Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OrganOx Metra® Ny tilmelding PAS

30. marts 2025 opdateret af: OrganOx Ltd.

OrganOx Metra® Ny tilmelding efter godkendelsesundersøgelse

Formålet med OrganOx metra® New Enrollment Post-Approval Study er at indsamle data om de kliniske resultater efter transplantation af DBD- og DCD-donorlevere bevaret og vurderet på OrganOx i henhold til de aktuelle indikationer for brug i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OrganOx metra® New Enrollment Post-Approval Study er et multi-site, enkeltarms, ublindet post-godkendelsesstudie, der vil indskrive afdøde DBD- eller DCD-donorlever- og voksne levertransplantationsmodtagere i henhold til den aktuelle indikation, og som matcher berettigelseskriterierne nedenfor .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

315

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne primære levertransplantationskandidater på ventelisten til levertransplantation på et amerikansk levertransplantationscenter, og som opfylder berettigelseskriterierne på de deltagende studiecentre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er 18 år eller derover
  • Forsøgsperson er registreret som aktiv modtager på UNOS venteliste til levertransplantation
  • Subjektet, eller juridisk autoriseret repræsentant, er i stand til og villig til at give informeret samtykke og HIPAA-autorisation
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde alle undersøgelseskrav (efter efterforskerens mening)

Ekskluderingskriterier:

  • Emne, der kræver alt af følgende på transplantationstidspunktet:

    1. Iltbehandling via respirator/respirator
    2. Inotropisk støtte
    3. Nyreudskiftningsterapi
  • Personen har akut/fulminant leversvigt (UNOS-status 1A)
  • Forsøgsperson planlagde at gennemgå samtidig transplantation af mere end ét organ (f.eks. lever og nyre) fra den samme leverdonor
  • Forsøgspersonen er gravid (som bekræftet ved urin- eller serumgraviditetstest) eller ammer
  • Samtidig optagelse i et andet klinisk studie. Forsøgspersoner, der er tilmeldt kliniske undersøgelser eller registre, hvor der kun tages målinger og/eller prøver (ingen testanordning eller testlægemiddel) har tilladelse til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte efter godkendelse af transplantationsmodtager
Voksne levertransplanterede modtagere, der er transplanteret med en OrganOx metra® perfunderet DBD eller DCD donorlever i henhold til den godkendte indikation og matchende berettigelseskriterier
Enhed: Transplantation med normotermisk maskinperfunderet (NMP) donorlever
Den tilmeldte modtager vil modtage en DBD- eller DCD-donorlever, der har gennemgået normotermisk maskinperfusion med OrganOx metra®
Andre navne:
  • OrganOx metra® normotermisk maskinperfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede galde-relaterede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter transplantationen
Uønskede galderelaterede hændelser målt ved galdekomplikationer
12 måneder efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Podeoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter transplantationen
Levertransplantatoverlevelse efter levertransplantation målt ved antallet af forsøgspersoner, der har behov for en gentransplantation
12 måneder efter transplantationen
Emnets overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter transplantationen
Individets overlevelse efter levertransplantation
12 måneder efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OrganOx Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2022

Først opslået (Faktiske)

2. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P200035/PAS003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner