Иммунопитательные добавки у пациентов с раком головы и шеи, проходящих лечение от рака (HaNIS)
1 сентября 2022 г. обновлено: University of Malaya
Иммунопитательные добавки при раке головы и шеи во время лечения рака: рандомизированное открытое интервенционное исследование
Это проспективное, рандомизированное, открытое интервенционное исследование для оценки эффективности добавок иммунонутриентов у пациентов с раком головы и шеи (HNC) во время лечения рака.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Исследуемая популяция будет состоять из взрослых пациентов с HNC, получающих лучевую терапию и химиотерапию.
Целевое количество субъектов составляет 116 пациентов (по 58 субъектов в каждой группе).
Участники будут случайным образом распределены для получения стандартной медицинской нутриционной терапии (индивидуальная диетическая оценка и консультирование, а также стандартные пищевые добавки по мере необходимости) или стандартной медицинской диетической терапии с высокоэнергетическими, высокобелковыми, обогащенными иммунонутриентами пероральными пищевыми добавками.
Иммунопитательные добавки начинают принимать за 1 неделю до начала лечения рака и продолжают в течение всего лечения рака, и их следует принимать по 3 порции в день.
Исследование включает в себя опрос испытуемых для оценки диеты и питания; измерение веса, состава тела, силы хвата; и сбор данных из медицинских карт субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr.
- Номер телефона: +603-79674757
- Электронная почта: hazreen@ummc.edu.my
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sing Ean Tan
- Электронная почта: tansingean@gmail.com
Места учебы
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Контакт:
- Sing Ean Tan
- Электронная почта: tansingean@gmail.com
-
Главный следователь:
- Sing Ean Tan
-
Младший исследователь:
- Ibtisam Muhamad Nor
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
Контакт:
- Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr.
- Номер телефона: +603-7967 4757
- Электронная почта: hazreen@ummc.edu.my
-
Главный следователь:
- Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr.
-
Младший исследователь:
- Nur Fadhlina Abdul Satar, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Получено письменное информированное согласие
- Взрослые пациенты с HNC, мужчины или женщины, старше 18 лет.
- Первичный диагноз HNC, стадии I-III; в том числе: рак носоглотки, ротоглотки, полости рта, гортаноглотки или гортани и др.
- Направлено и запланировано для лечения рака (лучевая терапия и химиотерапия)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < 2
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание предоставить письменное информированное согласие или выполнить требования протокола
- Пациенты с метастатической стадией или рецидивом/рецидивом рака в той же локализации
- Планируется паллиативное лечение рака
- Сопутствующая тяжелая печеночная недостаточность или почечная дисфункция (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2)
- В основе тяжелого сепсиса, нейтропении, иммунодефицита или аутоиммунных заболеваний
- Потребление добавок или обогащенных пищевых продуктов, содержащих иммунонутриенты (омега-3, аргинин или нуклеотиды) в течение предыдущего месяца до исследования; включая пищевые добавки, такие как: капсулы с рыбьим жиром, таблетки/порошок аргинина, капсулы РНК и т. д.
- Известная аллергия или непереносимость компонентов иммунопищевой добавки (коровье молоко, рыба или соя)
- Участие в других исследованиях по лечению рака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Стандартная лечебная диетотерапия с иммунонутрицией
|
Индивидуальная диетическая оценка и консультирование по дополнительным высококалорийным, высокобелковым, обогащенным иммунонутриентами добавкам для перорального питания; принимать по 3 порции в день за 1 неделю до лечения рака и продолжать в течение всего лечения рака. Oral Impact® — это пищевая добавка для перорального применения, обогащенная аргинином (3,3 г/пакетик), омега-3 жирными кислотами (0,8 г/пакетик) и нуклеотидами (0,3 г/пакетик). Формула, обогащенная иммунонутриентами, также является полной и сбалансированной формулой и не содержит глютена. Осмоляльность формулы составляет 620 мОсм/кг воды.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Стандарт лечебного питания
|
Индивидуальная диетическая оценка и консультирование, а также стандартные пищевые добавки путем перорального или энтерального питания по мере необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса тела (килограммы)
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельный обзор во время лечения рака, через 1 месяц после завершения лечения рака
|
Изменения массы тела в период исследования
|
Исходный уровень, еженедельный обзор во время лечения рака, через 1 месяц после завершения лечения рака
|
|
Статус питания - субъективная глобальная оценка, созданная пациентом (PG-SGA)
Временное ограничение: Исходный уровень, начало лечения рака, завершение лечения рака, 1 месяц после завершения лечения рака
|
Изменения в статусе питания в течение периода исследования (3 категории: A-хорошее питание, B-умеренное недоедание или подозрение на недоедание и C-тяжелое недоедание)
|
Исходный уровень, начало лечения рака, завершение лечения рака, 1 месяц после завершения лечения рака
|
|
Статус питания — инструмент 3-минутного скрининга питания (3-minNS)
Временное ограничение: Исходный уровень, начало лечения рака, завершение лечения рака, 1 месяц после завершения лечения рака
|
Изменения статуса питания в течение периода исследования (от 3 до 4 баллов указывает на риск умеренной недостаточности питания, а от 5 до 9 баллов указывает на риск тяжелой недостаточности питания)
|
Исходный уровень, начало лечения рака, завершение лечения рака, 1 месяц после завершения лечения рака
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: Исходный уровень, начало лечения рака, завершение лечения рака, 1 месяц после завершения лечения рака
|
Изменения силы хвата в течение периода исследования
|
Исходный уровень, начало лечения рака, завершение лечения рака, 1 месяц после завершения лечения рака
|
|
Функциональный статус - Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка состояния работоспособности
Временное ограничение: Исходный уровень, начало лечения рака, завершение лечения рака, 1 месяц после завершения лечения рака
|
Изменения функционального состояния в течение периода исследования (от 0 до 4 баллов, где 0 — полностью активен и способен выполнять все виды деятельности без каких-либо ограничений, а 4 — полностью инвалид, не может заниматься самообслуживанием и прикован к кровати или стулу)
|
Исходный уровень, начало лечения рака, завершение лечения рака, 1 месяц после завершения лечения рака
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr., Department of Social and Preventive Medicine, Faculty of Medicine, University of Malaya
- Главный следователь: Sing Ean Tan, Department of Social and Preventive Medicine, Faculty of Medicine, University of Malaya
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HaNIS-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .