Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunernæringstilskudd hos hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår kreftbehandlingsstudie (HaNIS)

1. september 2022 oppdatert av: University of Malaya

Hode- og nakkekreft immunnæringstilskudd under kreftbehandling: En randomisert, åpen intervensjonsstudie

Dette er en prospektiv, randomisert, åpen intervensjonsstudie for å evaluere effektiviteten av immunnæringstilskudd hos pasienter med hode- og nakkekreft (HNC) under kreftbehandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen vil være voksne HNC-pasienter som får strålebehandling og kjemoterapibehandling. Det målrettede antallet forsøkspersoner er 116 pasienter (58 forsøkspersoner i hver arm). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt standard medisinsk ernæringsterapi (individualisert kostholdsvurdering og -veiledning, og standard ernæringstilskudd etter behov) eller standard medisinsk ernæringsterapi med høy energi, høyt protein, immunnæringsberiket oralt ernæringstilskudd. Immunernæringstilskudd vil begynne 1 uke før kreftbehandling og fortsette gjennom hele kreftbehandlingen, og tas i 3 porsjoner/dag. Studien innebærer intervju av emner for kostholds- og ernæringsvurdering; måling av vekt, kroppssammensetning, håndgrepsstyrke; og datainnsamling fra forsøkspersonens journaler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: +603-79674757
  • E-post: hazreen@ummc.edu.my

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sing Ean Tan
        • Underetterforsker:
          • Ibtisam Muhamad Nor
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Nur Fadhlina Abdul Satar, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet
  • Voksne HNC-pasienter, mann eller kvinne, over 18 år
  • Primær HNC-diagnose, stadium I til III; inkludert: kreft i nasofarynx, orofarynx, munnhule, hypopharynx eller larynx, etc.
  • Henvist og planlagt for kurativ kreftbehandling (strålebehandling og kjemoterapi)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus < 2

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde kravene i protokollen
  • Pasienter med metastatisk stadium eller tilbakevendende/tilbakefall av kreft på samme sted
  • Planlagt for palliativ kreftbehandling
  • Underliggende alvorlig leversvikt eller nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30ml/min/1,73m2)
  • Underliggende alvorlig sepsis, nøytropeni, immundefekter eller autoimmune sykdommer
  • Inntak av kosttilskudd eller beriket mat som inneholder immunnæringsstoffer (omega-3, arginin eller nukleotider) i forrige måned før studien; inkludert kosttilskudd som: fiskeoljekapsler, arginintabletter/-pulver, RNA-kapsler, etc.
  • Kjent allergi eller intoleranse mot komponenter i immunnæringstilskuddet (kumelk, fisk eller soya)
  • Påmelding til andre kreftbehandlingsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Standard medisinsk ernæringsterapi med immunnæring
Kosttilskudd: Immunnæringsberiket oralt ernæringstilskudd

Individuell kostholdsvurdering og rådgivning med ekstra høy energi, høyt protein, immunnæringsberiket oralt kosttilskudd; tatt 3 porsjoner per dag, fra 1 uke før kreftbehandling og fortsatte gjennom hele kreftbehandlingen.

Oral Impact® er et oralt kosttilskuddsprodukt beriket med arginin (3,3 g/pose), omega-3-fettsyrer (0,8 g/pose) og nukleotider (0,3 g/pose). Den immunnæringsberikede formelen er også en komplett og balansert formel, og er glutenfri. Osmolaliteten til formelen er 620 mOsm/kg vann.

Andre navn:
  • Oral Impact®, Nestlé
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Standard medisinsk ernæringsterapi
Kosttilskudd: Standard medisinsk ernæringsterapi
Individuell kostholdsvurdering og veiledning og standard ernæringstilskudd via oralt ernæringstilskudd eller enteral ernæring etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt (kilogram)
Tidsramme: Baseline, ukentlig gjennomgang under kreftbehandling, 1 måned etter avsluttet kreftbehandling
Endringer i kroppsvekt i løpet av studieperioden
Baseline, ukentlig gjennomgang under kreftbehandling, 1 måned etter avsluttet kreftbehandling
Ernæringsstatus - scoret Pasientgenerert subjektiv global vurdering (PG-SGA)
Tidsramme: Baseline, oppstart av kreftbehandling, fullføring av kreftbehandling, 1 måned etter avsluttet kreftbehandling
Endringer i ernæringsstatus i løpet av studieperioden (3 kategorier: A- godt ernært, B- moderat eller mistenkt for å være underernært, og C- alvorlig underernært)
Baseline, oppstart av kreftbehandling, fullføring av kreftbehandling, 1 måned etter avsluttet kreftbehandling
Ernæringsstatus - 3-minutters ernæringsscreening (3-minNS) verktøy
Tidsramme: Baseline, oppstart av kreftbehandling, fullføring av kreftbehandling, 1 måned etter avsluttet kreftbehandling
Endringer i ernæringsstatus i løpet av studieperioden (score på 3 til 4 indikerer risiko for moderat underernæring, og score på 5 til 9 indikerer risiko for alvorlig underernæring)
Baseline, oppstart av kreftbehandling, fullføring av kreftbehandling, 1 måned etter avsluttet kreftbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline, oppstart av kreftbehandling, fullføring av kreftbehandling, 1 måned etter avsluttet kreftbehandling
Endringer i håndgrepsstyrke i løpet av studieperioden
Baseline, oppstart av kreftbehandling, fullføring av kreftbehandling, 1 måned etter avsluttet kreftbehandling
Funksjonell status - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Resultatstatusscore
Tidsramme: Baseline, oppstart av kreftbehandling, fullføring av kreftbehandling, 1 måned etter avsluttet kreftbehandling
Endringer i funksjonsstatus i løpet av studieperioden (poengsum fra 0 til 4; hvorved 0- fullt aktiv og i stand til å utføre alle aktiviteter uten noen begrensninger, og 4- fullstendig funksjonshemmet, ute av stand til å fortsette med egenomsorg og bundet til seng eller stol)
Baseline, oppstart av kreftbehandling, fullføring av kreftbehandling, 1 måned etter avsluttet kreftbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaya

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr., Department of Social and Preventive Medicine, Faculty of Medicine, University of Malaya
  • Hovedetterforsker: Sing Ean Tan, Department of Social and Preventive Medicine, Faculty of Medicine, University of Malaya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HaNIS-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere