PAS de nouvelle inscription OrganOx Metra®
30 mars 2025 mis à jour par: OrganOx Ltd.
Étude post-approbation des nouveaux recrutements OrganOx Metra®
L'objectif de l'étude post-approbation de la nouvelle inscription OrganOx metra® est de collecter des données sur les résultats cliniques post-transplantation des foies de donneurs DBD et DCD conservés et évalués sur l'OrganOx selon les indications d'utilisation actuelles dans le monde réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude post-approbation d'OrganOx metra® New Enrollment est une étude post-approbation multisite, à un seul bras, sans insu, qui recrutera des donneurs DBD ou DCD décédés et des receveurs de greffe de foie adultes selon l'indication actuelle et qui correspondent aux critères d'éligibilité ci-dessous. .
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
315
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Candidats adultes à une greffe de foie primaire inscrits sur la liste d'attente d'une greffe de foie dans un centre de greffe de foie aux États-Unis et qui répondent aux critères d'éligibilité dans les centres d'étude participants
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
- Le sujet est inscrit en tant que receveur actif sur la liste d'attente de l'UNOS pour une greffe de foie
- Le sujet, ou son représentant légalement autorisé, est capable et disposé à donner un consentement éclairé et une autorisation HIPAA
- Le sujet est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude (de l'avis de l'enquêteur)
Critère d'exclusion:
Sujet nécessitant tous les éléments suivants au moment de la transplantation :
- Oxygénothérapie via un ventilateur/respirateur
- Support inotrope
- Thérapie de remplacement rénal
- Le sujet a une insuffisance hépatique aiguë/fulminante (statut UNOS 1A)
- Sujet prévu pour subir une transplantation simultanée de plus d'un organe (par exemple, foie et rein) du même donneur de foie
- Le sujet est enceinte (confirmé par un test de grossesse urinaire ou sérique) ou allaite
- Inscription simultanée dans une autre étude clinique. Les sujets inscrits dans des études cliniques ou des registres où seules des mesures et/ou des échantillons sont prélevés (pas de dispositif de test ou de médicament de test) sont autorisés à participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte de receveurs de greffe post-approbation
Receveurs de greffe de foie adultes qui sont transplantés avec un foie de donneur DBD ou DCD perfusé OrganOx metra® selon l'indication approuvée et les critères d'éligibilité correspondants
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Le receveur inscrit recevra un foie de donneur DBD ou DCD qui a subi une perfusion de machine normothermique avec l'OrganOx metra®
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables liés aux voies biliaires
Délai: 12 mois après la greffe
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Événements indésirables d'origine biliaire mesurés par les complications biliaires
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12 mois après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie du greffon
Délai: 12 mois après la greffe
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Survie du greffon hépatique après une greffe de foie, mesurée par le nombre de sujets nécessitant une nouvelle greffe
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12 mois après la greffe
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Survie du sujet
Délai: 12 mois après la greffe
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Survie du sujet après une greffe de foie
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12 mois après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
5 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2022
Première publication (Réel)
2 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P200035/PAS003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .