Supplemento di immunonutrizione nei pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a studio sul trattamento del cancro (HaNIS)
1 settembre 2022 aggiornato da: University of Malaya
Supplemento di immunonutrizione per il cancro della testa e del collo durante il trattamento del cancro: uno studio di intervento randomizzato in aperto
Questo è uno studio di intervento prospettico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia dell'integrazione di immunonutrizione nei pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC) durante il trattamento del cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La popolazione in studio sarà costituita da pazienti adulti con HNC sottoposti a radioterapia e trattamento chemioterapico.
Il numero target di soggetti è di 116 pazienti (58 soggetti in ciascun braccio).
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere terapia nutrizionale medica standard (valutazione e consulenza dietetica individualizzata e integrazione nutrizionale standard se necessario) o terapia nutrizionale medica standard con integrazione nutrizionale orale ad alta energia, ad alto contenuto proteico e arricchita con immunonutrienti.
L'integrazione di immunonutrizione inizierà 1 settimana prima del trattamento del cancro e continuerà per tutto il trattamento del cancro e dovrà essere assunta in 3 porzioni al giorno.
Lo studio prevede l'intervista di soggetti per la valutazione dietetica e nutrizionale; misurazione del peso, della composizione corporea, della forza di presa; e la raccolta di dati dalle cartelle cliniche dei soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
116
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +603-79674757
- Email: hazreen@ummc.edu.my
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sing Ean Tan
- Email: tansingean@gmail.com
Luoghi di studio
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Contatto:
- Sing Ean Tan
- Email: tansingean@gmail.com
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Investigatore principale:
- Sing Ean Tan
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Sub-investigatore:
- Ibtisam Muhamad Nor
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
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Contatto:
- Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +603-7967 4757
- Email: hazreen@ummc.edu.my
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Investigatore principale:
- Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr.
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Sub-investigatore:
- Nur Fadhlina Abdul Satar, Dr.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto ottenuto
- Pazienti HNC adulti, maschi o femmine, di età superiore ai 18 anni
- Diagnosi primaria di HNC, stadio da I a III; tra cui: cancro del rinofaringe, dell'orofaringe, della cavità orale, dell'ipofaringe o della laringe, ecc.
- Inviato e pianificato per il trattamento del cancro con intento curativo (radioterapia e chemioterapia)
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
Criteri di esclusione:
- Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto o a rispettare i requisiti del protocollo
- Pazienti con stadio metastatico o recidiva/recidiva di tumore nello stesso sito
- Previsto per il trattamento palliativo del cancro
- Grave insufficienza epatica sottostante o disfunzione renale (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Alla base di sepsi grave, neutropenia, deficienze immunitarie o malattie autoimmuni
- Consumo di integratori o alimenti arricchiti contenenti immunonutrienti (omega-3, arginina o nucleotidi) nel mese precedente prima dello studio; inclusi integratori alimentari come: capsule di olio di pesce, compresse/polvere di arginina, capsule di RNA, ecc.
- Allergia o intolleranza nota ai componenti del supplemento immunonutrizionale (latte vaccino, pesce o soia)
- Arruolamento in altri studi di trattamento del cancro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento
Terapia nutrizionale medica standard con immunonutrizione
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Valutazione e consulenza dietetica personalizzata con supplemento nutrizionale orale addizionale ad alto contenuto energetico, ad alto contenuto proteico e arricchito con immunonutrienti; preso 3 porzioni al giorno, da 1 settimana prima del trattamento del cancro e continuato per tutto il trattamento del cancro. Oral Impact® è un integratore alimentare orale arricchito con arginina (3,3 g/bustina), acidi grassi omega-3 (0,8 g/bustina) e nucleotidi (0,3 g/bustina). La formula arricchita con immunonutrienti è anche una formula completa e bilanciata, ed è priva di glutine. L'osmolalità della formula è di 620 mOsm/kg di acqua.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Terapia nutrizionale medica standard
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Valutazione e consulenza dietetica individualizzata e integrazione nutrizionale standard tramite integrazione nutrizionale orale o nutrizione enterale, se necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso corporeo (chilogrammi)
Lasso di tempo: Basale, revisione settimanale durante il trattamento del cancro, 1 mese dopo il completamento del trattamento del cancro
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Variazioni del peso corporeo durante il periodo di studio
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Basale, revisione settimanale durante il trattamento del cancro, 1 mese dopo il completamento del trattamento del cancro
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Stato nutrizionale - Valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA)
Lasso di tempo: Basale, inizio del trattamento del cancro, completamento del trattamento del cancro, 1 mese dopo il completamento del trattamento del cancro
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Cambiamenti nello stato nutrizionale durante il periodo di studio (3 categorie: A- ben nutrito, B- moderatamente o sospettato di essere malnutrito e C- gravemente malnutrito)
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Basale, inizio del trattamento del cancro, completamento del trattamento del cancro, 1 mese dopo il completamento del trattamento del cancro
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Stato nutrizionale - Strumento di screening nutrizionale in 3 minuti (3 minNS).
Lasso di tempo: Basale, inizio del trattamento del cancro, completamento del trattamento del cancro, 1 mese dopo il completamento del trattamento del cancro
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Cambiamenti nello stato nutrizionale durante il periodo di studio (il punteggio da 3 a 4 indica il rischio di malnutrizione moderata e il punteggio da 5 a 9 indica il rischio di malnutrizione grave)
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Basale, inizio del trattamento del cancro, completamento del trattamento del cancro, 1 mese dopo il completamento del trattamento del cancro
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza della presa
Lasso di tempo: Basale, inizio del trattamento del cancro, completamento del trattamento del cancro, 1 mese dopo il completamento del trattamento del cancro
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Cambiamenti nella forza della presa della mano durante il periodo di studio
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Basale, inizio del trattamento del cancro, completamento del trattamento del cancro, 1 mese dopo il completamento del trattamento del cancro
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Stato funzionale - Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Basale, inizio del trattamento del cancro, completamento del trattamento del cancro, 1 mese dopo il completamento del trattamento del cancro
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Cambiamenti nello stato funzionale durante il periodo di studio (punteggio da 0 a 4; dove 0- completamente attivo e in grado di svolgere tutte le attività senza alcuna restrizione, e 4- completamente disabile, incapace di prendersi cura di sé e confinato a letto o su una sedia)
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Basale, inizio del trattamento del cancro, completamento del trattamento del cancro, 1 mese dopo il completamento del trattamento del cancro
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hazreen Abdul Majid, Prof. Dr., Department of Social and Preventive Medicine, Faculty of Medicine, University of Malaya
- Investigatore principale: Sing Ean Tan, Department of Social and Preventive Medicine, Faculty of Medicine, University of Malaya
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HaNIS-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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