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OAT-GUT-BRAIN: 代謝障害者の総合的な健康に対するオート麦と米の効果

2026年4月7日 更新者：Kaisa Linderborg、University of Turku

OAT-GUT-BRAIN: 代謝障害のあるボランティアにおけるオート麦の長期摂取による総合的な健康への影響 - 腸を介したメタボロミクスと活力

この研究エンティティの全体的な目的は、米と比較して、6週間の介入で代謝障害のある個人のオート麦の全体的な健康への影響を明らかにすることです. これは、血漿脂質、血漿抗酸化状態、糞便微生物叢および糞便胆汁酸の調査によって達成されます。 さらに、食後血糖および食後の満腹感および活力に対する6週間の食事の効果を調査する。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この 6 週間の無作為化単盲検臨床試験の目的は、6 週間の時点での食後研究を含み、エンバクが豊富な低グルテン食を摂取している代謝障害のあるボランティアを対象としたもので、次のとおりです。

  1. エンバクと米が豊富な食事の効果を、血中脂質とブドウ糖の状態、知覚された腸の健康と食事の質と比較してください。
  2. エンバクまたは米が豊富な低グルテン食の摂取による、微生物叢、SCFA、血漿抗酸化状態、および炎症マーカーの変化を調査します。
  3. オートムギと米が豊富なグルテンフリーの食事が血中の代謝プロファイルの変化に与える影響を調べます。
  4. エンバクと米の摂取が回復と活力に及ぼす長期的な影響を調べるには、腸脳軸を調整し、神経心理学的テストとトリプトファン代謝産物をマーカーとして使用して測定します。
  5. オーツ麦と米の長期摂取と腸内微生物叢の変化の可能性が、その後の食後の血糖値と食事に対する微生物叢の反応にどのように影響するかを発見してください (血漿 SCFA に見られるように)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Kuopio、フィンランド、70211
        • Institute of Public Health and Clinical Nutrition, University of Eastern Finland
    • Turku
      • Turku、Turku、フィンランド、20500
        • Food Sciences, Department of Life Technologies, University of Turku

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 低グルテン食を6週間続けることを約束します
  • 30～68歳
  • BMI > 25kg/m^2
  • 高コレステロールおよび/または高血圧

除外基準:

  • 腸に影響を与える可能性のある定期的な薬
  • 妊娠または授乳
  • -抗生物質の最近のコース（研究の3か月未満）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オート麦豊富でグルテン低減食（オート麦豊富食事試験）
参加者は、食事の主な穀物としてオート麦を摂取し、低グルテン食を6週間続けます。 食後負荷試験では、オート麦を豊富に含んだ朝食が提供されます。
他の：食事介入
6週間にわたるオート麦または米を豊富に含む低グルテン食の摂取後の、食事摂取量、代謝、糞便微生物叢、活力、および知覚される健康状態の変化。
他の：食後食餌試験
オート麦または米を豊富に含む低グルテン食を6週間摂取した後の食後変化（血液マーカー、マイクロバイオーム、満腹感、回復力、活力を含む）
アクティブコンパレータ：オーツ麦豊富な食事試験を伴う米豊富な低グルテン食
参加者は、食事の主穀物として米を摂取し、低グルテン食を6週間続けます。 食後負荷試験では、オーツ麦を豊富に含む朝食が提供されます。
他の：食事介入
6週間にわたるオート麦または米を豊富に含む低グルテン食の摂取後の、食事摂取量、代謝、糞便微生物叢、活力、および知覚される健康状態の変化。
他の：食後食餌試験
オート麦または米を豊富に含む低グルテン食を6週間摂取した後の食後変化（血液マーカー、マイクロバイオーム、満腹感、回復力、活力を含む）
実験的：米を豊富に含む食事テストを用いたオート麦豊富な低グルテン食
参加者は、食事の主要な穀物としてオーツを摂取し、低グルテン食を6週間続けます。 食後負荷試験では、米を多く含む朝食が提供されます。
他の：食事介入
6週間にわたるオート麦または米を豊富に含む低グルテン食の摂取後の、食事摂取量、代謝、糞便微生物叢、活力、および知覚される健康状態の変化。
他の：食後食餌試験
オート麦または米を豊富に含む低グルテン食を6週間摂取した後の食後変化（血液マーカー、マイクロバイオーム、満腹感、回復力、活力を含む）
アクティブコンパレータ：米豊富な低グルテン食と米豊富な食事試験
参加者は、食事の主穀物として米を摂取し、低グルテン食を6週間継続します。 食後負荷試験では、米を多く含む朝食が提供されます。
他の：食事介入
6週間にわたるオート麦または米を豊富に含む低グルテン食の摂取後の、食事摂取量、代謝、糞便微生物叢、活力、および知覚される健康状態の変化。
他の：食後食餌試験
オート麦または米を豊富に含む低グルテン食を6週間摂取した後の食後変化（血液マーカー、マイクロバイオーム、満腹感、回復力、活力を含む）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの血清総コレステロールの変化
時間枠：週0および週6
血清総コレステロールは、食事介入前のベースライン（週0）および食事介入6週間後（週6）の空腹時血液サンプルから測定されます。
週0および週6
ベースラインからのインターロイキン-10の変化
時間枠：第0週と第6週
インターロイキン-10は、ベースライン時（0週目）および6週間の食事介入後（6週目）の空腹時血漿サンプルから測定されます。 これは、炎症に関連するインターロイキン、インターフェロン、ケモカイン、成長因子など45種類のタンパク質の絶対量を提供するOlink Target 48サイトカインパネル（Olink Proteomics, Uppsala, Sweden）の一部として分析されます。
第0週と第6週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの血中脂質の変化
時間枠：週0および週6
コレステロール（HDL、LDL）、トリグリセリド、および遊離脂肪酸（FFA）は、6週間の食事介入前後の空腹時血液サンプルから測定されます。
週0および週6
ベースラインからのグルコース代謝の変化
時間枠：第0週と第6週
グルコースとインスリンは、6週間の食事介入前後の空腹時血液サンプルから測定されます。
第0週と第6週
ベースラインからの炎症マーカーの変化
時間枠：0週目と6週目
6週間の食事介入前後のベースラインにおいて、インターロイキン、インターフェロン、ケモカイン、成長因子など45種類の異なるタンパク質の炎症マーカーを、空腹時血漿サンプルから測定します。 マーカーの絶対量は、Olink Target 48 Cytokine Panel（Olink Proteomics、ウプサラ、スウェーデン）を用いて分析されます。
0週目と6週目
ベースラインからの血漿代謝産物の変化
時間枠：週0および週6
循環代謝物は、6週間の食事介入の前後に採取した空腹時血漿サンプルから測定されます。
週0および週6
ベースラインからの血漿トリプトファン代謝産物の変化
時間枠：週0と週6
腸脳相関の調節を研究するために、6週間の食事介入前後の絶食血漿サンプルから循環トリプトファン代謝物が測定されます。
週0と週6
ベースラインからの血漿中短鎖脂肪酸の変化
時間枠：0週目と6週目
血液サンプルは、6週間の食事介入前後の空腹時に採取されます。
血漿はUHPLC-MSを使用して分析され、血漿中短鎖脂肪酸濃度の変化を確認します。
0週目と6週目
食後状態におけるペプチドYY（PYY）濃度の変化
時間枠：週0および週6の研究食後0、15、30、45、60、90、120、180分
PYY濃度は、試験食摂取後3時間（8時点、絶食状態の0分を含む）にわたり測定されます。 食後状態の変化は、ベースライン時（0週目）および6週間の食事介入後（6週目）に調査されます。
週0および週6の研究食後0、15、30、45、60、90、120、180分
ベースラインからの血漿抗酸化能の変化
時間枠：0週目と6週目
プラズマの抗酸化状態は、6週間の食事介入前後の空腹時血液サンプルから、市販のフェリック還元抗酸化能（FRAP）および酸素ラジカル吸収能（ORAC）キットを用いて分析されます。
0週目と6週目
ベースラインからの糞便内マイクロバイオームの変化
時間枠：0週目と6週目
参加者から、ベースライン（0週目）および6週間の食事介入後（6週目）に便サンプルを採取し、抽出されたDNAからメタゲノムをNovogene GmbH（ドイツ・ミュンヘン）によるショットガンメタゲノミクスでシーケンスします。 食事介入中の糞便マイクロバイオームの変化は、アルファおよびベータ多様性、分類学、代謝経路の変化によって調査されます。
0週目と6週目
ベースラインからの血圧の変化
時間枠：0週目と6週目
血圧（収縮期および拡張期）は、ベースライン（0週目）および6週間の食事介入後（6週目）に、測定間に1分間の休憩を挟んで2回測定されます。
0週目と6週目
ベースラインからの人体測定値の変化
時間枠：0週目と6週目
体重（kg）、身長（cm）、ウエスト周囲径（cm）は、ベースライン（0週目）および6週間の食事介入後（6週目）に、一晩絶食後に測定されます。 BMIは測定結果から算出されます。
0週目と6週目
ベースラインからの食事摂取量および食事の質の変化
時間枠：週0および週6; 週0、3、6にFFQ

食事記録は、ベースライン時（0週目）と6週間の食事介入後（6週目）に、連続する平日3日と週末1日から収集されます。 AivoDietソフトウェア（AivoDiet 2.2.0.0、Mashie、マルメ、スウェーデン）を使用して、4日間の食事記録から栄養摂取量を計算します。

食事の質は、Leppälä et al.（2010、doi: 10.1177/1403494810382476）による検証済み食物摂取頻度調査票（FFQ）を用いて測定され、研究食への遵守状況を評価するためにオート麦と米の摂取に関する質問を含みます。 FFQは、ベースライン時、食事開始3週間後、および介入終了時（6週目）に収集されます。
週0および週6; 週0、3、6にFFQ
ベースラインからの排便頻度と便の種類の変化
時間枠：週0と週6
排便頻度と便の性状の変化は、食事記録と同じ4日間について、7段階のブリストル便スケールを用いた排便記録により記録されます。 参加者は、排便時刻と便の主なタイプを記録します。 ブリストルタイプは、硬便（タイプ1および2）、正常便（タイプ3、4、および5）、または軟便（タイプ6および7）として分類されます。
週0と週6
GSRSによる消化器症状のベースラインからの変化
時間枠：週0および週6
消化器症状（自己申告）は、ベースライン（0週目）および6週間の食事介入後（6週目）に消化器症状評価尺度（GSRS）アンケートによって測定されます。 GSRSの結果は、症状の重症度に応じて評価され、総合スコアに加えて、腹痛、腹部膨満感、鼓腸、便秘、下痢のサブカテゴリーに分けられます。 スコアが高いほど、より多くの症状があることを示します。
週0および週6
RAND-36による主観的ウェルビーイングのベースラインからの変化
時間枠：週0および週6
認識されたウェルビーイング（自己申告）は、ベースライン（0週目）および6週間の食事介入後（6週目）のShort Form-36 Health Survey（SF-36）から派生したRAND-36質問票によって測定されます。 RAND-36の回答は、インデックスの指示に従って評価され、その後、総合スコアに加えて、身体的および社会的機能性、身体的および精神的健康問題による役割制限、身体的な痛み、一般的な健康認識、活力、および精神的健康の尺度に分けられます。 スコアが高いほど、認識された健康状態が良いことを示します。
週0および週6
神経心理学的パフォーマンスの変化: 認知的負荷
時間枠：0週目と6週目の研究食摂取後の0分および60分
認知負荷を測定するために確立され、十分に検証されたコンピュータ化神経心理学的テストは、食後試験に関連して、介入の開始時と終了時の両方で実施されます。 認知負荷（連続7課題）テストには、Inquisitソフトウェア（Millisecond Software、シアトル、ワシントン州、米国；https://www.millisecond.com/download/library/）が使用されます。
0週目と6週目の研究食摂取後の0分および60分
神経心理学的パフォーマンスの変化：反応時間と注意力
時間枠：週0および週6の研究食後0分および60分
反応時間と注意力を測定するために確立され、十分に検証されたコンピュータ化神経心理学的テストが、食後試験に関連して介入の開始時と終了時に実施されます。 反応時間と注意力（カラーワードストループテスト）のテストには、Inquisitソフトウェア（Millisecond Software, シアトル, ワシントン州, アメリカ; https://www.millisecond.com/download/library/）が使用されます。
週0および週6の研究食後0分および60分
神経心理学的パフォーマンスの変化：応答制御
時間枠：研究食摂取後の0分および60分（週0および週6）
介入の開始時と終了時には、食後試験と関連して、反応制御を測定するための確立され十分に検証されたコンピュータ化神経心理学的検査が実施されます。 反応制御（Cued Go/No-Go Task）テストにはInquisitソフトウェア（Millisecond Software、シアトル、ワシントン州、米国；https://www.millisecond.com/download/library/）が使用されます。
研究食摂取後の0分および60分（週0および週6）
食後血糖代謝の変化
時間枠：0、15、30、45、60、90、120、180分（第0週および第6週の試験食後）
研究食摂取後3時間（8時点、0分の絶食状態を含む）に、血中のグルコースとインスリンを測定します。 食後の状態の変化は、ベースライン（0週）と6週間の食事介入後（6週）に調査されます。
0、15、30、45、60、90、120、180分（第0週および第6週の試験食後）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症マーカーの食後状態の変化
時間枠：週0および週6の試験食摂取後0、15、30、45、60、90、120、180分
研究食（0分の絶食状態を含む）摂取後3時間（8時点）に、インターロイキン、インターフェロン、ケモカイン、成長因子など45種類の異なるタンパク質の炎症マーカーを測定します。 食後の変化した状態は、ベースライン（0週目）と6週間の食事介入後（6週目）に研究されます。 マーカーの絶対量は、Olink Target 48 Cytokine Panel（Olink Proteomics、ウプサラ、スウェーデン）を用いて分析されます。
週0および週6の試験食摂取後0、15、30、45、60、90、120、180分
食後の血漿中短鎖脂肪酸状態の変化
時間枠：研究食摂取後0、90、180分、週0および週6
血液中のSCFAは、試験食摂取後3時間（3時点、0分の絶食状態を含む）に測定されます。 食後状態の変化は、ベースライン時（0週目）と6週間の食事介入後（6週目）に検討されます。
研究食摂取後0、90、180分、週0および週6
食後状態における血漿メタボロームの変化
時間枠：週0および週6の研究食後0、15、30、45、60、90、120、180分
循環代謝物は、研究食摂取後3時間（8時点、0分の空腹状態を含む）に測定されます。 食後の変化した状態は、ベースライン（0週目）と6週間の食事介入後（6週目）に調査されます。
週0および週6の研究食後0、15、30、45、60、90、120、180分
食後の血漿抗酸化能状態の変化
時間枠：週0および週6の試験食摂取後の0、15、30、45、60、90、120、180分
研究食（0分の空腹状態を含む）摂取後3時間（8時点）にわたり血漿の抗酸化能を測定します。 食後の変化した状態は、ベースライン（0週）および6週間の食事介入後（6週）に研究されます。 Ferric Reducing Antioxidant Power（FRAP）およびOxygen Radical Absorbance Capacity（ORAC）の市販キットを使用します。
週0および週6の試験食摂取後の0、15、30、45、60、90、120、180分
ベースラインからの満腹感の変化
時間枠：週0および週6の試験食摂取後0、15、30、45、60、90、120、180分
満腹感に関連する感覚は、テスト食を摂取する前と直後、および摂取開始点から3時間にわたり8回の時点で、極端な値で固定された10 cmの視覚的アナログ尺度（VAS）（0 = まったくない、10 = 極めて）を使用して評価されます。 評価される感覚は、空腹感、満腹感、満足感、および食欲です。 変化した食後の状態は、ベースライン（週0）と6週間の食事介入後（週6）に研究されます。
週0および週6の試験食摂取後0、15、30、45、60、90、120、180分
ベースラインからの心拍変動（HRV）の変化
時間枠：週0および週6の研究日における3.5時間
HRVは、鎖骨の約2cm下、骨の水平方向の中間点付近（2つの電極）に3つの電極を装着したBittium Faros ECGセンサーで測定されます。また、上部電極とほぼ同じ垂直線上にある、肋骨アーチの底部左側にも装着します。 HRVは、食後食事試験と神経心理学的試験中の研究全日を通じて測定されます。 変化したHRVは、ベースライン（0週目）と6週間の食事介入後（6週目）に研究されます。
週0および週6の研究日における3.5時間
ベースラインからの胆汁酸の変化
時間枠：0週目と6週目
参加者からは、ベースライン時（0週目）および6週間の食事介入後（6週目）に便サンプルを採取し、食事介入中の糞便中胆汁酸の変化を調査します。
0週目と6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Turku

協力者

University of Eastern Finland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月12日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月30日

最初の投稿 (実際)

2022年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OGB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

機密性の高いボランティアデータは、データ所有者との別途契約に基づく共同研究目的でのみ共有できます。 メタゲノムシーケンスデータは、ENAの識別子PRJEB104478から確認できます。

IPD 共有時間枠

一次出版物が公開された後、IPDは利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ所有者との別途の合意に基づく共同研究目的のみで、データおよび文書のアクセシビリティを共同で決定することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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