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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von YZJ-1139 bei Schlaflosigkeit

17. April 2024 aktualisiert von: Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, multizentrische klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YZJ-1139-Tabletten bei der Behandlung von Schlaflosigkeit

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YZJ-1139 bei erwachsenen Probanden mit Schlaflosigkeit. Die Wirksamkeit wird anhand objektiver und subjektiver Schlafparameter bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1041

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Huizhen Wu
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huaying Fan
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Qing Wang
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Qiang Xia
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Yanling Qing
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Jiaqing Wang
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Hui Long Guan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Song Chen
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
          • Manting Liu
      • Bengbu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of bengbu medical college
        • Kontakt:
          • Qian Zhang
      • Binzhou, China
        • Rekrutierung
        • Binzhou Medical university hospital
        • Kontakt:
          • Changling Ding
      • Changchun, China
        • Rekrutierung
        • The First Bethune Hospital Of Jilin University
        • Kontakt:
          • Li Liu
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Dan Li
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Changsha
        • Kontakt:
          • Yu Liu
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • The Second XiangYa Hospital Of Central University
        • Kontakt:
          • Feiyan Xiao
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • The Secong People's Hospital Of HuNan Province
        • Kontakt:
          • Li Liu
      • Chengdu, China
        • Zurückgezogen
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • The Fourth People's Hospital of Chengdu
        • Kontakt:
          • Hongqian Wang
      • ChongQing, China
        • Rekrutierung
        • ChongQing Eleventh People's Hospital
        • Kontakt:
          • Gang Liu
      • ChongQing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Hezhen Xie
      • ChongQing, China
        • Rekrutierung
        • ChongQing Traditional Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Huang
      • ChongQing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Wang
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Army Medical Center of PLA
        • Kontakt:
          • Hongyu Song
      • Deyang, China
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Deyang City
        • Kontakt:
          • Shan Xie
      • Fuzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujan Medical University
        • Kontakt:
          • Anpeng Wu
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yuying Liang
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Qingcai Zhen
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
          • Qingcui Huang
      • Guiyang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Peng Du
      • Ha'erbin, China
        • Rekrutierung
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Li Zhang
      • HanDan, China
        • Rekrutierung
        • HanDan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Chen Chen
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Wang
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Yecai Xu
      • Hefei, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Bin Yu
      • Hefei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chaohu Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaolin Fang
      • Hefei, China
        • Rekrutierung
        • The Secong People's Hospital Of HeFei
        • Kontakt:
          • Juanjuan Liu
      • Hengyang, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Nanhua Hospital，University Of South China
        • Kontakt:
          • Yong Li
      • Jiangmen, China
        • Rekrutierung
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shiju Gong
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
          • Dajian Gu
      • Jingjiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jingjiang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liping Sha
      • Jining, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Daizhuang Hospital
        • Kontakt:
          • Zhonggang Wang
      • Jiujiang, China
        • Rekrutierung
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Li
      • Kunming, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Tiecheng Luo
      • Liaocheng, China
        • Rekrutierung
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Chen
      • Luoyang, China
        • Rekrutierung
        • HeNan University Of Science &Technology
        • Kontakt:
          • Caie Wang
      • Luzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaolin Zhang
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Duanwen Cao
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Jian Li
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Min Jiang
      • Nanjing, China
        • Zurückgezogen
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongda Hospital Southeast Unveristy
        • Kontakt:
          • Yue Yang
      • Nantong, China
        • Rekrutierung
        • Nantong First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiali Xing
      • Ningbo, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ningbo Kangning Hospital
        • Kontakt:
          • Xiujuan Wu
      • Ningbo, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
          • Taotao Yang
      • Qingdao, China
        • Rekrutierung
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Wenzhu Zhang
      • Qingdao, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • QingDao Center Medical Group
        • Kontakt:
          • Na Zhu
      • Qingdao, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affilated Hospital Of QingDao University
        • Kontakt:
          • Xin Li
      • Quanzhou, China
        • Rekrutierung
        • The 2nd Affiliated Hospital Of FuJan Medical University
        • Kontakt:
          • Liuzhi Kang
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated ZhongShan Hospital,University Of FuDan
        • Kontakt:
          • Yiju Gao
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Yuran Cao
      • Shanghai, China
        • Zurückgezogen
        • ShangHai University Of Traditional Chinese Medical Shuguang Hospital
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaodan Zhao
      • Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongying Yang
      • Shijiazhuang, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Wenxiu Si
      • Shijiazhuang, China
        • Rekrutierung
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Ting Zhao
      • Siping, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jilin Neuropsychiatric Hospital
        • Kontakt:
          • Mingyan Yang
      • SuZhou, China
        • Rekrutierung
        • Suzhou Guangji Hospital
        • Kontakt:
          • Shuyong Yao
      • Suzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Yifang Zhu
      • Suzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Kunshan
        • Kontakt:
          • Tingting Wen
      • Taiyuan, China
        • Rekrutierung
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Zhihui Yin
      • Tianjin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University BinHai Hospital
        • Kontakt:
          • Haoshuang Ju
      • Tianjin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:
          • Fu Pan
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Jingjing Sun
      • Wuhan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Center Hospital of WuHan
        • Kontakt:
          • Yanlin Qin
      • Wuhan, China
        • Zurückgezogen
        • Unidn Hospital TongJi Medical College HuaZhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Wuhan Mental Health Centre
        • Kontakt:
          • Xiaojin Xu
      • Wuxi, China
        • Rekrutierung
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Zhao
      • Wuxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
          • Yiqing Zhao
      • Xi'an, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Air Force Medical University
        • Kontakt:
          • Linna Liu
      • Xianyang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Kontakt:
          • Xiaodong Bai
      • Xinxiang, China
        • Rekrutierung
        • HeNan Mental Hospital
        • Kontakt:
          • Supei Huang
      • Xuzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Haijing Jiang
      • Xuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qiujin Xu
      • Zhengzhou, China
        • Zurückgezogen
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhenzhou University
        • Kontakt:
          • Xiaoyun Wang
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • ZhenZhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Mengfei Yu
      • Zhenjiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhenjiang Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Xue Sun
      • Zhumadian, China
        • Rekrutierung
        • Zhumadian Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongxin Deng
      • Zigong, China
        • Rekrutierung
        • Zigong First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tong Wu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Probanden, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden:

  1. Alter ≥ 18 bis < 65 Jahre.
  2. Erfüllen Sie die klinischen diagnostischen Kriterien für Schlafstörungen, wie sie in den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen, 3. Auflage (ICSD-3) definiert sind.
  3. sTSO ≥ 30 min an mindestens 3 Nächten pro Woche und/oder sWASO ≥ 60 min an mindestens 3 Nächten pro Woche innerhalb von 28 Tagen (4 Wochen) vor dem Screening.
  4. Während der Einlaufphase oder am Tag 1 der Behandlungsphase sTSO ≥ 30 min für mindestens 3 Nächte in den letzten 7 Schlaftagebüchern und/oder sWASO ≥ 60 min für mindestens 3 Nächte von 7 Nächten, wie durch bestätigt Schlaftagebuch vor der Polysomnographie (PSG)-Überwachung.

  5. PSG-Ergebnisse für 2 aufeinanderfolgende Nächte während der Einlaufphase sollten die folgenden Bedingungen erfüllen:

    • Die durchschnittliche LPS von 2 Nächten beträgt ≥ 30 min, wobei die LPS ≥ 20 min für jede Nacht beträgt;
    • Und/oder der mittlere WASO von 2 Nächten ist ≥ 60 min, wobei keine Nacht < 45 min ist;
    • Die durchschnittliche SE von 2 Nächten beträgt ≤ 85 %, wobei die SE für beide Nächte ≤ 87,5 % beträgt.
  6. ISI-Score ≥ 15 beim Screening und an Tag 1 des Behandlungszeitraums.
  7. Stimmen Sie zu, die gewohnte Schlafenszeit zwischen 21:00 und 21:00 Uhr einzuhalten. und 1 Uhr morgens, aufwachen zwischen 5 Uhr und 10 Uhr jeden Tag und bleiben während der Studie 6,5 bis 9 Stunden pro Nacht im Bett.
  8. Schlafenszeit zwischen 21:00 Uhr und 1 Uhr morgens, zwischen 5 Uhr morgens und 10 Uhr aufwachen und in den letzten 7 Schlaftagebüchern mindestens 5 Tage lang 6,5 bis 9 Stunden im Bett bleiben, wie durch das Schlaftagebuch vor der PSG-Überwachung während der Einlaufphase bestätigt, oder am Tag 1 des Behandlungszeitraums.
  9. Weibliche Probanden werden beim Screening als nicht schwanger bestätigt; Sowohl Männer im gebärfähigen Alter als auch Frauen im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, während der gesamten Studie und innerhalb von 3 Monaten nach Studienende eine medizinisch akzeptable und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  10. Die Studienverfahren und -inhalte verstehen, freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen und die schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) unterschreiben, während der Teilnahme an der Studie eine gute Compliance aufweisen und bereit sind, an den Besuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sollten von dieser Studie ausgeschlossen werden:

    1. Depression: Hamilton Depression Scale (HAMD) Score ≥ 18; Angst: Hamilton Anxiety Scale (HAMA) Score ≥ 14.
    2. Suizidgedanken mit oder ohne Plan beim Screening oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (Punktzahl ≥ 3 bei Punkt 3 [Selbstmord] von HAMD oder „Ja“ bei Punkt 3, 4 oder 5 der Subskala „Suizidgedanken“ der Columbia-Suicide Severity Rating Skala (C-SSRS)) oder in den letzten 10 Jahren ein suizidales Verhalten gezeigt haben (wie anhand der Subskala „Suizidgedanken“ der C-SSRS bewertet).
    3. Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) und/oder Periodic Limb Movement Index (PLMI) > 10 Mal/Stunde, erkannt durch PSG-Überwachung während der Einlaufzeit.
    4. Wiederholtes Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening zeigt Verlängerung des QTcF-Intervalls (QTcF > 450 ms) (das EKG sollte nur noch 2 Mal wiederholt werden, wenn das anfängliche EKG ein QTcF-Intervall > 450 ms zeigt).
    5. Schwere endokrine Erkrankungen, hämatologische Erkrankungen, kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, eingeschränkte Atemfunktion oder andere verwandte Erkrankungen haben oder eine andere medizinische Vorgeschichte haben, die die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen oder die Studie beeinträchtigen kann Einschätzungen nach Meinung des Prüfers.
    6. Schlafstörungen aufgrund anderer Ursachen haben, wie chronische Schmerzen, Kopfschmerzen, Ekzeme, Neurodermitis, allergische Rhinitis und schwere Dermatitis (Schlafstörungen aus körperlichen Gründen, Einschlafstörungen aus medizinischen Gründen).
    7. Vorgeschichte von Erkrankungen des Nervensystems wie Epilepsie, Schizophrenie, bipolare Geistesstörung, neurologische Entwicklungsverzögerung und kognitive Störung oder Vorgeschichte anderer Geisteskrankheiten, die die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen oder die Studienbewertungen nach Meinung des Ermittlers beeinträchtigen können .
    8. Vorgeschichte von schlafbezogenen Atemstörungen, einschließlich obstruktiver Schlafapnoe (mit oder ohne Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP), periodischer Gliedmaßenbewegungsstörung, Restless-Legs-Syndrom, Schlafstörungen des zirkadianen Rhythmus, Narkolepsie oder anderen Schlafstörungen: Patienten mit Restless Legs Syndrom, das durch relevante Diagnose- und Behandlungsrichtlinien diagnostiziert wird, sollte ausgeschlossen werden.
    9. Früheres komplexes Schlafverhalten, wie z. B. Fahren im Schlaf, Essen im Schlaf und Telefonanrufe im Schlaf.
    10. Planen Sie, sich während der Studie einer Operation zu unterziehen.
    11. Hypnotika, Antidepressiva, Antipsychotika, Anticholinergika, gedächtnisfördernde Medikamente, Antihistaminika, zentral wirkende Analgetika, zentral wirkende Muskelrelaxantien, Stimulanzien für das zentrale Nervensystem, Cytochrom P450 3A (CYP3A)-Induktoren, CYP3A-Inhibitoren, traditionelle chinesische Arzneimittel und traditionelle chinesische Arzneimittel erhalten haben Arzneimittel mit schlafverbessernder Wirkung oder andere Therapien gegen Schlaflosigkeit innerhalb von 1 Woche vor der Einlaufphase oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
    12. Geschichte des Drogenkonsums oder der Sucht, die durch Befragung bekannt ist.
    13. Einen Lebensstil haben, der den Studienprozess beeinträchtigt oder den Schlaf beeinträchtigen kann: Zum Beispiel werden innerhalb der nächsten 2 Wochen oder während des Studienzeitraums Reisen durch 3 oder mehr Zeitzonen (Festlandchina gilt als 1 Zeitzone) stattfinden, oder es wird Schichtarbeit (Nacht- und Tagschicht) geben.
    14. Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2 × die obere Normgrenze (ULN) oder Kreatinin (Cr) > 1,5 × ULN.
    15. Hyperthyreose.
    16. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (definiert als regelmäßiger täglicher Alkoholkonsum, der die folgenden Kriterien überschreitet: ungefähr 720 ml Bier oder 240 ml Wein oder 60 ml Spirituosen) innerhalb der letzten 2 Jahre.
    17. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre oder positives Urin-Drogenscreening für irgendeinen Indikator.
    18. Regelmäßiger täglicher Konsum von übermäßigen Tee- und Kaffeegetränken (definiert als Konsum von > 4 Tassen koffeinhaltiger Getränke oder > 400 mg Koffein pro Tag) oder tägliche Gewöhnung an den Konsum koffeinhaltiger Getränke über 18:00 Uhr hinaus.
    19. Erhöhte Nykturie aufgrund von Harnwegsinfektionen, Harnwegsverletzungen oder Prostataerkrankungen.
    20. Positives Screening auf Infektionskrankheiten auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb) und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening.
    21. Kann die Impfung innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder während der ersten Behandlungsphase nicht vermeiden.
    22. Sie haben in den letzten 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen oder planen, während der Teilnahme an dieser Studie gleichzeitig an anderen Studien teilzunehmen.
    23. Schwangere oder stillende Frauen.
    24. Vorgeschichte einer Allergie gegen das Prüfprodukt oder seine Bestandteile.
    25. Vorher an klinischen Studien mit YZJ-1139-Tabletten teilgenommen haben.
    26. Andere Bedingungen haben, die das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Match Placebo-Tabletten, einmal täglich am Abend
Experimental: YZJ-1139 20mg
Arzneimittel: YZJ-1139 20mg
YZJ-1139 20 mg Tabletten, einmal täglich abends
Experimental: YZJ-1139 40mg
Arzneimittel: YZJ-1139 40mg
YZJ-1139 40 mg Tabletten, einmal täglich abends

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der subjektiven Schlafeffizienz (sSE) nach 14 Behandlungstagen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 2
Subjektive Schwankung der Schlafeffizienz, bewertet anhand des Schlaftagebuch-Fragebogens nach 14 Behandlungstagen ab dem Ausgangswert. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Steigerung der subjektiven Schlafeffizienz hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der subjektiven Schlafeffizienz hin
von der Grundlinie bis Woche 2
Veränderung der Schlafeffizienz (SE) nach 14 Behandlungstagen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 14. Tag
Variation der Schlafeffizienz, bewertet durch Polysomnographie nach 14 Behandlungstagen ab dem Ausgangswert. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Steigerung der Schlafeffizienz an. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der Schlafeffizienz hin
Von der Grundlinie bis zum 14. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der subjektiven Schlafeffizienz (sSE) nach 7 Behandlungstagen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 1
sSE ist das selbstberichtete Schlafergebnis, gemessen anhand der Tagebuchdaten der Probanden, die täglich erfasst und in angemessenen Abständen analysiert werden.
Ausgangslage, Woche 1
Änderungen der subjektiven Zeit bis zum Einschlafen (sTSO) gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Behandlungstagen für Probanden, die in die zweite Behandlungsphase eintreten
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2
sTSO sind selbstberichtete Schlafergebnisse, die anhand von Tagebuchdaten der Probanden gemessen, täglich erfasst und in angemessenen Abständen analysiert werden.
Baseline, Woche 1, Woche 2
Änderungen des subjektiven Aufwachens nach Schlafbeginn (sWASO) gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Behandlungstagen für Probanden, die in die zweite Behandlungsphase eintreten
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2
sWASO sind selbstberichtete Schlafergebnisse, die anhand von Tagebuchdaten der Probanden gemessen, täglich erfasst und in angemessenen Abständen analysiert werden.
Baseline, Woche 1, Woche 2
Änderungen der subjektiven Gesamtschlafzeit (sTST) gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Behandlungstagen für Probanden, die in die zweite Behandlungsphase eintreten
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2
sTST sind selbstberichtete Schlafergebnisse, gemessen anhand der Tagebuchdaten der Probanden, die täglich erfasst und in angemessenen Abständen analysiert werden.
Baseline, Woche 1, Woche 2
Änderungen der Subjektiven Anzahl des Aufwachens (sNAW) gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Behandlungstagen für Probanden, die in die zweite Behandlungsphase eintreten
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2
sNAW sind selbstberichtete Schlafergebnisse, die anhand von Tagebuchdaten der Probanden gemessen, täglich erfasst und in angemessenen Abständen analysiert werden.
Baseline, Woche 1, Woche 2
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der SE nach 2 Behandlungstagen
Zeitfenster: Grundlinie, Tag1/Tag2
SE bewertet durch Polysomnographie an 2 Behandlungstagen ab dem Ausgangswert. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Steigerung der Schlafeffizienz an. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der Schlafeffizienz hin
Grundlinie, Tag1/Tag2
Latenz zum dauerhaften Schlaf (LPS) nach 2 und 14 Behandlungstagen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag1/Tag2, Tag13/Tag14
LPS, bewertet durch Polysomnographie an 2 und 14 Behandlungstagen ab dem Ausgangswert. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Steigerung der Schlafeffizienz an. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der Schlafeffizienz hin
Ausgangswert, Tag1/Tag2, Tag13/Tag14
Wake after Sleep Onset (WASO) nach 2 und 14 Behandlungstagen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag1/Tag2, Tag13/Tag14
WASO wurde durch Polysomnographie an 2 und 14 Behandlungstagen gegenüber dem Ausgangswert bestimmt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Steigerung der Schlafeffizienz an. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der Schlafeffizienz hin
Ausgangswert, Tag1/Tag2, Tag13/Tag14
Gesamtschlafzeit (TST) nach 2 und 14 Behandlungstagen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag1/Tag2, Tag13/Tag14
TST wurde durch Polysomnographie an 2 und 14 Behandlungstagen ab dem Ausgangswert bestimmt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Steigerung der Schlafeffizienz an. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der Schlafeffizienz hin
Ausgangswert, Tag1/Tag2, Tag13/Tag14
Schlafstruktur (Wachzustand, N1, N2, N3, Schlaf mit schnellen Augenbewegungen [REM], Schlaf mit nicht schnellen Augenbewegungen [NREM], REM-Latenz, Anzahl des Aufwachens [NAW], Erregungsindex für REM und NREM) nach 2 und 14 Tage der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag1/Tag2, Tag13/Tag14
Schlafstruktur, bewertet durch Polysomnographie nach 2 und 14 Behandlungstagen ab dem Ausgangswert.
Ausgangswert, Tag1/Tag2, Tag13/Tag14
Veränderung des mittleren subjektiven Schlafqualitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 7 und 14 Behandlungstagen der Probanden
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2
Der subjektive Schlafqualitäts-Score ist eine Selbsteinschätzung der Teilnehmerwahrnehmung der Auswirkungen eines Medikaments auf ihren Schlaf. Eine höhere Punktzahl zeigte ein schweres Schlaflosigkeitsproblem an.
Baseline, Woche 1, Woche 2
Prozentsatz der Teilnehmer auf jeder Skala des Gesamteindrucks von Schlaflosigkeit (PGI-I) für jedes Element nach 14 Behandlungstagen
Zeitfenster: Tag 14
Der PGI-I war eine Selbsteinschätzung der Teilnehmerwahrnehmung der Auswirkungen eines Medikaments auf ihren Schlaf. Der PGI-I hatte 3 Items im Zusammenhang mit den Wirkungen der Studienmedikation (a) half/verschlechterte den Schlaf, (b) verkürzte/verlängerte Einschlafzeit, (c) verlängerte/verkürzte Gesamtschlafzeit und 1 Item bezog sich auf die wahrgenommene Angemessenheit der Studie Medikamentenstärke. Die ersten 3 Items wurden auf einer 3-Punkte-Skala (1=positiver Medikamenteneffekt, 2=neutraler Medikamenteneffekt, 3=negativer Medikamenteneffekt) und das letzte Item auf einer anderen 3-Punkte-Skala (Medikament: 1=zu stark, 2 =genau richtig, 3=zu schwach)
Tag 14
Veränderungen des sSE gegenüber dem Ausgangswert nach 30, 90 und 180 Behandlungstagen für Patienten, die in die zweite Behandlungsphase eintreten
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 90 und Tag 180
sSE sind selbstberichtete Schlafergebnisse, gemessen anhand der Tagebuchdaten der Probanden, die täglich erfasst und in angemessenen Abständen analysiert werden.
Baseline, Tag 30, Tag 90 und Tag 180
Änderungen des sTSO gegenüber dem Ausgangswert nach 30, 90 und 180 Behandlungstagen für Probanden, die in die zweite Behandlungsphase eintreten
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 90 und Tag 180
sTSO sind selbstberichtete Schlafergebnisse, die anhand von Tagebuchdaten der Probanden gemessen, täglich erfasst und in angemessenen Abständen analysiert werden.
Baseline, Tag 30, Tag 90 und Tag 180
Änderungen des sWASO gegenüber dem Ausgangswert nach 30, 90 und 180 Behandlungstagen für Probanden, die in die zweite Behandlungsphase eintreten
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 90 und Tag 180
sWASO sind selbstberichtete Schlafergebnisse, die anhand von Tagebuchdaten der Probanden gemessen, täglich erfasst und in angemessenen Abständen analysiert werden.
Baseline, Tag 30, Tag 90 und Tag 180
Änderungen des sTST gegenüber dem Ausgangswert nach 30, 90 und 180 Behandlungstagen für Patienten, die in die zweite Behandlungsphase eintreten
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 90 und Tag 180
sTST sind selbstberichtete Schlafergebnisse, gemessen anhand der Tagebuchdaten der Probanden, die täglich erfasst und in angemessenen Abständen analysiert werden.
Baseline, Tag 30, Tag 90 und Tag 180
Änderungen des sNAW gegenüber dem Ausgangswert nach 30, 90 und 180 Behandlungstagen für Probanden, die in die zweite Behandlungsphase eintreten
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 90 und Tag 180
sNAW sind selbstberichtete Schlafergebnisse, die anhand von Tagebuchdaten der Probanden gemessen, täglich erfasst und in angemessenen Abständen analysiert werden.
Baseline, Tag 30, Tag 90 und Tag 180
Veränderung des mittleren subjektiven Schlafqualitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 30, 90 und 180 Behandlungstagen für Probanden, die in die zweite Behandlungsphase eintreten
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 90 und Tag 180
Der subjektive Schlafqualitäts-Score ist eine Selbsteinschätzung der Teilnehmerwahrnehmung der Auswirkungen eines Medikaments auf ihren Schlaf. Eine höhere Punktzahl zeigte ein schweres Schlaflosigkeitsproblem an.
Baseline, Tag 30, Tag 90 und Tag 180
Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 30, 90 und 180 Behandlungstagen für Patienten, die in die zweite Behandlungsphase eintreten
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 90 und Tag 180
ISI ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der Art, Schweregrad und Auswirkungen von Schlaflosigkeit bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigte ein schweres Schlaflosigkeitsproblem an.
Baseline, Tag 30, Tag 90 und Tag 180
Prozentsatz der Teilnehmer, die in die zweite Behandlungsphase eintreten, auf jeder Skala der Gesamteindrücke des Patienten – Verbesserung des Gesamteindrucks von Schlaflosigkeit (PGI-I) für jedes Element nach 30, 90 und 180 Behandlungstagen
Zeitfenster: Tag 30, Tag 90 und Tag 180
Der PGI-I war eine Selbsteinschätzung der Teilnehmerwahrnehmung der Auswirkungen eines Medikaments auf ihren Schlaf. Der PGI-I hatte 3 Items im Zusammenhang mit den Wirkungen der Studienmedikation (a) half/verschlechterte den Schlaf, (b) verkürzte/verlängerte Einschlafzeit, (c) verlängerte/verkürzte Gesamtschlafzeit und 1 Item bezog sich auf die wahrgenommene Angemessenheit der Studie Medikamentenstärke. Die ersten 3 Items wurden auf einer 3-Punkte-Skala (1=positiver Medikamenteneffekt, 2=neutraler Medikamenteneffekt, 3=negativer Medikamenteneffekt) und das letzte Item auf einer anderen 3-Punkte-Skala (Medikament: 1=zu stark, 2 =genau richtig, 3=zu schwach).
Tag 30, Tag 90 und Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YZJ-1139-3-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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