がん治療中の頭頸部がん患者における免疫栄養補給に関する研究 (HaNIS)
2022年9月1日 更新者：University of Malaya
がん治療中の頭頸部がん免疫栄養補給：無作為化非盲検介入研究
これは、がん治療中の頭頸部がん (HNC) 患者における免疫栄養補給の有効性を評価するための前向き無作為化非盲検介入研究です。
調査の概要
詳細な説明
研究集団は、放射線療法および化学療法を受けている成人のHNC患者です。
目標被験者数は 116 例（各群 58 例）です。
参加者は、標準的な医学的栄養療法（個別化された食事の評価とカウンセリング、および必要に応じて標準的な栄養補給）または高エネルギー、高タンパク質、免疫栄養素が豊富な経口栄養補給による標準的な医学的栄養療法を受けるように無作為に割り当てられます。
免疫栄養補給は、がん治療の 1 週間前に開始し、がん治療中も継続し、1 日 3 食分摂取します。
この研究には、食事と栄養の評価のための被験者へのインタビューが含まれます。体重、体組成、握力の測定。被験者の医療記録からのデータ収集。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr.
- 電話番号：+603-79674757
- メール：hazreen@ummc.edu.my
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sing Ean Tan
- メール：tansingean@gmail.com
研究場所
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
コンタクト：
- Sing Ean Tan
- メール：tansingean@gmail.com
-
主任研究者：
- Sing Ean Tan
-
副調査官：
- Ibtisam Muhamad Nor
-
Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University of Malaya Medical Centre
-
コンタクト：
- Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr.
- 電話番号：+603-7967 4757
- メール：hazreen@ummc.edu.my
-
主任研究者：
- Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr.
-
副調査官：
- Nur Fadhlina Abdul Satar, Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた
- -成人のHNC患者、男性または女性、18歳以上
- 一次HNC診断、ステージIからIII;含む：上咽頭、中咽頭、口腔、下咽頭、または喉頭などの癌。
- 治癒を目的としたがん治療（放射線療法および化学療法）の紹介および計画
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス<2
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または望まない、またはプロトコルの要件を遵守する
- 転移期または同一部位の再発・再発の患者
- 緩和的がん治療の計画
- -根底にある重度の肝不全または腎機能障害（eGFR < 30ml/分/1.73m2）
- 根底にある重度の敗血症、好中球減少症、免疫不全または自己免疫疾患
- -研究の前の月に、免疫栄養素（オメガ-3、アルギニンまたはヌクレオチド）を含むサプリメントまたは強化食品の消費;魚油カプセル、アルギニン錠剤/粉末、RNAカプセルなどの栄養補助食品を含む.
- -免疫栄養補助食品の成分に対する既知のアレルギーまたは不耐性（牛乳、魚または大豆）
- 他のがん治療試験への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
免疫栄養による標準的な医学的栄養療法
|
高エネルギー、高タンパク、免疫栄養素を強化した経口栄養補助食品を追加して、個別の食事の評価とカウンセリングを行います。がん治療の 1 週間前から 1 日 3 食分を服用し、がん治療中も継続しました。 Oral Impact® は、アルギニン (3.3g/サシェ)、オメガ-3 脂肪酸 (0.8g/サシェ)、およびヌクレオチド (0.3g/サシェ) を強化した経口栄養補助食品です。 免疫栄養素が豊富なフォーミュラは、完全でバランスの取れたフォーミュラでもあり、グルテンフリーです。 式の浸透圧は 620 mOsm/kg 水です。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
標準的な医療栄養療法
|
個別の食事の評価とカウンセリング、および必要に応じて経口栄養補給または経腸栄養による標準的な栄養補給。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重（キログラム）
時間枠：ベースライン、がん治療中の毎週のレビュー、がん治療終了後 1 か月
|
研究期間中の体重変化
|
ベースライン、がん治療中の毎週のレビュー、がん治療終了後 1 か月
|
|
栄養状態 - スコア化された患者による主観的総合評価 (PG-SGA)
時間枠：ベースライン、がん治療の開始、がん治療の完了、がん治療の完了後 1 か月
|
研究期間中の栄養状態の変化 (3 つのカテゴリー: A-十分な栄養、B-中等度または栄養失調の疑い、および C-重度の栄養失調)
|
ベースライン、がん治療の開始、がん治療の完了、がん治療の完了後 1 か月
|
|
栄養状態 - 3-Minute Nutrition Screening (3-minNS) ツール
時間枠：ベースライン、がん治療の開始、がん治療の完了、がん治療の完了後 1 か月
|
研究期間中の栄養状態の変化 (スコア 3 ～ 4 は中程度の栄養失調のリスクを示し、スコア 5 ～ 9 は重度の栄養失調のリスクを示します)
|
ベースライン、がん治療の開始、がん治療の完了、がん治療の完了後 1 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
握力
時間枠：ベースライン、がん治療の開始、がん治療の完了、がん治療の完了後 1 か月
|
研究期間中の握力の変化
|
ベースライン、がん治療の開始、がん治療の完了、がん治療の完了後 1 か月
|
|
機能ステータス - 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア
時間枠：ベースライン、がん治療の開始、がん治療の完了、がん治療の完了後 1 か月
|
学習期間中の機能状態の変化 (0 から 4 のスコア。0 - 完全に活動的で、制限なくすべての活動を実行できる、4 - 完全に身体障害者、セルフケアを行うことができず、ベッドまたは椅子に閉じ込められている)
|
ベースライン、がん治療の開始、がん治療の完了、がん治療の完了後 1 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr.、Department of Social and Preventive Medicine, Faculty of Medicine, University of Malaya
- 主任研究者：Sing Ean Tan、Department of Social and Preventive Medicine, Faculty of Medicine, University of Malaya
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年11月1日
一次修了 (予期された)
2023年6月30日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月1日
最初の投稿 (実際)
2022年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月1日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。