接受癌症治疗研究的头颈癌患者的免疫营养补充剂 (HaNIS)
2022年9月1日 更新者：University of Malaya
头颈癌治疗期间的免疫营养补充：一项随机、开放标签的干预研究
这是一项前瞻性、随机、开放标签的干预研究，旨在评估头颈癌 (HNC) 患者在癌症治疗期间补充免疫营养的有效性。
研究概览
详细说明
研究人群将是接受放疗和化疗的成年 HNC 患者。
目标受试者数量为 116 名患者（每组 58 名受试者）。
参与者将被随机分配接受标准医学营养治疗（个体化饮食评估和咨询，必要时进行标准营养补充）或标准医学营养治疗，包括高能量、高蛋白、富含免疫营养素的口服营养补充。
免疫营养补充剂将在癌症治疗前 1 周开始，并在整个癌症治疗期间持续，每天服用 3 份。
该研究涉及采访受试者以进行饮食和营养评估；测量体重、身体成分、握力；从受试者的医疗记录中收集数据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr.
- 电话号码：+603-79674757
- 邮箱：hazreen@ummc.edu.my
研究联系人备份
- 姓名：Sing Ean Tan
- 邮箱：tansingean@gmail.com
学习地点
-
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、马来西亚、50586
- Hospital Kuala Lumpur
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接触：
- Sing Ean Tan
- 邮箱：tansingean@gmail.com
-
首席研究员：
- Sing Ean Tan
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副研究员：
- Ibtisam Muhamad Nor
-
Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- University of Malaya Medical Centre
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接触：
- Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr.
- 电话号码：+603-7967 4757
- 邮箱：hazreen@ummc.edu.my
-
首席研究员：
- Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr.
-
副研究员：
- Nur Fadhlina Abdul Satar, Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 获得书面知情同意书
- 成年 HNC 患者，男性或女性，18 岁以上
- 初级 HNC 诊断，I 至 III 期；包括：鼻咽癌、口咽癌、口腔癌、下咽癌或喉癌等。
- 推荐和计划进行治愈性癌症治疗（放疗和化疗）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 < 2
排除标准：
- 无法或不愿提供书面知情同意或遵守方案要求
- 在同一部位患有转移期或复发/复发癌症的患者
- 计划进行姑息性癌症治疗
- 潜在的严重肝功能衰竭或肾功能不全（eGFR < 30ml/min/1.73m2）
- 潜在的严重败血症、中性粒细胞减少症、免疫缺陷或自身免疫性疾病
- 在研究之前的前一个月食用含有免疫营养素（omega-3、精氨酸或核苷酸）的补充剂或强化食品；包括膳食补充剂如：鱼油胶囊、精氨酸片/粉、RNA胶囊等。
- 已知对免疫营养补充剂（牛奶、鱼或大豆）成分过敏或不耐受
- 参加其他癌症治疗试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
免疫营养的标准医学营养疗法
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额外的高能量、高蛋白、富含免疫营养素的口服营养补充剂的个性化饮食评估和咨询；从癌症治疗前 1 周开始，每天服用 3 份，并在整个癌症治疗期间持续服用。 Oral Impact® 是一种富含精氨酸（3.3 克/包）、omega-3 脂肪酸（0.8 克/包）和核苷酸（0.3 克/包）的口服营养补充剂产品。 富含免疫营养素的配方也是一种完整且均衡的配方，并且不含麸质。 配方的重量克分子渗透压浓度为 620 mOsm/kg 水。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：控制
标准医学营养疗法
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必要时通过口服营养补充或肠内营养进行个性化膳食评估和咨询以及标准营养补充。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重（公斤）
大体时间：基线、癌症治疗期间每周回顾、癌症治疗完成后 1 个月
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研究期间体重的变化
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基线、癌症治疗期间每周回顾、癌症治疗完成后 1 个月
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营养状况 - 评分患者生成的主观整体评估 (PG-SGA)
大体时间：基线、癌症治疗开始、癌症治疗完成、癌症治疗完成后 1 个月
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研究期间营养状况的变化（3类：A-营养良好，B-中度或疑似营养不良，C-严重营养不良）
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基线、癌症治疗开始、癌症治疗完成、癌症治疗完成后 1 个月
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营养状况 - 3 分钟营养筛查 (3-minNS) 工具
大体时间：基线、癌症治疗开始、癌症治疗完成、癌症治疗完成后 1 个月
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研究期间营养状况的变化（3至4分表示存在中度营养不良风险，5至9分表示存在严重营养不良风险）
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基线、癌症治疗开始、癌症治疗完成、癌症治疗完成后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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握力
大体时间：基线、癌症治疗开始、癌症治疗完成、癌症治疗完成后 1 个月
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研究期间握力的变化
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基线、癌症治疗开始、癌症治疗完成、癌症治疗完成后 1 个月
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功能状态 - 东部肿瘤合作组 (ECOG) 性能状态评分
大体时间：基线、癌症治疗开始、癌症治疗完成、癌症治疗完成后 1 个月
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研究期间功能状态的变化（0 到 4 分；其中 0 分 - 完全活跃，能够不受任何限制地进行所有活动，4 分 - 完全残疾，无法进行任何自我照顾，只能躺在床上或椅子上）
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基线、癌症治疗开始、癌症治疗完成、癌症治疗完成后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr.、Department of Social and Preventive Medicine, Faculty of Medicine, University of Malaya
- 首席研究员：Sing Ean Tan、Department of Social and Preventive Medicine, Faculty of Medicine, University of Malaya
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年11月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月1日
首次发布 (实际的)
2022年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月1日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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