektu, shromažďovány denně a analyzovány ve vhodných intervalech.
Výchozí stav, den 30, den 90 a den 180
Změna průměrného skóre subjektivní kvality spánku od výchozí hodnoty po 30, 90 a 180 dnech léčby u subjektů vstupujících do druhé fáze léčby
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90 a den 180
Subjektivní skóre kvality spánku je self-report hodnocení toho, jak účastníci vnímají účinky léků na jejich spánek. Vyšší skóre indikovalo závažný problém s nespavostí.
Výchozí stav, den 30, den 90 a den 180
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) po 30, 90 a 180 dnech léčby u subjektů vstupujících do druhé fáze léčby
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90 a den 180
ISI je self-report dotazník hodnotící povahu, závažnost a dopad nespavosti. Vyšší skóre indikovalo závažný problém s nespavostí.
Výchozí stav, den 30, den 90 a den 180
Procento účastníků, kteří vstoupí do druhé fáze léčby na každé škále Globálních dojmů pacienta – Zlepšení Globální dojem nespavosti (PGI-I) u každé položky po 30, 90 a 180 dnech léčby
Časové okno: Den 30, den 90 a den 180
PGI-I bylo self-report hodnocení účastníků vnímání účinků léků na jejich spánek. PGI-I měl 3 položky související s účinky studijní medikace (a) pomohl/zhoršil spánek, (b) zkrátil/prodloužil čas pro usínání, (c) prodloužil/zkrátil celkovou dobu spánku a 1 položku související s vnímanou vhodností studie síla léku. První 3 položky byly zodpovězeny na 3-bodové škále (1=pozitivní účinek medikace, 2=neutrální účinek medikace, 3=negativní účinek medikace) a poslední položka na jiné 3bodové škále (medikace: 1=příliš silná, 2 =tak akorát, 3=příliš slabý).
Den 30, den 90 a den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YZJ-1139-3-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na YZJ-1139 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit