OAT-GUT-BRAIN: 귀리와 쌀이 대사 장애가 있는 개인의 종합 건강에 미치는 영향
2026년 4월 7일 업데이트: Kaisa Linderborg, University of Turku
OAT-GUT-BRAIN: 대사 장애가 있는 지원자의 귀리 장기 섭취가 건강에 미치는 종합적인 영향 - 장 매개 대사체학 및 활력
이 연구 기관의 전반적인 목표는 쌀과 비교하여 6주 개입에서 신진대사 장애가 있는 개인의 귀리의 전반적인 건강 영향을 밝히는 것입니다.
이는 혈장 지질, 혈장 항산화제 상태, 분변 미생물 및 분변 담즙산의 조사를 통해 달성됩니다.
또한 식후 혈당과 식후 포만감 및 활력에 대한 6주 식단의 효과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
6주간의 식후 연구를 포함한 이 6주 무작위 단일 맹검 임상 시험의 목표는 귀리가 풍부한 저글루텐 식단을 섭취하는 신진대사 장애 지원자를 대상으로 다음과 같습니다.
- 귀리와 쌀이 풍부한 식단이 혈중 지질과 포도당 상태, 인지된 장 건강 및 식단 품질에 미치는 영향을 비교합니다.
- 귀리 또는 쌀이 풍부한 저글루텐 식단의 섭취로 인한 미생물군, SCFA, 혈장 항산화 상태 및 염증 지표의 변화를 조사합니다.
- 귀리와 쌀이 풍부한 글루텐 프리 식단이 혈액의 대사 산물 프로필 변화에 미치는 영향을 조사합니다.
- 귀리와 쌀 섭취가 장-뇌 축을 조절하고 신경심리학적 검사로 측정하고 트립토판 대사 산물을 마커로 사용하여 회복과 활력에 미치는 장기적인 영향을 알아보십시오.
- 귀리와 쌀의 장기간 섭취와 장내 미생물의 가능한 변화가 식후 혈당과 식사에 대한 미생물의 반응에 어떻게 영향을 미치는지 알아보십시오(혈장 SCFA에서 볼 수 있음).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kuopio, 핀란드, 70211
- Institute of Public Health and Clinical Nutrition, University of Eastern Finland
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Turku
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Turku, Turku, 핀란드, 20500
- Food Sciences, Department of Life Technologies, University of Turku
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6주 동안 저글루텐 식단을 따르기로 약속합니다.
- 30 - 68세
- BMI > 25kg/m^2
- 높은 콜레스테롤 및/또는 고혈압
제외 기준:
- 장에 영향을 줄 수 있는 일반 약물
- 임신 또는 수유
- 최근 항생제 과정(연구 전 3개월 미만)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오트밀 풍부 및 저글루텐 식이와 오트밀 풍부 식사 검사
참가자들은 6주 동안 식이의 주요 곡물로 귀리를 섭취하고 저글루텐 식단을 따를 것입니다.
식후 식사 검사에서 참가자들은 귀리가 풍부한 아침 식사를 제공받을 것입니다.
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6주간 귀리 또는 쌀이 풍부한 저글루텐 식단을 섭취한 후 식이 섭취량, 대사, 분변 마이크로바이옴, 활력 및 인지된 건강의 변화.
6주간 귀리 또는 쌀이 풍부한 저글루텐 식단을 섭취한 후의 식후 변화, 혈액 표지자, 마이크로바이옴, 포만감, 회복력 및 활력을 포함합니다.
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활성 비교기: 쌀이 풍부한 저글루텐 식단과 귀리가 풍부한 식사 검사
참가자들은 6주 동안 주곡으로 쌀을 섭취하고 저글루텐 식단을 따를 것입니다.
포스트프란디얼 식사 검사에서는 귀리가 풍부한 아침 식사가 제공됩니다.
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6주간 귀리 또는 쌀이 풍부한 저글루텐 식단을 섭취한 후 식이 섭취량, 대사, 분변 마이크로바이옴, 활력 및 인지된 건강의 변화.
6주간 귀리 또는 쌀이 풍부한 저글루텐 식단을 섭취한 후의 식후 변화, 혈액 표지자, 마이크로바이옴, 포만감, 회복력 및 활력을 포함합니다.
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실험적: 귀리가 풍부한 저글루텐 식단과 쌀이 풍부한 식사 테스트
참가자들은 6주 동안 식단의 주요 곡물로 귀리를 섭취하고 저글루텐 식단을 따릅니다.
포스트프랜디얼 식사 테스트에서는 쌀이 풍부한 아침 식사를 제공받게 됩니다.
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6주간 귀리 또는 쌀이 풍부한 저글루텐 식단을 섭취한 후 식이 섭취량, 대사, 분변 마이크로바이옴, 활력 및 인지된 건강의 변화.
6주간 귀리 또는 쌀이 풍부한 저글루텐 식단을 섭취한 후의 식후 변화, 혈액 표지자, 마이크로바이옴, 포만감, 회복력 및 활력을 포함합니다.
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활성 비교기: 쌀이 풍부한 저글루텐 식이와 쌀이 풍부한 식사 검사
참가자들은 6주 동안 식단의 주요 곡물로 쌀을 섭취하고 저글루텐 식단을 따를 것입니다.
식후 식사 테스트에서는 참가자들에게 쌀이 풍부한 아침 식사가 제공됩니다.
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6주간 귀리 또는 쌀이 풍부한 저글루텐 식단을 섭취한 후 식이 섭취량, 대사, 분변 마이크로바이옴, 활력 및 인지된 건강의 변화.
6주간 귀리 또는 쌀이 풍부한 저글루텐 식단을 섭취한 후의 식후 변화, 혈액 표지자, 마이크로바이옴, 포만감, 회복력 및 활력을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 혈청 총 콜레스테롤 변화
기간: 0주차 및 6주차
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공복 혈액 샘플로부터 혈청 총 콜레스테롤을 기준 시점(0주차)과 식이 중재 6주 후(6주차)에 측정합니다.
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0주차 및 6주차
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기저치 대비 인터루킨-10 변화
기간: 0주차 및 6주차
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인터루킨-10은 기준선(0주차)과 6주간 식이 중재 후(6주차)에 공복 혈장 샘플에서 측정됩니다.
이것은 Olink Target 48 사이토카인 패널(Olink Proteomics, Uppsala, Sweden)의 일부로 분석될 예정이며, 이 패널은 인터루킨, 인터페론, 케모카인 및 성장 인자와 같은 염증과 관련된 45가지 다른 단백질에 대한 절대량을 제공합니다.
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0주차 및 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 혈중 지질 변화
기간: 0주차 및 6주차
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콜레스테롤(HDL, LDL), 트리글리세라이드 및 유리 지방산(FFA)은 6주간의 식이 중재 전후 공복 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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0주차 및 6주차
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기저선 대비 포도당 대사 변화
기간: 0주차 및 6주차
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글루코스와 인슐린은 6주간의 식이 중재 전후 공복 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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0주차 및 6주차
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염증 표지자의 기저치 대비 변화
기간: 0주차 및 6주차
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6주간의 식이 중재 전후 기저선에서 채취한 공복 혈장 샘플을 통해 인터루킨, 인터페론, 케모카인 및 성장 인자와 같은 45가지 다른 단백질의 염증 표지자를 측정합니다.
표지자의 절대량은 Olink Target 48 사이토카인 패널(Olink Proteomics, Uppsala, Sweden)로 분석됩니다.
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0주차 및 6주차
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기저선 대비 혈장 대사체 변화
기간: 0주차 및 6주차
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순환 대사산물은 6주간의 식이 중재 전후 공복 혈장 샘플에서 측정됩니다.
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0주차 및 6주차
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기저선 대비 혈장 트립토판 대사체 변화
기간: 주차 0 및 주차 6
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장-뇌 축의 조절을 연구하기 위해 6주간의 식이 중재 전후에 공복 혈장 샘플에서 순환 트립토판 대사체를 측정합니다.
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주차 0 및 주차 6
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기준선 대비 혈장 단사슬 지방산 변화
기간: 주차 0 및 주차 6
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혈액 샘플은 6주간의 식이 중재 전후 공복 상태에서 채취됩니다.
혈장은 UHPLC-MS를 사용하여 분석되어 혈장 SCFA 농도의 변화를 관찰합니다.
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주차 0 및 주차 6
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식후 펩타이드-YY(PYY) 농도의 상태 변화
기간: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180분 후 (0주차와 6주차 연구 식사 후)
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연구 식사 섭취 후 3시간 동안(8개의 시간점, 0분의 공복 상태 포함) 혈액 내 PYY 농도를 측정합니다.
변화된 식후 상태는 기준선(0주차)과 6주간의 식이 중재 후(6주차)에 연구됩니다.
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0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180분 후 (0주차와 6주차 연구 식사 후)
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기저선 대비 혈장 항산화능 변화
기간: 주 0 및 주 6
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6주간의 식이 중재 전후의 공복 혈액 샘플에서 Ferric Reducing Antioxidant Power (FRAP) 및 Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) 상용 키트를 사용하여 혈장의 항산화 상태를 분석할 것입니다.
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주 0 및 주 6
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기저선 대비 분변 마이크로바이옴 변화
기간: 주 0 및 주 6
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대변 샘플은 참가자로부터 기준 시점(0주차) 및 6주간의 식이 중재 후(6주차)에 수집되며, 추출된 DNA는 Novogene GmbH(독일 뮌헨)에 의해 shotgun 메타지노믹스로 메타지놈을 시퀀싱합니다.
식이 중재 중 대변 마이크로바이옴의 변화는 알파 및 베타 다양성, 분류학 및 대사 경로의 변화를 통해 조사됩니다.
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주 0 및 주 6
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기저 혈압 대비 변화
기간: 0주차 및 6주차
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혈압(수축기 및 이완기)은 기준선(0주차)과 6주간 식이 중재 후(6주차)에 측정을 1분 간격으로 두 번 측정합니다.
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0주차 및 6주차
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기준선 대비 인체 계측 측정치 변화
기간: 0주차 및 6주차
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체중(kg), 신장(cm), 허리둘레(cm)는 기준선(0주차)과 6주간의 식이 중재 후(6주차)에 공복 상태에서 측정됩니다.
BMI는 측정 결과에서 계산됩니다.
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0주차 및 6주차
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기저선 대비 식이 섭취량 및 식이 질 변화
기간: 주차 0과 주차 6; 주차 0, 3, 6에서 FFQ
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기준 시점(0주차)과 6주간의 식이 중재 후(6주차)에 연속된 평일 3일과 주말 1일의 식사 기록을 수집합니다. AivoDiet 소프트웨어(AivoDiet 2.2.0.0, Mashie, 말뫼, 스웨덴)를 사용하여 4일간의 식사 기록으로부터 영양소 섭취량을 계산합니다. 식이 질은 Leppälä 외(2010, doi: 10.1177/1403494810382476)의 검증된 식품 섭취 빈도 설문지(FFQ)를 통해 측정되며, 연구 식이의 준수 여부를 평가하기 위해 귀리와 쌀 섭취에 관한 문항을 포함합니다. FFQ는 기준 시점, 식이 중재 3주 후, 그리고 중재 종료 시점(6주차)에 수집됩니다. |
주차 0과 주차 6; 주차 0, 3, 6에서 FFQ
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기저선 대비 배변 빈도 및 대변 유형의 변화
기간: 주 0 및 주 6
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배변 빈도와 변의 농도의 변화는 음식 기록과 동일한 4일 동안 7단계 브리스틀 변 차트가 포함된 배변 기록을 사용하여 기록됩니다.
참가자는 배변 시간과 변의 주요 유형을 기록합니다.
브리스틀 유형은 딱딱한 변(유형 1 및 2), 정상 변(유형 3, 4 및 5), 또는 묽은 변(유형 6 및 7)으로 분류됩니다.
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주 0 및 주 6
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GSRS에 의한 위장관 증상의 기준치 대비 변화
기간: 0주차와 6주차
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위장관 증상(자가 보고)은 기준 시점(0주차)과 6주간의 식이 중재 후(6주차)에 위장관 증상 평가 척도(GSRS) 설문지를 통해 측정됩니다.
GSRS 결과는 증상의 심각도에 따라 평가되며 총점 외에도 복통, 복만감, 가스, 변비, 설사 등의 하위 범주로 나뉩니다.
점수가 높을수록 증상이 더 많음을 의미합니다.
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0주차와 6주차
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기초선 대비 RAND-36에 의한 지각된 웰빙의 변화
기간: 0주차 및 6주차
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지각된 웰빙(자가 보고)은 기준선(0주차) 및 6주간 식이 중재 후(6주차)에 Short Form-36 건강 설문(SF-36)에서 파생된 RAND-36 설문지를 통해 측정됩니다.
RAND-36 응답은 지침에 따라 점수가 매겨진 후, 총점 외에 신체 및 사회적 기능, 신체 및 정서적 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강 인식, 활력 및 정신 건강의 척도로 나뉩니다.
점수가 높을수록 지각된 건강 상태가 더 좋음을 의미합니다.
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0주차 및 6주차
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신경심리학적 수행력 변화: 인지 부하
기간: 0주차와 6주차에 연구 식사 후 0분과 60분
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인지 부하를 측정하기 위해 확립되고 잘 검증된 컴퓨터화된 신경심리학적 검사가 포스트프란디얼 검사와 연계하여 중재 시작 시와 종료 시 모두 실시됩니다.
인지 부하(Serial Sevens Task) 검사에는 Inquisit 소프트웨어(Millisecond Software, Seattle, Washington, USA; https://www.millisecond.com/download/library/)가 사용됩니다.
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0주차와 6주차에 연구 식사 후 0분과 60분
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신경심리학적 수행력 변화: 반응 시간과 주의력
기간: 0주와 6주에 연구 식사 후 0분과 60분
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반응 시간과 주의력을 측정하기 위해 확립되고 잘 검증된 컴퓨터화된 신경심리학적 검사가 식후 검사와 관련하여 중재 시작 시와 끝에 모두 실시됩니다.
반응 시간과 주의력(색깔 단어 스트룹 검사) 검사에는 Inquisit 소프트웨어(Millisecond Software, Seattle, Washington, USA; https://www.millisecond.com/download/library/)가 사용됩니다.
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0주와 6주에 연구 식사 후 0분과 60분
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신경심리학적 수행력 변화: 반응 통제
기간: 주 0과 주 6의 연구 식사 후 0분 및 60분
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반응 조절을 측정하기 위해 확립되고 잘 검증된 컴퓨터화된 신경심리학적 검사가 식후 검사와 연계하여 중재 시작 시와 종료 시에 모두 실시됩니다.
반응 조절(Cued Go/No-Go Task) 검사에는 Inquisit 소프트웨어(Millisecond Software, Seattle, Washington, USA; https://www.millisecond.com/download/library/)가 사용됩니다.
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주 0과 주 6의 연구 식사 후 0분 및 60분
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식후 혈당 대사의 변화
기간: 0주와 6주 시점의 연구 식사 후 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180분
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연구 식사 섭취 후 3시간 동안(8개의 시점, 0분 공복 상태 포함) 혈액 내 포도당 및 인슐린을 측정합니다.
기저선(0주차)과 6주간의 식이 중재 후(6주차)에 변화된 식후 상태를 연구합니다.
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0주와 6주 시점의 연구 식사 후 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 마커의 식후 상태 변화
기간: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180분(연구 식사 후), 0주차 및 6주차
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연구 식사(0분의 공복 상태 포함) 섭취 후 3시간(8개의 시점) 동안 인터루킨, 인터페론, 케모카인 및 성장 인자와 같은 45가지 단백질의 염증 표지자가 측정됩니다.
변화된 식후 상태는 기준선(0주차)과 6주간의 식이 중재 후(6주차)에 연구됩니다. 표지자의 절대량은 Olink Target 48 사이토카인 패널(Olink Proteomics, 스웨덴 웁살라)로 분석됩니다. |
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180분(연구 식사 후), 0주차 및 6주차
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식후 혈장 단쇄지방산 상태 변화
기간: 0, 90, 180분 후 연구 식사 후 주 0 및 주 6
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연구 식사(0분 시점의 공복 상태 포함) 섭취 후 3시간(3개의 시점) 동안 혈중 SCFA 농도를 측정합니다.
변화된 식후 상태는 기준선(0주차)과 6주간의 식이 중재 후(6주차)에 연구됩니다. |
0, 90, 180분 후 연구 식사 후 주 0 및 주 6
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식후 혈장 대사체 상태의 변화
기간: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180분 후 (0주차 및 6주차 연구 식사 후)
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순환 대사체는 연구 식사 섭취 후 3시간 동안(8개 시점, 0분 공복 상태 포함) 측정됩니다.
변화된 식후 상태는 기준선(0주차)과 6주간 식이 중재 후(6주차)에 연구됩니다.
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0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180분 후 (0주차 및 6주차 연구 식사 후)
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식후 혈장 항산화능 상태 변화
기간: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180분 (제0주 및 제6주 연구 식사 후)
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연구 식사 섭취 후(0분 금식 상태 포함) 3시간 동안(8개의 시간 지점) 혈장의 항산화 능력을 측정합니다.
변화된 식후 상태는 기준선(0주차)과 6주간 식이 중재 후(6주차)에 연구됩니다.
Ferric Reducing Antioxidant Power(FRAP) 및 Oxygen Radical Absorbance Capacity(ORAC)의 상용 키트가 사용됩니다.
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0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180분 (제0주 및 제6주 연구 식사 후)
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기초선 대비 포만감 변화
기간: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180분 후 0주차 및 6주차 연구 식사
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포화감 관련 감각은 검사 식사 섭취 전과 직후, 그리고 섭취 시작점 이후 3시간 동안 8회에 걸쳐 극단값(0 = 전혀 아님, 10 = 극도로)으로 고정된 10cm 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
평가된 감각은 공복감, 포만감, 포화감 및 식욕입니다.
변화된 식후 상태는 기준선(0주차)과 6주간의 식이 중재 후(6주차)에 연구됩니다.
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0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180분 후 0주차 및 6주차 연구 식사
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기저선 대비 심박 변이도(HRV)의 변화
기간: 연구일 기준 0주차와 6주차에 3.5시간
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HRV는 쇄골 아래 약 2cm, 뼈의 가로 중간 지점(2개의 전극)에, 그리고 갈비뼈 아치의 왼쪽 아래, 상단 전극과 대략 같은 수직선상에 3개의 전극을 부착한 Bittium Faros ECG 센서로 측정됩니다.
HRV는 식후 식사 검사 및 신경심리학적 검사 중 전체 연구 기간 동안 측정됩니다.
변화된 HRV는 기준선(0주차) 및 6주간의 식이 중재 후(6주차)에 연구됩니다.
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연구일 기준 0주차와 6주차에 3.5시간
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기준선 대비 담즙산 변화
기간: 주 0 및 주 6
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참가자로부터 기준선(0주)과 6주간의 식이 중재 후(6주)에 대변 샘플을 수집하며, 식이 중재 기간 동안의 대변 담즙산 변화를 조사합니다.
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주 0 및 주 6
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OGB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
민감한 자원자 데이터는 데이터 소유자와 별도의 협정을 체결한 협력 연구 목적으로만 공유될 수 있습니다.
메타지노믹 시퀀싱 데이터는 ENA에서 식별자 PRJEB104478로 찾을 수 있습니다.
IPD 공유 기간
주요 출판물이 출판된 후 IPD가 제공될 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 소유자와 별도의 계약을 체결한 협력 연구 목적으로만 데이터 및 문서 접근성을 함께 결정할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .