OrganOx Metra® Uusi ilmoittautumisPAS
sunnuntai 30. maaliskuuta 2025 päivittänyt: OrganOx Ltd.
OrganOx Metra® uuden rekisteröinnin jälkeinen tutkimus
OrganOx metra® New Enrollment Post-Approval Study -tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja elinsiirron jälkeisistä kliinisistä tuloksista DBD- ja DCD-luovuttajamaksasta, joka on säilötty ja arvioitu OrganOxilla nykyisten käyttöaiheiden mukaisesti tosielämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OrganOx metra® New Enrollment Post-Approval Study on monitoimipaikkainen, yksihaarainen, sokkoutettu hyväksynnän jälkeinen tutkimus, johon otetaan mukaan kuolleet DBD- tai DCD-luovuttajat ja aikuiset maksansiirron vastaanottajat nykyisen käyttöaiheen mukaisesti ja jotka täyttävät alla olevat kelpoisuuskriteerit. .
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
315
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset ensisijaiset maksansiirtoehdokkaat maksansiirtojen jonotuslistalla yhdysvaltalaisessa maksansiirtokeskuksessa ja jotka täyttävät osallistuvien tutkimuskeskusten kelpoisuusvaatimukset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Koehenkilö on rekisteröity aktiiviseksi vastaanottajaksi UNOS:n maksansiirtojen jonotuslistalle
- Kohde tai laillisesti valtuutettu edustaja pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen
- Tutkittava pystyy ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset (tutkijan mielestä)
Poissulkemiskriteerit:
Kohde, joka tarvitsee kaikkia seuraavia elinsiirron aikana:
- Happihoitoa hengityslaitteen/hengityslaitteen kautta
- Inotrooppinen tuki
- Munuaisten korvaushoito
- Potilaalla on akuutti/fulminantti maksan vajaatoiminta (UNOS-status 1A)
- Koehenkilölle suunnitellaan useamman kuin yhden elimen (esim. maksan ja munuaisen) samanaikainen siirto samalta maksanluovuttajalta
- Koehenkilö on raskaana (virtsan tai seerumin raskaustestin perusteella) tai imettää
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen. Koehenkilöt, jotka on merkitty kliinisiin tutkimuksiin tai rekistereihin, joissa otetaan vain mittauksia ja/tai näytteitä (ei testilaitetta tai testilääkettä), saavat osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Elinsiirron jälkeinen vastaanottajakohortti
Aikuiset maksansiirron vastaanottajat, joille on siirretty OrganOx metra® -perfusoitu DBD- tai DCD-luovuttajamaksa hyväksytyn käyttöaiheen ja vastaavien kelpoisuuskriteerien mukaisesti
|
Ilmoittautunut vastaanottaja saa DBD- tai DCD-luovuttajamaksan, jolle on suoritettu normoterminen koneperfuusio OrganOx metra® -laitteella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sappiin liittyvät haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirrosta
|
Sappiin liittyvät haitalliset tapahtumat mitattuna sappikomplikaatioilla
|
12 kuukautta siirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirrosta
|
Maksasiirteen eloonjääminen maksansiirron jälkeen mitattuna uudelleensiirtoa tarvitsevien henkilöiden lukumäärällä
|
12 kuukautta siirrosta
|
|
Aiheen selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirrosta
|
Kohteen eloonjääminen maksansiirron jälkeen
|
12 kuukautta siirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- P200035/PAS003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .