OrganOx Metra® 新注册 PAS
2025年3月30日 更新者：OrganOx Ltd.
OrganOx Metra® 新注册批准后研究
OrganOx metra® 新注册批准后研究的目的是收集有关 DBD 和 DCD 供体肝脏移植后临床结果的数据，这些肝脏根据当前在现实环境中的使用适应症在 OrganOx 上保存和评估。
研究概览
详细说明
OrganOx metra® 新注册批准后研究是一项多中心、单臂、非盲化的批准后研究，将根据当前适应症并符合以下资格标准招募已故 DBD 或 DCD 供体肝脏和成人肝移植受者.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
315
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在美国肝移植中心等待肝移植且符合参与研究中心资格标准的成年原发性肝移植候选人
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁或以上
- 受试者在 UNOS 肝移植等候名单上登记为有效接受者
- 受试者或合法授权代表能够并愿意给予知情同意和 HIPAA 授权
- 受试者能够并愿意遵守所有研究要求（研究者认为）
排除标准：
受试者在移植时需要满足以下所有条件：
- 通过呼吸机/呼吸器进行氧疗
- 正性肌力支持
- 肾脏替代疗法
- 受试者患有急性/暴发性肝功能衰竭（UNOS 状态 1A）
- 受试者计划同时接受来自同一肝脏供体的一个以上器官（例如，肝脏和肾脏）的移植
- 受试者怀孕（通过尿液或血清妊娠试验证实）或哺乳
- 同时参加另一项临床研究。 允许参加仅进行测量和/或样本（无测试设备或测试药物）的临床研究或登记的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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批准后移植接受者队列
根据批准的适应症和匹配资格标准，接受 OrganOx metra® 灌注 DBD 或 DCD 供体肝脏移植的成人肝移植受者
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登记的接受者将接受一个 DBD 或 DCD 供体肝脏，该肝脏使用 OrganOx metra® 进行常温机器灌注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良胆道相关事件
大体时间：移植后 12 个月
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通过胆道并发症衡量的不良胆道相关事件
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移植后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植物存活
大体时间：移植后 12 个月
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肝移植后肝移植存活率，以需要重新移植的受试者数量衡量
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移植后 12 个月
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对象存活
大体时间：移植后 12 个月
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受试者肝移植后存活
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移植后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月10日
初级完成 (实际的)
2025年2月5日
研究完成 (实际的)
2025年2月5日
研究注册日期
首次提交
2022年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月31日
首次发布 (实际的)
2022年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月30日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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