Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoravintolisä pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka ovat syöpähoitotutkimuksessa (HaNIS)

torstai 1. syyskuuta 2022 päivittänyt: University of Malaya

Pään ja kaulan syövän immunoravitsemuslisä syöpähoidon aikana: satunnaistettu, avoin interventiotutkimus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin interventiotutkimus, jolla arvioidaan immunoravitsemuslisän tehokkuutta pään ja kaulan syöpäpotilailla (HNC) syöpähoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista HNC-potilaista, jotka saavat sädehoitoa ja kemoterapiahoitoa. Kohdemäärä on 116 potilasta (58 potilasta kummassakin haarassa). Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan tavanomaista lääketieteellistä ravitsemusterapiaa (yksilöllinen ruokavalion arviointi ja neuvonta sekä tavanomaiset ravintolisät tarpeen mukaan) tai tavanomaista lääketieteellistä ravitsemushoitoa, jossa on runsaasti energiaa, runsaasti proteiinia, immunoravinteilla rikastettua oraalista ravintolisää. Immunoravitsemuslisähoito aloitetaan viikko ennen syöpähoitoa ja sitä jatketaan koko syöpähoidon ajan, ja se otetaan 3 annosta/päivä. Tutkimukseen kuuluu koehenkilöiden haastattelu ruokavalion ja ravitsemuksen arvioimiseksi; painon, kehon koostumuksen, kädensijan vahvuuden mittaus; ja tietojen kerääminen koehenkilöiden lääketieteellisistä tiedoista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr.
  • Puhelinnumero: +603-79674757
  • Sähköposti: hazreen@ummc.edu.my

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sing Ean Tan
        • Alatutkija:
          • Ibtisam Muhamad Nor
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr.
          • Puhelinnumero: +603-7967 4757
          • Sähköposti: hazreen@ummc.edu.my
        • Päätutkija:
          • Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr.
        • Alatutkija:
          • Nur Fadhlina Abdul Satar, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
  • Aikuiset HNC-potilaat, miehet tai naiset, yli 18-vuotiaat
  • Primaarinen HNC-diagnoosi, vaiheet I–III; mukaan lukien: nenänielun, suunielun, suuontelon, hypofarynksin tai kurkunpään syöpä jne.
  • Lähetetty ja suunniteltu parantavaan syövän hoitoon (sädehoito ja kemoterapia)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​< 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa protokollan vaatimuksia
  • Potilaat, joilla on metastaattinen vaihe tai toistuva/relapsi samassa paikassa
  • Suunniteltu palliatiiviseen syövän hoitoon
  • Taustalla vaikea maksan vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Taustalla on vaikea sepsis, neutropenia, immuunipuutos tai autoimmuunisairaudet
  • Immunoravinteita (omega-3, arginiini tai nukleotidit) sisältävien lisäravinteiden tai rikastettujen elintarvikkeiden nauttiminen tutkimusta edeltävänä kuukautena; mukaan lukien ravintolisät, kuten kalaöljykapselit, arginiinitabletit/jauhe, RNA-kapselit jne.
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi immuuniravintolisän komponenteille (lehmänmaito, kala tai soija)
  • Ilmoittautuminen muihin syövänhoitotutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio
Tavallinen lääketieteellinen ravitsemushoito Immunonutritionilla
Ravintolisä: Immunoravinteilla rikastettu oraalinen ravintolisä

Yksilöllinen ruokavalion arviointi ja neuvonta korkean energian, runsaasti proteiinia sisältävän, immunoravinteilla rikastetun oraalisen ravintolisän kanssa; otettiin 3 annosta päivässä 1 viikkoa ennen syöpähoitoa ja jatkettiin koko syöpähoidon ajan.

Oral Impact® on suun kautta otettava ravintolisävalmiste, joka on rikastettu arginiinilla (3,3 g/pussi), omega-3-rasvahapoilla (0,8 g/pussi) ja nukleotideilla (0,3 g/pussi). Immunoravinteilla rikastettu kaava on myös täydellinen ja tasapainoinen koostumus, ja se on gluteeniton. Kaavan osmolaliteetti on 620 mOsm/kg vettä.

Muut nimet:
  • Oral Impact®, Nestle
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Normaali lääketieteellinen ravitsemusterapia
Ravintolisä: Normaali lääketieteellinen ravitsemusterapia
Yksilöllinen ruokavalion arviointi ja neuvonta sekä normaali ravintolisä suun kautta tai enteraalisella ravintolisällä tarpeen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino (kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikoittainen tarkistus syöpähoidon aikana, 1 kuukausi syöpähoidon päättymisen jälkeen
Kehonpainon muutokset tutkimusjakson aikana
Lähtötilanne, viikoittainen tarkistus syöpähoidon aikana, 1 kuukausi syöpähoidon päättymisen jälkeen
Ravitsemustila – pisteytetty potilaan luoma subjektiivinen globaali arviointi (PG-SGA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syöpähoidon aloitus, syöpähoidon päättyminen, 1 kuukausi syöpähoidon päättymisen jälkeen
Muutokset ravitsemustilassa tutkimusjakson aikana (3 luokkaa: A- hyvin ravittu, B- kohtalainen tai epäillään olevan aliravittu ja C- vakavasti aliravittu)
Lähtötilanne, syöpähoidon aloitus, syöpähoidon päättyminen, 1 kuukausi syöpähoidon päättymisen jälkeen
Ravitsemustila - 3 minuutin ravitsemusseulontatyökalu (3 minNS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syöpähoidon aloitus, syöpähoidon päättyminen, 1 kuukausi syöpähoidon päättymisen jälkeen
Muutokset ravitsemustilassa tutkimusjakson aikana (pistemäärä 3-4 tarkoittaa kohtalaisen aliravitsemuksen riskiä ja pisteet 5-9 tarkoittaa vakavan aliravitsemuksen riskiä)
Lähtötilanne, syöpähoidon aloitus, syöpähoidon päättyminen, 1 kuukausi syöpähoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syöpähoidon aloitus, syöpähoidon päättyminen, 1 kuukausi syöpähoidon päättymisen jälkeen
Muutokset kädensijan vahvuudessa tutkimusjakson aikana
Lähtötilanne, syöpähoidon aloitus, syöpähoidon päättyminen, 1 kuukausi syöpähoidon päättymisen jälkeen
Toiminnallinen tila - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syöpähoidon aloitus, syöpähoidon päättyminen, 1 kuukausi syöpähoidon päättymisen jälkeen
Muutokset toiminnallisessa tilassa opiskelujakson aikana (pisteet 0-4; jolloin 0 - täysin aktiivinen ja pystyy suorittamaan kaikkia toimintoja ilman rajoituksia ja 4 - täysin vammainen, ei pysty harjoittamaan itsehoitoa ja on sängyssä tai tuolissa)
Lähtötilanne, syöpähoidon aloitus, syöpähoidon päättyminen, 1 kuukausi syöpähoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Malaya

Tutkijat

  • Päätutkija: Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr., Department of Social and Preventive Medicine, Faculty of Medicine, University of Malaya
  • Päätutkija: Sing Ean Tan, Department of Social and Preventive Medicine, Faculty of Medicine, University of Malaya

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HaNIS-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa