Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja składników odżywczych u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych leczeniu raka (HaNIS)

1 września 2022 zaktualizowane przez: University of Malaya

Suplementacja immunoodżywcza w leczeniu raka głowy i szyi: randomizowane, otwarte badanie interwencyjne

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie interwencyjne mające na celu ocenę skuteczności suplementacji immunożywieniem u pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNC) podczas leczenia raka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaną populacją będą dorośli pacjenci z HNC poddawani radioterapii i chemioterapii. Docelowa liczba pacjentów to 116 pacjentów (58 pacjentów w każdym ramieniu). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do standardowej medycznej terapii żywieniowej (zindywidualizowana ocena i poradnictwo dietetyczne oraz standardowa suplementacja żywieniowa, jeśli to konieczne) lub standardowej medycznej terapii żywieniowej z wysokoenergetyczną, wysokobiałkową, wzbogaconą w składniki odżywcze suplementacją doustną. Suplementacja immunoodżywczą rozpocznie się 1 tydzień przed leczeniem raka i będzie kontynuowana przez cały okres leczenia raka i będzie przyjmowana w 3 porcjach dziennie. Badanie obejmuje wywiady z podmiotami w celu oceny diety i odżywiania; pomiar masy ciała, składu ciała, siły chwytu; oraz gromadzenie danych z dokumentacji medycznej podmiotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr.
  • Numer telefonu: +603-79674757
  • E-mail: hazreen@ummc.edu.my

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sing Ean Tan
        • Pod-śledczy:
          • Ibtisam Muhamad Nor
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Nur Fadhlina Abdul Satar, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę
  • Dorośli pacjenci z HNC, mężczyźni lub kobiety, w wieku powyżej 18 lat
  • Diagnoza pierwotna HNC, stadium I do III; w tym: nowotwory nosogardzieli, jamy ustnej i gardła, jamy ustnej, gardła dolnego lub krtani itp.
  • Skierowany i planowany do leczenia raka z zamiarem wyleczenia (radioterapia i chemioterapia)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć do udzielenia pisemnej świadomej zgody lub spełnienia wymagań protokołu
  • Pacjenci z przerzutami lub nawrotem/nawrotem raka w tym samym miejscu
  • Przeznaczony do paliatywnego leczenia raka
  • współistniejąca ciężka niewydolność wątroby lub zaburzenie czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Podstawowa ciężka posocznica, neutropenia, niedobory odporności lub choroby autoimmunologiczne
  • Spożycie suplementów lub wzbogaconej żywności zawierającej składniki odżywcze (omega-3, argininę lub nukleotydy) w poprzednim miesiącu poprzedzającym badanie; w tym suplementy diety takie jak: kapsułki z olejem rybim, tabletki/proszek argininy, kapsułki RNA itp.
  • Znana alergia lub nietolerancja na składniki suplementu diety (mleko krowie, ryby lub soja)
  • Rejestracja w innych badaniach dotyczących leczenia raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Standardowa medyczna terapia żywieniowa z immunożywieniem
Suplement diety: Suplement diety doustnej wzbogacony w składniki odżywcze

Indywidualna ocena diety i doradztwo z dodatkowym wysokoenergetycznym, wysokobiałkowym, wzbogaconym w składniki odżywcze suplementem diety doustnej; przyjmować 3 porcje dziennie, od 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia raka i kontynuować przez cały okres leczenia raka.

Oral Impact® to doustny suplement diety wzbogacony o argininę (3,3 g/saszetkę), kwasy tłuszczowe omega-3 (0,8 g/saszetkę) oraz nukleotydy (0,3 g/saszetkę). Formuła wzbogacona w składniki odżywcze jest również kompletną i zbilansowaną formułą i nie zawiera glutenu. Osmolalność preparatu wynosi 620 mOsm/kg wody.

Inne nazwy:
  • Oral Impact®, Nestle
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Standardowa medyczna terapia żywieniowa
Suplement diety: Standardowa medyczna terapia żywieniowa
Zindywidualizowana ocena i poradnictwo dietetyczne oraz standardowa suplementacja żywieniowa poprzez suplementację doustną lub żywienie dojelitowe, jeśli to konieczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała (kilogramy)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, cotygodniowy przegląd w trakcie leczenia raka, 1 miesiąc po zakończeniu leczenia raka
Zmiany masy ciała w okresie badania
Punkt wyjściowy, cotygodniowy przegląd w trakcie leczenia raka, 1 miesiąc po zakończeniu leczenia raka
Stan odżywienia — punktowana Subiektywna Globalna Ocena Wydana przez Pacjenta (PG-SGA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, rozpoczęcie leczenia raka, zakończenie leczenia raka, 1 miesiąc po zakończeniu leczenia raka
Zmiany stanu odżywienia w okresie badania (3 kategorie: A – dobrze odżywione, B – niedożywione umiarkowanie lub z podejrzeniem niedożywienia, C – niedożywione silnie)
Wartość wyjściowa, rozpoczęcie leczenia raka, zakończenie leczenia raka, 1 miesiąc po zakończeniu leczenia raka
Stan odżywienia — narzędzie do 3-minutowego badania przesiewowego stanu odżywienia (3-minNS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, rozpoczęcie leczenia raka, zakończenie leczenia raka, 1 miesiąc po zakończeniu leczenia raka
Zmiany stanu odżywienia w okresie badania (ocena od 3 do 4 wskazuje na ryzyko niedożywienia umiarkowanego, a ocena od 5 do 9 wskazuje na ryzyko ciężkiego niedożywienia)
Wartość wyjściowa, rozpoczęcie leczenia raka, zakończenie leczenia raka, 1 miesiąc po zakończeniu leczenia raka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, rozpoczęcie leczenia raka, zakończenie leczenia raka, 1 miesiąc po zakończeniu leczenia raka
Zmiany siły chwytu dłoni w okresie badań
Wartość wyjściowa, rozpoczęcie leczenia raka, zakończenie leczenia raka, 1 miesiąc po zakończeniu leczenia raka
Stan funkcjonalny — ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, rozpoczęcie leczenia raka, zakończenie leczenia raka, 1 miesiąc po zakończeniu leczenia raka
Zmiany stanu funkcjonalnego w okresie studiów (ocena od 0 do 4; gdzie 0 – w pełni aktywna i zdolna do wykonywania wszystkich czynności bez żadnych ograniczeń, a 4 – całkowicie niepełnosprawna, niezdolna do wykonywania jakichkolwiek czynności samoobsługowych i przykuta do łóżka lub krzesła)
Wartość wyjściowa, rozpoczęcie leczenia raka, zakończenie leczenia raka, 1 miesiąc po zakończeniu leczenia raka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaya

Śledczy

  • Główny śledczy: Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr., Department of Social and Preventive Medicine, Faculty of Medicine, University of Malaya
  • Główny śledczy: Sing Ean Tan, Department of Social and Preventive Medicine, Faculty of Medicine, University of Malaya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HaNIS-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj