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AVENA-INTESTINO-CERVELLO: Effetti dell'avena e del riso sulla salute globale degli individui con problemi metabolici

7 aprile 2026 aggiornato da: Kaisa Linderborg, University of Turku

AVENA-INTESTINO-CERVELLO: effetti sulla salute completi del consumo a lungo termine di avena in volontari con problemi metabolici - Metabolomica e vitalità mediate dall'intestino

L'obiettivo generale di questa entità di ricerca è rivelare l'impatto olistico sulla salute dell'avena in individui con problemi metabolici in un intervento di 6 settimane, rispetto a quello del riso. Ciò si ottiene studiando i lipidi plasmatici, lo stato antiossidante plasmatico, il microbiota fecale e gli acidi biliari fecali. Inoltre, vengono studiati gli effetti della dieta di 6 settimane sulla glicemia postprandiale e sulla sazietà e vitalità postprandiale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio clinico randomizzato, in singolo cieco, della durata di 6 settimane, compreso uno studio postprandiale al punto temporale di 6 settimane, con volontari con problemi metabolici che seguono una dieta a basso contenuto di glutine ricca di avena, sono:

  1. Confronta l'effetto delle diete ricche di avena e riso con lo stato dei lipidi e del glucosio nel sangue, il benessere intestinale percepito e la qualità della dieta.
  2. Indagare i cambiamenti nel microbiota, gli SCFA, lo stato antiossidante plasmatico e i marcatori di infiammazione derivanti dal consumo di diete a basso contenuto di glutine ricche di avena o riso.
  3. Esaminare l'impatto della dieta priva di glutine ricca di avena e riso sul cambiamento dei profili dei metaboliti nel sangue.
  4. Scopri gli effetti a lungo termine del consumo di avena e riso sul recupero e sulla vitalità modulando l'asse intestino-cervello e misurati con test neuropsicologici e utilizzando i metaboliti del triptofano come marcatori.
  5. Scopri come il consumo a lungo termine di avena e riso e le loro possibili alterazioni nel microbiota intestinale influenzano la successiva glicemia postprandiale e la risposta del microbiota al pasto (come osservato negli SCFA plasmatici).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Institute of Public Health and Clinical Nutrition, University of Eastern Finland
    • Turku
      • Turku, Turku, Finlandia, 20500
        • Food Sciences, Department of Life Technologies, University of Turku

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si impegna a seguire una dieta a basso contenuto di glutine per 6 settimane
  • 30 - 68 anni
  • IMC > 25 kg/m^2
  • Colesterolo alto E/O Ipertensione

Criteri di esclusione:

  • Farmaci regolari che possono influenzare l'intestino
  • Gravidanza o allattamento
  • Recente ciclo di antibiotici (meno di 3 mesi prima dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta ricca di avena e a basso contenuto di glutine con test del pasto ricco di avena
I partecipanti consumeranno avena come cereale principale nella loro dieta e seguiranno una dieta a basso contenuto di glutine per 6 settimane. Nel test del pasto postprandiale, verrà servita loro una colazione ricca di avena.
Altro: Intervento dietetico
Cambiamenti nell'assunzione dietetica, nel metabolismo, nel microbioma fecale, nella vitalità e nella salute percepita dopo un consumo di 6 settimane di una dieta a basso contenuto di glutine ricca di avena o riso.
Altro: Test del pasto postprandiale
Cambiamenti postprandiali dopo il consumo per 6 settimane di una dieta a basso contenuto di glutine ricca di avena o riso, inclusi marcatori ematici, microbioma, sazietà, recupero e vitalità.
Comparatore attivo: Dieta ricca di riso a basso contenuto di glutine con test del pasto ricco di avena
I partecipanti consumeranno riso come cereale principale nella loro dieta e seguiranno una dieta a basso contenuto di glutine per 6 settimane. Nel test del pasto postprandiale, verrà servita loro una colazione ricca di avena.
Altro: Intervento dietetico
Cambiamenti nell'assunzione dietetica, nel metabolismo, nel microbioma fecale, nella vitalità e nella salute percepita dopo un consumo di 6 settimane di una dieta a basso contenuto di glutine ricca di avena o riso.
Altro: Test del pasto postprandiale
Cambiamenti postprandiali dopo il consumo per 6 settimane di una dieta a basso contenuto di glutine ricca di avena o riso, inclusi marcatori ematici, microbioma, sazietà, recupero e vitalità.
Sperimentale: Dieta ricca di avena a basso contenuto di glutine con test del pasto ricco di riso
I partecipanti consumeranno avena come cereale principale nella loro dieta e seguiranno una dieta a basso contenuto di glutine per 6 settimane. Nel test del pasto postprandiale, verrà loro servita una colazione ricca di riso.
Altro: Intervento dietetico
Cambiamenti nell'assunzione dietetica, nel metabolismo, nel microbioma fecale, nella vitalità e nella salute percepita dopo un consumo di 6 settimane di una dieta a basso contenuto di glutine ricca di avena o riso.
Altro: Test del pasto postprandiale
Cambiamenti postprandiali dopo il consumo per 6 settimane di una dieta a basso contenuto di glutine ricca di avena o riso, inclusi marcatori ematici, microbioma, sazietà, recupero e vitalità.
Comparatore attivo: Dieta ricca di riso a basso contenuto di glutine con test del pasto ricco di riso
I partecipanti consumeranno riso come cereale principale nella loro dieta e seguiranno una dieta a basso contenuto di glutine per 6 settimane. Nel test del pasto postprandiale, verrà servita loro una colazione ricca di riso.
Altro: Intervento dietetico
Cambiamenti nell'assunzione dietetica, nel metabolismo, nel microbioma fecale, nella vitalità e nella salute percepita dopo un consumo di 6 settimane di una dieta a basso contenuto di glutine ricca di avena o riso.
Altro: Test del pasto postprandiale
Cambiamenti postprandiali dopo il consumo per 6 settimane di una dieta a basso contenuto di glutine ricca di avena o riso, inclusi marcatori ematici, microbioma, sazietà, recupero e vitalità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale del colesterolo totale sierico
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 6
Il colesterolo totale sierico sarà misurato da campioni di sangue prelevati a digiuno al basale (settimana 0) e dopo 6 settimane di intervento dietetico (settimana 6).
Settimana 0 e Settimana 6
Variazioni rispetto al basale dell'Interleuchina-10
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 6
L'interleuchina-10 viene misurata da campioni di plasma a digiuno al basale (settimana 0) e dopo l'intervento dietetico di 6 settimane (settimana 6). Verrà analizzata come parte del Pannello Citochine Olink Target 48 (Olink Proteomics, Uppsala, Svezia) che fornisce quantità assolute per 45 diverse proteine, come interleuchine, interferoni, chemochine e fattori di crescita che sono correlati all'infiammazione.
Settimana 0 e Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto alla Baseline nei Lipidi Ematici
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 6
I livelli di colesterolo (HDL, LDL), trigliceridi e acidi grassi liberi (FFA) vengono misurati da campioni di sangue a digiuno prima e dopo l'intervento dietetico di 6 settimane.
Settimana 0 e Settimana 6
Variazioni rispetto al basale nel metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 6
Glucosio e insulina vengono misurati da campioni di sangue a digiuno prima e dopo l'intervento dietetico di 6 settimane.
Settimana 0 e Settimana 6
Variazioni rispetto al basale nei marcatori dell'infiammazione
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 6
I marcatori di infiammazione di 45 proteine diverse, come interleuchine, interferoni, chemochine e fattori di crescita, vengono misurati da campioni di plasma a digiuno al basale prima e dopo l'intervento dietetico di 6 settimane. Le quantità assolute dei marcatori verranno analizzate con il pannello Olink Target 48 Cytokine Panel (Olink Proteomics, Uppsala, Svezia).
Settimana 0 e Settimana 6
Variazioni rispetto al basale nel metaboloma plasmatico
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 6
I metaboliti circolanti vengono misurati da campioni di plasma a digiuno prima e dopo l'intervento dietetico di 6 settimane.
Settimana 0 e Settimana 6
Variazioni rispetto al basale dei metaboliti del triptofano nel plasma
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 6
I metaboliti circolanti del triptofano vengono misurati da campioni di plasma a digiuno prima e dopo l'intervento dietetico di 6 settimane per studiare la modulazione dell'asse intestino-cervello.
Settimana 0 e Settimana 6
Variazioni rispetto al basale degli acidi grassi a catena corta nel plasma
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 6
I campioni di sangue vengono prelevati a digiuno prima e dopo l'intervento dietetico di 6 settimane. Il plasma viene analizzato utilizzando UHPLC-MS per osservare le variazioni nelle concentrazioni plasmatiche di SCFA.
Settimana 0 e Settimana 6
Variazioni dello stato postprandiale delle concentrazioni del Peptide-YY (PYY)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuti dopo il pasto dello studio alla settimana 0 e alla settimana 6
Le concentrazioni di PYY nel sangue vengono misurate per 3 ore (8 punti temporali) dopo il consumo del pasto dello studio (incluso lo stato di digiuno a 0 min).
Lo stato postprandiale modificato viene studiato al basale (settimana 0) e dopo l'intervento dietetico di 6 settimane (settimana 6).
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuti dopo il pasto dello studio alla settimana 0 e alla settimana 6
Variazioni dalla linea di base nella capacità antiossidante del plasma
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 6
Lo stato antiossidante del plasma sarà analizzato con kit commerciali per la determinazione del Ferric Reducing Antioxidant Power (FRAP) e dell'Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) da campioni di sangue a digiuno prima e dopo l'intervento dietetico di 6 settimane.
Settimana 0 e Settimana 6
Variazioni rispetto al basale nel microbioma fecale
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 6
I campioni di feci vengono raccolti dai partecipanti al basale (settimana 0) e dopo l'intervento dietetico di 6 settimane (settimana 6), e il metagenoma viene sequenziato dal DNA estratto mediante shotgun metagenomics da Novogene GmbH (Monaco, Germania).
Le alterazioni del microbiota fecale durante l'intervento dietetico vengono investigate attraverso cambiamenti nelle diversità alfa e beta, nella tassonomia e nelle vie metaboliche.
Settimana 0 e Settimana 6
Variazioni della Pressione Sanguigna rispetto al Basale
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 6
La pressione sanguigna (sistolica e diastolica) viene misurata due volte, con una pausa di 1 minuto tra le misurazioni, al basale (settimana 0) e dopo l'intervento dietetico di 6 settimane (settimana 6).
Settimana 0 e Settimana 6
Variazioni rispetto al basale nelle misurazioni antropometriche
Lasso di tempo: Settimane 0 e 6
Peso (kg), altezza (cm) e circonferenza vita (cm) vengono misurati dopo un digiuno notturno al basale (settimana 0) e dopo l'intervento dietetico di 6 settimane (settimana 6). L'IMC è calcolato dai risultati misurati.
Settimane 0 e 6
Variazioni rispetto al basale nell'assunzione dietetica e nella qualità della dieta
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 6; FFQ alla Settimana 0, 3 e 6

I registri alimentari vengono raccolti per tre giorni feriali consecutivi e un giorno del fine settimana al basale (settimana 0) e dopo l'intervento dietetico di 6 settimane (settimana 6). Il software AivoDiet (AivoDiet 2.2.0.0, Mashie, Malmö, Svezia) viene utilizzato per calcolare l'assunzione di nutrienti dai registri alimentari di 4 giorni.

La qualità della dieta viene misurata attraverso il Questionario di Frequenza Alimentare (FFQ) convalidato di Leppälä et al. (2010, doi: 10.1177/1403494810382476) che include domande relative all'assunzione di avena e riso per valutare l'aderenza alla dieta dello studio. Il FFQ viene raccolto al basale, dopo 3 settimane di dieta e alla fine dell'intervento (settimana 6).
Settimana 0 e Settimana 6; FFQ alla Settimana 0, 3 e 6
Variazioni rispetto al basale nella frequenza dei movimenti intestinali e nei tipi di feci
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 6
Le variazioni nella frequenza dei movimenti intestinali e nella consistenza delle feci vengono registrate utilizzando un diario della defecazione con la scala delle feci di Bristol a 7 livelli per gli stessi 4 giorni del diario alimentare. Il partecipante registrerà l'orario del movimento intestinale e il tipo predominante delle feci. I tipi Bristol saranno classificati come feci dure (tipi 1 e 2), normali (tipi 3, 4 e 5) o feci molli (tipi 6 e 7).
Settimana 0 e Settimana 6
Variazioni rispetto al basale nei sintomi gastrointestinali secondo il GSRS
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 6
I sintomi gastrointestinali (auto-riferiti) vengono misurati mediante un questionario della Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali (GSRS) al basale (settimana 0) e dopo l'intervento dietetico di 6 settimane (settimana 6). I risultati del GSRS sono valutati in base alla gravità di un sintomo e suddivisi nelle sottocategorie di mal di stomaco, gonfiore, flatulenza, stitichezza e diarrea, oltre al punteggio totale. Un punteggio più alto indica più sintomi.
Settimana 0 e Settimana 6
Variazioni rispetto al basale nel Benessere percepito misurato con RAND-36
Lasso di tempo: Settimane 0 e Settimana 6
Il benessere percepito (autodichiarato) viene misurato da un questionario RAND-36, derivato dal Short Form-36 Health Survey (SF-36) al basale (settimana 0) e dopo l'intervento dietetico di 6 settimane (settimana 6). Le risposte del RAND-36 vengono valutate secondo le istruzioni per gli indici che sono poi suddivisi in scale di funzionalità fisica e sociale, limitazioni di ruolo causate da problemi di salute fisica ed emotiva, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità e salute mentale oltre al punteggio totale. Un punteggio più alto indica una migliore salute percepita.
Settimane 0 e Settimana 6
Cambiamenti nelle Prestazioni Neuropsicologiche: Carico Cognitivo
Lasso di tempo: 0 e 60 minuti dopo il pasto di studio alla settimana 0 e alla settimana 6
Test neuropsicologici computerizzati consolidati e ben validati per misurare il carico cognitivo saranno condotti sia all'inizio che alla fine dell'intervento in connessione con il test postprandiale. Il software Inquisit (Millisecond Software, Seattle, Washington, USA; https://www.millisecond.com/download/library/) viene utilizzato per il test del carico cognitivo (Serial Sevens Task).
0 e 60 minuti dopo il pasto di studio alla settimana 0 e alla settimana 6
Cambiamenti nella Performance Neuropsicologica: Tempo di Reazione e Attenzione
Lasso di tempo: 0 e 60 minuti dopo il pasto di studio alla settimana 0 e alla settimana 6
Test neuropsicologici computerizzati consolidati e ben validati per misurare il tempo di reazione e l'attenzione saranno condotti sia all'inizio che alla fine dell'intervento in connessione con il test postprandiale. Il software Inquisit (Millisecond Software, Seattle, Washington, USA; https://www.millisecond.com/download/library/) viene utilizzato per il test del tempo di reazione e dell'attenzione (test Color Word Stroop).
0 e 60 minuti dopo il pasto di studio alla settimana 0 e alla settimana 6
Cambiamenti nella Performance Neuropsicologica: Controllo della Risposta
Lasso di tempo: 0 e 60 minuti dopo il pasto dello studio alla settimana 0 e alla settimana 6
Test neuropsicologici computerizzati consolidati e ben validati per misurare il controllo della risposta saranno condotti sia all'inizio che alla fine dell'intervento in connessione con il test postprandiale. Il software Inquisit (Millisecond Software, Seattle, Washington, USA; https://www.millisecond.com/download/library/) viene utilizzato per il test del controllo della risposta (Cued Go/No-Go Task).
0 e 60 minuti dopo il pasto dello studio alla settimana 0 e alla settimana 6
Cambiamenti nel metabolismo del glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuti dopo il pasto di studio alla settimana 0 e alla settimana 6
Il glucosio e l'insulina nel sangue vengono misurati per 3 ore (8 punti temporali) dopo il consumo del pasto dello studio (incluso lo stato a digiuno a 0 min). Lo stato postprandiale modificato viene studiato al basale (settimana 0) e dopo l'intervento dietetico di 6 settimane (settimana 6).
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuti dopo il pasto di studio alla settimana 0 e alla settimana 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nello stato postprandiale dei marker dell'infiammazione
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuti dopo il pasto di studio alla settimana 0 e alla settimana 6
Vengono misurati i marcatori di infiammazione di 45 proteine diverse, come interleuchine, interferoni, chemochine e fattori di crescita, durante 3 ore (8 punti temporali) dopo il consumo del pasto dello studio (incluso lo stato di digiuno a 0 min).
Lo stato postprandiale modificato viene studiato al basale (settimana 0) e dopo l'intervento dietetico di 6 settimane (settimana 6).
Le quantità assolute dei marcatori verranno analizzate con il pannello Olink Target 48 Cytokine (Olink Proteomics, Uppsala, Svezia).
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuti dopo il pasto di studio alla settimana 0 e alla settimana 6
Modifica lo stato postprandiale degli acidi grassi a catena corta nel plasma
Lasso di tempo: 0, 90, 180 minuti dopo il pasto dello studio alla settimana 0 e alla settimana 6
Gli SCFA nel sangue vengono misurati per 3 ore (3 punti temporali) dopo il consumo del pasto dello studio (incluso lo stato a digiuno a 0 min).
Lo stato postprandiale modificato viene studiato al basale (settimana 0) e dopo l'intervento dietetico di 6 settimane (settimana 6).
0, 90, 180 minuti dopo il pasto dello studio alla settimana 0 e alla settimana 6
Modifiche dello stato postprandiale del Plasma metaboloma
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuti dopo il pasto di studio alla settimana 0 e alla settimana 6
I metaboliti circolanti vengono misurati per 3 ore (8 punti temporali) dopo il consumo del pasto dello studio (incluso lo stato a digiuno a 0 min).
Lo stato postprandiale modificato viene studiato al basale (settimana 0) e dopo l'intervento dietetico di 6 settimane (settimana 6).
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuti dopo il pasto di studio alla settimana 0 e alla settimana 6
Cambiamenti nello stato postprandiale della Capacità Antiossidante Plasmatica
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuti dopo il pasto di studio alla settimana 0 e alla settimana 6
La capacità antiossidante del plasma viene misurata durante 3 ore (8 punti temporali) dopo il consumo del pasto dello studio (incluso lo stato a digiuno a 0 min). Lo stato postprandiale modificato viene studiato al basale (settimana 0) e dopo l'intervento dietetico di 6 settimane (settimana 6). Verranno utilizzati kit commerciali per il Potere Antiossidante Riducente Ferrico (FRAP) e la Capacità di Assorbimento dei Radicali Ossigeno (ORAC).
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuti dopo il pasto di studio alla settimana 0 e alla settimana 6
Variazioni rispetto al basale nella sazietà
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuti dopo il pasto di studio alla settimana 0 e alla settimana 6
Le sensazioni legate alla sazietà vengono valutate prima e subito dopo il consumo del pasto test e ripetutamente per 3 ore in 8 punti temporali a partire dall'inizio del consumo, utilizzando scale analogiche visive (VAS) di 10 cm ancorate con estremi (0 = per niente, 10 = estremamente). Le sensazioni valutate sono fame, pienezza, sazietà e desiderio di mangiare. Lo stato postprandiale modificato viene studiato al basale (settimana 0) e dopo l'intervento dietetico di 6 settimane (settimana 6).
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuti dopo il pasto di studio alla settimana 0 e alla settimana 6
Variazioni rispetto al basale nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 3,5 ore durante la giornata di studio alla Settimana 0 e alla Settimana 6
L'HRV viene misurato con il sensore ECG Bittium Faros che viene applicato con tre elettrodi a circa 2 cm sotto le clavicole, circa a metà dell'osso orizzontalmente (2 elettrodi), nonché a sinistra nella parte inferiore dell'arco costale, approssimativamente sulla stessa linea verticale dell'elettrodo superiore. L'HRV viene misurato durante l'intera giornata di studio durante il test del pasto postprandiale e i test neuropsicologici. La variazione dell'HRV viene studiata al basale (settimana 0) e dopo l'intervento dietetico di 6 settimane (settimana 6).
3,5 ore durante la giornata di studio alla Settimana 0 e alla Settimana 6
Variazioni rispetto al basale degli acidi biliari
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 6
I campioni di feci vengono raccolti dai partecipanti al basale (settimana 0) e dopo l'intervento dietetico di 6 settimane (settimana 6), e vengono studiati i cambiamenti degli acidi biliari fecali durante l'intervento dietetico.
Settimana 0 e Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turku

Collaboratori

University of Eastern Finland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OGB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sensibili dei volontari possono essere condivisi esclusivamente per scopi di ricerca collaborativa con un accordo separato con il proprietario dei dati. I dati di sequenziamento metagenomico sono disponibili con l'identificatore PRJEB104478 da ENA.

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD saranno disponibili una volta pubblicate le pubblicazioni primarie.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo per scopi di ricerca collaborativa con un accordo separato con il proprietario dei dati, l'accessibilità dei dati e dei documenti può essere decisa insieme.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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