OrganOx Metra® Новый регистрационный PAS
30 марта 2025 г. обновлено: OrganOx Ltd.
Новое пострегистрационное исследование OrganOx Metra®
Целью пострегистрационного исследования OrganOx metra® New Enrollment Study является сбор данных о клинических исходах после трансплантации печени доноров DBD и DCD, сохраненных и оцененных на OrganOx в соответствии с текущими показаниями для использования в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование OrganOx metra® New Enrollment Post-Approval Study — это многоцентровое, одногрупповое, неслепое пострегистрационное исследование, в котором будут участвовать умершие доноры печени DBD или DCD и взрослые реципиенты трансплантата печени в соответствии с текущими показаниями и которые соответствуют критериям приемлемости, указанным ниже. .
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
315
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые кандидаты на первичную трансплантацию печени, находящиеся в списке ожидания на трансплантацию печени в центре трансплантации печени в США и отвечающие критериям приемлемости в участвующих исследовательских центрах.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту 18 лет или больше
- Субъект зарегистрирован как активный реципиент в списке ожидания UNOS на трансплантацию печени.
- Субъект или законный представитель может и желает дать информированное согласие и разрешение HIPAA.
- Субъект может и желает соблюдать все требования исследования (по мнению Исследователя).
Критерий исключения:
Субъекту требуется все следующее во время трансплантации:
- Кислородная терапия через аппарат ИВЛ/респиратор
- Инотропная поддержка
- Заместительная почечная терапия
- У субъекта острая/молниеносная печеночная недостаточность (статус UNOS 1A).
- Субъекту планировалась одновременная трансплантация более чем одного органа (например, печени и почки) от одного и того же донора печени.
- Субъект беременна (что подтверждается тестом на беременность в моче или сыворотке) или кормит грудью.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании. К участию допускаются субъекты, включенные в клинические исследования или реестры, в которых берутся только измерения и/или образцы (без тестового устройства или тестируемого препарата).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта реципиентов после одобрения трансплантации
Взрослые реципиенты трансплантата печени, которым пересажена перфузированная DBD или DCD донорская печень OrganOx metra® в соответствии с утвержденными показаниями и соответствующими критериями приемлемости
|
Зарегистрированный реципиент получит донорскую печень DBD или DCD, подвергнутую нормотермической машинной перфузии с помощью OrganOx metra®.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с желчевыводящими путями
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
|
Нежелательные явления, связанные с желчевыводящими путями, оцениваемые по билиарным осложнениям
|
12 месяцев после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
|
Выживаемость трансплантата печени после трансплантации печени, измеряемая количеством субъектов, нуждающихся в повторной трансплантации
|
12 месяцев после трансплантации
|
|
Выживание субъекта
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
|
Выживание субъекта после трансплантации печени
|
12 месяцев после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P200035/PAS003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .