Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HARE-GUT-HJERNE: Effekter av havre og ris på omfattende helse hos metabolsk utfordrede individer

7. april 2026 oppdatert av: Kaisa Linderborg, University of Turku

HAVRE-GUT-HJERNE: Omfattende helseeffekter av langsiktig forbruk av havre hos metabolsk utfordrede frivillige - tarmmediert metabolomikk og vitalitet

Det overordnede målet for denne forskningsenheten er å avsløre den holistiske helseeffekten av havre hos individer med metabolsk utvikling i en 6-ukers intervensjon, sammenlignet med ris. Dette oppnås ved å undersøke plasmalipidene, plasmaantioksidantstatus, fekal mikrobiota og fekale gallesyrer. I tillegg undersøkes effekten av 6-ukers diett på postprandial glykemi og postprandial metthet og vitalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målene i denne 6-ukers randomiserte, enkeltblindede kliniske studien, inkludert en postprandial studie ved 6-ukers tidspunkt, med metabolsk utfordrede frivillige på havrerikt kosthold med lavt gluteninnhold, er å:

  1. Sammenlign effekten av havre- og risrike dietter med blodlipid- og glukosestatus, oppfattet tarmvelvære og kostholdskvalitet.
  2. Undersøk endringer i mikrobiota, SCFAer, plasmaantioksidantstatus og betennelsesmarkører som følge av inntak av havre- eller risrike dietter med lavt gluteninnhold.
  3. Undersøk virkningen av det havre- og risrike glutenfrie kostholdet på endringen i metabolittprofiler i blod.
  4. Finn ut de langsiktige effektene av havre- og risforbruk på restitusjon og vitalitet ved å modulere tarm-hjerne-aksen og måle med nevropsykologisk testing og bruke tryptofanmetabolitter som markører.
  5. Oppdag hvordan langsiktig inntak av havre og ris og deres mulige endringer i tarmmikrobiota påvirker påfølgende postprandial glykemi og mikrobiotas respons på måltidet (som sett i plasma SCFA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kuopio, Finland, 70211
        • Institute of Public Health and Clinical Nutrition, University of Eastern Finland
    • Turku
      • Turku, Turku, Finland, 20500
        • Food Sciences, Department of Life Technologies, University of Turku

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forplikter seg til å følge lavglutendiett i 6 uker
  • 30 - 68 år
  • BMI > 25 kg/m^2
  • Høyt kolesterol OG/ELLER hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Vanlige medisiner som kan påvirke tarmen
  • Graviditet eller amming
  • Nylig antibiotikakur (mindre enn 3 måneder før studien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Havrerik og lav-gluten diett med havre-rik måltidtest
Deltakerne vil konsumere havre som hovedkorn i kostholdet sitt og følge et lav-gluten kosthold i 6 uker. I måltidstesten etter måltid vil de bli servert et frokostmåltid rikt på havre.
Endringer i kostholdsinntak, metabolisme, fekal mikrobiota, vitalitet og opplevd helse etter 6 ukers konsum av havre- eller risrik lav-gluten diett.
Postprandiale endringer etter 6 ukers konsum av enten havrerik eller risrik lav-gluten diett, inkludert blodmarkører, mikrobiom, metthetsfølelse, restitusjon og vitalitet.
Aktiv komparator: Risrik lav-gluten diett med havre-rik måltidstest
Deltakerne vil konsumere ris som hovedkorn i kosten og følge en lav-gluten diett i 6 uker. I et måltidstest etter måltid vil de serveres en frokost rik på havre.
Endringer i kostholdsinntak, metabolisme, fekal mikrobiota, vitalitet og opplevd helse etter 6 ukers konsum av havre- eller risrik lav-gluten diett.
Postprandiale endringer etter 6 ukers konsum av enten havrerik eller risrik lav-gluten diett, inkludert blodmarkører, mikrobiom, metthetsfølelse, restitusjon og vitalitet.
Eksperimentell: Havrerik lav-gluten diett med risrik måltidtest
Deltakerne vil spise havregryn som hovedkornproduktet i kostholdet og følge et lav-glutenkosthold i 6 uker. I et måltidstest etter måltid vil de serveres et risrikt frokostmåltid.
Endringer i kostholdsinntak, metabolisme, fekal mikrobiota, vitalitet og opplevd helse etter 6 ukers konsum av havre- eller risrik lav-gluten diett.
Postprandiale endringer etter 6 ukers konsum av enten havrerik eller risrik lav-gluten diett, inkludert blodmarkører, mikrobiom, metthetsfølelse, restitusjon og vitalitet.
Aktiv komparator: Risrikk lav-glutendiæt med risrikk maltest
Deltakerne vil innta ris som hovedkorn i kosten og følge en lav-gluten diett i 6 uker. I et måltidstest etter inntak vil de serveres et frokostmåltid rikt på ris.
Endringer i kostholdsinntak, metabolisme, fekal mikrobiota, vitalitet og opplevd helse etter 6 ukers konsum av havre- eller risrik lav-gluten diett.
Postprandiale endringer etter 6 ukers konsum av enten havrerik eller risrik lav-gluten diett, inkludert blodmarkører, mikrobiom, metthetsfølelse, restitusjon og vitalitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i serum totalt kolesterol
Tidsramme: Uke 0 og uke 6
Serum total kolesterol vil bli målt fra fasteblodprøver ved utgangspunktet (uke 0) og etter 6 uker med diettintervensjon (uke 6).
Uke 0 og uke 6
Endringer fra utgangspunkt i Interleukin-10
Tidsramme: Uke 0 og uke 6
Interleukin-10 måles fra faste plasmaprøver ved baseline (uke 0) og etter den 6-ukers kostholdsintervensjonen (uke 6). Det vil bli analysert som en del av Olink Target 48 Cytokine Panel (Olink Proteomics, Uppsala, Sverige) som gir absolutte mengder for 45 forskjellige proteiner, som interleukiner, interferoner, kemokiner og vekstfaktorer som er relatert til betennelse.
Uke 0 og uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i blodlipider
Tidsramme: Uke 0 og uke 6
Kolesterol (HDL, LDL), triglyserider og frie fettsyrer (FFA) måles fra blodprøver tatt på faste magen før og etter den 6-ukers kostholdsintervensjonen.
Uke 0 og uke 6
Endringer fra baseline i glukosemetabolisme
Tidsramme: Uke 0 og Uke 6
Glukose og insulin måles fra fastende blodprøver før og etter den 6-ukers kostholdsintervensjonen.
Uke 0 og Uke 6
Endringer fra baseline i inflammasjonsmarkører
Tidsramme: Uke 0 og Uke 6
Inflammasjonsmarkører av 45 forskjellige proteiner, som interleukiner, interferoner, kemokiner og vekstfaktorer, måles fra faste plasmaprøver ved baseline før og etter den 6-ukers kostholdsintervensjonen. De absolutte mengdene av markørene vil bli analysert med Olink Target 48 Cytokine Panel (Olink Proteomics, Uppsala, Sverige).
Uke 0 og Uke 6
Endringer fra utgangspunkt i plasma metabolom
Tidsramme: Uke 0 og Uke 6
Sirkulerende metabolitter måles fra faste plasmaprøver før og etter den 6-ukers kostholdsintervensjonen.
Uke 0 og Uke 6
Endringer fra utgangspunkt i plasma tryptofan-metabolitter
Tidsramme: Uke 0 og uke 6
Sirkulerende tryptofanmetabolitter måles fra faste plasmaprøver før og etter den 6-ukers kostholdsintervensjonen for å studere modulering av tarm-hjerne-aksen.
Uke 0 og uke 6
Endringer fra baseline i kortkjedede fettsyrer i plasma
Tidsramme: Uke 0 og Uke 6
Blodprøver tas i fastende tilstand før og etter den 6-ukers kostholdsintervensjonen. Plasma analyseres ved bruk av UHPLC-MS for å se endringene i plasma SCFA-konsentrasjoner.
Uke 0 og Uke 6
Endringer i Postprandial status av Peptid-YY (PYY)-konsentrasjoner
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter etter studiemåltidet i uke 0 og uke 6
PYY-konsentrasjoner i blodet måles over 3 timer (8 tidspunkter) etter inntak av studiemåltidet (inkludert fastetilstand ved 0 minutter). Den endrede postprandiale statusen studeres ved baseline (uke 0) og etter 6-ukers diettintervensjon (uke 6).
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter etter studiemåltidet i uke 0 og uke 6
Endringer fra utgangspunkt i plasmaets antioksidantkapasitet
Tidsramme: Uke 0 og uke 6
Den antioksidative statusen i plasma vil bli analysert med kommersielle sett for Ferric Reducing Antioxidant Power (FRAP) og Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) fra fasteblodprøver før og etter den 6-ukers kostholdsintervensjonen.
Uke 0 og uke 6
Endringer fra utgangspunkt i tarmmikrobiom
Tidsramme: Uke 0 og Uke 6
Avføringsprøver samles inn fra deltakerne ved baseline (uke 0) og etter den 6-ukers kostholdsintervensjonen (uke 6), og metagenomet sekvenseres fra det ekstraherte DNA-et ved hjelp av shotgun-metagenomikk av Novogene GmbH (München, Tyskland). Endringer i tarmmikrobiomet under kostholdsintervensjonen undersøkes gjennom endringer i alfa- og beta-diversitet, taksonomi og metabolske veier.
Uke 0 og Uke 6
Endringer fra utgangsnivå i blodtrykk
Tidsramme: Uke 0 og uke 6
Blodtrykk (systolisk og diastolisk) måles to ganger, med 1 minutts pause mellom målingene ved utgangspunktet (uke 0) og etter 6 ukers diettintervensjon (uke 6).
Uke 0 og uke 6
Endringer fra baseline i antropometriske målinger
Tidsramme: Uke 0 og 6
Vekt (kg), høyde (cm) og midjemål (cm) måles etter en nattfasting ved utgangspunktet (uke 0) og etter 6-ukers diettoppfølging (uke 6). BMI beregnes fra de målte resultatene.
Uke 0 og 6
Endringer fra baseline i kostinntak og diettkvalitet
Tidsramme: Uke 0 og uke 6; FFQ på uke 0, 3 og 6

Matdagbøker samles inn fra tre påfølgende ukedager og én helgedag ved utgangspunktet (uke 0) og etter den 6-ukers kostholdsintervensjonen (uke 6). AivoDiet-programvaren (AivoDiet 2.2.0.0, Mashie, Malmö, Sverige) brukes til å beregne næringsstoffinntaket fra de 4-dagers matdagbøkene.

Kostholdskvalitet måles gjennom validerte spørreskjemaer for matfrekvens (FFQ) av Leppälä et al. (2010, doi: 10.1177/1403494810382476) som inkluderer spørsmål om havre- og risinntak for å vurdere overholdelse av studiekostholdet. FFQ samles inn ved utgangspunktet, etter 3 uker med kosthold og ved slutten av intervensjonen (uke 6).

Uke 0 og uke 6; FFQ på uke 0, 3 og 6
Endringer fra baseline i hyppighet av avføring og type avføring
Tidsramme: Uke 0 og uke 6
Endringer i avføringsfrekvens og avføringskonsistens registreres ved hjelp av en avføringsjournal med det 7-trinns Bristol-stolskjemaet i de samme 4 dagene som matjournalen. Deltakeren vil registrere tidspunktet for avføringen og den dominerende typen avføring. Bristol-typene vil bli kategorisert som hard (type 1 og 2), normal (type 3, 4 og 5) eller løs avføring (type 6 og 7).
Uke 0 og uke 6
Endringer fra utgangspunkt i gastrointestinale symptomer målt med GSRS
Tidsramme: Uke 0 og uke 6
Gastrointestinale symptomer (selvrapportert) måles ved hjelp av et Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) spørreskjema ved baseline (uke 0) og etter den 6-ukers diettintervensjonen (uke 6). GSRS-resultatene vurderes i henhold til symptomets alvorlighetsgrad og deles inn i underkategorier av magepine, oppblåsthet, flatulens, forstoppelse og diaré i tillegg til totalsummen. En høyere poengsum tilsvarer flere symptomer.
Uke 0 og uke 6
Endringer fra baseline i opplevd velvære målt med RAND-36
Tidsramme: Uke 0 og uke 6
Opplevd velvære (selvrapportert) måles med et RAND-36-spørreskjema, som er avledet fra Short Form-36 Health Survey (SF-36) ved baseline (uke 0) og etter den 6-ukers diettintervensjonen (uke 6). RAND-36-svarene vurderes i henhold til instruksjonene for indekser som deretter deles inn i skalaer for fysisk og sosial funksjonalitet, rollebegrensninger forårsaket av fysiske og emosjonelle helseproblemer, kroppssmerter, generell helseoppfatning, vitalitet og mental helse i tillegg til totalscore. En høyere poengsum refererer til bedre opplevd helse.
Uke 0 og uke 6
Endringer i nevropsykologisk ytelse: Kognitiv belastning
Tidsramme: 0 og 60 minutter etter studiemåltidet i uke 0 og uke 6
Etablerte og godt validerte datastyrt nevropsykologiske tester for å måle kognitiv belastning vil bli utført både ved starten og ved slutten av intervensjonen i forbindelse med postprandial test. Inquisit-programvare (Millisecond Software, Seattle, Washington, USA; https://www.millisecond.com/download/library/) brukes for kognitiv belastningstest (Serial Sevens Task).
0 og 60 minutter etter studiemåltidet i uke 0 og uke 6
Endringer i nevropsykologisk ytelse: Reaksjonstid og oppmerksomhet
Tidsramme: 0 og 60 minutter etter studiemåltidet i uke 0 og uke 6
Etablerte og godt validerte datastyrt nevropsykologiske tester for å måle reaksjonstid og oppmerksomhet vil bli utført både i begynnelsen og på slutten av intervensjonen i forbindelse med postprandial test. Inquisit-programvare (Millisecond Software, Seattle, Washington, USA; https://www.millisecond.com/download/library/) brukes for reaksjonstid og oppmerksomhetstest (Color Word Stroop test).
0 og 60 minutter etter studiemåltidet i uke 0 og uke 6
Endringer i nevropsykologisk ytelse: Responskontroll
Tidsramme: 0 og 60 minutter etter studiemåltidet i uke 0 og uke 6
Etablerte og godt validerte datastyrete nevropsykologiske tester for å måle responskontroll vil bli utført både i begynnelsen og på slutten av intervensjonen i forbindelse med postprandial test. Inquisit-programvare (Millisecond Software, Seattle, Washington, USA; https://www.millisecond.com/download/library/) brukes for responskontrolltesten (Cued Go/No-Go Task).
0 og 60 minutter etter studiemåltidet i uke 0 og uke 6
Endringer i postprandial glukosemetabolisme
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter etter studiemåltidet i uke 0 og uke 6
Glukose og insulin i blodet måles i løpet av 3 timer (8 tidspunkter) etter inntak av studiemåltidet (inkludert fastetilstand ved 0 min). Den endrede postprandiale statusen studeres ved baseline (uke 0) og etter 6 ukers diettintervensjon (uke 6).
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter etter studiemåltidet i uke 0 og uke 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i postprandial status for inflammasjonsmarkører
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter etter studiemåltidet i uke 0 og uke 6
Inflammasjonsmarkører av 45 forskjellige proteiner, som interleukiner, interferoner, kemokiner og vekstfaktorer, måles i løpet av 3 timer (8 tidspunkter) etter inntak av studiemåltidet (inkludert fastetilstand ved 0 min). Den endrede postprandiale tilstanden studeres ved baseline (uke 0) og etter 6 ukers diettintervensjon (uke 6). De absolutte mengdene av markørene vil bli analysert med Olink Target 48 Cytokine Panel (Olink Proteomics, Uppsala, Sverige).
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter etter studiemåltidet i uke 0 og uke 6
Endringer i postprandial status av Plasma kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: 0, 90, 180 minutter etter studiemåltidet i uke 0 og uke 6
SCFA-er i blodet måles i løpet av 3 timer (3 tidspunkter) etter inntak av studiemåltidet (inkludert fastetilstand ved 0 minutter). Den endrede postprandiale statusen studeres ved baseline (uke 0) og etter 6 ukers diettintervensjon (uke 6).
0, 90, 180 minutter etter studiemåltidet i uke 0 og uke 6
Endringer i postprandial status av Plasma metabolome
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter etter studiemåltidet i uke 0 og uke 6
Sirkulerende metabolitter måles over 3 timer (8 tidspunkter) etter inntak av studiemåltidet (inkludert fastetilstand ved 0 min). Den endrede postprandiale statusen studeres ved baseline (uke 0) og etter den 6-ukers dietintervensjonen (uke 6).
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter etter studiemåltidet i uke 0 og uke 6
Endringer i postprandial status av plasma antioksidantkapasitet
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter etter studiemåltidet i uke 0 og uke 6
Plasmets antioksidantkapasitet måles i løpet av 3 timer (8 tidspunkter) etter inntak av studiemåltidet (inkludert fastetilstanden ved 0 minutter). Den endrede postprandiale statusen studeres ved baseline (uke 0) og etter den 6-ukers diettintervensjonen (uke 6). Kommersielle kit for Ferric Reducing Antioxidant Power (FRAP) og Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) vil bli brukt.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter etter studiemåltidet i uke 0 og uke 6
Endringer fra utgangspunkt i metthetsfølelse
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter etter studiemåltidet på uke 0 og uke 6
Metthetsrelaterte følelser evalueres før og rett etter inntak av testmåltidet og gjentatte ganger i løpet av 3 timer på 8 tidspunkter etter starten av inntaket ved hjelp av 10 cm visuelle analoge skalaer (VAS) med ytterpunkter (0 = ikke i det hele tatt, 10 = ekstremt). De evaluerte følelsene er sult, metthet, metthetsfølelse og matlyst. Den endrede postprandiale tilstanden studeres ved utgangspunktet (uke 0) og etter den 6-ukers dietintervensjonen (uke 6).
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter etter studiemåltidet på uke 0 og uke 6
Endringer fra baseline i hjerterytmevariabilitet (HRV)
Tidsramme: 3,5 timer på studiedagen i uke 0 og uke 6
HRV måles med Bittium Faros EKG-sensor som festes med tre elektroder til ca. 2 cm under kragebeina, omtrent på midten av beinet horisontalt (2 elektroder), samt til venstre nederst på ribbebuen, omtrent i samme vertikale linje som den øvre elektroden. HRV måles gjennom hele studiedagen under måltidstesten etter måltid og de nevropsykologiske testene. Den endrede HRV-studeres ved baseline (uke 0) og etter den 6-ukers kostholdsintervensjonen (uke 6).
3,5 timer på studiedagen i uke 0 og uke 6
Endringer fra baseline i galdesyrer
Tidsramme: Uke 0 og Uke 6
Avføringsprøver samles inn fra deltakerne ved baseline (uke 0) og etter den 6-ukers diettintervensjonen (uke 6), og endringene i fecale gallsyrer under diettintervensjonen undersøkes.
Uke 0 og Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Følsomme frivilligdata kan kun deles for samarbeidsforskningsformål med en separat avtale med dataeieren. Metagenomisk sekvenseringsdata kan finnes med identifikatoren PRJEB104478 fra ENA.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgjengelig når de primære publikasjonene er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kun for samarbeidsforskningsformål med en separat avtale med dataeieren, kan tilgjengeligheten av data og dokumenter avgjøres i fellesskap.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere