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YZJ-1139治疗失眠症的安全性和有效性研究

2026年6月29日 更新者：Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、3 期临床研究，以评估 YZJ-1139 片治疗失眠症的疗效和安全性

本研究的主要目的是评估 YZJ-1139 在成年失眠症受试者中的疗效和安全性。 将根据客观和主观睡眠参数评估疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1037

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、中国
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、中国
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing、中国
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing、中国
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、中国
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、中国
        • Beijing Hui Long Guan Hospital, Capital Medical University
      • Bengbu、中国
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Binzhou、中国
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Changchun、中国
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha、中国
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha、中国
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha、中国
        • The Second XiangYa Hospital Of Central University
      • Changsha、中国
        • The Secong People's Hospital Of HuNan Province
      • Chengdu、中国
        • The Fourth People's Hospital of Chengdu
      • Chongqing、中国
        • Army Medical Center of PLA
      • Chongqing、中国
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Chongqing、中国
        • ChongQing Mental Health Center
      • Chongqing、中国
        • ChongQing Eleventh People's Hospital
      • Chongqing、中国
        • ChongQing Traditional Chinese Medical Hospital
      • Deyang、中国
        • People's Hospital of Deyang City
      • Fuzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital Of FuJan Medical University
      • Guangzhou、中国
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、中国
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guiyang、中国
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Handan、中国
        • Handan Central Hospital
      • Hangzhou、中国
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou、中国
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital
      • Ha’erbin、中国
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei、中国
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、中国
        • Chaohu Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、中国
        • The Secong People's Hospital Of HeFei
      • Hengyang、中国
        • Affiliated NanHua Hospital,University Of South China
      • Jiangmen、中国
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jinan、中国
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
      • Jingjiang、中国
        • Jingjiang People's Hospital
      • Jining、中国
        • Shandong Daizhuang Hospital
      • Jiujiang、中国
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
      • Kunming、中国
        • First People's Hospital of Yunnan Province
      • Liaocheng、中国
        • Liaocheng People's Hospital
      • Luoyang、中国
        • HeNan University Of Science &Technology
      • Luzhou、中国
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Nanchang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、中国
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing、中国
        • Zhongda Hospital Southeast Unveristy
      • Nantong、中国
        • Nantong First People's Hospital
      • Ningbo、中国
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Ningbo、中国
        • NingBo KangNing Hospital
      • Qingdao、中国
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao、中国
        • The affilated hospital of qingdao university
      • Qingdao、中国
        • QingDao Center Medical Group
      • Quanzhou、中国
        • The 2nd Affiliated Hospital Of FuJan Medical University
      • Shanghai、中国
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai、中国
        • Affiliated ZhongShan Hospital,University Of FuDan
      • Shenyang、中国
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen、中国
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shijiazhuang、中国
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang、中国
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Siping、中国
        • Jilin Neuropsychiatric Hospital
      • Suzhou、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou、中国
        • Suzhou Guangji Hospital
      • Suzhou、中国
        • The First People's Hospital of Kunshan
      • Taiyuan、中国
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin、中国
        • Peking University BinHai Hospital
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Mental Health Center
      • Wuhan、中国
        • The Center Hospital of WuHan
      • Wuhan、中国
        • Wuhan Mental Health Centre
      • Wuxi、中国
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi、中国
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xi'an、中国
        • Air Force Medical University
      • Xianyang、中国
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
      • Xinxiang、中国
        • HeNan Mental Hospital
      • Xuzhou、中国
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou、中国
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhengzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital Of ZhenZhou University
      • Zhengzhou、中国
        • ZhenZhou Central Hospital
      • Zhenjiang、中国
        • Zhenjiang Mental Health Center
      • Zhumadian、中国
        • Zhumadian Second People's Hospital
      • Zigong、中国
        • Zigong First People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

- 符合以下所有标准的受试者可以参加研究：

  1. 年龄≥ 18 至 < 65 岁。
  2. 符合国际睡眠障碍分类第 3 版 (ICSD-3) 标准中定义的失眠障碍临床诊断标准。
  3. 筛选前 28 天（4 周）内每周至少 3 晚 sTSO ≥ 30 分钟和/或每周至少 3 晚 sWASO ≥ 60 分钟。
  4. 在磨合期或治疗期的第 1 天，sTSO ≥ 30 分钟，在最近 7 个睡眠日记中至少有 3 个晚上和/或 sWASO ≥ 60 分钟，在 7 个晚上中至少有 3 个晚上由多导睡眠图 (PSG) 监测之前的睡眠日记。

  5. 磨合期连续2晚PSG成绩需满足以下条件：

    • 2晚平均LPS≥30分钟，任意一晚LPS≥20分钟；
    • 和/或 2 晚的平均 WASO ≥ 60 分钟，且没有一晚 < 45 分钟；
    • 两晚的平均 SE ≤ 85%，两晚的 SE ≤ 87.5%。
  6. 筛选时和治疗期第 1 天的 ISI 评分≥ 15。
  7. 同意遵守晚上 9 点之间的习惯性就寝时间。和凌晨 1 点，在早上 5 点到 10 点之间醒来 每天，并在研究期间每晚卧床 6.5 至 9 小时。
  8. 在晚上 9 点之间安排就寝时间。和凌晨 1 点，在早上 5 点到 10 点之间醒来，并且在最近 7 次睡眠日记中至少 5 天卧床 6.5 到 9 小时，如磨合期 PSG 监测之前的睡眠日记所确认，或在治疗期的第 1 天。
  9. 筛选时确认女性受试者未怀孕；具有生育潜力的男性和具有生育潜力的女性都应同意在整个研究期间和研究结束后 3 个月内使用医学上可接受且有效的避孕措施。
  10. 了解研究程序和内容，自愿参加临床研究并签署书面知情同意书（ICF），参与研究期间依从性好，愿意参加访视。

排除标准：

  • 符合以下任何标准的受试者应排除在本研究之外：

    1. 抑郁症：汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分≥18；焦虑：汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分≥14。
    2. 筛选时或筛选前 6 个月内有或没有计划的自杀意念（HAMD 第 3 项 [自杀] 得分≥ 3，或在 Columbia-Suicide Severity Rating 的自杀意念子量表第 3、4 或 5 项上选择“是”量表 (C-SSRS)），或在过去 10 年中有任何自杀行为（由 C-SSRS 的自杀意念子量表评估）。
    3. 磨合期 PSG 监测检测到的呼吸暂停低通气指数 (AHI) 和/或周期性肢体运动指数 (PLMI) > 10 次/小时。
    4. 筛查时复查心电图 (ECG) 显示 QTcF 间期延长（QTcF > 450 ms）（仅当初始 ECG 显示 QTcF 间期 > 450 ms 时，ECG 才应再重复 2 次）。
    5. 有严重的内分泌疾病、血液病、心脑血管疾病、胃肠道疾病、肝肾疾病、自身免疫性疾病、呼吸功能受损或其他相关疾病，或有其他可能影响受试者安全或干扰研究的病史调查员意见的评估。
    6. 因慢性疼痛、头痛、湿疹、神经性皮炎、过敏性鼻炎、严重皮炎等其他原因引起的失眠障碍（生理原因入睡困难、医疗原因入睡困难）。
    7. 癫痫、精神分裂症、双相精神障碍、神经发育迟缓和认知障碍等神经系统疾病既往史，或研究者认为可能影响受试者安全或干扰研究评估的其他精神疾病既往史.
    8. 睡眠相关呼吸系统疾病的既往病史，包括阻塞性睡眠呼吸暂停（有或没有持续气道正压通气 (CPAP) 治疗）、周期性肢体运动障碍、不宁腿综合征、昼夜节律睡眠障碍、发作性睡病或其他睡眠障碍：有不宁腿的受试者排除相关诊疗指南确诊的综合征。
    9. 既往有复杂的睡眠行为，如睡着开车、睡着吃东西、睡着打电话。
    10. 计划在研究期间接受手术。
    11. 曾接受过任何催眠药、抗抑郁药、抗精神病药、抗胆碱能药、记忆增强药、抗组胺药、中枢镇痛药、中枢肌松药、中枢神经系统兴奋剂、细胞色素 P450 3A (CYP3A) 诱导剂、CYP3A 抑制剂、中药和中药在磨合期前 1 周内或研究药物的 5 个半衰期内，以较长者为准，具有改善睡眠作用的药物或任何其他失眠症疗法。
    12. 吸毒史或成瘾史，通过询问得知。
    13. 有任何干扰学习过程或可能干扰睡眠的生活方式：例如，在接下来的2周内或学习期间将跨越3个或更多时区（中国大陆视为1个时区），或会有轮班工作（夜班和白班）。
    14. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 2 × 正常值上限 (ULN)，或肌酐 (Cr) > 1.5 × ULN。
    15. 甲亢。
    16. 在过去 2 年内有酗酒史（定义为每天定期饮酒超过以下标准：大约 720 毫升啤酒，或 240 毫升葡萄酒，或 60 毫升白酒）。
    17. 近2年内有药物滥用史，或尿液药物筛查任何指标阳性。
    18. 每天经常饮用过量的茶和咖啡饮料（定义为每天饮用 > 4 杯含咖啡因饮料或 > 400 毫克咖啡因），或每天习惯于在 18:00 后饮用含咖啡因饮料。
    19. 尿路感染、尿路损伤或前列腺疾病引起的夜尿增多。
    20. 筛查时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）和人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体的传染病筛查呈阳性。
    21. 在筛选前 1 个月内或在第一个治疗阶段期间无法避免接种疫苗。
    22. 在过去1个月或5个半衰期（以较长者为准）内参加过其他药物的临床研究，或计划在参加本研究期间同时参加其他研究。
    23. 孕妇或哺乳期妇女。
    24. 对研究产品或其成分过敏的历史。
    25. 曾参与过YZJ-1139片的临床研究。
    26. 有研究者认为受试者不适合参加临床研究的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
匹配安慰剂药片，每天晚上一次
实验性的：YZJ-1139 20毫克
药品：YZJ-1139 20毫克
YZJ-1139 20mg片剂，每天晚上一次
实验性的：YZJ-1139 40mg
药品：YZJ-1139 40mg
YZJ-1139 40mg片剂，每天晚上一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 14 天后主观睡眠效率 (sSE) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 2 周
从基线开始治疗 14 天时，通过睡眠日记调查问卷评估的主观睡眠效率变化。 相对于基线的积极变化表明主观睡眠效率有所提高。 基线的负变化表明主观睡眠效率下降
从基线到第 2 周
治疗 14 天后睡眠效率 (SE) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 14 天
从基线开始治疗 14 天时，通过多导睡眠图评估睡眠效率变化。 相对于基线的积极变化表明睡眠效率有所提高。 基线的负变化表示睡眠效率下降
从基线到第 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 7 天后主观睡眠效率 (sSE) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 周
sSE 是通过受试者日记数据测量的自我报告的睡眠结果，每天收集并在适当的时间间隔进行分析。
基线，第 1 周
进入第二治疗阶段的受试者在治疗 14 天后的主观入睡时间 (sTSO) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周
sTSO 是通过受试者日记数据测量的自我报告的睡眠结果，每天收集并在适当的时间间隔进行分析。
基线、第 1 周、第 2 周
进入第二治疗阶段的受试者在治疗 14 天后的入睡后主观觉醒 (sWASO) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周
sWASO 是通过受试者日记数据测量的自我报告的睡眠结果，每天收集并以适当的时间间隔进行分析。
基线、第 1 周、第 2 周
进入第二治疗阶段的受试者在治疗 14 天后主观总睡眠时间 (sTST) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周
sTST 是通过受试者日记数据测量的自我报告的睡眠结果，每天收集并以适当的时间间隔进行分析。
基线、第 1 周、第 2 周
进入第二治疗阶段的受试者在治疗 14 天后的主观觉醒次数 (sNAW) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周
sNAW 是通过受试者日记数据测量的自我报告的睡眠结果，每天收集并以适当的时间间隔进行分析。
基线、第 1 周、第 2 周
治疗 2 天后 SE 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 天/第 2 天
从基线开始治疗 2 天时通过多导睡眠图评估 SE。 相对于基线的积极变化表明睡眠效率有所提高。 基线的负变化表示睡眠效率下降
基线，第 1 天/第 2 天
治疗 2 天和 14 天后持续睡眠 (LPS) 的潜伏期
大体时间：基线，第 1 天/第 2 天，第 13 天/第 14 天
从基线开始治疗第 2 天和第 14 天通过多导睡眠图评估 LPS。 相对于基线的积极变化表明睡眠效率有所提高。 基线的负变化表示睡眠效率下降
基线，第 1 天/第 2 天，第 13 天/第 14 天
治疗 2 天和 14 天后入睡后醒来 (WASO)
大体时间：基线，第 1 天/第 2 天，第 13 天/第 14 天
从基线开始治疗第 2 天和第 14 天通过多导睡眠图评估 WASO。 相对于基线的积极变化表明睡眠效率有所提高。 基线的负变化表示睡眠效率下降
基线，第 1 天/第 2 天，第 13 天/第 14 天
治疗 2 天和 14 天后的总睡眠时间 (TST)
大体时间：基线，第 1 天/第 2 天，第 13 天/第 14 天
从基线开始治疗第 2 天和第 14 天通过多导睡眠图评估 TST。 相对于基线的积极变化表明睡眠效率有所提高。 基线的负变化表示睡眠效率下降
基线，第 1 天/第 2 天，第 13 天/第 14 天
2 和 14 后的睡眠结构（觉醒、N1、N2、N3、快速眼动睡眠 [REM]、非快速眼动睡眠 [NREM]、REM 潜伏期、觉醒次数 [NAW]、REM 和 NREM 的觉醒指数）治疗天数
大体时间：基线，第 1 天/第 2 天，第 13 天/第 14 天
从基线开始治疗第 2 天和第 14 天通过多导睡眠图评估睡眠结构。
基线，第 1 天/第 2 天，第 13 天/第 14 天
受试者接受治疗 7 天和 14 天后平均主观睡眠质量评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周
主观睡眠质量评分是参与者对药物对其睡眠影响的看法的自我报告评估。 较高的分数表示严重的失眠问题。
基线、第 1 周、第 2 周
在治疗 14 天时每个项目的全球失眠印象 (PGI-I) 每个项目的参与者百分比
大体时间：第 14 天
PGI-I 是参与者对药物对其睡眠影响的看法的自我报告评估。 PGI-I 有 3 个与研究药物效应相关的项目（a）帮助/恶化睡眠，（b）减少/增加入睡时间，（c）增加/减少总睡眠时间，以及 1 个与感知研究适当性相关的项目药物强度。 前 3 个项目以 3 分制（1 = 积极的药物效果，2 = 中性药物效果，3 = 消极的药物效果）回答，最后一个项目以不同的 3 分制（药物：1 = 太强，2 =恰到好处，3=太弱）
第 14 天
进入第二治疗阶段的受试者在治疗 30、90 和 180 天后 sSE 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 30 天、第 90 天和第 180 天
sSE 是通过受试者日记数据测量的自我报告的睡眠结果，每天收集并以适当的时间间隔进行分析。
基线、第 30 天、第 90 天和第 180 天
进入第二治疗阶段的受试者在治疗 30、90 和 180 天后 sTSO 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 30 天、第 90 天和第 180 天
sTSO 是通过受试者日记数据测量的自我报告的睡眠结果，每天收集并在适当的时间间隔进行分析。
基线、第 30 天、第 90 天和第 180 天
进入第二治疗阶段的受试者在治疗 30、90 和 180 天后 sWASO 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 30 天、第 90 天和第 180 天
sWASO 是通过受试者日记数据测量的自我报告的睡眠结果，每天收集并以适当的时间间隔进行分析。
基线、第 30 天、第 90 天和第 180 天
进入第二治疗阶段的受试者在治疗 30、90 和 180 天后 sTST 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 30 天、第 90 天和第 180 天
sTST 是通过受试者日记数据测量的自我报告的睡眠结果，每天收集并以适当的时间间隔进行分析。
基线、第 30 天、第 90 天和第 180 天
进入第二治疗阶段的受试者在治疗 30、90 和 180 天后 sNAW 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 30 天、第 90 天和第 180 天
sNAW 是通过受试者日记数据测量的自我报告的睡眠结果，每天收集并以适当的时间间隔进行分析。
基线、第 30 天、第 90 天和第 180 天
进入第二治疗阶段的受试者在治疗 30、90 和 180 天后平均主观睡眠质量评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 30 天、第 90 天和第 180 天
主观睡眠质量评分是参与者对药物对其睡眠影响的看法的自我报告评估。 较高的分数表示严重的失眠问题。
基线、第 30 天、第 90 天和第 180 天
进入第二治疗阶段的受试者在治疗 30、90 和 180 天后失眠严重程度指数 (ISI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 30 天、第 90 天和第 180 天
ISI 是一份自我报告问卷，用于评估失眠的性质、严重程度和影响。 较高的分数表示严重的失眠问题。
基线、第 30 天、第 90 天和第 180 天
在治疗第 30、90 和 180 天时进入第二治疗阶段的参与者百分比
大体时间：第 30 天、第 90 天和第 180 天
PGI-I 是参与者对药物对其睡眠影响的看法的自我报告评估。 PGI-I 有 3 个与研究药物效应相关的项目（a）帮助/恶化睡眠，（b）减少/增加入睡时间，（c）增加/减少总睡眠时间，以及 1 个与感知研究适当性相关的项目药物强度。 前 3 个项目以 3 分制（1 = 积极的药物效果，2 = 中性药物效果，3 = 消极的药物效果）回答，最后一个项目以不同的 3 分制（药物：1 = 太强，2 = 刚好，3 = 太弱）。
第 30 天、第 90 天和第 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月17日

初级完成 (实际的)

2023年7月7日

研究完成 (实际的)

2023年9月27日

研究注册日期

首次提交

2022年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月31日

首次发布 (实际的)

2022年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月29日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • YZJ-1139-3-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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