OrganOx Metra® 新規登録 PAS
2025年3月30日 更新者：OrganOx Ltd.
OrganOx Metra® 新規登録承認後試験
OrganOx metra® New Enrollment Post-Approval Study の目的は、DBD および DCD ドナー肝臓の移植後の臨床転帰に関するデータを収集し、実世界での使用に関する現在の適応に従って OrganOx で保存および評価することです。
調査の概要
詳細な説明
OrganOx metra® New Enrollment Post-Approval Study は、現在の適応症に従って死亡した DBD または DCD ドナー肝臓および成人肝移植レシピエントを登録し、以下の適格基準に一致する、マルチサイト、単一群、非盲検の承認後研究です。 .
研究の種類
観察的
入学 (実際)
315
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-米国の肝移植センターでの肝移植の待機リストにある成人の一次肝移植候補者であり、参加している研究センターで適格基準を満たしている
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- -被験者は、肝移植のUNOS待機リストにアクティブなレシピエントとして登録されています
- -被験者、または法的に承認された代理人は、インフォームドコンセントとHIPAA承認を与えることができ、喜んで提供します
- -被験者はすべての研究要件を順守することができ、喜んで順守します（治験責任医師の意見による）
除外基準:
-移植時に以下のすべてを必要とする対象：
- 人工呼吸器/人工呼吸器による酸素療法
- 強心サポート
- 腎代替療法
- -被験者は急性/劇症肝不全を患っています（UNOSステータス1A）
- -同じ肝臓ドナーから複数の臓器（肝臓や腎臓など）の同時移植を受ける予定の被験者
- 被験者は妊娠中（尿または血清妊娠検査で確認）または授乳中
- -別の臨床試験への同時登録。 測定および/またはサンプルのみが採取される臨床研究または登録に登録されている被験者 (試験装置または試験薬は含まれていません) は、参加が許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
承認後移植レシピエントコホート
-OrganOx metra®灌流DBDまたはDCDドナー肝臓が承認された適応症および一致する適格基準に従って移植された成人肝移植レシピエント
|
登録された受信者は、OrganOx metra® による常温機械灌流を受けた DBD または DCD ドナー肝臓を受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胆道関連有害事象
時間枠：移植後12ヶ月
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胆道合併症によって測定される胆道関連有害事象
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移植後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植片の生存
時間枠：移植後12ヶ月
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再移植を必要とする被験者の数によって測定される肝移植後の肝移植生存率
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移植後12ヶ月
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被験者の生存
時間枠：移植後12ヶ月
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肝移植後の被験者の生存
|
移植後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月10日
一次修了 (実際)
2025年2月5日
研究の完了 (実際)
2025年2月5日
試験登録日
最初に提出
2022年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月31日
最初の投稿 (実際)
2022年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月30日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。