Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HARE-GUT-HJERNE: Effekter af havre og ris på den omfattende sundhed hos metabolisk udfordrede individer

7. april 2026 opdateret af: Kaisa Linderborg, University of Turku

HAVRE-GUT-HJERNE: Omfattende sundhedseffekter af langsigtet forbrug af havre hos metabolisk udfordrede frivillige - tarmmedieret metabolomik og vitalitet

Det overordnede formål med denne forskningsenhed er at afsløre den holistiske sundhedspåvirkning af havre i metabolisk udfordrede individer i en 6-ugers intervention sammenlignet med ris. Dette opnås ved at undersøge plasmalipiderne, plasmaantioxidantstatus, fækal mikrobiota og fækal galdesyre. Derudover undersøges effekten af ​​6-ugers diæt på postprandial glykæmi og postprandial mæthed og vitalitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målene i dette 6-ugers randomiserede, enkeltblindede kliniske forsøg, inklusive en postprandial undersøgelse på 6-ugers tidspunkt, med metabolisk udfordrede frivillige på havrerig kost med lavt glutenindhold, er at:

  1. Sammenlign effekten af ​​havre- og risrige kostvaner med blodlipid- og glukosestatus, opfattet tarmvelvære og kostkvalitet.
  2. Undersøg ændringer i mikrobiota, SCFA'er, plasmaantioxidantstatus og inflammationsmarkører som følge af indtagelse af havre- eller risholdige diæter med lavt glutenindhold.
  3. Undersøg virkningen af ​​den havre- og risrige glutenfri diæt på ændringen i metabolitprofiler i blodet.
  4. Find ud af de langsigtede virkninger af havre- og risforbrug på restitution og vitalitet ved at modulere tarm-hjerne-aksen og måle med neuropsykologisk testning og bruge tryptofan-metabolitter som markører.
  5. Opdag, hvordan det langsigtede forbrug af havre og ris og deres mulige ændringer i tarmmikrobiota påvirker efterfølgende postprandial glykæmi og mikrobiotas respons på måltidet (som det ses i plasma SCFA'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kuopio, Finland, 70211
        • Institute of Public Health and Clinical Nutrition, University of Eastern Finland
    • Turku
      • Turku, Turku, Finland, 20500
        • Food Sciences, Department of Life Technologies, University of Turku

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forpligter sig til at følge lav-gluten diæt i 6 uger
  • 30 - 68 år
  • BMI > 25 kg/m^2
  • Højt kolesterol OG/ELLER hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig medicin, der kan påvirke tarmen
  • Graviditet eller amning
  • Nylig antibiotikakur (mindre end 3 måneder før undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Havrerig og glutenfattig kost med havre-rig måltidstest
Deltagerne vil indtage havre som det vigtigste korn i deres kost og følge en lavgluten diæt i 6 uger. I måltidsprøven efter måltidet vil de blive serveret en havre-rig morgenmad.
Ændringer i kostindtag, stofskifte, tarmmikrobiom, vitalitet og oplevet helbred efter en 6-ugers indtagelse af en lav-gluten diæt rig på havre eller ris.
Postprandiale ændringer efter 6 ugers indtagelse af enten havre- eller risrig lavglutenkost, herunder blodmarkører, mikrobiom, mæthed, restitution og vitalitet.
Aktiv komparator: Risrig kost med lavt glutenindhold med havrerig måltidstest
Deltagerne vil indtage ris som det vigtigste kornprodukt i deres kost og følge en lavglutenkost i 6 uger. I postprandial måltidstest vil de serveres en morgenmad rig på havre.
Ændringer i kostindtag, stofskifte, tarmmikrobiom, vitalitet og oplevet helbred efter en 6-ugers indtagelse af en lav-gluten diæt rig på havre eller ris.
Postprandiale ændringer efter 6 ugers indtagelse af enten havre- eller risrig lavglutenkost, herunder blodmarkører, mikrobiom, mæthed, restitution og vitalitet.
Eksperimentel: Havrerig lavgluten diæt med risrig måltidstest
Deltagerne vil indtage havre som hovedkornsort i deres kost og følge en lavglutenkost i 6 uger. I postprandial måltidstest vil de blive serveret en rismorgenmad.
Ændringer i kostindtag, stofskifte, tarmmikrobiom, vitalitet og oplevet helbred efter en 6-ugers indtagelse af en lav-gluten diæt rig på havre eller ris.
Postprandiale ændringer efter 6 ugers indtagelse af enten havre- eller risrig lavglutenkost, herunder blodmarkører, mikrobiom, mæthed, restitution og vitalitet.
Aktiv komparator: Risrig lavgluten diæt med risrig måltidstest
Deltagerne vil indtage ris som hovedkornsorten i deres kost og følge en lavgluten diæt i 6 uger. I en postprandial måltidstest vil de blive serveret et rigeligt morgenmåltid med ris.
Ændringer i kostindtag, stofskifte, tarmmikrobiom, vitalitet og oplevet helbred efter en 6-ugers indtagelse af en lav-gluten diæt rig på havre eller ris.
Postprandiale ændringer efter 6 ugers indtagelse af enten havre- eller risrig lavglutenkost, herunder blodmarkører, mikrobiom, mæthed, restitution og vitalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i serum totalt kolesterol
Tidsramme: Uge 0 og Uge 6
Serum total kolesterol vil blive målt fra fastende blodprøver ved baseline (uge 0) og efter 6 ugers diætintervention (uge 6).
Uge 0 og Uge 6
Ændringer fra baseline i interleukin-10
Tidsramme: Uge 0 og Uge 6
Interleukin-10 måles fra fastende plasmaprøver ved baseline (uge 0) og efter den 6-ugers diætintervention (uge 6). Det vil blive analyseret som en del af Olink Target 48 Cytokine Panel (Olink Proteomics, Uppsala, Sverige), som leverer absolutte kvantiteter for 45 forskellige proteiner, såsom interleukiner, interferoner, kemokiner og vækstfaktorer, der er relateret til inflammation.
Uge 0 og Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i blodlipider
Tidsramme: Uge 0 og uge 6
Kolesterol (HDL, LDL), triglycerider og frie fedtsyrer (FFA) måles ud fra fastende blodprøver før og efter den 6-ugers kostintervention.
Uge 0 og uge 6
Ændringer fra baseline i glukosemetabolisme
Tidsramme: Uge 0 og Uge 6
Glukose og insulin måles fra fastende blodprøver før og efter den 6-ugers diætintervention.
Uge 0 og Uge 6
Ændringer fra baseline i inflammationsmarkører
Tidsramme: Uge 0 og Uge 6
Inflammationsmarkører for 45 forskellige proteiner, såsom interleukiner, interferoner, kemokiner og vækstfaktorer måles fra fastende plasmaprøver ved baseline før og efter den 6-ugers diætintervention. De absolutte mængder af markørerne vil blive analyseret med Olink Target 48 Cytokine Panel (Olink Proteomics, Uppsala, Sverige).
Uge 0 og Uge 6
Ændringer fra baseline i plasma metabolom
Tidsramme: Uge 0 og uge 6
Cirkulerende metabolitter måles fra faste plasma-prøver før og efter den 6-ugers diætintervention.
Uge 0 og uge 6
Ændringer fra baseline i plasma tryptofanmetabolitter
Tidsramme: Uge 0 og Uge 6
Cirkulerende tryptofan-metabolitter måles fra faste plasmaprøver før og efter den 6-ugers kostintervention for at undersøge modulation af tarm-hjerne-aksen.
Uge 0 og Uge 6
Ændringer fra baseline i plasmakortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Uge 0 og Uge 6
Blodprøver tages i fastende tilstand før og efter den 6-ugers kostintervention. Plasma analyseres ved hjælp af UHPLC-MS for at se ændringerne i plasma SCFA-koncentrationer.
Uge 0 og Uge 6
Ændringer i postprandiel status af Peptid-YY (PYY)-koncentrationer
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter efter studiemåltidet i uge 0 og uge 6
PYY-koncentrationer i blodet måles over 3 timer (8 tidspunkter) efter indtagelse af studiemåltidet (inklusive fastetilstanden ved 0 minutter). Den ændrede postprandiale status undersøges ved baseline (uge 0) og efter den 6-ugers diætintervention (uge 6).
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter efter studiemåltidet i uge 0 og uge 6
Ændringer fra baseline i plasma antioxidativ kapacitet
Tidsramme: Uge 0 og Uge 6
Plasmans antioxidantstatus analyseres med kommercielle testkits til Ferric Reducing Antioxidant Power (FRAP) og Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) fra fasteblodprøver før og efter den 6-ugers kostintervention.
Uge 0 og Uge 6
Ændringer fra baseline i fekal mikrobiom
Tidsramme: Uge 0 og Uge 6
Afløbsprøver indsamles fra deltagerne ved baseline (uge 0) og efter den 6-ugers diætintervention (uge 6), og metagenomet sekventeres fra det ekstraherede DNA ved shotgun metagenomik af Novogene GmbH (München, Tyskland). Ændringer i den fækale mikrobiom under diætinterventionen undersøges via ændringer i alfa- og betadiversitet, taksonomi og metaboliske veje.
Uge 0 og Uge 6
Ændringer fra baseline i blodtryk
Tidsramme: Uge 0 og Uge 6
Blodtrykket (systolisk og diastolisk) måles to gange med 1 minutts pause mellem målingerne ved baseline (uge 0) og efter den 6-ugers kostintervention (uge 6).
Uge 0 og Uge 6
Ændringer fra baseline i antropometriske målinger
Tidsramme: Ugerne 0 og 6
Vægt (kg), højde (cm) og taljeomkreds (cm) måles efter en natlig faste ved baseline (uge 0) og efter den 6-ugers diætintervention (uge 6). BMI beregnes ud fra de målte resultater.
Ugerne 0 og 6
Ændringer i forhold til udgangspunktet i kostindtag og kostkvalitet
Tidsramme: Uge 0 og Uge 6; FFQ på Uge 0, 3 og 6

Madoptagelser indsamles fra tre på hinanden følgende hverdage og en weekenddag ved baseline (uge 0) og efter den 6-ugers diætintervention (uge 6). AivoDiet-software (AivoDiet 2.2.0.0, Mashie, Malmö, Sverige) bruges til at beregne næringsstofindtaget fra de 4-dages madoptagelser.

Diætkvalitet måles gennem valideret Food Frequency Questionnaire (FFQ) af Leppälä et al. (2010, doi: 10.1177/1403494810382476), som inkluderer spørgsmål vedrørende havregryn- og risindtag for at vurdere overholdelse af studiediæten. FFQ indsamles ved baseline, efter 3 ugers diæt og ved afslutningen af interventionen (uge 6).

Uge 0 og Uge 6; FFQ på Uge 0, 3 og 6
Ændringer fra baseline i hyppighed af tarmafføring og afføringstyper
Tidsramme: Uge 0 og uge 6
Ændringer i afføringsfrekvens og afføringskonsistens registreres ved hjælp af en afføringsjournal med det 7-trins Bristol afføringsskema for de samme 4 dage som fødevarejournalen. Deltageren vil registrere tidspunktet for afføringen og den dominerende type afføring. Bristol-typerne vil blive kategoriseret som hård (type 1 og 2), normal (type 3, 4 og 5) eller løs afføring (type 6 og 7).
Uge 0 og uge 6
Ændringer fra baseline i gastrointestinale symptomer vurderet med GSRS
Tidsramme: Uge 0 og uge 6
Gastrointestinale symptomer (selvrapporterede) måles ved hjælp af et spørgeskema for vurdering af gastrointestinale symptomer (GSRS) ved baseline (uge 0) og efter den 6-ugers diætintervention (uge 6). GSRS-resultaterne vurderes efter sværhedsgraden af et symptom og opdeles i underkategorier af mavepine, oppustethed, luft i tarmen, forstoppelse og diarré ud over den samlede score. En højere score henviser til flere symptomer.
Uge 0 og uge 6
Ændringer fra baseline i opfattet velvære målt med RAND-36
Tidsramme: Uge 0 og Uge 6
Oplevet velvære (selvrapporteret) måles ved hjælp af et RAND-36-spørgeskema, som er afledt af Short Form-36 Health Survey (SF-36) ved baseline (uge 0) og efter den 6-ugers diætintervention (uge 6). RAND-36-svarene vurderes i henhold til instruktionerne for indeks, som derefter opdeles i skalaer for fysisk og social funktionsevne, rollebegrænsninger forårsaget af fysiske og følelsesmæssige helbredsproblemer, kropslig smerte, generel helbredsopfattelse, vitalitet og mental sundhed udover den samlede score. En højere score henviser til bedre oplevet helbred.
Uge 0 og Uge 6
Ændringer i neuropsykologisk præstation: Kognitiv belastning
Tidsramme: 0 og 60 minutter efter studiemåltidet i uge 0 og uge 6
Etablerede og velvaliderede computergestøtte neuropsykologiske tests til måling af kognitiv belastning vil blive udført både i begyndelsen og i slutningen af interventionen i forbindelse med postprandial test. Inquisit-software (Millisecond Software, Seattle, Washington, USA; https://www.millisecond.com/download/library/) bruges til testen af kognitiv belastning (Serial Sevens Task).
0 og 60 minutter efter studiemåltidet i uge 0 og uge 6
Ændringer i neuropsykologisk præstation: Reaktionstid og opmærksomhed
Tidsramme: 0 og 60 minutter efter studiemåltidet i uge 0 og uge 6
Etablerede og velvaliderede computeriserede neuropsykologiske tests til måling af reaktionstid og opmærksomhed vil blive udført både i starten og i slutningen af interventionen i forbindelse med postprandial test. Inquisit-software (Millisecond Software, Seattle, Washington, USA; https://www.millisecond.com/download/library/) bruges til reaktionstid- og opmærksomhedstesten (Color Word Stroop test).
0 og 60 minutter efter studiemåltidet i uge 0 og uge 6
Ændringer i neuropsykologisk præstation: Responskontrol
Tidsramme: 0 og 60 minutter efter studiemåltidet i uge 0 og uge 6
Velkendte og velvaliderede computeriserede neuropsykologiske tests til måling af responskontrol vil blive udført både i begyndelsen og i slutningen af interventionen i forbindelse med postprandial test. Inquisit-software (Millisecond Software, Seattle, Washington, USA; https://www.millisecond.com/download/library/) bruges til responskontroltesten (Cued Go/No-Go Task).
0 og 60 minutter efter studiemåltidet i uge 0 og uge 6
Ændringer i postprandial glukosemetabolisme
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter efter undersøgelsesmåltidet i uge 0 og uge 6
Glukose og insulin i blodet måles i løbet af 3 timer (8 tidspunkter) efter indtagelse af studiemåltidet (herunder fastetilstanden ved 0 minutter). Den ændrede postprandiale status undersøges ved baseline (uge 0) og efter den 6-ugers diætintervention (uge 6).
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter efter undersøgelsesmåltidet i uge 0 og uge 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i postprandiel status for inflammationsmarkører
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter efter studiemåltidet i uge 0 og uge 6
Inflammationsmarkører for 45 forskellige proteiner, såsom interleukiner, interferoner, kemokiner og vækstfaktorer, måles over 3 timer (8 tidspunkter) efter indtagelse af studiemåltidet (herunder fastetilstand ved 0 min). Den ændrede postprandiale status undersøges ved baseline (uge 0) og efter den 6-ugers diætintervention (uge 6). De absolutte mængder af markørerne analyseres med Olink Target 48 Cytokine Panel (Olink Proteomics, Uppsala, Sverige).
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter efter studiemåltidet i uge 0 og uge 6
Ændringer i postprandial status af Plasma Kortkædede Fedtsyrer
Tidsramme: 0, 90, 180 minutter efter studiemåltidet i uge 0 og uge 6
SCFA'er i blodet måles i løbet af 3 timer (3 tidspunkter) efter indtagelse af undersøgelsesmåltidet (inklusive fastetilstanden ved 0 minutter). Den ændrede postprandiale status undersøges ved baseline (uge 0) og efter den 6-ugers diætintervention (uge 6).
0, 90, 180 minutter efter studiemåltidet i uge 0 og uge 6
Ændringer i postprandial status af Plasma metabolome
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter efter studiemåltidet i uge 0 og uge 6
Cirkulerende metabolitter måles i løbet af 3 timer (8 tidspunkter) efter indtagelse af studiemåltidet (herunder fastetilstanden ved 0 minutter). Den ændrede postprandielle status undersøges ved baseline (uge 0) og efter den 6-ugers kostintervention (uge 6).
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter efter studiemåltidet i uge 0 og uge 6
Ændringer i postprandial status af Plasma Antioxidant Kapacitet
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter efter studie-måltidet i uge 0 og uge 6
Plasmans antioxidantkapacitet måles i løbet af 3 timer (8 tidspunkter) efter indtagelse af studiemåltidet (inklusive fastetilstanden ved 0 minutter). Den ændrede postprandiale status undersøges ved baseline (uge 0) og efter den 6-ugers kostintervention (uge 6). Kommercielle kits til Ferric Reducing Antioxidant Power (FRAP) og Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) vil blive anvendt.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter efter studie-måltidet i uge 0 og uge 6
Ændringer fra baseline i mæthed
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter efter undersøgelsesmåltidet i uge 0 og uge 6
Mæthedsrelaterede fornemmelser evalueres før og lige efter indtagelse af testmåltidet og gentagne gange i løbet af 3 timer på 8 tidspunkter efter indtagelsens starttidspunkt ved hjælp af 10 cm visuelle analoge skalaer (VAS) med ekstreme ankerpunkter (0 = slet ikke, 10 = ekstremt). De evaluerede fornemmelser er sult, mæthed, mæthedsfølelse og lyst til at spise. Den ændrede postprandiale status undersøges ved baseline (uge 0) og efter den 6-ugers diætintervention (uge 6).
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter efter undersøgelsesmåltidet i uge 0 og uge 6
Ændringer fra udgangspunkt i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 3,5 timer på studiedagen i uge 0 og uge 6
HRV måles med Bittium Faros ECG-sensor, som sættes på med tre elektroder til ca. 2 cm under kravebenene, omtrent på midten af knoglen vandret (2 elektroder), samt til venstre i bunden af ribbens buen, cirka i samme lodrette linje som den øverste elektrode. HRV måles gennem hele studiedagen under postprandial måltidstest og neuropsykologiske tests. Den ændrede HRV undersøges ved baseline (uge 0) og efter den 6-ugers diætintervention (uge 6).
3,5 timer på studiedagen i uge 0 og uge 6
Ændringer fra baseline i galdesyrer
Tidsramme: Uge 0 og uge 6
Afløbsprøver indsamles fra deltagerne ved udgangspunktet (uge 0) og efter den 6-ugers kostintervention (uge 6), og ændringerne i galdesyre i afføringen under kostinterventionen undersøges.
Uge 0 og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2022

Først opslået (Faktiske)

2. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Følsomme frivillige data må kun deles til samarbejdsforskningsformål med en separat aftale med dataejeren. Metagenomisk sekventeringsdata kan findes med identifikatoren PRJEB104478 fra ENA.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig, når de primære publikationer er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Kun til kollaborative forskningsformål med en separat aftale med dataejeren kan tilgængeligheden af data og dokumenter besluttes i fællesskab.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Kostintervention

Abonner