OrganOx Metra® New Enrollment PAS
30. března 2025 aktualizováno: OrganOx Ltd.
Studie nového zápisu po schválení organizace OrganOx Metra®
Cílem poregistrační studie OrganOx metra® New Enrollment Post-Approval Study je shromáždit data o potransplantačních klinických výsledcích jater dárců DBD a DCD uchovaných a hodnocených na OrganOx podle aktuálních indikací pro použití v reálném světě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
OrganOx metra® New Enrollment Post-Approval Study je vícemístná, jednoramenná, nezaslepená studie po schválení, do které budou zařazováni zemřelí dárci jater DBD nebo DCD a dospělí příjemci transplantovaných jater podle aktuální indikace a splňující níže uvedená kritéria způsobilosti. .
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
315
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí kandidáti na primární transplantaci jater na čekací listině na transplantaci jater v centru pro transplantaci jater v USA a kteří splňují kritéria způsobilosti v zúčastněných studijních centrech
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt je registrován jako aktivní příjemce na čekací listině UNOS na transplantaci jater
- Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
- Subjekt je schopen a ochoten splnit všechny požadavky studie (podle názoru zkoušejícího)
Kritéria vyloučení:
Subjekt vyžadující v době transplantace všechny následující:
- Oxygenoterapie přes ventilátor/respirátor
- Inotropní podpora
- Renální substituční terapie
- Subjekt má akutní/fulminantní selhání jater (UNOS status 1A)
- Subjekt plánoval podstoupit současnou transplantaci více než jednoho orgánu (např. jater a ledvin) od stejného dárce jater
- Subjekt je těhotný (jak bylo potvrzeno těhotenským testem v moči nebo séru) nebo kojící
- Souběžné zařazení do jiné klinické studie. Účastnit se mohou subjekty zapsané do klinických studií nebo registrů, kde se odebírají pouze měření a/nebo vzorky (žádné testovací zařízení nebo testované léčivo).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta příjemců transplantace po schválení
Dospělí příjemci transplantovaných jater, kterým byly transplantovány játra dárce DBD perfundovaného OrganOx metra® nebo DCD podle schválené indikace a odpovídajících kritérií způsobilosti
|
Zapsaný příjemce obdrží DBD nebo DCD dárcovská játra, která podstoupila normotermickou perfuzi přístrojem OrganOx metra®
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody související se žlučovými cestami
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
|
Nežádoucí žlučové příhody měřené žlučovými komplikacemi
|
12 měsíců po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití štěpu
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
|
Přežití jaterního štěpu po transplantaci jater měřeno počtem subjektů, které potřebují retransplantaci
|
12 měsíců po transplantaci
|
|
Přežití subjektu
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
|
Přežití subjektu po transplantaci jater
|
12 měsíců po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
5. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P200035/PAS003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .