OrganOx Metra® Nowa rejestracja PAS
30 marca 2025 zaktualizowane przez: OrganOx Ltd.
Badanie po zatwierdzeniu nowej rejestracji OrganOx Metra®
Celem badania po zatwierdzeniu nowej rejestracji OrganOx metra® jest zebranie danych na temat wyników klinicznych po przeszczepie wątroby dawców DBD i DCD zakonserwowanych i ocenionych na OrganOx zgodnie z aktualnymi wskazaniami do stosowania w rzeczywistych warunkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie po zatwierdzeniu nowej rejestracji OrganOx metra® jest wieloośrodkowym, jednoramiennym, niezaślepionym badaniem po zatwierdzeniu, które obejmie zmarłych dawców wątroby DBD lub DCD oraz dorosłych biorców przeszczepu wątroby zgodnie z aktualnym wskazaniem i spełniających poniższe kryteria kwalifikacyjne .
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
315
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli kandydaci do pierwotnego przeszczepu wątroby, którzy znajdują się na liście oczekujących na przeszczep wątroby w ośrodku transplantacji wątroby w USA i którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne w uczestniczących ośrodkach badawczych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej
- Podmiot jest zarejestrowany jako aktywny biorca na liście oczekujących UNOS na przeszczep wątroby
- Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę i autoryzację HIPAA
- Badany jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania (w opinii Badacza)
Kryteria wyłączenia:
Podmiot wymagający wszystkich poniższych w czasie przeszczepu:
- Terapia tlenowa przez respirator/respirator
- Wsparcie inotropowe
- Terapia nerkozastępcza
- Podmiot ma ostrą/piorunującą niewydolność wątroby (status UNOS 1A)
- Pacjent planowany do jednoczesnego przeszczepu więcej niż jednego narządu (np. wątroby i nerki) od tego samego dawcy wątroby
- Pacjentka jest w ciąży (potwierdzona testem ciążowym z moczu lub surowicy) lub karmi piersią
- Jednoczesna rejestracja w innym badaniu klinicznym. Osoby zarejestrowane w badaniach klinicznych lub rejestrach, w których pobierane są tylko pomiary i/lub próbki (bez urządzenia testowego lub badanego leku), mogą uczestniczyć.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta biorców przeszczepu po zatwierdzeniu
Dorośli biorcy przeszczepu wątroby, którym przeszczepiono wątrobę dawcy DBD lub DCD perfundowaną OrganOx metra® zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem i spełniającymi kryteria kwalifikacji
|
Zarejestrowany biorca otrzyma wątrobę dawcy DBD lub DCD, która została poddana perfuzji maszynowej w warunkach normotermicznych za pomocą OrganOx metra®
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepożądane zdarzenia związane z drogami żółciowymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
|
Zdarzenia niepożądane związane z drogami żółciowymi mierzone powikłaniami dróg żółciowych
|
12 miesięcy po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
|
Przeżycie przeszczepu wątroby po przeszczepie wątroby mierzone liczbą osobników wymagających ponownego przeszczepu
|
12 miesięcy po przeszczepie
|
|
Przetrwanie podmiotu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
|
Przeżycie podmiotu po przeszczepie wątroby
|
12 miesięcy po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P200035/PAS003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .