Supplémentation en immunonutrition chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une étude sur le traitement du cancer (HaNIS)
1 septembre 2022 mis à jour par: University of Malaya
Supplémentation en immunonutrition pour le cancer de la tête et du cou pendant le traitement du cancer : une étude d'intervention randomisée en ouvert
Il s'agit d'une étude d'intervention prospective, randomisée et ouverte pour évaluer l'efficacité de la supplémentation en immunonutrition chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (HNC) pendant le traitement du cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
La population étudiée sera constituée de patients adultes atteints de HNC recevant un traitement de radiothérapie et de chimiothérapie.
Le nombre de sujets ciblés est de 116 patients (58 sujets dans chaque bras).
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir une thérapie nutritionnelle médicale standard (évaluation et conseils diététiques individualisés, et supplémentation nutritionnelle standard si nécessaire) ou une thérapie nutritionnelle médicale standard avec une supplémentation nutritionnelle orale à haute teneur en énergie, en protéines et en immunonutriments.
La supplémentation en immunonutrition commencera 1 semaine avant le traitement du cancer et se poursuivra tout au long du traitement du cancer, et sera prise en 3 portions/jour.
L'étude comprend des entretiens avec des sujets pour une évaluation diététique et nutritionnelle ; mesure du poids, de la composition corporelle, de la force de préhension ; et la collecte de données à partir des dossiers médicaux des sujets.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
116
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +603-79674757
- E-mail: hazreen@ummc.edu.my
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sing Ean Tan
- E-mail: tansingean@gmail.com
Lieux d'étude
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Contact:
- Sing Ean Tan
- E-mail: tansingean@gmail.com
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Chercheur principal:
- Sing Ean Tan
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Sous-enquêteur:
- Ibtisam Muhamad Nor
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University of Malaya Medical Centre
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Contact:
- Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +603-7967 4757
- E-mail: hazreen@ummc.edu.my
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Chercheur principal:
- Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr.
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Sous-enquêteur:
- Nur Fadhlina Abdul Satar, Dr.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu
- Patients HNC adultes, hommes ou femmes, âgés de plus de 18 ans
- Diagnostic HNC primaire, stade I à III ; notamment : cancer du nasopharynx, de l'oropharynx, de la cavité buccale, de l'hypopharynx ou du larynx, etc.
- Référé et programmé pour un traitement anticancéreux à visée curative (radiothérapie et chimiothérapie)
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé écrit ou de se conformer aux exigences du protocole
- Patients au stade métastatique ou récurrent/rechute du cancer au même site
- Prévu pour un traitement palliatif contre le cancer
- Insuffisance hépatique sévère sous-jacente ou dysfonctionnement rénal (DFGe < 30 ml/min/1,73 m2)
- Septicémie sévère sous-jacente, neutropénie, déficiences immunitaires ou maladies auto-immunes
- Consommation de suppléments ou d'aliments enrichis contenant des immunonutriments (oméga-3, arginine ou nucléotides) au cours du mois précédant l'étude ; y compris les compléments alimentaires tels que : capsules d'huile de poisson, comprimés/poudre d'arginine, capsules d'ARN, etc.
- Allergie ou intolérance connue aux composants du complément d'immunonutrition (lait de vache, poisson ou soja)
- Inscription à d'autres essais de traitement du cancer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Thérapie nutritionnelle médicale standard avec Immunonutrition
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Évaluation et conseils diététiques individualisés avec supplément nutritionnel oral supplémentaire à haute teneur énergétique, riche en protéines et enrichi en immunonutriments ; pris 3 portions par jour, à partir de 1 semaine avant le traitement du cancer et poursuivies tout au long du traitement du cancer. Oral Impact® est un complément nutritionnel oral enrichi en arginine (3,3 g/sachet), en acides gras oméga-3 (0,8 g/sachet) et en nucléotides (0,3 g/sachet). La formule enrichie en immunonutriments est également une formule complète et équilibrée, et est sans gluten. L'osmolalité de la formule est de 620 mOsm/kg d'eau.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Thérapie nutritionnelle médicale standard
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Évaluation et conseils diététiques individualisés et supplémentation nutritionnelle standard via une supplémentation nutritionnelle orale ou une nutrition entérale si nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids corporel (kilogrammes)
Délai: Examen initial hebdomadaire pendant le traitement du cancer, 1 mois après la fin du traitement du cancer
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Modifications du poids corporel pendant la période d'étude
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Examen initial hebdomadaire pendant le traitement du cancer, 1 mois après la fin du traitement du cancer
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État nutritionnel - évaluation globale subjective générée par le patient (PG-SGA)
Délai: Au départ, début du traitement contre le cancer, fin du traitement contre le cancer, 1 mois après la fin du traitement contre le cancer
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Changements dans l'état nutritionnel au cours de la période d'étude (3 catégories : A- bien nourri, B- modérément ou suspecté d'être mal nourri et C- sévèrement mal nourri)
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Au départ, début du traitement contre le cancer, fin du traitement contre le cancer, 1 mois après la fin du traitement contre le cancer
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État nutritionnel - Outil de dépistage nutritionnel en 3 minutes (3-minNS)
Délai: Au départ, début du traitement contre le cancer, fin du traitement contre le cancer, 1 mois après la fin du traitement contre le cancer
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Changements dans l'état nutritionnel pendant la période d'étude (un score de 3 à 4 indique un risque de malnutrition modérée, et un score de 5 à 9 indique un risque de malnutrition sévère)
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Au départ, début du traitement contre le cancer, fin du traitement contre le cancer, 1 mois après la fin du traitement contre le cancer
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force de préhension
Délai: Au départ, début du traitement contre le cancer, fin du traitement contre le cancer, 1 mois après la fin du traitement contre le cancer
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Changements dans la force de préhension pendant la période d'étude
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Au départ, début du traitement contre le cancer, fin du traitement contre le cancer, 1 mois après la fin du traitement contre le cancer
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État fonctionnel - Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Au départ, début du traitement contre le cancer, fin du traitement contre le cancer, 1 mois après la fin du traitement contre le cancer
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Changements de l'état fonctionnel au cours de la période d'étude (score de 0 à 4 ; où 0- pleinement actif et capable d'effectuer toutes les activités sans aucune restriction, et 4- complètement handicapé, incapable de prendre soin de lui-même et confiné au lit ou à la chaise)
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Au départ, début du traitement contre le cancer, fin du traitement contre le cancer, 1 mois après la fin du traitement contre le cancer
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr., Department of Social and Preventive Medicine, Faculty of Medicine, University of Malaya
- Chercheur principal: Sing Ean Tan, Department of Social and Preventive Medicine, Faculty of Medicine, University of Malaya
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2022
Première publication (RÉEL)
2 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HaNIS-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .