Estudo de Suplementação de Imunonutrição em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço em Tratamento de Câncer (HaNIS)
1 de setembro de 2022 atualizado por: University of Malaya
Suplementação de imunonutrição em câncer de cabeça e pescoço durante o tratamento do câncer: um estudo de intervenção randomizado e aberto
Este é um estudo de intervenção prospectivo, randomizado e aberto para avaliar a eficácia da suplementação de imunonutrição em pacientes com câncer de cabeça e pescoço (CCP) durante o tratamento do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A população do estudo será de pacientes adultos com câncer de próstata recebendo tratamento de radioterapia e quimioterapia.
O número alvo de indivíduos é de 116 pacientes (58 indivíduos em cada braço).
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber terapia nutricional médica padrão (avaliação e aconselhamento dietético individualizado e suplementação nutricional padrão, conforme necessário) ou terapia nutricional médica padrão com suplementação nutricional oral rica em energia, proteína e enriquecida com imunonutrientes.
A suplementação de imunonutrição começará 1 semana antes do tratamento do câncer e continuará durante todo o tratamento do câncer, e será tomada em 3 porções/dia.
O estudo envolve entrevistar sujeitos para avaliação dietética e nutricional; medição de peso, composição corporal, força de preensão manual; e coleta de dados dos prontuários dos sujeitos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr.
- Número de telefone: +603-79674757
- E-mail: hazreen@ummc.edu.my
Estude backup de contato
- Nome: Sing Ean Tan
- E-mail: tansingean@gmail.com
Locais de estudo
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Contato:
- Sing Ean Tan
- E-mail: tansingean@gmail.com
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Investigador principal:
- Sing Ean Tan
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Subinvestigador:
- Ibtisam Muhamad Nor
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
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Contato:
- Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr.
- Número de telefone: +603-7967 4757
- E-mail: hazreen@ummc.edu.my
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Investigador principal:
- Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr.
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Subinvestigador:
- Nur Fadhlina Abdul Satar, Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido
- Pacientes adultos com CCP, masculino ou feminino, acima de 18 anos de idade
- Diagnóstico primário de CCP, estágio I a III; incluindo: câncer de nasofaringe, orofaringe, cavidade oral, hipofaringe ou laringe, etc.
- Encaminhado e planejado para tratamento oncológico com intenção curativa (radioterapia e quimioterapia)
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado por escrito ou cumprir os requisitos do protocolo
- Pacientes com estágio metastático ou recorrente/recidiva de câncer no mesmo local
- Planejado para tratamento paliativo do câncer
- Insuficiência hepática grave subjacente ou disfunção renal (TFGe < 30ml/min/1,73m2)
- Sepse grave subjacente, neutropenia, deficiências imunológicas ou doenças autoimunes
- Consumo de suplementos ou alimentos enriquecidos contendo imunonutrientes (ômega-3, arginina ou nucleotídeos) no mês anterior ao estudo; incluindo suplementos dietéticos como: cápsulas de óleo de peixe, comprimidos/pó de arginina, cápsulas de RNA, etc.
- Alergia ou intolerância conhecida aos componentes do suplemento imunonutricional (leite de vaca, peixe ou soja)
- Inscrição em outros ensaios de tratamento de câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Terapia nutricional médica padrão com imunonutrição
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Avaliação dietética individualizada e aconselhamento com suplemento nutricional oral adicional rico em energia, alto teor de proteína e enriquecido com imunonutrientes; tomado 3 porções por dia, desde 1 semana antes do tratamento do câncer e continuado durante o tratamento do câncer. Oral Impact® é um suplemento nutricional oral enriquecido com arginina (3,3g/sachê), ácidos graxos ômega-3 (0,8g/sachê) e nucleotídeos (0,3g/sachê). A fórmula enriquecida com imunonutrientes também é uma fórmula completa e balanceada e não contém glúten. A osmolaridade da fórmula é de 620 mOsm/kg de água.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Terapia nutricional médica padrão
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Avaliação e aconselhamento dietético individualizado e suplementação nutricional padrão por meio de suplementação nutricional oral ou nutrição enteral, conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso corporal (quilogramas)
Prazo: Linha de base, revisão semanal durante o tratamento do câncer, 1 mês após a conclusão do tratamento do câncer
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Mudanças no peso corporal durante o período de estudo
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Linha de base, revisão semanal durante o tratamento do câncer, 1 mês após a conclusão do tratamento do câncer
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Estado de nutrição - Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente (PG-SGA) pontuada
Prazo: Linha de base, início do tratamento do câncer, conclusão do tratamento do câncer, 1 mês após a conclusão do tratamento do câncer
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Mudanças no estado nutricional durante o período do estudo (3 categorias: A- bem nutrido, B- moderadamente ou com suspeita de desnutrição e C- gravemente desnutrido)
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Linha de base, início do tratamento do câncer, conclusão do tratamento do câncer, 1 mês após a conclusão do tratamento do câncer
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Estado nutricional - Ferramenta de Triagem Nutricional de 3 Minutos (3-minNS)
Prazo: Linha de base, início do tratamento do câncer, conclusão do tratamento do câncer, 1 mês após a conclusão do tratamento do câncer
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Mudanças no estado nutricional durante o período do estudo (pontuação de 3 a 4 indica risco de desnutrição moderada e pontuação de 5 a 9 indica risco de desnutrição grave)
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Linha de base, início do tratamento do câncer, conclusão do tratamento do câncer, 1 mês após a conclusão do tratamento do câncer
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de preensão manual
Prazo: Linha de base, início do tratamento do câncer, conclusão do tratamento do câncer, 1 mês após a conclusão do tratamento do câncer
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Mudanças na força de preensão manual durante o período de estudo
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Linha de base, início do tratamento do câncer, conclusão do tratamento do câncer, 1 mês após a conclusão do tratamento do câncer
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Estado funcional - Pontuação do estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Linha de base, início do tratamento do câncer, conclusão do tratamento do câncer, 1 mês após a conclusão do tratamento do câncer
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Alterações no estado funcional durante o período do estudo (pontuação de 0 a 4; sendo 0- totalmente ativo e capaz de realizar todas as atividades sem quaisquer restrições e 4- completamente incapacitado, incapaz de realizar qualquer autocuidado e confinado à cama ou cadeira)
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Linha de base, início do tratamento do câncer, conclusão do tratamento do câncer, 1 mês após a conclusão do tratamento do câncer
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr., Department of Social and Preventive Medicine, Faculty of Medicine, University of Malaya
- Investigador principal: Sing Ean Tan, Department of Social and Preventive Medicine, Faculty of Medicine, University of Malaya
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2022
Primeira postagem (REAL)
2 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HaNIS-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .