OrganOx Metra® New Enrollment PAS
30. mars 2025 oppdatert av: OrganOx Ltd.
OrganOx Metra® New Enrollment Post-Godkjenningsstudie
Målet med OrganOx metra® New Enrollment Post-Approval Study er å samle inn data om de kliniske resultatene etter transplantasjon av DBD- og DCD-donorlever bevart og vurdert på OrganOx i henhold til gjeldende indikasjoner for bruk i den virkelige verden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OrganOx metra® New Enrollment Post-Approval Study er en multi-site, enarms, ublindet post-godkjenningsstudie som vil registrere avdøde DBD- eller DCD-donorlever og voksne levertransplantasjonsmottakere i henhold til gjeldende indikasjon og som samsvarer med kvalifikasjonskriteriene nedenfor .
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
315
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne primære levertransplantasjonskandidater på venteliste for levertransplantasjon ved et amerikansk levertransplantasjonssenter og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ved de deltakende studiesentrene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er 18 år eller eldre
- Forsøksperson er registrert som aktiv mottaker på UNOS venteliste for levertransplantasjon
- Subjektet, eller juridisk autorisert representant, er i stand til og villig til å gi informert samtykke og HIPAA-autorisasjon
- Emnet er i stand til og villig til å overholde alle studiekrav (etter etterforskerens mening)
Ekskluderingskriterier:
Emne som krever alt av følgende ved transplantasjonstidspunktet:
- Oksygenbehandling via respirator/respirator
- Inotropisk støtte
- Nyreerstatningsterapi
- Personen har akutt/fulminant leversvikt (UNOS-status 1A)
- Personen planlegger å gjennomgå samtidig transplantasjon av mer enn ett organ (f.eks. lever og nyre) fra samme leverdonor
- Personen er gravid (som bekreftet av urin- eller serumgraviditetstest) eller ammer
- Samtidig påmelding til en annen klinisk studie. Forsøkspersoner som er registrert i kliniske studier eller registre hvor kun målinger og/eller prøver tas (ingen testapparat eller testmedikament) får delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort etter godkjenning av transplantasjonsmottaker
Voksne levertransplantasjonsmottakere som er transplantert med en OrganOx metra® perfusert DBD- eller DCD-donorlever i henhold til den godkjente indikasjonen og samsvarende kvalifikasjonskriterier
|
Den registrerte mottakeren vil motta en DBD- eller DCD-donorlever som gjennomgikk normotermisk maskinperfusjon med OrganOx metra®
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede gallerelaterte hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
|
Uønskede gallerelaterte hendelser målt ved gallekomplikasjoner
|
12 måneder etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Podeoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
|
Levertransplantatoverlevelse etter levertransplantasjon målt ved antall personer som trenger en retransplantasjon
|
12 måneder etter transplantasjon
|
|
Subjektets overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
|
Person overlevelse etter levertransplantasjon
|
12 måneder etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P200035/PAS003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .