Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunonutriční suplementace u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují studii léčby rakoviny (HaNIS)

1. září 2022 aktualizováno: University of Malaya

Imunonutriční suplementace rakoviny hlavy a krku během léčby rakoviny: Randomizovaná, otevřená intervenční studie

Toto je prospektivní, randomizovaná, otevřená intervenční studie k vyhodnocení účinnosti imunonutriční suplementace u pacientů s rakovinou hlavy a krku (HNC) během léčby rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace studie budou dospělí pacienti s HNC podstupující radioterapii a chemoterapii. Cílový počet subjektů je 116 pacientů (58 subjektů v každé větvi). Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby podstoupili standardní léčebnou nutriční terapii (individuální posouzení stravy a poradenství a standardní nutriční suplementaci podle potřeby) nebo standardní léčebnou nutriční terapii s vysoce energetickou, vysoce bílkovinnou, imunonutrienty obohacenou perorální nutriční suplementací. Imunonutriční suplementace začne 1 týden před léčbou rakoviny a pokračuje po celou dobu léčby rakoviny a užívá se ve 3 porcích/den. Studie zahrnuje rozhovory se subjekty za účelem posouzení stravy a výživy; měření hmotnosti, tělesné stavby, síly úchopu; a sběr dat ze zdravotních záznamů subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr.
  • Telefonní číslo: +603-79674757
  • E-mail: hazreen@ummc.edu.my

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Malajsie
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sing Ean Tan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ibtisam Muhamad Nor
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
          • Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr.
          • Telefonní číslo: +603-7967 4757
          • E-mail: hazreen@ummc.edu.my
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nur Fadhlina Abdul Satar, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl získán písemný informovaný souhlas
  • Dospělí pacienti s HNC, muži nebo ženy, starší 18 let
  • Primární diagnóza HNC, stadium I až III; včetně: rakoviny nosohltanu, orofaryngu, dutiny ústní, hypofaryngu nebo hrtanu atd.
  • Doporučeno a plánováno pro léčbu rakoviny s léčebným záměrem (radioterapie a chemoterapie)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota poskytnout písemný informovaný souhlas nebo splnit požadavky protokolu
  • Pacienti s metastatickým stadiem nebo recidivujícím/recidivujícím karcinomem na stejném místě
  • Plánováno pro paliativní léčbu rakoviny
  • Základní závažné selhání jater nebo renální dysfunkce (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Základem těžké sepse, neutropenie, imunitních nedostatků nebo autoimunitních onemocnění
  • konzumace doplňků nebo obohacených potravin obsahujících imunonutrienty (omega-3, arginin nebo nukleotidy) v předchozím měsíci před studiem; včetně doplňků stravy, jako jsou: kapsle s rybím olejem, argininové tablety/prášek, kapsle RNA atd.
  • Známá alergie nebo intolerance na složky imunonutričního doplňku (kravské mléko, ryby nebo sója)
  • Zařazení do dalších studií léčby rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Standardní léčebná nutriční terapie s imunonutricí
Doplněk stravy: Orální výživový doplněk obohacený o imunonutrienty

Individuální posouzení stravy a poradenství s dodatečným doplňkem perorální výživy s vysokým obsahem energie, vysokým obsahem bílkovin a imunonutrienty; užívali 3 porce denně, od 1 týdne před léčbou rakoviny a pokračovali po celou dobu léčby rakoviny.

Oral Impact® je perorální doplněk stravy obohacený o arginin (3,3 g/sáček), omega-3 mastné kyseliny (0,8 g/sáček) a nukleotidy (0,3 g/sáček). Receptura obohacená o imunonutrienty je také kompletní a vyvážená a neobsahuje lepek. Osmolalita vzorce je 620 mOsm/kg vody.

Ostatní jména:
  • Oral Impact®, Nestlé
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Standardní léčebná nutriční terapie
Doplněk stravy: Standardní léčebná nutriční terapie
Individuální dietní posouzení a poradenství a standardní nutriční suplementace prostřednictvím perorální výživy nebo enterální výživy podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost (kilogramy)
Časové okno: Výchozí stav, týdenní přehled během léčby rakoviny, 1 měsíc po ukončení léčby rakoviny
Změny tělesné hmotnosti během období studie
Výchozí stav, týdenní přehled během léčby rakoviny, 1 měsíc po ukončení léčby rakoviny
Výživový stav – hodnocené pacientem generované subjektivní globální hodnocení (PG-SGA)
Časové okno: Výchozí stav, zahájení léčby rakoviny, dokončení léčby rakoviny, 1 měsíc po ukončení léčby rakoviny
Změny nutričního stavu během studijního období (3 kategorie: A- dobře živená, B- středně nebo s podezřením na podvýživu a C- těžce podvyživená)
Výchozí stav, zahájení léčby rakoviny, dokončení léčby rakoviny, 1 měsíc po ukončení léčby rakoviny
Stav výživy – nástroj 3minutového nutričního screeningu (3minNS).
Časové okno: Výchozí stav, zahájení léčby rakoviny, dokončení léčby rakoviny, 1 měsíc po ukončení léčby rakoviny
Změny nutričního stavu během studijního období (skóre 3 až 4 znamená riziko středně těžké podvýživy a skóre 5 až 9 znamená riziko vážné podvýživy)
Výchozí stav, zahájení léčby rakoviny, dokončení léčby rakoviny, 1 měsíc po ukončení léčby rakoviny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla rukojeti
Časové okno: Výchozí stav, zahájení léčby rakoviny, dokončení léčby rakoviny, 1 měsíc po ukončení léčby rakoviny
Změny síly úchopu během studijního období
Výchozí stav, zahájení léčby rakoviny, dokončení léčby rakoviny, 1 měsíc po ukončení léčby rakoviny
Funkční stav – skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
Časové okno: Výchozí stav, zahájení léčby rakoviny, dokončení léčby rakoviny, 1 měsíc po ukončení léčby rakoviny
Změny funkčního stavu během studijního období (skóre 0 až 4; přičemž 0- plně aktivní a schopný vykonávat všechny činnosti bez omezení a 4- zcela invalidní, neschopný sebeobsluhy a upoutaný na lůžko nebo židli)
Výchozí stav, zahájení léčby rakoviny, dokončení léčby rakoviny, 1 měsíc po ukončení léčby rakoviny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr., Department of Social and Preventive Medicine, Faculty of Medicine, University of Malaya
  • Vrchní vyšetřovatel: Sing Ean Tan, Department of Social and Preventive Medicine, Faculty of Medicine, University of Malaya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HaNIS-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální výživový doplněk obohacený o imunonutrienty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit