Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunnutritionstillskott hos patienter med huvud- och halscancer som genomgår cancerbehandlingsstudie (HaNIS)

1 september 2022 uppdaterad av: University of Malaya

Huvud- och halscancer-immunnutritionstillskott under cancerbehandling: en randomiserad, öppen interventionsstudie

Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen interventionsstudie för att utvärdera effektiviteten av immunnutritionstillskott hos patienter med huvud- och halscancer (HNC) under cancerbehandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepopulationen kommer att vara vuxna HNC-patienter som får strålbehandling och kemoterapibehandling. Det avsedda antalet försökspersoner är 116 patienter (58 försökspersoner i varje arm). Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få standardmedicinsk näringsterapi (individualiserad kostbedömning och rådgivning, och standardkosttillskott vid behov) eller standardmedicinsk näringsterapi med hög energi, högt protein, immunnäringsberikat oralt näringstillskott. Immunnutritionstillskott kommer att börja 1 vecka före cancerbehandling och fortsätta under hela cancerbehandlingen och tas i 3 portioner/dag. Studien innebär intervjuer av personer för kost- och näringsbedömning; mätning av vikt, kroppssammansättning, handtagsstyrka; och datainsamling från försökspersoners journaler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

116

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: +603-79674757
  • E-post: hazreen@ummc.edu.my

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sing Ean Tan
        • Underutredare:
          • Ibtisam Muhamad Nor
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Nur Fadhlina Abdul Satar, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke erhållits
  • Vuxna HNC-patienter, män eller kvinnor, över 18 år
  • Primär HNC-diagnos, stadium I till III; inklusive: cancer i nasofarynx, orofarynx, munhåla, hypofarynx eller struphuvud, etc.
  • Remitterad och planerad för kurativ cancerbehandling (strålbehandling och kemoterapi)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus < 2

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke eller följa kraven i protokollet
  • Patienter med metastaserande stadium eller återkommande/återfall av cancer på samma ställe
  • Planerad för palliativ cancerbehandling
  • Underliggande allvarlig leversvikt eller nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Underliggande allvarlig sepsis, neutropeni, immunbrist eller autoimmuna sjukdomar
  • Konsumtion av kosttillskott eller berikade livsmedel som innehåller immunnäringsämnen (omega-3, arginin eller nukleotider) under föregående månad före studien; inklusive kosttillskott såsom: fiskoljekapslar, arginintabletter/-pulver, RNA-kapslar, etc.
  • Känd allergi eller intolerans mot komponenter i immunnäringstillskottet (komjölk, fisk eller soja)
  • Inskrivning i andra cancerbehandlingsförsök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
Standard medicinsk näringsterapi med immunnutrition
Kosttillskott: Immunnutrientberikat oralt näringstillskott

Individuell kostbedömning och rådgivning med extra högenergi, högt protein, immunnäringsberikat oralt näringstillskott; tagit 3 portioner per dag, från 1 vecka före cancerbehandling och fortsatte under hela cancerbehandlingen.

Oral Impact® är en oral kosttillskottsprodukt berikad med arginin (3,3 g/påse), omega-3-fettsyror (0,8 g/påse) och nukleotider (0,3 g/påse). Den immunnäringsberikade formeln är också en komplett och balanserad formel och är glutenfri. Formelns osmolalitet är 620 mOsm/kg vatten.

Andra namn:
  • Oral Impact®, Nestlé
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Standard medicinsk näringsterapi
Kosttillskott: Standard medicinsk näringsterapi
Individuell kostbedömning och rådgivning och standard näringstillskott via oralt näringstillskott eller enteral nutrition vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt (kilogram)
Tidsram: Baslinje, veckovis genomgång under cancerbehandling, 1 månad efter avslutad cancerbehandling
Förändringar i kroppsvikt under studieperioden
Baslinje, veckovis genomgång under cancerbehandling, 1 månad efter avslutad cancerbehandling
Nutritionsstatus - poängsatt Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)
Tidsram: Baslinje, påbörjad cancerbehandling, avslutad cancerbehandling, 1 månad efter avslutad cancerbehandling
Förändringar i näringsstatus under studieperioden (3 kategorier: A- välnärd, B- måttligt eller misstänkt för att vara undernärd och C- allvarligt undernärd)
Baslinje, påbörjad cancerbehandling, avslutad cancerbehandling, 1 månad efter avslutad cancerbehandling
Näringsstatus - 3-minuters Nutrition Screening (3-minNS) verktyg
Tidsram: Baslinje, påbörjad cancerbehandling, avslutad cancerbehandling, 1 månad efter avslutad cancerbehandling
Förändringar i näringsstatus under studieperioden (poäng på 3 till 4 indikerar risk för måttlig undernäring, och poäng på 5 till 9 indikerar risk för allvarlig undernäring)
Baslinje, påbörjad cancerbehandling, avslutad cancerbehandling, 1 månad efter avslutad cancerbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Styrka handgrepp
Tidsram: Baslinje, påbörjad cancerbehandling, avslutad cancerbehandling, 1 månad efter avslutad cancerbehandling
Förändringar i handtagsstyrka under studietiden
Baslinje, påbörjad cancerbehandling, avslutad cancerbehandling, 1 månad efter avslutad cancerbehandling
Funktionell status - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus
Tidsram: Baslinje, påbörjad cancerbehandling, avslutad cancerbehandling, 1 månad efter avslutad cancerbehandling
Förändringar i funktionsstatus under studieperioden (poäng från 0 till 4; varvid 0- fullt aktiv och kan utföra alla aktiviteter utan några begränsningar, och 4- helt handikappad, oförmögen att bedriva egenvård och bunden till säng eller stol)
Baslinje, påbörjad cancerbehandling, avslutad cancerbehandling, 1 månad efter avslutad cancerbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Malaya

Utredare

  • Huvudutredare: Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr., Department of Social and Preventive Medicine, Faculty of Medicine, University of Malaya
  • Huvudutredare: Sing Ean Tan, Department of Social and Preventive Medicine, Faculty of Medicine, University of Malaya

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 november 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2022

Första postat (FAKTISK)

2 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HaNIS-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera