암 치료 연구 중인 두경부암 환자의 면역영양 보충 (HaNIS)
2022년 9월 1일 업데이트: University of Malaya
암 치료 중 두경부암 면역영양 보충: 무작위 공개 라벨 개입 연구
이것은 암 치료 중 두경부암(HNC) 환자의 면역영양 보충의 효과를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 공개 라벨 개입 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단은 방사선 요법 및 화학 요법 치료를 받는 성인 HNC 환자가 될 것입니다.
목표 피험자 수는 116명의 환자(각 팔에 58명의 피험자)입니다.
참가자는 무작위로 표준 의료 영양 요법(개별화된 식이 평가 및 상담, 필요에 따라 표준 영양 보충) 또는 고에너지, 고단백, 면역영양소가 풍부한 경구 영양 보충을 포함한 표준 의료 영양 요법을 받도록 배정됩니다.
면역영양 보충은 암 치료 1주일 전부터 시작하여 암 치료 기간 내내 지속되며 하루 3회분을 섭취합니다.
이 연구에는 식이 및 영양 평가를 위한 피험자 인터뷰가 포함됩니다. 체중, 체성분, 악력 측정; 피험자의 의료 기록에서 데이터 수집.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
116
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr.
- 전화번호: +603-79674757
- 이메일: hazreen@ummc.edu.my
연구 연락처 백업
- 이름: Sing Ean Tan
- 이메일: tansingean@gmail.com
연구 장소
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
연락하다:
- Sing Ean Tan
- 이메일: tansingean@gmail.com
-
수석 연구원:
- Sing Ean Tan
-
부수사관:
- Ibtisam Muhamad Nor
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
연락하다:
- Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr.
- 전화번호: +603-7967 4757
- 이메일: hazreen@ummc.edu.my
-
수석 연구원:
- Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr.
-
부수사관:
- Nur Fadhlina Abdul Satar, Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 획득
- 성인 HNC 환자, 남성 또는 여성, 18세 이상
- 일차 HNC 진단, 1기에서 3기까지; 포함: 비인두암, 구인두암, 구강암, 하인두암 또는 후두암 등
- 치료 목적의 암 치료(방사선 요법 및 화학 요법)를 위해 의뢰 및 계획됨
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 < 2
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공하거나 프로토콜의 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
- 전이기 또는 동일 부위에 암의 재발/재발이 있는 환자
- 완화 암 치료 계획
- 기저 중증 간부전 또는 신기능 장애(eGFR < 30ml/min/1.73m2)
- 심각한 패혈증, 호중구감소증, 면역결핍 또는 자가면역질환의 기저
- 연구 이전 달에 면역영양소(오메가-3, 아르기닌 또는 뉴클레오타이드)를 함유한 보충제 또는 강화 식품 섭취; 생선 기름 캡슐, 아르기닌 정제/분말, RNA 캡슐 등과 같은 식이 보조제를 포함합니다.
- 면역 영양 보충제(우유, 생선 또는 콩)의 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 다른 암 치료 시험에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
면역영양을 통한 표준 의료 영양 요법
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추가적인 고에너지, 고단백, 면역영양소가 풍부한 경구 영양 보충제로 개별화된 식이 평가 및 상담; 암 치료 1주일 전부터 하루 3회 복용하고 암 치료 기간 동안 계속 복용합니다. Oral Impact®는 아르기닌(3.3g/포), 오메가-3 지방산(0.8g/포) 및 뉴클레오타이드(0.3g/포)가 풍부한 경구 영양 보충제 제품입니다. 면역영양소가 풍부한 포뮬러는 또한 완전하고 균형잡힌 포뮬라이며 글루텐이 없습니다. 공식의 삼투질 농도는 620mOsm/kg 물입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
표준 의료 영양 요법
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필요에 따라 경구 영양 보충 또는 경장 영양을 통한 개별화된 식이 평가 및 상담 및 표준 영양 보충.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중(킬로그램)
기간: 기준선, 암 치료 중 주간 검토, 암 치료 완료 후 1개월
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연구 기간 동안의 체중 변화
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기준선, 암 치료 중 주간 검토, 암 치료 완료 후 1개월
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영양 상태 - PG-SGA(Patient-Generated Subjective Global Assessment) 채점
기간: 기준선, 암 치료 시작, 암 치료 완료, 암 치료 완료 후 1개월
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연구 기간 동안의 영양 상태 변화(3가지 범주: A-양호, B-보통 또는 영양실조 의심, C-심각한 영양실조)
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기준선, 암 치료 시작, 암 치료 완료, 암 치료 완료 후 1개월
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영양 상태 - 3분 영양 스크리닝(3-minNS) 도구
기간: 기준선, 암 치료 시작, 암 치료 완료, 암 치료 완료 후 1개월
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연구 기간 동안의 영양 상태 변화(3~4점은 중등도 영양실조 위험, 5~9점은 중증 영양실조 위험)
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기준선, 암 치료 시작, 암 치료 완료, 암 치료 완료 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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손잡이 강도
기간: 기준선, 암 치료 시작, 암 치료 완료, 암 치료 완료 후 1개월
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연구 기간 동안의 악력 변화
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기준선, 암 치료 시작, 암 치료 완료, 암 치료 완료 후 1개월
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기능 상태 - ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수
기간: 기준선, 암 치료 시작, 암 치료 완료, 암 치료 완료 후 1개월
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연구 기간 동안 기능적 상태의 변화(점수 0~4점; 0-완전히 활동적이고 제한 없이 모든 활동을 수행할 수 있음, 4-완전히 장애가 있으며 자가 관리를 수행할 수 없고 침대나 의자에 국한됨)
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기준선, 암 치료 시작, 암 치료 완료, 암 치료 완료 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr., Department of Social and Preventive Medicine, Faculty of Medicine, University of Malaya
- 수석 연구원: Sing Ean Tan, Department of Social and Preventive Medicine, Faculty of Medicine, University of Malaya
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .