Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunernæringstilskud hos patienter med hoved- og nakkekræft, der gennemgår kræftbehandlingsundersøgelse (HaNIS)

1. september 2022 opdateret af: University of Malaya

Immunnæringstilskud til hoved- og halskræft under kræftbehandling: et randomiseret, åbent interventionsstudie

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent interventionsstudie for at evaluere effektiviteten af ​​immunernæringstilskud hos patienter med hoved- og halskræft (HNC) under kræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiepopulationen vil være voksne HNC-patienter, der modtager strålebehandling og kemoterapibehandling. Det målrettede antal forsøgspersoner er 116 patienter (58 forsøgspersoner i hver arm). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage standard medicinsk ernæringsterapi (individualiseret kostvurdering og rådgivning, og standard ernæringstilskud efter behov) eller standard medicinsk ernæringsterapi med høj energi, højt proteinindhold, immunnæringsstofberiget oralt ernæringstilskud. Immunernæringstilskud begynder 1 uge før kræftbehandling og fortsætter under hele kræftbehandlingen og tages i 3 portioner om dagen. Undersøgelsen involverer interview af emner til kost- og ernæringsvurdering; måling af vægt, kropssammensætning, håndgrebsstyrke; og dataindsamling fra forsøgspersoners lægejournaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: +603-79674757
  • E-mail: hazreen@ummc.edu.my

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sing Ean Tan
        • Underforsker:
          • Ibtisam Muhamad Nor
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Nur Fadhlina Abdul Satar, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indhentet skriftligt informeret samtykke
  • Voksne HNC-patienter, mandlige eller kvindelige, over 18 år
  • Primær HNC-diagnose, trin I til III; herunder: kræft i nasopharynx, oropharynx, mundhule, hypopharynx eller larynx osv.
  • Henvist og planlagt til helbredende kræftbehandling (strålebehandling og kemoterapi)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < 2

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde kravene i protokollen
  • Patienter med metastatisk stadium eller tilbagevendende/tilbagefald af cancer på samme sted
  • Planlagt til palliativ kræftbehandling
  • Underliggende alvorligt leversvigt eller nyreinsufficiens (eGFR < 30ml/min/1,73m2)
  • Underliggende svær sepsis, neutropeni, immundefekter eller autoimmune sygdomme
  • Indtagelse af kosttilskud eller berigede fødevarer indeholdende immunnæringsstoffer (omega-3, arginin eller nukleotider) i den foregående måned forud for undersøgelsen; herunder kosttilskud såsom: fiskeoliekapsler, arginintabletter/-pulver, RNA-kapsler mv.
  • Kendt allergi eller intolerance over for komponenter i immunnæringstilskuddet (komælk, fisk eller soja)
  • Tilmelding til andre kræftbehandlingsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Standard medicinsk ernæringsterapi med immunnæring
Kosttilskud: Immunnæringsstofberiget oralt ernæringstilskud

Individuel kostvurdering og rådgivning med yderligere høj energi, højt proteinindhold, immunnæringsstofberiget oralt ernæringstilskud; taget 3 portioner om dagen, fra 1 uge før kræftbehandling og fortsatte under hele kræftbehandlingen.

Oral Impact® er et oralt kosttilskudsprodukt beriget med arginin (3,3 g/sachet), omega-3 fedtsyrer (0,8 g/sachet) og nukleotider (0,3 g/sachet). Den immunnæringsberigede formel er også en komplet og afbalanceret formel og er glutenfri. Formlens osmolalitet er 620 mOsm/kg vand.

Andre navne:
  • Oral Impact®, Nestlé
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Standard medicinsk ernæringsterapi
Kosttilskud: Standard medicinsk ernæringsterapi
Individuel kostvurdering og rådgivning og standard ernæringstilskud via oralt ernæringstilskud eller enteral ernæring efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt (kilogram)
Tidsramme: Baseline, ugentlig gennemgang under kræftbehandling, 1 måned efter afslutning af kræftbehandling
Ændringer i kropsvægt i løbet af studieperioden
Baseline, ugentlig gennemgang under kræftbehandling, 1 måned efter afslutning af kræftbehandling
Ernæringsstatus - scoret Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)
Tidsramme: Baseline, påbegyndelse af kræftbehandling, afslutning af kræftbehandling, 1 måned efter afslutning af kræftbehandling
Ændringer i ernæringsstatus i løbet af studieperioden (3 kategorier: A- godt ernæret, B- moderat eller mistænkt for at være underernæret, og C- alvorligt underernærede)
Baseline, påbegyndelse af kræftbehandling, afslutning af kræftbehandling, 1 måned efter afslutning af kræftbehandling
Ernæringsstatus - 3-Minute Nutrition Screening (3-min.NS) værktøj
Tidsramme: Baseline, påbegyndelse af kræftbehandling, afslutning af kræftbehandling, 1 måned efter afslutning af kræftbehandling
Ændringer i ernæringsstatus i løbet af undersøgelsesperioden (score på 3 til 4 indikerer risiko for moderat underernæring, og score på 5 til 9 indikerer risiko for alvorlig underernæring)
Baseline, påbegyndelse af kræftbehandling, afslutning af kræftbehandling, 1 måned efter afslutning af kræftbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline, påbegyndelse af kræftbehandling, afslutning af kræftbehandling, 1 måned efter afslutning af kræftbehandling
Ændringer i håndgrebsstyrke i løbet af studieperioden
Baseline, påbegyndelse af kræftbehandling, afslutning af kræftbehandling, 1 måned efter afslutning af kræftbehandling
Funktionel status - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score
Tidsramme: Baseline, påbegyndelse af kræftbehandling, afslutning af kræftbehandling, 1 måned efter afslutning af kræftbehandling
Ændringer i funktionsstatus i løbet af studieperioden (score på 0 til 4; hvorved 0- fuldt aktiv og i stand til at udføre alle aktiviteter uden nogen begrænsninger, og 4- fuldstændig handicappet, ude af stand til at fortsætte nogen egenomsorg og bundet til seng eller stol)
Baseline, påbegyndelse af kræftbehandling, afslutning af kræftbehandling, 1 måned efter afslutning af kræftbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr., Department of Social and Preventive Medicine, Faculty of Medicine, University of Malaya
  • Ledende efterforsker: Sing Ean Tan, Department of Social and Preventive Medicine, Faculty of Medicine, University of Malaya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

2. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HaNIS-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunnæringsstofberiget oralt ernæringstilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner