Estudio de suplementos de inmunonutrición en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a tratamiento contra el cáncer (HaNIS)
1 de septiembre de 2022 actualizado por: University of Malaya
Suplementos de inmunonutrición para el cáncer de cabeza y cuello durante el tratamiento del cáncer: un estudio de intervención abierto y aleatorizado
Este es un estudio de intervención prospectivo, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia de la suplementación con inmunonutrición en pacientes con cáncer de cabeza y cuello (CCC) durante el tratamiento del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La población de estudio serán pacientes adultos con CCC que reciban tratamiento con radioterapia y quimioterapia.
El número objetivo de sujetos es de 116 pacientes (58 sujetos en cada brazo).
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir terapia de nutrición médica estándar (evaluación y asesoramiento dietético individualizado, y suplementos de nutrición estándar según sea necesario) o terapia de nutrición médica estándar con suplementos de nutrición oral enriquecidos con inmunonutrientes, alto contenido de energía y proteínas.
La suplementación de inmunonutrición comenzará 1 semana antes del tratamiento del cáncer y continuará durante todo el tratamiento del cáncer, y se tomará en 3 porciones por día.
El estudio implica entrevistar a sujetos para la evaluación dietética y nutricional; medición de peso, composición corporal, fuerza de prensión manual; y recopilación de datos de los registros médicos de los sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +603-79674757
- Correo electrónico: hazreen@ummc.edu.my
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sing Ean Tan
- Correo electrónico: tansingean@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Contacto:
- Sing Ean Tan
- Correo electrónico: tansingean@gmail.com
-
Investigador principal:
- Sing Ean Tan
-
Sub-Investigador:
- Ibtisam Muhamad Nor
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
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Contacto:
- Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +603-7967 4757
- Correo electrónico: hazreen@ummc.edu.my
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Investigador principal:
- Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr.
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Sub-Investigador:
- Nur Fadhlina Abdul Satar, Dr.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido
- Pacientes adultos con CCC, hombres o mujeres, mayores de 18 años
- Diagnóstico de CCC primario, estadio I a III; incluyendo: cáncer de nasofaringe, orofaringe, cavidad oral, hipofaringe o laringe, etc.
- Derivado y planificado para tratamiento oncológico con intención curativa (radioterapia y quimioterapia)
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) < 2
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado por escrito o cumplir con los requisitos del protocolo
- Pacientes con estadio metastásico o recurrencia/recaída de cáncer en el mismo sitio
- Planificado para el tratamiento paliativo del cáncer
- Insuficiencia hepática grave subyacente o disfunción renal (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2)
- Sepsis grave subyacente, neutropenia, inmunodeficiencias o enfermedades autoinmunes
- Consumo de suplementos o alimentos enriquecidos que contengan inmunonutrientes (omega-3, arginina o nucleótidos) en el mes anterior al estudio; incluyendo suplementos dietéticos como: cápsulas de aceite de pescado, tabletas/polvo de arginina, cápsulas de ARN, etc.
- Alergia o intolerancia conocida a los componentes del suplemento de inmunonutrición (leche de vaca, pescado o soja)
- Inscripción en otros ensayos de tratamiento del cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervención
Terapia de nutrición médica estándar con inmunonutrición
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Evaluación dietética individualizada y asesoramiento con suplementos nutricionales orales enriquecidos con inmunonutrientes, ricos en energía y proteínas adicionales; tomado 3 porciones por día, desde 1 semana antes del tratamiento contra el cáncer y continuado durante todo el tratamiento contra el cáncer. Oral Impact® es un suplemento de nutrición oral enriquecido con arginina (3,3 g/sobre), ácidos grasos omega-3 (0,8 g/sobre) y nucleótidos (0,3 g/sobre). La fórmula enriquecida con inmunonutrientes también es una fórmula completa y equilibrada, y no contiene gluten. La osmolalidad de la fórmula es de 620 mOsm/kg de agua.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Terapia de nutrición médica estándar
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Asesoramiento y evaluación dietética individualizada y suplementos nutricionales estándar a través de suplementos nutricionales orales o nutrición enteral, según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal (kilogramos)
Periodo de tiempo: Línea de base, revisión semanal durante el tratamiento del cáncer, 1 mes después de la finalización del tratamiento del cáncer
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Cambios en el peso corporal durante el período de estudio
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Línea de base, revisión semanal durante el tratamiento del cáncer, 1 mes después de la finalización del tratamiento del cáncer
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Estado nutricional: evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA)
Periodo de tiempo: Línea de base, inicio del tratamiento del cáncer, finalización del tratamiento del cáncer, 1 mes después de la finalización del tratamiento del cáncer
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Cambios en el estado nutricional durante el período de estudio (3 categorías: A- bien nutrido, B- moderadamente o con sospecha de desnutrición, y C- severamente desnutrido)
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Línea de base, inicio del tratamiento del cáncer, finalización del tratamiento del cáncer, 1 mes después de la finalización del tratamiento del cáncer
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Estado nutricional: herramienta de evaluación nutricional de 3 minutos (3-minNS)
Periodo de tiempo: Línea de base, inicio del tratamiento del cáncer, finalización del tratamiento del cáncer, 1 mes después de la finalización del tratamiento del cáncer
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Cambios en el estado nutricional durante el período de estudio (una puntuación de 3 a 4 indica riesgo de desnutrición moderada y una puntuación de 5 a 9 indica riesgo de desnutrición grave)
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Línea de base, inicio del tratamiento del cáncer, finalización del tratamiento del cáncer, 1 mes después de la finalización del tratamiento del cáncer
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base, inicio del tratamiento del cáncer, finalización del tratamiento del cáncer, 1 mes después de la finalización del tratamiento del cáncer
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Cambios en la fuerza de prensión manual durante el período de estudio
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Línea de base, inicio del tratamiento del cáncer, finalización del tratamiento del cáncer, 1 mes después de la finalización del tratamiento del cáncer
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Estado funcional: puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Línea de base, inicio del tratamiento del cáncer, finalización del tratamiento del cáncer, 1 mes después de la finalización del tratamiento del cáncer
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Cambios en el estado funcional durante el período de estudio (puntuación de 0 a 4; donde 0- completamente activo y capaz de realizar todas las actividades sin restricciones, y 4- completamente discapacitado, incapaz de cuidarse a sí mismo y confinado a una cama o una silla)
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Línea de base, inicio del tratamiento del cáncer, finalización del tratamiento del cáncer, 1 mes después de la finalización del tratamiento del cáncer
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr., Department of Social and Preventive Medicine, Faculty of Medicine, University of Malaya
- Investigador principal: Sing Ean Tan, Department of Social and Preventive Medicine, Faculty of Medicine, University of Malaya
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HaNIS-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .