Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av YZJ-1139 ved søvnløshet

29. juni 2026 oppdatert av: Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenter, fase 3 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til YZJ-1139 tabletter i behandling av søvnløshet

Hovedformålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til YZJ-1139 hos voksne personer med søvnløshet. Effekten vil bli evaluert på objektive og subjektive søvnparametere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1037

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hui Long Guan Hospital, Capital Medical University
      • Bengbu, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Binzhou, Kina
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Changchun, Kina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Kina
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Kina
        • The Second XiangYa Hospital Of Central University
      • Changsha, Kina
        • The Secong People's Hospital Of HuNan Province
      • Chengdu, Kina
        • The Fourth People's Hospital of Chengdu
      • Chongqing, Kina
        • Army Medical Center of PLA
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Chongqing, Kina
        • ChongQing Mental Health Center
      • Chongqing, Kina
        • ChongQing Eleventh People's Hospital
      • Chongqing, Kina
        • ChongQing Traditional Chinese Medical Hospital
      • Deyang, Kina
        • People's Hospital of Deyang City
      • Fuzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital Of FuJan Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guiyang, Kina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Handan, Kina
        • Handan Central Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital
      • Ha’erbin, Kina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kina
        • Chaohu Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kina
        • The Secong People's Hospital Of HeFei
      • Hengyang, Kina
        • Affiliated NanHua Hospital,University Of South China
      • Jiangmen, Kina
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jinan, Kina
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
      • Jingjiang, Kina
        • Jingjiang People's Hospital
      • Jining, Kina
        • Shandong Daizhuang Hospital
      • Jiujiang, Kina
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
      • Kunming, Kina
        • First People's Hospital of Yunnan Province
      • Liaocheng, Kina
        • Liaocheng People's Hospital
      • Luoyang, Kina
        • HeNan University Of Science &Technology
      • Luzhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Kina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Zhongda Hospital Southeast Unveristy
      • Nantong, Kina
        • Nantong First People's Hospital
      • Ningbo, Kina
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Kina
        • NingBo KangNing Hospital
      • Qingdao, Kina
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Kina
        • The affilated hospital of qingdao university
      • Qingdao, Kina
        • QingDao Center Medical Group
      • Quanzhou, Kina
        • The 2nd Affiliated Hospital Of FuJan Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Affiliated ZhongShan Hospital,University Of FuDan
      • Shenyang, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shijiazhuang, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Kina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Siping, Kina
        • Jilin Neuropsychiatric Hospital
      • Suzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Kina
        • Suzhou Guangji Hospital
      • Suzhou, Kina
        • The First People's Hospital of Kunshan
      • Taiyuan, Kina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Kina
        • Peking University BinHai Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Mental Health Center
      • Wuhan, Kina
        • The Center Hospital of WuHan
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan Mental Health Centre
      • Wuxi, Kina
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xi'an, Kina
        • Air Force Medical University
      • Xianyang, Kina
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
      • Xinxiang, Kina
        • HeNan Mental Hospital
      • Xuzhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital Of ZhenZhou University
      • Zhengzhou, Kina
        • ZhenZhou Central Hospital
      • Zhenjiang, Kina
        • Zhenjiang Mental Health Center
      • Zhumadian, Kina
        • Zhumadian Second People's Hospital
      • Zigong, Kina
        • Zigong First People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Emner som oppfyller alle følgende kriterier kan bli registrert i studien:

  1. Alder ≥ 18 til < 65 år.
  2. Oppfyll de kliniske diagnostiske kriteriene for søvnløshet som definert i International Classification of Sleep Disorders, 3rd Edition (ICSD-3) kriterier.
  3. sTSO ≥ 30 min i minst 3 netter per uke og/eller sWASO ≥ 60 min i minst 3 netter per uke innen 28 dager (4 uker) før screening.
  4. I løpet av innkjøringsperioden eller på dag 1 av behandlingsperioden, sTSO ≥ 30 min i minst 3 netter i de siste 7 søvndagbøkene og/eller sWASO ≥ 60 min i minst 3 netter av 7 netter som bekreftet av søvndagbok før polysomnografi (PSG) overvåking.

  5. PSG-resultater for 2 netter på rad i løpet av innkjøringsperioden bør oppfylle følgende betingelser:

    • Gjennomsnittlig LPS for 2 netter er ≥ 30 min, med LPS ≥ 20 min for enhver natt;
    • Og/eller gjennomsnittlig WASO for 2 netter er ≥ 60 min, med ingen av natten < 45 min;
    • Gjennomsnittlig SE på 2 netter er ≤ 85 %, med SE ≤ 87,5 % for begge netter.
  6. ISI-score ≥ 15 ved screening og på dag 1 i behandlingsperioden.
  7. Godta å følge vanlig leggetid mellom kl. og 01.00, våkne mellom 05.00 og 10.00. hver dag, og ligge i sengen i 6,5 til 9 timer per natt under studien.
  8. Har leggetid mellom kl 21.00. og kl. 01.00, våkne opp mellom kl. 05.00 og 10.00 og ligge i sengen i 6,5 til 9 timer i minst 5 dager i de siste 7 søvndagbøkene som bekreftet av søvndagboken før PSG-overvåking under innkjøringsperioden eller på dag 1 i behandlingsperioden.
  9. Kvinnelige forsøkspersoner er bekreftet å være ikke-gravide ved screening; både menn med reproduksjonspotensial og kvinner i fertil alder bør godta å bruke medisinsk akseptabel og effektiv prevensjon gjennom hele studien og innen 3 måneder etter studiens slutt.
  10. Forstå studieprosedyrene og innholdet, delta frivillig i den kliniske studien og signere det skriftlige Informed Consent Form (ICF), ha god etterlevelse under deltakelse i studien, og er villig til å delta på besøkene.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som oppfyller noen av følgende kriterier bør ekskluderes fra denne studien:

    1. Depresjon: Hamilton Depression Scale (HAMD) score ≥ 18; angst: Hamilton Anxiety Scale (HAMA)-score ≥ 14.
    2. Selvmordstanker med eller uten plan ved screening eller innen 6 måneder før screening (score ≥ 3 på punkt 3 [selvmord] av HAMD, eller velg "Ja" på punkt 3, 4 eller 5 i subskalaen for selvmordstanker i Columbia-Suicide Severity Rating Skala (C-SSRS)), eller har hatt selvmordsatferd de siste 10 årene (som vurdert av subskalaen for selvmordstanker til C-SSRS).
    3. Apné-hypopné-indeks (AHI) og/eller periodisk lemmerbevegelsesindeks (PLMI) > 10 ganger/time oppdaget av PSG-overvåking i løpet av innkjøringsperioden.
    4. Gjenta elektrokardiogram (EKG) ved screening viser QTcF-intervallforlengelse (QTcF > 450 ms) (EKG bør gjentas 2 ganger til bare hvis det første EKG viser QTcF-intervall > 450 ms).
    5. Har alvorlige endokrine sykdommer, hematologiske sykdommer, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, gastrointestinale sykdommer, lever- og nyresykdommer, autoimmune sykdommer, nedsatt luftveisfunksjon eller andre relaterte sykdommer, eller har annen sykehistorie som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonene eller forstyrre studien vurderinger etter etterforskerens oppfatning.
    6. Har søvnløshet på grunn av andre årsaker som kroniske smerter, hodepine, eksem, nevrodermatitt, allergisk rhinitt og alvorlig dermatitt (vansker med å sove på grunn av fysiske årsaker, problemer med å sovne på grunn av medisinske årsaker).
    7. Tidligere historie med nervesystemforstyrrelser som epilepsi, schizofreni, bipolar psykisk lidelse, nevroutviklingshemming og kognitiv lidelse, eller tidligere historie med annen psykisk sykdom som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonene eller forstyrre studievurderingene etter etterforskerens mening .
    8. Tidligere søvnrelaterte åndedrettsforstyrrelser inkludert obstruktiv søvnapné (med eller uten kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) terapi), periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer, rastløse bensyndrom, døgnrytme søvnforstyrrelser, narkolepsi eller andre søvnforstyrrelser: personer med urolige ben syndrom som er diagnostisert av relevante diagnostiske og behandlingsretningslinjer bør utelukkes.
    9. Har tidligere kompleks søvnatferd, som søvnkjøring, søvnspising og søvntelefonsamtaler.
    10. Planlegg å gjennomgå kirurgi under studien.
    11. Har mottatt hypnotika, antidepressiva, antipsykotiske midler, antikolinergika, hukommelsesforbedrende midler, antihistaminer, sentralt virkende smertestillende midler, sentralt virkende muskelavslappende midler, sentralnervesystemstimulerende midler, cytokrom P450 3A (CYP3A) induktorer, CYP3A-hemmere, tradisjonell kinesisk medisin og tradisjonell kinesisk medisin. legemidler med søvnforbedrende effekt, eller andre terapier for søvnløshet innen 1 uke før innkjøringsperioden eller innen 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er lengst.
    12. Historie om narkotikabruk eller avhengighet, som er kjent gjennom avhør.
    13. Ha en livsstil som forstyrrer studieprosessen eller kan forstyrre søvnen: for eksempel vil det være reiser over 3 eller flere tidssoner (fastlands-Kina regnes som 1 tidssone) i løpet av de neste 2 ukene eller i løpet av studieperioden, eller det vil være skiftarbeid (natt- og dagvakt).
    14. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) > 2 × øvre normalgrense (ULN), eller kreatinin (Cr) > 1,5 × ULN.
    15. Hypertyreose.
    16. Historie med alkoholmisbruk (definert som vanlig daglig alkoholforbruk som overskrider følgende kriterier: ca. 720 ml øl, eller 240 ml vin eller 60 ml brennevin) i løpet av de siste 2 årene.
    17. Historie om narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene, eller positiv urinmedisinsk screening for enhver indikator.
    18. Regelmessig daglig inntak av overdreven te- og kaffedrikker (definert som inntak av > 4 kopper koffeinholdige drikker eller > 400 mg koffein per dag), eller daglig tilvenning til å drikke koffeinholdige drikker etter kl. 18.00.
    19. Har økt nokturi forårsaket av urinveisinfeksjon, urinveisskade eller prostatasykdom.
    20. Ha positiv infeksjonssykdomsscreening for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff (HCVAb) og humant immunsviktvirus (HIV) antistoff ved screening.
    21. Kan ikke unngå vaksinasjon innen 1 måned før screening eller under den første behandlingsfasen.
    22. Har deltatt i kliniske studier av andre legemidler i løpet av den siste 1 måneden eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst), eller planlegger å delta i andre studier samtidig under deltakelse i denne studien.
    23. Gravide eller ammende kvinner.
    24. Anamnese med allergi mot undersøkelsesproduktet eller dets komponenter.
    25. Ha tidligere deltagelse i kliniske studier av YZJ-1139 tabletter.
    26. Har andre forhold som gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i den kliniske studien etter utrederens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Match placebotabletter en gang daglig om kvelden
Eksperimentell: YZJ-1139 20 mg
Legemiddel: YZJ-1139 20 mg
YZJ-1139 20 mg tabletter, en gang daglig om kvelden
Eksperimentell: YZJ-1139 40 mg
Legemiddel: YZJ-1139 40 mg
YZJ-1139 40 mg tabletter, en gang daglig om kvelden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i den subjektive søvneffektiviteten (sSE) etter 14 dagers behandling
Tidsramme: fra baseline til uke 2
Subjektiv søvneffektivitetsvariasjon vurdert av søvndagbokspørreskjemaet ved 14 dagers behandling fra baseline. En positiv endring fra baseline indikerer en økning i den subjektive søvneffektiviteten. En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i subjektiv søvneffektivitet
fra baseline til uke 2
Endring fra baseline i søvneffektiviteten (SE) etter 14 dagers behandling
Tidsramme: fra baseline til dag 14
Variasjon i søvneffektivitet vurdert ved polysomnografi ved 14 dagers behandling fra baseline. En positiv endring fra baseline indikerer en økning i søvneffektiviteten. En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i søvneffektivitet
fra baseline til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i den subjektive søvneffektiviteten (sSE) etter 7 dagers behandling
Tidsramme: Baseline, uke 1
sSE er selvrapportert søvnresultat målt av fagdagbokdata, samlet inn daglig og analysert med passende intervaller.
Baseline, uke 1
Endringer fra baseline i den subjektive tiden til søvndebut (sTSO) etter 14 dagers behandling for forsøkspersoner som går inn i den andre behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2
sTSO er selvrapporterte søvnresultater målt av fagdagbokdata, samlet inn daglig og analysert med passende intervaller.
Baseline, uke 1, uke 2
Endringer fra baseline i Subjective Wake after sleep onset (sWASO) etter 14 dagers behandling for forsøkspersoner som går inn i den andre behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2
sWASO er selvrapporterte søvnresultater målt av fagdagbokdata, samlet inn daglig og analysert med passende intervaller.
Baseline, uke 1, uke 2
Endringer fra baseline i subjektiv total søvntid (sTST) etter 14 dagers behandling for forsøkspersoner som går inn i den andre behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2
sTST er selvrapporterte søvnresultater målt av fagdagbokdata, samlet inn daglig og analysert med passende intervaller.
Baseline, uke 1, uke 2
Endringer fra baseline i subjektivt antall oppvåkninger (sNAW) etter 14 dagers behandling for forsøkspersoner som går inn i den andre behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2
sNAW er selvrapporterte søvnresultater målt av fagdagbokdata, samlet inn daglig og analysert med passende intervaller.
Baseline, uke 1, uke 2
Endringer fra baseline i SE etter 2 dagers behandling
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1/dag 2
SE vurdert ved polysomnografi ved 2 dagers behandling fra baseline. En positiv endring fra baseline indikerer en økning i søvneffektiviteten. En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i søvneffektivitet
Grunnlinje, dag 1/dag 2
Latens til vedvarende søvn (LPS) etter 2 og 14 dagers behandling
Tidsramme: Grunnlinje, Dag1/Dag2, Dag13/Dag14
LPS vurdert ved polysomnografi ved 2 og 14 dagers behandling fra baseline. En positiv endring fra baseline indikerer en økning i søvneffektiviteten. En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i søvneffektivitet
Grunnlinje, Dag1/Dag2, Dag13/Dag14
Våkne etter innsovningsstart (WASO) etter 2 og 14 dagers behandling
Tidsramme: Grunnlinje, Dag1/Dag2, Dag13/Dag14
WASO vurdert ved polysomnografi ved 2 og 14 dagers behandling fra baseline. En positiv endring fra baseline indikerer en økning i søvneffektiviteten. En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i søvneffektivitet
Grunnlinje, Dag1/Dag2, Dag13/Dag14
Total søvntid (TST) etter 2 og 14 dagers behandling
Tidsramme: Grunnlinje, Dag1/Dag2, Dag13/Dag14
TST vurdert ved polysomnografi ved 2 og 14 dagers behandling fra baseline. En positiv endring fra baseline indikerer en økning i søvneffektiviteten. En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i søvneffektivitet
Grunnlinje, Dag1/Dag2, Dag13/Dag14
Søvnstruktur (våkenhet, N1, N2, N3, rask øyebevegelsessøvn [REM], ikke-rask øyebevegelsessøvn [NREM], REM-latens, antall oppvåkninger [NAW], opphisselsesindeks for REM og NREM) etter 2 og 14 dager med behandling
Tidsramme: Grunnlinje, Dag1/Dag2, Dag13/Dag14
Søvnstruktur vurdert ved polysomnografi ved 2 og 14 dagers behandling fra baseline.
Grunnlinje, Dag1/Dag2, Dag13/Dag14
Endring fra baseline i gjennomsnittlig subjektiv søvnkvalitet etter 7 og 14 dagers behandling for forsøkspersoner
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 2
Subjektiv søvnkvalitetspoeng er en selvrapporteringsvurdering av deltakernes oppfatning av effekten av en medisin på søvnen. Høyere poengsum indikerte alvorlig søvnløshetsproblem.
Grunnlinje, uke 1, uke 2
Prosentandel av deltakere på hver skala av Global Impression of Insomnia (PGI-I) hvert element ved 14 dagers behandling
Tidsramme: Dag 14
PGI-I var en selvrapporteringsvurdering av deltakernes oppfatning av effekten av en medisin på søvnen. PGI-I hadde 3 elementer relatert til studiemedisinseffekter (a) hjalp/forverret søvn, (b) redusert/økt tid til å sovne, (c) økt/redusert total søvntid og 1 element relatert til opplevd hensiktsmessighet av studien medisinstyrke. De første 3 punktene ble besvart på en 3-punkts skala (1=positiv medisineffekt, 2=nøytral medisineringseffekt, 3=negativ medisineringseffekt) og den siste posten på en annen 3-punkts skala (medisinering: 1=for sterk, 2 =akkurat passe, 3=for svak)
Dag 14
Endringer fra baseline i sSE etter 30, 90 og 180 dagers behandling for forsøkspersoner som går inn i den andre behandlingsfasen
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90 og dag 180
sSE er selvrapporterte søvnresultater målt av fagdagbokdata, samlet inn daglig og analysert med passende intervaller.
Grunnlinje, dag 30, dag 90 og dag 180
Endringer fra baseline i sTSO etter 30, 90 og 180 dagers behandling for forsøkspersoner som går inn i den andre behandlingsfasen
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90 og dag 180
sTSO er selvrapporterte søvnresultater målt av fagdagbokdata, samlet inn daglig og analysert med passende intervaller.
Grunnlinje, dag 30, dag 90 og dag 180
Endringer fra baseline i sWASO etter 30, 90 og 180 dagers behandling for forsøkspersoner som går inn i den andre behandlingsfasen
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90 og dag 180
sWASO er selvrapporterte søvnresultater målt av fagdagbokdata, samlet inn daglig og analysert med passende intervaller.
Grunnlinje, dag 30, dag 90 og dag 180
Endringer fra baseline i sTST etter 30, 90 og 180 dagers behandling for forsøkspersoner som går inn i den andre behandlingsfasen
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90 og dag 180
sTST er selvrapporterte søvnresultater målt av fagdagbokdata, samlet inn daglig og analysert med passende intervaller.
Grunnlinje, dag 30, dag 90 og dag 180
Endringer fra baseline i sNAW etter 30, 90 og 180 dagers behandling for forsøkspersoner som går inn i den andre behandlingsfasen
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90 og dag 180
sNAW er selvrapporterte søvnresultater målt av fagdagbokdata, samlet inn daglig og analysert med passende intervaller.
Grunnlinje, dag 30, dag 90 og dag 180
Endring fra baseline i gjennomsnittlig subjektiv søvnkvalitet etter 30, 90 og 180 dagers behandling for forsøkspersoner som går inn i den andre behandlingsfasen
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90 og dag 180
Subjektiv søvnkvalitetspoeng er en selvrapporteringsvurdering av deltakernes oppfatning av effekten av en medisin på søvnen. Høyere poengsum indikerte alvorlig søvnløshetsproblem.
Grunnlinje, dag 30, dag 90 og dag 180
Endring fra baseline i Insomnia Severity Index (ISI)-score etter 30, 90 og 180 dagers behandling for forsøkspersoner som går inn i den andre behandlingsfasen
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90 og dag 180
ISI er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet. Høyere poengsum indikerte alvorlig søvnløshetsproblem.
Grunnlinje, dag 30, dag 90 og dag 180
Prosentandel av deltakere som går inn i den andre behandlingsfasen på hver skala av pasientens globale inntrykk - forbedring Globalt inntrykk av søvnløshet (PGI-I) hvert element ved 30, 90 og 180 dagers behandling
Tidsramme: Dag 30, dag 90 og dag 180
PGI-I var en selvrapporteringsvurdering av deltakernes oppfatning av effekten av en medisin på søvnen. PGI-I hadde 3 elementer relatert til studiemedisinseffekter (a) hjalp/forverret søvn, (b) redusert/økt tid til å sovne, (c) økt/redusert total søvntid og 1 element relatert til opplevd hensiktsmessighet av studien medisinstyrke. De første 3 punktene ble besvart på en 3-punkts skala (1=positiv medisineffekt, 2=nøytral medisineringseffekt, 3=negativ medisineringseffekt) og den siste posten på en annen 3-punkts skala (medisinering: 1=for sterk, 2 =akkurat passe, 3=for svak).
Dag 30, dag 90 og dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YZJ-1139-3-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere