- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05526092
HARE-GUT-HJÄRNAN: Effekter av havre och ris på den omfattande hälsan hos individer med svår metabolism
HAVRE-GUT-HJÄRNAN: Omfattande hälsoeffekter av långtidskonsumtion av havre hos metaboliskt utmanade frivilliga - tarmmedierad metabolomik och vitalitet
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna 6-veckors randomiserade, enkelblinda kliniska prövning, inklusive en postprandial studie vid 6 veckors tidpunkt, med metaboliskt utmanade frivilliga på havrerik diet med låg glutenhalt, är att:
- Jämför effekten av havre- och risrika dieter med blodlipid- och glukosstatus, upplevt välbefinnande i tarmen och kostkvalitet.
- Undersök förändringar i mikrobiota, SCFA, plasmaantioxidantstatus och inflammationsmarkörer till följd av konsumtion av havre- eller risrik dieter med låg glutenhalt.
- Undersök effekten av den havre- och risrika glutenfria kosten på förändringen av metabolitprofiler i blod.
- Ta reda på de långsiktiga effekterna av havre- och riskonsumtion på återhämtning och vitalitet genom att modulera tarm-hjärnaxeln och mäta med neuropsykologiska tester och använda tryptofanmetaboliter som markörer.
- Upptäck hur långvarig konsumtion av havre och ris och deras eventuella förändringar i tarmmikrobiota påverkar efterföljande postprandial glykemi och mikrobiotans respons på måltiden (som ses i plasma SCFA).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kuopio, Finland, 70211
- Institute of Public Health and Clinical Nutrition, University of Eastern Finland
-
-
Turku
-
Turku, Turku, Finland, 20500
- Food Sciences, Department of Life Technologies, University of Turku
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förbinder sig att följa lågglutendiet i 6 veckor
- 30 - 68 år
- BMI > 25 kg/m^2
- Högt kolesterol OCH/ELLER hypertoni
Exklusions kriterier:
- Regelbunden medicinering som kan påverka tarmen
- Graviditet eller amning
- Ny antibiotikakur (mindre än 3 månader före studien)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Havrerik och låg-gluten kost med havrerik måltidstest
Deltagarna kommer att konsumera havre som huvudsakligt spannmål i sin diet och följa en låg-gluten kost i 6 veckor.
I ett postprandialt måltidstest kommer de att serveras en havrerik frukost.
|
Förändringar i kostintag, metabolism, fekal mikrobiom, vitalitet och upplevd hälsa efter 6 veckors konsumtion av havre- eller risrik låg-glutendiet.
Postprandiala förändringar efter 6 veckors konsumtion av antingen en havrerik eller risrik låg-glutendiet, inklusive blodmarkörer, mikrobiom, mättnad, återhämtning och vitalitet.
|
|
Aktiv komparator: Risrik låg-gluten kost med havrerik måltidstest
Deltagarna kommer att konsumera ris som huvudspannmål i sin kost och följa en låg-gluten diet i 6 veckor.
I ett postprandialt måltidstest kommer de att serveras en havrerik frukost.
|
Förändringar i kostintag, metabolism, fekal mikrobiom, vitalitet och upplevd hälsa efter 6 veckors konsumtion av havre- eller risrik låg-glutendiet.
Postprandiala förändringar efter 6 veckors konsumtion av antingen en havrerik eller risrik låg-glutendiet, inklusive blodmarkörer, mikrobiom, mättnad, återhämtning och vitalitet.
|
|
Experimentell: Havrerik låg-glutenkost med risrik måltidstest
Deltagarna kommer att konsumera havre som huvudspannmål i sin diet och följa en låg-gluten kost i 6 veckor.
I ett postprandialt måltidstest kommer de att serveras en risrik frukost.
|
Förändringar i kostintag, metabolism, fekal mikrobiom, vitalitet och upplevd hälsa efter 6 veckors konsumtion av havre- eller risrik låg-glutendiet.
Postprandiala förändringar efter 6 veckors konsumtion av antingen en havrerik eller risrik låg-glutendiet, inklusive blodmarkörer, mikrobiom, mättnad, återhämtning och vitalitet.
|
|
Aktiv komparator: Risrik låg-gluten kost med risrik måltidstest
Deltagarna kommer att konsumera ris som huvudspannmål i sin kost och följa en låg-gluten diet i 6 veckor.
I postprandial måltidstest kommer de att serveras en risrik frukost.
|
Förändringar i kostintag, metabolism, fekal mikrobiom, vitalitet och upplevd hälsa efter 6 veckors konsumtion av havre- eller risrik låg-glutendiet.
Postprandiala förändringar efter 6 veckors konsumtion av antingen en havrerik eller risrik låg-glutendiet, inklusive blodmarkörer, mikrobiom, mättnad, återhämtning och vitalitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i serum totalt kolesterol
Tidsram: Vecka 0 och vecka 6
|
Serum totalt kolesterol kommer att mätas från fastande blodprover vid baslinjen (vecka 0) och efter 6 veckor av kostinterventionen (vecka 6).
|
Vecka 0 och vecka 6
|
|
Förändringar från baseline i Interleukin-10
Tidsram: Vecka 0 och vecka 6
|
Interleukin-10 mäts från fastande plasmaprov vid baslinjen (vecka 0) och efter den 6-veckorslånga dietinterventionen (vecka 6).
Det kommer att analyseras som en del av Olink Target 48 Cytokine Panel (Olink Proteomics, Uppsala, Sverige) som tillhandahåller absoluta kvantiteter för 45 olika proteiner, såsom interleukiner, interferoner, kemokiner och tillväxtfaktorer som är relaterade till inflammation.
|
Vecka 0 och vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i blodlipider
Tidsram: Vecka 0 och Vecka 6
|
Kolesterol (HDL, LDL), triglycerider och fria fettsyror (FFA) mäts från fastande blodprover före och efter den 6-veckors kostinterventionen.
|
Vecka 0 och Vecka 6
|
|
Förändringar från baslinjen i glukosmetabolism
Tidsram: Vecka 0 och vecka 6
|
Glukos och insulin mäts från fastande blodprov före och efter den 6-veckors långa kostinterventionen.
|
Vecka 0 och vecka 6
|
|
Förändringar från baslinjen i inflamationsmarkörer
Tidsram: Vecka 0 och vecka 6
|
Inflammationsmarkörer för 45 olika proteiner, såsom interleukiner, interferoner, kemokiner och tillväxtfaktorer, mäts från fastande plasmaprov vid baslinjen före och efter den 6-veckors långa kostinterventionen.
De absoluta mängderna av markörerna kommer att analyseras med Olink Target 48 Cytokine Panel (Olink Proteomics, Uppsala, Sverige).
|
Vecka 0 och vecka 6
|
|
Förändringar från baslinjen i plasma metabolom
Tidsram: Vecka 0 och vecka 6
|
Cirkulerande metaboliter mäts från fastande plasmaprov före och efter den 6-veckors långa kostinterventionen.
|
Vecka 0 och vecka 6
|
|
Förändringar från baslinjen i plasma tryptofanmetaboliter
Tidsram: Vecka 0 och Vecka 6
|
Cirkulerande tryptofanmetaboliter mäts från fastande plasmaprov före och efter den 6-veckors långa kostinterventionen för att studera modulation av tarm-hjärnaxeln.
|
Vecka 0 och Vecka 6
|
|
Förändringar från baslinjen i plasma kortkedjiga fettsyror
Tidsram: Vecka 0 och vecka 6
|
Blodprover tas i fastande tillstånd före och efter den 6-veckorslånga dietinterventionen.
Plasma analyseras med hjälp av UHPLC-MS för att se förändringarna i plasmakoncentrationen av kortkedjiga fettsyror (SCFA). |
Vecka 0 och vecka 6
|
|
Förändringar i Postprandial status av Peptid-YY (PYY)-koncentrationer
Tidsram: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuter efter studiemåltiden vid vecka 0 och vecka 6
|
PYY-koncentrationer i blodet mäts under 3 timmar (8 tidpunkter) efter konsumtion av studiemåltiden (inklusive fastetillståndet vid 0 min).
Den förändrade postprandiella statusen studeras vid baslinjen (vecka 0) och efter den 6-veckorslånga dietinterventionen (vecka 6). |
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuter efter studiemåltiden vid vecka 0 och vecka 6
|
|
Förändringar från baslinjen i plasma antioxidativ kapacitet
Tidsram: Vecka 0 och vecka 6
|
Plasmans antioxidativa status kommer att analyseras med kommersiella kit för Ferric Reducing Antioxidant Power (FRAP) och Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) från fastande blodprover före och efter den 6-veckors långa dietinterventionen.
|
Vecka 0 och vecka 6
|
|
Förändringar från baslinjen i fekal mikrobiom
Tidsram: Vecka 0 och vecka 6
|
Avföringsprov samlas in från deltagarna vid baslinjen (vecka 0) och efter den 6-veckors långa dietinterventionen (vecka 6), och metagenomen sekvenseras från det extraherade DNA:t genom shotgun-metagenomik av Novogene GmbH (München, Tyskland). Förändringar i fekal mikrobiom under dietinterventionen undersöks genom förändringar i alfa- och betadiversitet, taxonomi och metaboliska vägar.
|
Vecka 0 och vecka 6
|
|
Förändringar från baslinjen i blodtryck
Tidsram: Vecka 0 och Vecka 6
|
Blodtrycket (systoliskt och diastoliskt) mäts två gånger, med ett 1-minuters uppehåll mellan mätningarna vid baslinjen (vecka 0) och efter den 6-veckorslånga dietinterventionen (vecka 6).
|
Vecka 0 och Vecka 6
|
|
Förändringar från baseline i antropometriska mätningar
Tidsram: Vecka 0 och 6
|
Vikt (kg), längd (cm) och midjeomfång (cm) mäts efter en natts fasta vid baslinjen (vecka 0) och efter den 6-veckors långa kostinterventionen (vecka 6).
BMI beräknas från de uppmätta resultaten.
|
Vecka 0 och 6
|
|
Förändringar från baslinjen i kostintag och kostkvalitet
Tidsram: Vecka 0 och vecka 6; FFQ på vecka 0, 3 och 6
|
Matdagböcker samlas in från tre på varandra följande vardagar och en helgdag vid baslinjen (vecka 0) och efter 6-veckors dietintervention (vecka 6). AivoDiet-programvara (AivoDiet 2.2.0.0, Mashie, Malmö, Sverige) används för att beräkna näringsintag från de 4-dagars matdagböckerna. Dietkvalitet mäts genom validerat matfrekvensformulär (FFQ) av Leppälä et al. (2010, doi: 10.1177/1403494810382476) inklusive frågor om havre- och risintag för att utvärdera efterlevnad av studiedieten. FFQ samlas in vid baslinjen, efter 3 veckor av dieten och i slutet av interventionen (vecka 6). |
Vecka 0 och vecka 6; FFQ på vecka 0, 3 och 6
|
|
Förändringar från baslinjen i tarmrörelsens frekvens och avföringstyper
Tidsram: Vecka 0 och vecka 6
|
Förändringarna i tarmrörelsens frekvens och avföringens konsistens registreras med hjälp av en defekationsjournal med det 7-stegs Bristol-avföringsskalet under samma 4 dagar som matdagboken.
Deltagaren kommer att registrera tiden för tarmrörelsen och den dominerande typen av avföring.
Bristol-typerna kommer att kategoriseras som hårda (typer 1 och 2), normala (typer 3, 4 och 5) eller lösa avföringar (typer 6 och 7).
|
Vecka 0 och vecka 6
|
|
Förändringar från baslinjen i gastrointestinala symtom enligt GSRS
Tidsram: Vecka 0 och vecka 6
|
Gastrointestinala symtom (självrapporterade) mäts med ett Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) frågeformulär vid baslinjen (vecka 0) och efter den 6-veckors dietinterventionen (vecka 6).
GSRS-resultaten bedöms enligt symtomets svårighetsgrad och delas in i underkategorier av magvärk, uppblåsthet, väderspänning, förstoppning och diarré utöver det totala poängresultatet.
Ett högre poängresultat avser fler symtom.
|
Vecka 0 och vecka 6
|
|
Förändringar från baseline i upplevt välbefinnande enligt RAND-36
Tidsram: Vecka 0 och vecka 6
|
Upplevt välbefinnande (självrapporterat) mäts med ett RAND-36-frågeformulär, som härletts från Short Form-36 Health Survey (SF-36) vid baslinjen (vecka 0) och efter den 6-veckors långa dietinterventionen (vecka 6).
RAND-36-svaren bedöms enligt instruktionerna för index som sedan delas in i skalor för fysisk och social funktionalitet, rollbegränsningar orsakade av fysiska och emotionella hälsoproblem, kroppssmärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet och psykisk hälsa utöver det totala poängresultatet.
Ett högre poängresultat avser ett bättre upplevt hälsotillstånd.
|
Vecka 0 och vecka 6
|
|
Förändringar i neuropsykologisk prestation: Kognitiv belastning
Tidsram: 0 och 60 minuter efter studiemåltiden vid vecka 0 och vecka 6
|
Etablerade och väl validerade datoriserade neuropsykologiska tester för att mäta kognitiv belastning kommer att genomföras både i början och i slutet av interventionen i samband med postprandiala tester.
Inquisit-programvara (Millisecond Software, Seattle, Washington, USA; https://www.millisecond.com/download/library/) används för kognitiv belastningstest (Serial Sevens Task).
|
0 och 60 minuter efter studiemåltiden vid vecka 0 och vecka 6
|
|
Förändringar i neuropsykologisk prestation: Reaktionstid och uppmärksamhet
Tidsram: 0 och 60 minuter efter studiemåltiden vid vecka 0 och vecka 6
|
Etablerade och väl validerade datoriserade neuropsykologiska tester för att mäta reaktionstid och uppmärksamhet kommer att genomföras både i början och i slutet av interventionen i samband med postprandialt test.
Inquisit-programvara (Millisecond Software, Seattle, Washington, USA; https://www.millisecond.com/download/library/) används för reaktionstid- och uppmärksamhetstestet (Color Word Stroop-test).
|
0 och 60 minuter efter studiemåltiden vid vecka 0 och vecka 6
|
|
Förändringar i neuropsykologisk prestation: Responskontroll
Tidsram: 0 och 60 minuter efter studiemåltiden vid vecka 0 och vecka 6
|
Etablerade och väl validerade datorbaserade neuropsykologiska tester för att mäta responskontroll kommer att genomföras både i början och i slutet av interventionen i samband med postprandiala tester.
Inquisit-programvara (Millisecond Software, Seattle, Washington, USA; https://www.millisecond.com/download/library/) används för responskontrolltestet (Cued Go/No-Go Task).
|
0 och 60 minuter efter studiemåltiden vid vecka 0 och vecka 6
|
|
Förändringar i postprandial glukosmetabolism
Tidsram: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuter efter studiemåltiden vid vecka 0 och vecka 6
|
Glukos och insulin i blod mäts under 3 timmar (8 tidpunkter) efter intag av studiemåltiden (inklusive fastatillståndet vid 0 min).
Den förändrade postprandiala statusen studeras vid baslinjen (vecka 0) och efter den 6-veckors kostinterventionen (vecka 6).
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuter efter studiemåltiden vid vecka 0 och vecka 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i postprandial status av inflammationsmarkörer
Tidsram: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuter efter studiemåltiden vid vecka 0 och vecka 6
|
Inflammationsmarkörer för 45 olika proteiner, såsom interleukiner, interferoner, kemokiner och tillväxtfaktorer mäts under 3 timmar (8 tidpunkter) efter intag av studiemåltiden (inklusive fastatillståndet vid 0 minuter).
Den förändrade postprandiala statusen studeras vid baslinjen (vecka 0) och efter den 6-veckors dietinterventionen (vecka 6).
De absoluta kvantiteterna av markörerna kommer att analyseras med Olink Target 48 Cytokine Panel (Olink Proteomics, Uppsala, Sverige).
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuter efter studiemåltiden vid vecka 0 och vecka 6
|
|
Förändringar i postprandial status av Plasma kortkedjiga fettsyror
Tidsram: 0, 90, 180 minuter efter studiemåltiden vid vecka 0 och vecka 6
|
SCFA:er i blodet mäts under 3 timmar (3 tidpunkter) efter intag av studiemåltiden (inklusive fastatillståndet vid 0 minuter).
Den förändrade postprandiala statusen studeras vid baslinjen (vecka 0) och efter den 6-veckorslånga dietinterventionen (vecka 6).
|
0, 90, 180 minuter efter studiemåltiden vid vecka 0 och vecka 6
|
|
Förändringar i postprandial status av Plasma metabolom
Tidsram: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuter efter studiemåltiden vid vecka 0 och vecka 6
|
Cirkulerande metaboliter mäts under 3 timmar (8 tidpunkter) efter intag av studiemåltiden (inklusive fastetillståndet vid 0 minuter).
Den förändrade postprandiala statusen studeras vid baslinjen (vecka 0) och efter den 6-veckorslånga dietinterventionen (vecka 6).
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuter efter studiemåltiden vid vecka 0 och vecka 6
|
|
Förändringar i postprandial status av Plasma Antioxidant Kapacitet
Tidsram: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuter efter studiemåltiden vid vecka 0 och vecka 6
|
Plasmans antioxidativa kapacitet mäts under 3 timmar (8 tidpunkter) efter intag av studiemåltiden (inklusive fastetillståndet vid 0 minuter).
Den förändrade postprandiala statusen studeras vid baslinjen (vecka 0) och efter den 6-veckorslånga dietinterventionen (vecka 6).
Kommersiella kit för Ferric Reducing Antioxidant Power (FRAP) och Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) kommer att användas.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuter efter studiemåltiden vid vecka 0 och vecka 6
|
|
Förändringar från baslinjen i mättnadskänsla
Tidsram: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuter efter studiemåltiden vid vecka 0 och vecka 6
|
Mättnadskänslor utvärderas före och direkt efter intag av testmåltiden och upprepade gånger under 3 timmar vid 8 tidpunkter efter konsumtionens startpunkt med hjälp av 10 cm visuella analogiska skattningsskalor (VAS) med fasta ändpunkter (0 = inte alls, 10 = extremt).
De utvärderade känslorna är hunger, mättnad, mättnadskänsla och matlust.
Den förändrade postprandiala statusen studeras vid baslinjen (vecka 0) och efter den 6-veckors dietinterventionen (vecka 6).
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuter efter studiemåltiden vid vecka 0 och vecka 6
|
|
Förändringar från baslinjen i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: 3,5 timmar under studiedagen i vecka 0 och vecka 6
|
HRV mäts med Bittium Faros EKG-sensor som fästs med tre elektroder cirka 2 cm under nyckelbenen, ungefär halvvägs på benet horisontellt (2 elektroder), samt till vänster vid nedre delen av revbensbågen, ungefär i samma vertikala linje som den övre elektroden.
HRV mäts under hela studiedagen under postprandiala måltidstestet och neuropsykologiska tester.
Den förändrade HRV studeras vid baslinjen (vecka 0) och efter den 6-veckors dietinterventionen (vecka 6).
|
3,5 timmar under studiedagen i vecka 0 och vecka 6
|
|
Förändringar från baslinjen i gallsyror
Tidsram: Vecka 0 och vecka 6
|
Avföringsprover samlas in från deltagarna vid baslinjen (vecka 0) och efter den 6-veckors kostinterventionen (vecka 6), och förändringarna i fekala gallsyror under kostinterventionen undersöks.
|
Vecka 0 och vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Näringsstörningar
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Dyslipidemier
- Lipidmetabolismstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Övervikt
- Fetma
- Hypertoni
- Hyperkolesterolemi
- Hyperlipidemier
- Terapeutik
- Näringsterapi
- Dieterapi
Andra studie-ID-nummer
- OGB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .