OrganOx Metra® Nieuwe inschrijving PAS
30 maart 2025 bijgewerkt door: OrganOx Ltd.
OrganOx Metra® Nieuw onderzoek na goedkeuring na inschrijving
Het doel van de OrganOx metra® New Enrollment Post-Approval Study is het verzamelen van gegevens over de klinische resultaten na transplantatie van DBD- en DCD-donorlevers die zijn bewaard en beoordeeld op de OrganOx volgens de huidige indicaties voor gebruik in de praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De OrganOx metra® New Enrollment Post-Approval Study is een multi-site, eenarmige, niet-geblindeerde post-goedkeuringsstudie die overleden DBD- of DCD-donorlever en volwassen levertransplantatieontvangers zal inschrijven volgens de huidige indicatie en die voldoen aan de onderstaande geschiktheidscriteria .
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
315
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen kandidaten voor primaire levertransplantatie op de wachtlijst voor levertransplantatie in een Amerikaans levertransplantatiecentrum en die voldoen aan de geschiktheidscriteria van de deelnemende onderzoekscentra
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is 18 jaar of ouder
- Betrokkene staat als actieve ontvanger geregistreerd op de UNOS-wachtlijst voor levertransplantatie
- Proefpersoon, of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven
- Proefpersoon kan en wil voldoen aan alle onderzoekseisen (volgens Onderzoeker)
Uitsluitingscriteria:
Proefpersoon die al het volgende nodig heeft op het moment van transplantatie:
- Zuurstoftherapie via een beademingsapparaat/beademingsapparaat
- Inotrope ondersteuning
- Niervervangende therapie
- Proefpersoon heeft acuut/fulminant leverfalen (UNOS-status 1A)
- Proefpersoon gepland om gelijktijdige transplantatie te ondergaan van meer dan één orgaan (bijv. lever en nier) van dezelfde leverdonor
- Proefpersoon is zwanger (zoals bevestigd door zwangerschapstest in urine of serum) of geeft borstvoeding
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie. Proefpersonen die deelnemen aan klinische onderzoeken of registers waar alleen metingen en/of monsters worden genomen (geen testapparaat of testmedicijn) mogen deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ontvangerscohort na goedkeuring transplantatie
Volwassen ontvangers van een levertransplantatie die zijn getransplanteerd met een OrganOx metra® geperfundeerde DBD- of DCD-donorlever volgens de goedgekeurde indicatie en overeenkomende geschiktheidscriteria
|
De geregistreerde ontvanger ontvangt een DBD- of DCD-donorlever die een normotherme machinale perfusie heeft ondergaan met de OrganOx metra®
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen aan de galwegen
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
|
Bijwerkingen die verband houden met de galwegen, gemeten aan de hand van galcomplicaties
|
12 maanden na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ent overleving
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
|
Overleving van levertransplantaat na levertransplantatie, gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat een nieuwe transplantatie nodig heeft
|
12 maanden na transplantatie
|
|
Onderwerp overleven
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
|
Onderwerp overleving na levertransplantatie
|
12 maanden na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P200035/PAS003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .