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Immunnahrungsergänzung bei Kopf-Hals-Krebspatienten, die sich einer Krebsbehandlungsstudie unterziehen (HaNIS)

1. September 2022 aktualisiert von: University of Malaya

Kopf-Hals-Krebs-Immunnahrungsergänzung während der Krebsbehandlung: Eine randomisierte, offene Interventionsstudie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene Interventionsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Immunnahrungsergänzung bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs (HNC) während der Krebsbehandlung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation wird aus erwachsenen HNC-Patienten bestehen, die eine Strahlentherapie und Chemotherapie erhalten. Die angestrebte Anzahl von Probanden beträgt 116 Patienten (58 Probanden in jedem Arm). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer standardmäßigen medizinischen Ernährungstherapie (individuelle Ernährungsbeurteilung und -beratung sowie bei Bedarf eine standardmäßige Nahrungsergänzung) oder einer standardmäßigen medizinischen Ernährungstherapie mit hochenergetischer, proteinreicher, mit Immunnährstoffen angereicherter oraler Nahrungsergänzung zugeteilt. Die Immunnahrungsergänzung beginnt 1 Woche vor der Krebsbehandlung und wird während der gesamten Krebsbehandlung fortgesetzt und in 3 Portionen/Tag eingenommen. Die Studie umfasst die Befragung von Probanden zur Ernährungs- und Ernährungsbewertung; Messung von Gewicht, Körperzusammensetzung, Handgriffstärke; und Datenerhebung aus den Krankenakten der Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: +603-79674757
  • E-Mail: hazreen@ummc.edu.my

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sing Ean Tan
        • Unterermittler:
          • Ibtisam Muhamad Nor
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Nur Fadhlina Abdul Satar, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  • Erwachsene HNC-Patienten, männlich oder weiblich, über 18 Jahre
  • Primäre HNC-Diagnose, Stadium I bis III; einschließlich: Krebs des Nasopharynx, Oropharynx, der Mundhöhle, des Hypopharynx oder des Kehlkopfs usw.
  • Überwiesen und geplant für eine Krebsbehandlung mit kurativer Absicht (Strahlentherapie und Chemotherapie)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
  • Patienten mit metastasiertem Stadium oder wiederkehrendem/rezidivierendem Krebs an derselben Stelle
  • Geplant für palliative Krebsbehandlung
  • Zugrundeliegendes schweres Leberversagen oder Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Zugrunde liegende schwere Sepsis, Neutropenie, Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen
  • Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln oder angereicherten Lebensmitteln mit Immunnährstoffen (Omega-3, Arginin oder Nukleotide) im Vormonat vor dem Studium; einschließlich Nahrungsergänzungsmittel wie: Fischölkapseln, Arginintabletten/-pulver, RNA-Kapseln usw.
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegen Bestandteile des Immunnahrungsergänzungsmittels (Kuhmilch, Fisch oder Soja)
  • Teilnahme an anderen Krebsbehandlungsstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Medizinische Standard-Ernährungstherapie mit Immunonutrition
Nahrungsergänzungsmittel: Mit Immunnährstoffen angereicherte orale Nahrungsergänzung

Individuelle Ernährungsbewertung und -beratung mit zusätzlichem energiereichen, proteinreichen, mit Immunnährstoffen angereicherten oralen Nahrungsergänzungsmittel; 3 Portionen pro Tag ab 1 Woche vor der Krebsbehandlung eingenommen und während der gesamten Krebsbehandlung fortgesetzt.

Oral Impact® ist ein orales Nahrungsergänzungsmittel, das mit Arginin (3,3 g/Beutel), Omega-3-Fettsäuren (0,8 g/Beutel) und Nukleotiden (0,3 g/Beutel) angereichert ist. Die mit Immunnährstoffen angereicherte Formel ist auch eine vollständige und ausgewogene Formel und glutenfrei. Die Osmolalität der Formel beträgt 620 mOsm/kg Wasser.

Andere Namen:
  • Oral Impact®, Nestle
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Standardmedizinische Ernährungstherapie
Nahrungsergänzungsmittel: Standardmedizinische Ernährungstherapie
Individuelle Ernährungsbeurteilung und -beratung sowie Standard-Nahrungsergänzung über orale Nahrungsergänzung oder enterale Ernährung nach Bedarf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht (Kilogramm)
Zeitfenster: Baseline, wöchentliche Überprüfung während der Krebsbehandlung, 1 Monat nach Abschluss der Krebsbehandlung
Veränderungen des Körpergewichts während des Studienzeitraums
Baseline, wöchentliche Überprüfung während der Krebsbehandlung, 1 Monat nach Abschluss der Krebsbehandlung
Ernährungszustand – bewertete Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)
Zeitfenster: Baseline, Beginn der Krebsbehandlung, Abschluss der Krebsbehandlung, 1 Monat nach Abschluss der Krebsbehandlung
Veränderungen des Ernährungszustands während des Studienzeitraums (3 Kategorien: A- gut ernährt, B- mittelmäßig oder vermutlich unterernährt und C- stark unterernährt)
Baseline, Beginn der Krebsbehandlung, Abschluss der Krebsbehandlung, 1 Monat nach Abschluss der Krebsbehandlung
Ernährungsstatus - 3-Minuten-Ernährungsscreening (3-minNS)-Tool
Zeitfenster: Baseline, Beginn der Krebsbehandlung, Abschluss der Krebsbehandlung, 1 Monat nach Abschluss der Krebsbehandlung
Veränderungen des Ernährungszustands während des Studienzeitraums (Score von 3 bis 4 zeigt das Risiko einer mittelschweren Mangelernährung an, und Score von 5 bis 9 zeigt das Risiko einer schweren Mangelernährung an)
Baseline, Beginn der Krebsbehandlung, Abschluss der Krebsbehandlung, 1 Monat nach Abschluss der Krebsbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, Beginn der Krebsbehandlung, Abschluss der Krebsbehandlung, 1 Monat nach Abschluss der Krebsbehandlung
Veränderungen der Handgriffstärke während der Studienzeit
Baseline, Beginn der Krebsbehandlung, Abschluss der Krebsbehandlung, 1 Monat nach Abschluss der Krebsbehandlung
Funktionsstatus – Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Baseline, Beginn der Krebsbehandlung, Abschluss der Krebsbehandlung, 1 Monat nach Abschluss der Krebsbehandlung
Veränderungen des funktionellen Status während der Studienzeit (Score von 0 bis 4; wobei 0- voll aktiv und in der Lage ist, alle Aktivitäten ohne Einschränkungen auszuführen, und 4- vollständig behindert, keine Selbstversorgung durchführen kann und an Bett oder Stuhl gebunden ist)
Baseline, Beginn der Krebsbehandlung, Abschluss der Krebsbehandlung, 1 Monat nach Abschluss der Krebsbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Ermittler

  • Hauptermittler: Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr., Department of Social and Preventive Medicine, Faculty of Medicine, University of Malaya
  • Hauptermittler: Sing Ean Tan, Department of Social and Preventive Medicine, Faculty of Medicine, University of Malaya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HaNIS-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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