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OAT-GUT-BRAIN：燕麦和大米对代谢障碍个体综合健康的影响

2026年4月7日 更新者：Kaisa Linderborg、University of Turku

OAT-GUT-BRAIN：长期食用燕麦对代谢障碍志愿者的综合健康影响 - 肠道介导的代谢组学和活力

该研究实体的总体目标是通过为期 6 周的干预，与大米相比，揭示燕麦对代谢障碍个体的整体健康影响。 这是通过研究血浆脂质、血浆抗氧化状态、粪便微生物群和粪便胆汁酸来实现的。 此外，研究了 6 周饮食对餐后血糖以及餐后饱腹感和活力的影响。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

在这项为期 6 周的随机、单盲临床试验中，包括一项在 6 周时间点进行的餐后研究，受试者是接受富含燕麦的低麸质饮食的代谢障碍志愿者，其目的是：

  1. 比较富含燕麦和大米的饮食对血脂和葡萄糖状态、感知的肠道健康和饮食质量的影响。
  2. 研究食用富含燕麦或大米的低麸质饮食导致的微生物群、短链脂肪酸、血浆抗氧化状态和炎症标志物的变化。
  3. 检查富含燕麦和大米的无麸质饮食对血液中代谢物谱变化的影响。
  4. 通过调节肠脑轴并通过神经心理学测试和使用色氨酸代谢物作为标记物来测量燕麦和大米消费对恢复和活力的长期影响。
  5. 了解长期食用燕麦和大米及其肠道微生物群可能发生的变化如何影响随后的餐后血糖和微生物群对膳食的反应（如血浆 SCFA 中所见）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 芬兰
      • Kuopio、芬兰、70211
        • Institute of Public Health and Clinical Nutrition, University of Eastern Finland
    • Turku
      • Turku、Turku、芬兰、20500
        • Food Sciences, Department of Life Technologies, University of Turku

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 承诺遵循低麸质饮食 6 周
  • 30 - 68 岁
  • 体重指数 > 25 公斤/米^2
  • 高胆固醇和/或高血压

排除标准：

  • 会影响肠道的常规药物
  • 怀孕或哺乳
  • 最近的抗生素疗程（研究前不到 3 个月）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：富含燕麦和低麸质饮食配以富含燕麦的餐食测试
参与者将在饮食中以燕麦为主要谷物，并遵循低麸质饮食6周。 在餐后测试中，他们将享用富含燕麦的早餐。
其他：饮食干预
经过6周摄入富含燕麦或大米低麸质饮食后，饮食摄入量、新陈代谢、粪便微生物组、活力及感知健康的变化。
其他：餐后膳食测试
食用富含燕麦或大米低麸质饮食六周后的餐后变化，包括血液标志物、微生物组、饱腹感、恢复和活力。
有源比较器：富含大米低麸质饮食与富含燕麦餐测试
参与者将在饮食中以大米为主要谷物，并遵循低麸质饮食6周。 在餐后测试中，他们将享用富含燕麦的早餐。
其他：饮食干预
经过6周摄入富含燕麦或大米低麸质饮食后，饮食摄入量、新陈代谢、粪便微生物组、活力及感知健康的变化。
其他：餐后膳食测试
食用富含燕麦或大米低麸质饮食六周后的餐后变化，包括血液标志物、微生物组、饱腹感、恢复和活力。
实验性的：富含燕麦的低麸质饮食与富含米饭的餐食测试
参与者将把燕麦作为饮食中的主要谷物，并遵循低麸质饮食6周。 在餐后试验中，他们将享用一顿以米饭为主的早餐。
其他：饮食干预
经过6周摄入富含燕麦或大米低麸质饮食后，饮食摄入量、新陈代谢、粪便微生物组、活力及感知健康的变化。
其他：餐后膳食测试
食用富含燕麦或大米低麸质饮食六周后的餐后变化，包括血液标志物、微生物组、饱腹感、恢复和活力。
有源比较器：以米饭为主的低麸质饮食与米饭为主的餐食测试
参与者将以大米作为饮食中的主要谷物，并遵循低麸质饮食6周。 在餐后测试中，他们将享用一顿富含大米的早餐。
其他：饮食干预
经过6周摄入富含燕麦或大米低麸质饮食后，饮食摄入量、新陈代谢、粪便微生物组、活力及感知健康的变化。
其他：餐后膳食测试
食用富含燕麦或大米低麸质饮食六周后的餐后变化，包括血液标志物、微生物组、饱腹感、恢复和活力。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清总胆固醇相对于基线的变化
大体时间：第0周和第6周
血清总胆固醇将在基线（第0周）和饮食干预6周后（第6周）通过空腹血液样本进行测量。
第0周和第6周
白细胞介素-10相对于基线的变化
大体时间：第0周和第6周
白介素-10在基线（第0周）和6周饮食干预后（第6周）从空腹血浆样本中测量。 它将作为Olink Target 48细胞因子面板（Olink Proteomics，乌普萨拉，瑞典）的一部分进行分析，该面板提供45种不同蛋白质的绝对定量，例如与炎症相关的白介素、干扰素、趋化因子和生长因子。
第0周和第6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血脂指标相对于基线的变化
大体时间：第 0 周和第 6 周
胆固醇（高密度脂蛋白、低密度脂蛋白）、甘油三酯和游离脂肪酸（FFA）在为期6周的饮食干预前后通过空腹血液样本进行测量。
第 0 周和第 6 周
葡萄糖代谢相对于基线的变化
大体时间：第0周和第6周
在为期6周的饮食干预前后，从空腹血液样本中测量葡萄糖和胰岛素水平。
第0周和第6周
炎症标志物相对于基线的变化
大体时间：第0周和第6周
在为期6周的饮食干预前后，从基线空腹血浆样本中测量45种不同蛋白质的炎症标志物，例如白细胞介素、干扰素、趋化因子和生长因子。 这些标志物的绝对数量将使用Olink Target 48细胞因子面板（Olink Proteomics，瑞典乌普萨拉）进行分析。
第0周和第6周
血浆代谢组学相对于基线的变化
大体时间：第0周和第6周
循环代谢物是在为期6周的饮食干预前后，从空腹血浆样本中测得的。
第0周和第6周
血浆色氨酸代谢物相对于基线的变化
大体时间：第0周和第6周
在为期6周的饮食干预前后，对空腹血浆样本中的循环色氨酸代谢物进行测量，以研究肠脑轴的调节作用。
第0周和第6周
血浆短链脂肪酸相对于基线的变化
大体时间：第0周和第6周
在为期6周的饮食干预前后的空腹状态下采集血样。 使用UHPLC-MS分析血浆，以观察血浆短链脂肪酸（SCFA）浓度的变化。
第0周和第6周
餐后肽YY（PYY）浓度状态的变化
大体时间：第0周和第6周研究餐后0、15、30、45、60、90、120、180分钟
在摄入研究餐后的3小时内（包括0分钟的空腹状态，共8个时间点）测量血液中的PYY浓度。 在基线期（第0周）和为期6周的饮食干预后（第6周）研究餐后状态的改变。
第0周和第6周研究餐后0、15、30、45、60、90、120、180分钟
血浆抗氧化能力相对于基线的变化
大体时间：第0周和第6周
将使用市售试剂盒分析血浆的抗氧化状态，包括铁还原抗氧化能力（FRAP）和氧自由基吸收能力（ORAC），检测干预前和6周饮食干预后空腹血样中的指标。
第0周和第6周
粪便微生物组相对基线的变化
大体时间：第0周和第6周
在基线（第0周）和6周饮食干预后（第6周）从参与者处收集粪便样本，并通过诺禾致源有限公司（德国慕尼黑）的鸟枪法宏基因组学对提取的DNA进行宏基因组测序。 通过α和β多样性、分类学和代谢途径的变化，研究饮食干预期间粪便微生物组的变化。
第0周和第6周
血压相对于基线的变化
大体时间：第0周和第6周
在基线期（第0周）和6周饮食干预后（第6周），血压（收缩压和舒张压）测量两次，每次测量间隔1分钟休息。
第0周和第6周
基线人体测量指标的变化
大体时间：第0周和第6周
体重（公斤）、身高（厘米）和腰围（厘米）在基线（第0周）和6周饮食干预后（第6周）经过一夜禁食后进行测量。 BMI根据测量结果计算得出。
第0周和第6周
基线与膳食摄入量和膳食质量的变化
大体时间：第0周和第6周；第0、3、6周进行FFQ

在基线（第0周）和6周饮食干预后（第6周），收集连续三个工作日和一个周末日的饮食记录。 使用AivoDiet软件（AivoDiet 2.2.0.0，Mashie，瑞典马尔默）根据4天饮食记录计算营养素摄入量。

饮食质量通过Leppälä等人（2010年，doi：10.1177/1403494810382476）验证的食物频率问卷（FFQ）进行测量，包括有关燕麦和米饭摄入量的问题，以评估对研究饮食的依从性。 FFQ在基线、饮食干预3周后和干预结束时（第6周）收集。
第0周和第6周；第0、3、6周进行FFQ
排便频率和大便类型相对于基线的变化
大体时间：第0周和第6周
排便频率和粪便性状的变化使用排便记录表记录，该记录表包含7级布里斯托尔粪便量表，记录时间与食物记录的4天相同。 参与者将记录排便时间和主要粪便类型。 布里斯托尔类型将分类为硬便（类型1和2）、正常便（类型3、4和5）或稀便（类型6和7）。
第0周和第6周
基于GSRS的胃肠道症状较基线的变化
大体时间：第0周和第6周
胃肠道症状（自我报告）通过胃肠道症状评分量表（GSRS）问卷在基线（第0周）和6周饮食干预后（第6周）进行测量。 GSRS结果根据症状严重程度进行评分，除总分外，还分为胃痛、腹胀、胀气、便秘和腹泻等子类别。 分数越高表示症状越多。
第0周和第6周
RAND-36量表评估的感知健康状况相对于基线的变化
大体时间：第0周和第6周
感知健康状况（自述）通过RAND-36问卷进行测量，该问卷源自简版健康调查量表（SF-36），分别在基线期（第0周）和为期6周的饮食干预后（第6周）进行评估。 RAND-36的回答根据指导说明进行评分，随后分为生理和社会功能、由生理和情感健康问题导致的角色限制、身体疼痛、总体健康感知、活力及心理健康等维度量表，并计算总分。 得分越高表示感知健康状况越好。
第0周和第6周
神经心理学表现变化：认知负荷
大体时间：第0周和第6周研究餐后0分钟和60分钟
将在干预开始和结束时，结合餐后测试，采用成熟且经过充分验证的计算机化神经心理学测试来测量认知负荷。 认知负荷（连续七任务）测试使用Inquisit软件（Millisecond Software，美国华盛顿州西雅图；https://www.millisecond.com/download/library/）。
第0周和第6周研究餐后0分钟和60分钟
神经心理学表现变化：反应时间与注意力
大体时间：在研究餐后0分钟和60分钟，在第0周和第6周
将在干预开始和结束时，结合餐后测试，进行已建立且经过充分验证的计算机化神经心理学测试，以测量反应时间和注意力。 反应时间和注意力测试（颜色词语Stroop测试）使用Inquisit软件（Millisecond Software，美国华盛顿州西雅图；https://www.millisecond.com/download/library/）。
在研究餐后0分钟和60分钟，在第0周和第6周
神经心理学表现变化：反应控制
大体时间：在试验第0周和第6周，研究餐后0分钟和60分钟
将在干预开始和结束时，结合餐后测试，进行已建立且经过充分验证的计算机化神经心理学测试，以测量反应控制。 反应控制（线索化执行/不执行任务）测试使用Inquisit软件（Millisecond Software，美国华盛顿州西雅图；https://www.millisecond.com/download/library/）。
在试验第0周和第6周，研究餐后0分钟和60分钟
餐后葡萄糖代谢变化
大体时间：第0周和第6周研究餐后0、15、30、45、60、90、120、180分钟
在摄入研究餐后（包括0分钟的空腹状态）的3小时内（8个时间点）测量血液中的葡萄糖和胰岛素水平。
在基线（第0周）和6周饮食干预后（第6周）研究餐后状态的改变。
第0周和第6周研究餐后0、15、30、45、60、90、120、180分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
炎症标志物餐后状态的变化
大体时间：第0周和第6周研究餐后0、15、30、45、60、90、120、180分钟
在摄入研究餐后3小时内（8个时间点，包括0分钟时的空腹状态）测量45种不同蛋白质的炎症标志物，如白细胞介素、干扰素、趋化因子和生长因子。 在基线期（第0周）和6周饮食干预后（第6周）研究餐后状态的改变。 这些标志物的绝对数量将使用Olink Target 48细胞因子面板（Olink Proteomics，瑞典乌普萨拉）进行分析。
第0周和第6周研究餐后0、15、30、45、60、90、120、180分钟
改变餐后血浆短链脂肪酸状态
大体时间：在0周和6周时，研究餐后0、90、180分钟
血液中的短链脂肪酸（SCFAs）在研究餐（包括0分钟时的空腹状态）摄入后的3小时内（3个时间点）进行测量。 改变的餐后状态在基线（第0周）和6周饮食干预后（第6周）进行研究。
在0周和6周时，研究餐后0、90、180分钟
血浆代谢组餐后状态变化
大体时间：第0周和第6周研究餐后0、15、30、45、60、90、120、180分钟
循环代谢物在研究餐后3小时内（包括0分钟的空腹状态）的8个时间点进行测量。 餐后状态的变化在基线（第0周）和6周饮食干预后（第6周）进行研究。
第0周和第6周研究餐后0、15、30、45、60、90、120、180分钟
餐后血浆抗氧化能力状态的变化
大体时间：在第0周和第6周研究餐后0、15、30、45、60、90、120、180分钟
血浆抗氧化能力在食用研究餐后3小时内（8个时间点，包括空腹状态0分钟时）进行测量。 餐后状态的变化在基线（第0周）和6周饮食干预后（第6周）进行研究。 将使用铁还原抗氧化能力（FRAP）和氧自由基吸收能力（ORAC）的商业试剂盒。
在第0周和第6周研究餐后0、15、30、45、60、90、120、180分钟
与基线相比的饱腹感变化
大体时间：第0周和第6周研究餐后0、15、30、45、60、90、120、180分钟
使用10厘米视觉模拟评分量表（VAS）评估饱腹感相关感觉，量表两端标注极端值（0 = 完全没有，10 = 极度）。在测试餐食用前、食用后立即以及开始食用后的3小时内，每隔8个时间点重复评估一次。 评估的感觉包括饥饿感、饱腹感、满足感和进食欲望。 在基线期（第0周）和为期6周的饮食干预后（第6周）研究餐后状态的改变。
第0周和第6周研究餐后0、15、30、45、60、90、120、180分钟
心率变异性（HRV）相对于基线的变化
大体时间：在研究的第0周和第6周，研究日内需要3.5小时
HRV通过Bittium Faros ECG传感器测量，该传感器通过三个电极贴附于锁骨下方约2厘米处，大约在骨头的水平中间位置（两个电极），以及左侧肋骨弓底部，大致与上方电极在同一垂直线上。 HRV在整个研究日期间，通过餐后餐测试和神经心理测试进行测量。 改变的HRV在基线（第0周）和6周饮食干预后（第6周）进行研究。
在研究的第0周和第6周，研究日内需要3.5小时
胆汁酸相对于基线的变化
大体时间：第0周和第6周
在基线（第0周）和6周饮食干预后（第6周）从参与者处收集粪便样本，并研究饮食干预期间粪便胆汁酸的变化。
第0周和第6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Turku

合作者

University of Eastern Finland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月12日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月30日

首次发布 (实际的)

2022年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月7日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OGB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

敏感志愿者数据仅可在与数据所有者签订单独协议后，用于协作研究目的。 宏基因组测序数据可在ENA数据库中使用标识符PRJEB104478找到。

IPD 共享时间框架

IPD将在主要出版物发表后提供。

IPD 共享访问标准

只有在与数据所有者另行签订协议、用于合作研究目的时，数据和文档的可访问性方可共同商定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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