Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suppletie van immunovoeding bij patiënten met hoofd-halskanker die een onderzoek naar kankerbehandeling ondergaan (HaNIS)

1 september 2022 bijgewerkt door: University of Malaya

Hoofd-halskanker Immunovoedingssuppletie tijdens de behandeling van kanker: een gerandomiseerde, open-label interventiestudie

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label interventiestudie om de effectiviteit van immunonutritie-suppletie bij patiënten met hoofd-halskanker (HNC) tijdens de behandeling van kanker te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit volwassen HNC-patiënten die radiotherapie en chemotherapie ondergaan. Het beoogde aantal proefpersonen is 116 patiënten (58 proefpersonen in elke arm). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan standaard medische voedingstherapie (individuele beoordeling en begeleiding van het dieet, en standaard voedingssupplementen indien nodig) of standaard medische voedingstherapie met hoogenergetische, eiwitrijke, met immunonutriënten verrijkte orale voedingssuppletie. Suppletie met immunovoeding begint 1 week voorafgaand aan de kankerbehandeling en wordt voortgezet tijdens de kankerbehandeling, en moet worden ingenomen in 3 porties/dag. De studie omvat het interviewen van proefpersonen voor voedings- en voedingsbeoordeling; meting van gewicht, lichaamssamenstelling, handgreepsterkte; en gegevensverzameling uit de medische dossiers van proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr.
  • Telefoonnummer: +603-79674757
  • E-mail: hazreen@ummc.edu.my

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sing Ean Tan
        • Onderonderzoeker:
          • Ibtisam Muhamad Nor
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Nur Fadhlina Abdul Satar, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
  • Volwassen HNC-patiënten, man of vrouw, ouder dan 18 jaar
  • Primaire HNC-diagnose, stadium I tot III; waaronder: kanker van de nasopharynx, orofarynx, mondholte, hypofarynx of strottenhoofd, enz.
  • Doorverwezen en gepland voor curatieve kankerbehandeling (radiotherapie en chemotherapie)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus < 2

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan de vereisten van het protocol
  • Patiënten met een gemetastaseerd stadium of terugkerende/recidief van kanker op dezelfde plaats
  • Gepland voor palliatieve kankerbehandeling
  • Onderliggend ernstig leverfalen of nierdisfunctie (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Onderliggende ernstige sepsis, neutropenie, immuundeficiënties of auto-immuunziekten
  • Consumptie van supplementen of verrijkte voedingsmiddelen met immunonutriënten (omega-3, arginine of nucleotiden) in de voorafgaande maand voorafgaand aan het onderzoek; inclusief voedingssupplementen zoals: visoliecapsules, argininetabletten/-poeder, RNA-capsules etc.
  • Bekende allergie of intolerantie voor componenten van het immunonutritiesupplement (koemelk, vis of soja)
  • Inschrijving in andere onderzoeken naar kankerbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
Standaard medische voedingstherapie met Immunonutrition
Voedingssupplement: Met immunonutriënten verrijkte orale voedingssuppletie

Geïndividualiseerde dieetevaluatie en -advisering met aanvullend energierijk, eiwitrijk, met immunonutriënten verrijkt oraal voedingssupplement; 3 porties per dag ingenomen, vanaf 1 week voorafgaand aan de kankerbehandeling en voortgezet tijdens de kankerbehandeling.

Oral Impact® is een oraal voedingssupplement verrijkt met arginine (3,3 g/zakje), omega-3-vetzuren (0,8 g/zakje) en nucleotiden (0,3 g/zakje). De met immunonutriënten verrijkte formule is ook een complete en uitgebalanceerde formule en is glutenvrij. De osmolaliteit van de formule is 620 mOsm/kg water.

Andere namen:
  • Orale Impact®, Nestlé
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Standaard medische voedingstherapie
Voedingssupplement: Standaard medische voedingstherapie
Geïndividualiseerde dieetbeoordeling en -advisering en standaard voedingssuppletie via orale voedingssuppletie of enterale voeding indien nodig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht (kilogram)
Tijdsspanne: Baseline, wekelijkse beoordeling tijdens kankerbehandeling, 1 maand na voltooiing van kankerbehandeling
Veranderingen in lichaamsgewicht tijdens de studieperiode
Baseline, wekelijkse beoordeling tijdens kankerbehandeling, 1 maand na voltooiing van kankerbehandeling
Voedingsstatus - gescoorde door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PG-SGA)
Tijdsspanne: Baseline, start van kankerbehandeling, voltooiing van kankerbehandeling, 1 maand na voltooiing van kankerbehandeling
Veranderingen in de voedingsstatus tijdens de onderzoeksperiode (3 categorieën: A-goed gevoed, B-matig of vermoedelijk ondervoed, en C-ernstig ondervoed)
Baseline, start van kankerbehandeling, voltooiing van kankerbehandeling, 1 maand na voltooiing van kankerbehandeling
Voedingsstatus - 3-Minute Nutrition Screening (3-minNS) tool
Tijdsspanne: Baseline, start van kankerbehandeling, voltooiing van kankerbehandeling, 1 maand na voltooiing van kankerbehandeling
Veranderingen in de voedingsstatus tijdens de onderzoeksperiode (score van 3 tot 4 geeft risico op matige ondervoeding aan, en score van 5 tot 9 geeft risico op ernstige ondervoeding aan)
Baseline, start van kankerbehandeling, voltooiing van kankerbehandeling, 1 maand na voltooiing van kankerbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Baseline, start van kankerbehandeling, voltooiing van kankerbehandeling, 1 maand na voltooiing van kankerbehandeling
Veranderingen in handgreepkracht tijdens de studieperiode
Baseline, start van kankerbehandeling, voltooiing van kankerbehandeling, 1 maand na voltooiing van kankerbehandeling
Functionele status - Performance Status Score van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: Baseline, start van kankerbehandeling, voltooiing van kankerbehandeling, 1 maand na voltooiing van kankerbehandeling
Veranderingen in functionele status tijdens de studieperiode (score van 0 tot 4; waarbij 0- volledig actief en in staat om alle activiteiten zonder enige beperking uit te voeren, en 4- volledig uitgeschakeld, niet in staat om voor zichzelf te zorgen en aan bed of stoel gekluisterd)
Baseline, start van kankerbehandeling, voltooiing van kankerbehandeling, 1 maand na voltooiing van kankerbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr., Department of Social and Preventive Medicine, Faculty of Medicine, University of Malaya
  • Hoofdonderzoeker: Sing Ean Tan, Department of Social and Preventive Medicine, Faculty of Medicine, University of Malaya

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HaNIS-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren